Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Andante 5 mg kemény kapszula

Andante 10 mg kemény kapszula

zaleplon

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Andante szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Andantét?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Andantét tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Andante és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Andante a benzodiazepin-szerûgyógyszereknek hívott gyógyszerek csoportjába tartozik, amelybe nyugtató hatásúszereket sorolunk.

Az Andante az Ön elalvási zavarainakkezelésére alkalmazható gyógyszer.

Az alvászavarok általában csakátmeneti jellegûek, és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre vanszüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól legfeljebb 2 hétigterjedhet. Amennyiben panaszai nem szûntek meg az előírt gyógyszermennyiségbeszedése után sem, forduljon ismét kezelőorvosához.

2. Tudnivalókaz Andante szedése előtt

Ne szedje az Andantét

- ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

- ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.

- ha Önnek alvási apnoe szindrómája van (alvás közben rövididőszakokra megszûnik a légzése).

- ha Önnek miaszténia grávisza van (súlyos izomgyengeség vagy -fáradtság).

- ha Önnek súlyos légzési vagy mellkasi problémái vannak.

Amennyiben Önnek kétségei vannak,hogy vajon a fent említett problémák által érintett-e, forduljon orvosához.

18 év alatti gyermekek ésserdülők az Andantét nem szedhetik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Andanteszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Az Andante szedése mellett soha ne fogyasszon alkoholt. Azalkohol fokozhatja az altatók mellékhatásait.

- A gyógyszert fokozott óvatossággal használja, ha Önnél valaha iselőfordult gyógyszer- vagy alkoholfüggőség.

- Ha Ön bármely elalvást segítő gyógyszert szed – köztük azAndantét – akkor fönnáll a függőség kialakulásának kockázata. Amennyiben afizikai hozzászokás már kialakult, a gyógyszerszedés hirtelen megszakításaelvonási tüneteket okozhat. Ezek a következőek lehetnek: fejfájás,izomfájdalom, nagyfokú szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.

- Ne használja az Andantét vagy bármely más altatót az orvos általelőírtnál hosszabb ideig.

- Egy éjszaka alatt nem szabad második adagot bevenni azAndantéból.

- Forduljon orvosához, ha az álmatlansága a rövid Andente-kúra utánsem múlik el vagy romlik.

- Előfordulhat, hogy Önnél egy bizonyos típusú átmenetimemóriavesztés következik be (amnézia) és koordinációs zavarok lépnek föl azaltató szedése során. Ez általában elkerülhető, ha Ön az Andante bevételétkövetően legalább 4 óra hosszat inaktív marad.

- Fennáll az alvajárás (szomnambulizmus) kockázata, beleértve a nemteljesen éber állapotban való evést és vezetést is, amiről nem marad emléke. Hailyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

- Az elalvást elősegítő bármely gyógyszer – köztük az Andante –használata során jeleztek már olyan reakciókat, mint nyugtalanság, izgatottság,ingerlékenység, agresszivitás, abnormális gondolkodás,téveszmék, dühkitörések, rémálmok, személyiség megváltozása, érzékcsalódások, pszichózis, magatartászavarok, személyiségbőlvaló kifordulás és egyéb viselkedési zavarok. Ezek lehetnek a hatóanyag által okozottreakciók, spontán eredetûek, esetleg egy rejtett pszichiátriai vagy fizikairendellenesség megnyilvánulásai. Idős betegek esetében gyakrabban lehetszámolni a megjelenésükkel. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal forduljonorvosához.

- Ritkán súlyos allergiás esetek is előfordultak. Allergiás reakcióállhat a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség, az arc-, az ajkak-, a torok-vagy a nyelv duzzanatának, a hányingernek vagy a hányásnak a hátterében. Hailyen tüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

Egyébgyógyszerek és az Andante

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen egyéb gyógyszert kezelőorvosavagy gyógyszerésze tudta nélkül, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Néhány más gyógyszer álmosságot okozhat, ezeket nem szabad az Andanteszedése alatt bevenni.

Ha az Andantét egyéb, központiidegrendszeri hatású gyógyszerrel együtt szedi, a kombináció a kelleténéljobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen kombináció még abevételt követő napon is álmosságot okozhat. Különösen a következőgyógyszerekre kell figyelni: pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálókészítmények (antipszichotikumok, altatók, szorongáscsökkentők, nyugtatók,depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), görcsrohamok kezelésére szolgálószerek (az epilepszia gyógyszerei), érzéstelenítők és az allergiás betegségekbizonyos gyógyszerei (álmosságot okozó ún. antihisztaminok).

Az Andante és opioidok (erős fájdalomcsillapítók,helyettesítő kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók)együttes alkalmazása megnöveli az álmosság, légzési nehézségek (nehézlégzés),kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ezért, ezek együttadása csak akkorjöhet szóba, ha más kezelési módok nem lehetségesek.

Ezért, ha kezelőorvosa felírja Önnekaz Andantét opioidokkal együtt, akkor az adagolását és szedési idejét iskorlátoznia kell.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát minden opioidot tartalmazó gyógyszerről, amit Ön szed, ésszigorúan tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot. Hasznos lehet, ha tájékoztatjabarátait és rokonait, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel éstünetekkel.

Forduljon kezelőorvosához, hailyen tüneteket tapasztal.

Feltétlenülközölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha cimetidint (gyomorsavtermelődését csökkentő gyógyszer). eritromicint vagy rifampicint (antibiotikumot),karbamazepint (depresszió ellenes szert) vagy fenobarbitont (epilepszia kezelésérevagy nyugtatóként alkalmazott gyógyszert) szed.

Az Andanteegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Andantét nem tanácsos bőségestáplálékkal vagy közvetlenül annak elfogyasztása után bevenni, mivel ilyenesetben a gyógyszer hatása lassabban alakul ki. A kapszulát kis pohár vízzelnyelje le. Az Andante-kezelés időtartama alatt soha ne fogyasszon alkoholt(lásd még „Az Andante fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőbengyermeket szeretne, tájékoztassa erről orvosát. Ezen idő alatt Andantét nemszedhet, mivel a gyógyszer esetleges terhesség alatti káros hatásairól nem állrendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati adat.

Az Andante rendszeres szedésétkerülni kell a terhesség alatt, mert az Ön gyermekénél megvonási tünetek alakulhatnakki.

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön szoptat. Ezen idő alatt Andantét nem szedhet, mivel a gyógyszeresetleges szoptatás alatti káros hatásairól nem áll rendelkezésre elegendőklinikai vizsgálati adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Andanteálmossá teheti Önt, gyengítheti a koncentrálóképességet és a memóriát, vagyizomerővesztést okozhat. Ez az érzés fokozódhat, ha a gyógyszerbevételtkövetően 7-8 óránál kevesebbet alszik. Ha mindezek közül bármelyik isérinti Önt, akkor ne vezessen autót, és más gépeket se kezeljen.

Az Andantelaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Andantét?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt, vagyelalvási nehézség esetén lefekvés után. Második adagot nem szabad bevenni egyéjszaka alatt!

65 évfeletti idősek és enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegekszámára eltérő adagokat állapítottak meg:

A 65 évesés idősebb betegek számára: 1 darab 5 mg-os kapszula.

Enyhe vagyközepesen súlyos májbetegség esetén: 1 darab 5 mg-os kapszula.

Az Andantétúgy alkották meg, hogy ha a kapszula tartalmát folyadékban feloldják, annakszíne megváltozik és zavarossá válik.

Ha azelőírtnál több Andantét vett be

Túl sok kapszula bevételeesetén forduljon azonnal orvoshoz és közölje, hogy hány kapszulát vett be! Kíséretnélkül ne induljon el orvosi segítségért!

Túladagolás eseténnagyon gyorsan egyre álmosabbá válik, ami nagy adag bevétele eseténvalószínûleg kómához fog vezetni.

Haelfelejtette bevenni az Andantét

Csak akövetkező kapszulát vegye be a szokott időben, majd folytassa a kúrát úgy, mintezt megelőzően. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Andante szedését

A kezelés befejezésével azeredeti alvászavar újra jelentkezhet, akár hangulatváltozás, szorongás ésnyugtalanság kíséretében. Ha a fenti tüneteket észleli, forduljon tanácsértorvosához.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben akövetkezők közül Ön bármelyiket észleli, vagy egészségi állapotában bárminemûváltozás áll be, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

Az alábbfelsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát megegyezés szerint akövetkezőképpen

határoztákmeg:

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

álmosság; emlékezetzavarok;bizsergő érzés pl. végtagokban (paresztézia); fájdalmas menstruáció.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szédülés;gyengeség; csökkent mozgáskoordináció; egyensúlyzavar és/vagy esések (ataxia);csökkent koncentráló-képesség; letörtség; nyugtalanság; depresszió; izgatottság;ingerlékenység; zavartság, a normálistól eltérő gondolkodás és viselkedés(jellemből való kifordulás, csökkent önkontroll, agresszivitás, dührohamok,téveszmék, személyiségváltozás, pszichózis); rémálmok; érzékcsalódás;kettőslátás vagy más látási problémák; fokozott zajérzékenység (hiperakúzis);szaglási rendellenességek (parozmia); beszédzavar (elkent beszéd); érzéscsökkenéspl. végtagokban (hipesztézia); hányinger; étvágycsökkenés; fokozottfényérzékenység (napfény, UV-fény); megfoghatatlan betegségérzet (rosszközérzet).

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

néha súlyos,légzési nehézséggel járó - allergiás reakciók léptek fel, ami azonnali orvosisegítséget igényelt. Az allergiás reakció jelentkezhet bőrkiütés, viszketés,vagy az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatának formájában.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Atranszamináz-szint (a vérben megtalálható májenzimek egyik csoportja) emelkedésétjelentették, ami a májjal kapcsolatos problémák jele lehet; alvajárás; súlyos, allergiásduzzanat (angioödéma), ami az arcot és a torkot is érintheti.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Andantét tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Andante?

- A készítmény hatóanyaga: a zaleplon.

Andante 5 mg kemény kapszula: 5mg zaleplonttartalmaz kapszulánként.

Andante 10 mg kemény kapszula: 10 mg zaleplont tartalmazkapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigó kármin (E132),magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (102-es típusú),laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Kapszulahéj:indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Andante külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Andante 5 mg keménykapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részû, és átlátszatlan,halványkék alsó részû kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amelysötétkék pigmentrészecskéket is tartalmazhat.

Andante 10 mg keménykapszula: Átlátszatlan, türkizkék felső részû, és átlátszatlan, kékalsó részû kapszula. A kapszulában világoskék porkeverék van, amely sötétkékpigmentrészecskéket is tartalmazhat.

Csomagolás:

7 vagy 14 darab kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Andante 5 mg keménykapszula

OGYI-T-21326/01-02 (7x,14x)

Andante 10 mg keménykapszula

OGYI-T-21326/03-04 (7x,14x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatnak dátuma: 2018. augusztus