Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Andante 5 mg kemény kapszula

Andante 10 mg kemény kapszula

zaleplon

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Andante szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Andantét?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Andantét tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Andante a benzodiazepin-szerûgyógyszereknek hívott gyógyszerek csoportjába tartozik, amelybe nyugtató hatásúszereket sorolunk.

Az Andante az Ön elalvási zavarainakkezelésére alkalmazható gyógyszer.

Az alvászavarok általában csakátmeneti jellegûek, és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre vanszüksége. A kezelés idõtartama változó lehet, néhány naptól legfeljebb 2 hétigterjedhet. Amennyiben panaszai nem szûntek meg az elõírt gyógyszermennyiségbeszedése után sem, forduljon ismét kezelõorvosához.

2.       Tudnivalókaz Andante szedése elõtt

Ne szedje az Andantét

-                ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

-                ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.

-                ha Önnek alvási apnoe szindrómája van (alvás közben rövididõszakokra megszûnik a légzése).

-                ha Önnek miaszténia grávisza van (súlyos izomgyengeség vagy -fáradtság).

-                ha Önnek súlyos légzési vagy mellkasi problémái vannak.

Amennyiben Önnek kétségei vannak,hogy vajon a fent említett problémák által érintett-e, forduljon orvosához.

18 év alatti gyermekek ésserdülõk az Andantét nem szedhetik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Andanteszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Az Andante szedése mellett soha ne fogyasszon alkoholt. Azalkohol fokozhatja az altatók mellékhatásait.

-                A gyógyszert fokozott óvatossággal használja, ha Önnél valaha iselõfordult gyógyszer- vagy alkoholfüggõség.

-                Ha Ön bármely elalvást segítõ gyógyszert szed – köztük azAndantét – akkor fönnáll a függõség kialakulásának kockázata. Amennyiben afizikai hozzászokás már kialakult, a gyógyszerszedés hirtelen megszakításaelvonási tüneteket okozhat. Ezek a következõek lehetnek: fejfájás,izomfájdalom, nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.

-                Ne használja az Andantét vagy bármely más altatót az orvos általelõírtnál hosszabb ideig.

-                Egy éjszaka alatt nem szabad második adagot bevenni azAndantéból.

-                Forduljon orvosához, ha az álmatlansága a rövid Andente-kúra utánsem múlik el vagy romlik.

-                Elõfordulhat, hogy Önnél egy bizonyos típusú átmenetimemóriavesztés következik be (amnézia) és koordinációs zavarok lépnek föl azaltató szedése során. Ez általában elkerülhetõ, ha Ön az Andante bevételétkövetõen legalább 4 óra hosszat inaktív marad.

-                Fennáll az alvajárás (szomnambulizmus) kockázata, beleértve a nemteljesen éber állapotban való evést és vezetést is, amirõl nem marad emléke. Hailyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

-                Az elalvást elõsegítõ bármely gyógyszer – köztük az Andante –használata során jeleztek már olyan reakciókat, mint nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, abnormális gondolkodás,téveszmék, dühkitörések, rémálmok, személyiség megváltozása, érzékcsalódások, pszichózis, magatartászavarok, személyiségbõlvaló kifordulás és egyéb viselkedési zavarok. Ezek lehetnek a hatóanyag által okozottreakciók, spontán eredetûek, esetleg egy rejtett pszichiátriai vagy fizikairendellenesség megnyilvánulásai. Idõs betegek esetében gyakrabban lehetszámolni a megjelenésükkel. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljonorvosához.

-                Ritkán súlyos allergiás esetek is elõfordultak. Allergiás reakcióállhat a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség, az arc-, az ajkak-, a torok-vagy a nyelv duzzanatának, a hányingernek vagy a hányásnak a hátterében. Hailyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

Egyébgyógyszerek és az Andante

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedjen egyéb gyógyszert kezelõorvosavagy gyógyszerésze tudta nélkül, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Néhány más gyógyszer álmosságot okozhat, ezeket nem szabad az Andanteszedése alatt bevenni.

Ha az Andantét egyéb, központiidegrendszeri hatású gyógyszerrel együtt szedi, a kombináció a kelleténéljobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem elõtt, hogy az ilyen kombináció még abevételt követõ napon is álmosságot okozhat. Különösen a következõgyógyszerekre kell figyelni: pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálókészítmények (antipszichotikumok, altatók, szorongáscsökkentõk, nyugtatók,depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), görcsrohamok kezelésére szolgálószerek (az epilepszia gyógyszerei), érzéstelenítõk és az allergiás betegségekbizonyos gyógyszerei (álmosságot okozó ún. antihisztaminok).

Az Andante és opioidok (erõs fájdalomcsillapítók,helyettesítõ kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók)együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés),kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkorjöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek.

Ezért, ha kezelõorvosa felírja Önnekaz Andantét opioidokkal együtt, akkor az adagolását és szedési idejét iskorlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát  minden opioidot tartalmazó gyógyszerrõl, amit Ön szed, ésszigorúan tartsa be a kezelõorvosa által elõírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatjabarátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel éstünetekkel.

Forduljon kezelõorvosához, hailyen tüneteket tapasztal.

Feltétlenülközölje kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha cimetidint (gyomorsavtermelõdését csökkentõ gyógyszer). eritromicint vagy rifampicint (antibiotikumot),karbamazepint (depresszió ellenes szert) vagy fenobarbitont (epilepszia kezelésérevagy nyugtatóként alkalmazott gyógyszert) szed.

Az Andanteegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Andantét nem tanácsos bõségestáplálékkal vagy közvetlenül annak elfogyasztása után bevenni, mivel ilyenesetben a gyógyszer hatása lassabban alakul ki. A kapszulát kis pohár vízzelnyelje le. Az Andante-kezelés idõtartama alatt soha ne fogyasszon alkoholt(lásd még „Az Andante fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”).

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy a közeljövõbengyermeket szeretne, tájékoztassa errõl orvosát. Ezen idõ alatt Andantét nemszedhet, mivel a gyógyszer esetleges terhesség alatti káros hatásairól nem állrendelkezésre elegendõ klinikai vizsgálati adat.

Az Andante rendszeres szedésétkerülni kell a terhesség alatt, mert az Ön gyermekénél megvonási tünetek alakulhatnakki.

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön szoptat. Ezen idõ alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszeresetleges szoptatás alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendõklinikai vizsgálati adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Andanteálmossá teheti Önt, gyengítheti a koncentrálóképességet és a memóriát, vagyizomerõvesztést okozhat. Ez az érzés fokozódhat, ha a gyógyszerbevételtkövetõen 7-8 óránál kevesebbet alszik. Ha mindezek közül bármelyik isérinti Önt, akkor ne vezessen autót, és más gépeket se kezeljen.

Az Andantelaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Andantét?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja felnõtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés elõtt, vagyelalvási nehézség esetén lefekvés után. Második adagot nem szabad bevenni egyéjszaka alatt!

65 évfeletti idõsek és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedõ betegekszámára eltérõ adagokat állapítottak meg:

A 65 évesés idõsebb betegek számára: 1 darab 5 mg-os kapszula.

Enyhe vagyközepesen súlyos májbetegség esetén: 1 darab 5 mg-os kapszula.

Az Andantétúgy alkották meg, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban feloldják, annakszíne megváltozik és zavarossá válik.

Ha azelõírtnál több Andantét vett be

Túl sok kapszula bevételeesetén forduljon azonnal orvoshoz és közölje, hogy hány kapszulát vett be! Kíséretnélkül ne induljon el orvosi segítségért!

Túladagolás eseténnagyon gyorsan egyre álmosabbá válik, ami nagy adag bevétele eseténvalószínûleg kómához fog vezetni.

Haelfelejtette bevenni az Andantét

Csak akövetkezõ kapszulát vegye be a szokott idõben, majd folytassa a kúrát úgy, mintezt megelõzõen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Andante szedését

A kezelés befejezésével azeredeti alvászavar újra jelentkezhet, akár hangulatváltozás, szorongás ésnyugtalanság kíséretében. Ha a fenti tüneteket észleli, forduljon tanácsértorvosához.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben akövetkezõk közül Ön bármelyiket észleli, vagy egészségi állapotában bárminemûváltozás áll be, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

Az alábbfelsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát megegyezés szerint akövetkezõképpen

határoztákmeg:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

álmosság; emlékezetzavarok;bizsergõ érzés pl. végtagokban (paresztézia); fájdalmas menstruáció.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

szédülés;gyengeség; csökkent mozgáskoordináció; egyensúlyzavar és/vagy esések (ataxia);csökkent koncentráló-képesség; letörtség; nyugtalanság; depresszió; izgatottság;ingerlékenység; zavartság, a normálistól eltérõ gondolkodás és viselkedés(jellembõl való kifordulás, csökkent önkontroll, agresszivitás, dührohamok,téveszmék, személyiségváltozás, pszichózis); rémálmok; érzékcsalódás;kettõslátás vagy más látási problémák; fokozott zajérzékenység (hiperakúzis);szaglási rendellenességek (parozmia); beszédzavar (elkent beszéd); érzéscsökkenéspl. végtagokban (hipesztézia); hányinger; étvágycsökkenés; fokozottfényérzékenység (napfény, UV-fény); megfoghatatlan betegségérzet (rosszközérzet).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

néha súlyos,légzési nehézséggel járó - allergiás reakciók léptek fel, ami azonnali orvosisegítséget igényelt. Az allergiás reakció jelentkezhet bõrkiütés, viszketés,vagy az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatának formájában.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Atranszamináz-szint (a vérben megtalálható májenzimek egyik csoportja) emelkedésétjelentették, ami a májjal kapcsolatos problémák jele lehet; alvajárás; súlyos, allergiásduzzanat (angioödéma), ami az arcot és a torkot is érintheti.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Andantét tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Andante?

-                A készítmény hatóanyaga: a zaleplon.

Andante 5 mg kemény kapszula: 5mg zaleplonttartalmaz kapszulánként.

Andante 10 mg kemény kapszula: 10 mg zaleplont tartalmazkapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigó kármin (E132),magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (102-es típusú),laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Kapszulahéj:indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Andante külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Andante 5 mg keménykapszula: Átlátszatlan, türkizkék felsõ részû, és átlátszatlan,halványkék alsó részû kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amelysötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.

Andante 10 mg keménykapszula: Átlátszatlan, türkizkék felsõ részû, és átlátszatlan, kékalsó részû kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkékpigmentrészecskéket is tartalmazhat.

Csomagolás:

7 vagy 14 darab kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Andante 5 mg keménykapszula

OGYI-T-21326/01-02     (7x,14x)

Andante 10 mg keménykapszula

OGYI-T-21326/03-04     (7x,14x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatnak dátuma: 2018. augusztus