BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ANDAXIN tabletta

meprobamát

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-       Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-       Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Andaxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Andaxin tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Andaxin tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Andaxin tablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1          MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDAXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Andaxin a karbamátok közé tartozó, feszültségoldó hatásúvegyület. Alkalmas feszült, nyugtalan állapotok tüneti kezelésére; valamintizomgörcsök, és az alkoholelvonás tüneteinek enyhítésére, kiegészítõterápiaként (amennyiben nincs bizonyított májkárosodás).

2          TUDNIVALÓK AZ ANDAXIN TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Andaxin tablettát:

-       haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Andaxin tabletta egyébösszetevõjére, továbbá a hasonló hatóanyagokkal (pl. karizoprodol, karbromal)szembeni ismert túlérzékenységben,

-       gyermekkorban,

-       haterhes vagy szoptat,

-       haa következõ ritka anyagcsere rendellenességben szenved: akut intermittálóporfíria,

-       hasúlyos májkárosodása van,

-       haimmunológiai betegség következtében kialakult izomgyengesége van (myastheniagravis),

-       haheveny légzési elégtelenségben szenved,

-       alkoholvagy egyéb, az idegrendszer mûködését gátló gyógyszermérgezés esetén.

Az Andaxin tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-         ha légzési elégtelenségben szenved

-         huzamos adagolás során, mivel függõség alakulhat ki (4-8 hétnéltovább ne szedje az Andaxin tablettát)

-         nagy adagok, illetve tartós kezelés hirtelen elhagyása tüneteikiújulását, ill. megvonási tüneteket eredményezhet: szorongás, álmatlanság,étvágytalanság, hányás, mozgásainak rendezetlensége, remegés, izomrángás, zavartság,hallucinációk, és ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek.

-         fokozott görcskészséggel rendelkezõ betegekben a szer epilepsziásrosszullétet provokálhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Óvatosan adható az Andaxin tabletta:

-         a központi idegrendszer mûködését gátló gyógyszerekkel
(pl. altatók, nyugtatók, feszültségoldók és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló szerek) együttadva - hatásfokozódás léphet fel.

-         olyan gyógyszerekkel együtt, melyek lebontása az Andaxinhozhasonlóan a májban történik (pl. véralvadásgátló kumarinszármazékok,ösztrogének, fogamzásgátlók) – nagy dózisú Andaxin mellett adagolásukon esetlegváltoztatni kell

-         izomlazító gyógyszerekkel együttadva azok hatása fokozódhat..

Az Andaxin tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhességben való használata- különösen a terhesség elsõharmadában- ellenjavallt. (Állatkísérletekben magzatkárosítónak bizonyult,emberi felhasználásáról terhességben pedig nem áll rendelkezésre kielégítõmennyiségû tapasztalat).

Szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt, mivel az Andaxin átjutaz anyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Andaxin tabletta alkalmazásának elsõ szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – gépjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg atilalom mértékét.

3          HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDAXIN TABLETTÁT?

Az Andaxin tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

-         Feszültség, nyugtalanság esetén naponta 2-4-szer 1-2 tabletta. Alegnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát.

-         Idõs korban naponta 2-4-szer 1 tabletta javasolt.

-         Alkoholelvonási tünetek kezelésére nagyobb adagokra lehetszükség: 24 óra alatt legfeljebb 3-szor 6 tabletta.

Vesekárosodás esetén, annak súlyossági fokától függõenkezelõorvosa a szokásosnál ritkább gyógyszerszedést javasolhat (9-18 óránkéntiadagolás).

Májkárosodás esetén is indokolt az adagok csökkentése.

Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ha az elõírtnál több Andaxin tablettát vett be:

Ne vegye be az esedékes következõ adagot, és forduljonorvosához a további teendõk megbeszélésére!

A túladagolás tünetei:

Mozgászavar, közönyösség, tüdõvizenyõ, szívelégtelenség, aluszékonyság,beszédzavar, nagyobb adagok esetén teljes pszichomotoros gátoltság (a betegcsak ismételt, erõteljes ingerekkel és csak rövid idõre ébreszthetõ fel), vérnyomásesés,légzésleállás, sokk, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni az Andaxin tablettát:

Igyekezzen mielõbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már akövetkezõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Andaxin tabletta szedését

Nagy adagok, illetve tartós kezelés hirtelen elhagyása atünetek kiújulását, ill. megvonási tüneteket eredményezhet: szorongás,álmatlanság, étvágytalanság, hányás, koordinációs zavarok, kézremegés,izomrángás, zavartság, hallucinációk, és ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4          LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Andaxin tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leggyakrabban álmosság és mozgászavar jelentkezik. Emellettkialakulhat: kábultság, fáradtságérzés, gyengeség,, fejfájás, szédülés,zsibbadás, látási zavar, eufória (indokolatlanul jó közérzet) és EEG (az agyiidegsejtek elektromos tevékenységét vizsgáló eljárás) eltérések. Elõfordulhatétvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, szívritmuszavar, vérnyomásesés,ájulás, allergiás reakciók [csalánkiütés, ekcéma, hámló bõrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma, (olyan súlyos bõrbetegség, mely a bõrön és anyálkahártyákon hólyagképzõdéssel jár), anafilaxiás sokk (a keringés és légzésösszeomlásával járó életveszélyes állapot), hörgõgörcs, láz, perifériásvizenyõképzõdés]. Ritkán vérképzõszervi változások (fehérvérsejtszám csökkenés,illetve teljes hiány, vérszegénység, bõrkiütések, és a vér valamennyi alakoselemének hiánya) is jelentkezhetnek.

Fokozott görcskészséggel rendelkezõ betegekben a szergörcsrohamot provokálhat

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5          HOGYAN KELL AZ ANDAXIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje azAndaxin tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje az Andaxin tablettát, ha a bomlás látható jeleit(pl.elszínezõdés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6          TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Andaxin tabletta

-         A készítmény hatóanyaga: 200 mg meprobamát tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: kopovidon, magnézium-sztearát, etil-cellulóz,talkum, karboxi-metil keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz,burgonyakeményítõ

Milyen az Andaxin tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, enyhén jellegzetesillatú, metszett élû tabletta, egyik oldalán „ANDAXIN” körfelirattal.

2 x 10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-03083/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012-04