Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula

tesztoszteron-undekanoát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocapslágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszulaalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocapslágy kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Andriol Testocaps lágykapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Andriol Testocaps kapszulaa tesztoszteron pótlására szolgál, felnõtt férfiak tesztoszteron-hiányból(hipogonadizmus) eredõ különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két különvér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következõklinikai tünetek tartoznak ide:

-              impotencia,

-              nemzõképtelenség,

-              csökkent nemi vágy,

-              fáradékonyság,

-              depresszió és

-              csontritkulás, amelyeket azalacsony hormonszint okoz.

Az Andriol Testocapskapszulák lágy, ovális, fényes kapszulák, melyek 40 mg tesztoszteron‑undekanoátottartalmaznak. A kapszula hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, ami aszervezetben tesztoszteronná alakul át. A tesztoszteron természetes férfi nemihormon, ami androgén néven ismert. Férfiaknál a tesztoszteron a herék általtermelõdik. Ez nélkülözhetetlen a férfi nemi szervek élettani fejlõdéséhez ésnövekedéséhez, valamint mûködéséhez, ill. a másodlagos nemi jellegkialakulásához és fennmaradásához. Szükséges a testszõrzet növekedéséhez, acsontok és az izomzat fejlõdéséhez és serkenti a vörösvérsejtek képzõdését. Aférfiak hangjának mélyüléséért is felelõs. A tesztoszteron tartalmú készítményeketa tesztoszteron helyettesítésére használják annál a személynél, akinek alacsony,vagy nincs természetes tesztoszteronja (az állapot, mint hypogonadismus ismert).

2.       Tudnivalók az AndriolTestocaps lágy kapszula alkalmazása elõtt

Ne szedje az AndriolTestocaps lágy kapszulát:

·               ha jelenleg van, vagy valaha volt dülmirigy(prosztata)- vagy emlõrákja, vagy gyanítható, hogy ezek közül valamelyikbenszenved.

·               ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségevan, az Andriol Testocaps kapszula‑kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizeta szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.

A kezelés megkezdése elõtt éssorán kezelõorvosa a következõ vérvizsgálatokat fogja elvégezni:vér-tesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Aférfi hormonokkal történõ kezelés, mint amilyen a tesztoszteron növelheti adülmirigy (prosztata) méretét, különösen az idõs férfiaknál. Ezért kezelõorvosaszabályos idõközönként meg fogja vizsgálni dülmirigyét végbélnyílási digitálisvizsgálat (DRE) útján és a prosztatára jellemzõ antigént (PSA) vérvizsgálattal.Továbbá szabályos idõközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél avörösvérsejtekben lévõ oxigén-szállító anyag (hemoglobin) ellenõrzésére. Nagyonritka esetekben a vörösvérsejtszám túlságosan megemelkedik, ami szövõdményekhezvezet. Az orvosi ellenõrzés néhány egyéb állapotban is szükségessé válhat.

AzAndriol Testocaps szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak közülbármelyik fennáll vagy fennállt:

·               emlõrák, ami szóródott a csontokba;

·               vese- vagy tüdõrák;

·               szívbetegség;

·               vesebetegség;

·               májbetegség;

·               magas vérnyomás;

·               cukorbetegség (diabéteszmellitusz);

·               epilepszia;

·               migrén, fejfájás;

·               dülmirigy-panaszok (pl.vizeletürítési zavarok).

·               véralvadási problémák

-       thrombophilia (véralvadási zavar,amely emeli a trombózis – vérrögök képzõdése a vérerekben – kockázatát)

Beszéljen kezelõorvosával, hamagas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel atesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.

Ha alvási apnoéja van(ideiglenes légzés leállás alvás közben), ez rosszabbodhat, hatesztoszteron-tartalmú készítményt alkalmaz. Tájékoztassa kezelõorvosát, haaggódik emiatt. Rendkívüli orvosi felügyelet lehet szükséges abban az esetben,ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdõbetegségben szenved.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknél és serdülõknél abiztonságosság és a hatásosság nincs megfelelõen meghatározva. Gyermekek ésserdülõk kezelésekor rendkívüli orvosi felügyelet szükséges, mivel atesztoszteron alkalmazása általában korai nemi érést, ill. növekedési zavartokozhat (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülõk”).

Egyéb gyógyszerek és azAndriol Testocaps lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az Andriol Testocaps és azegyidejûleg szedett egyéb készítmények kölcsönösen módosíthatják egymáshatásait. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, haÖn az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedni tervezi:

·               inzulin és/vagy a vércukor-szintkontrollálására alkalmazott egyéb gyógyszerek;

·               vérrögképzõdés megelõzéséreszolgáló gyógyszerek (antikoagulánsok).

Az androgének használatasorán, úgymint az Andriol Testocaps kapszula, szükség lehet az egyéb gyógyszerekadagjának módosítására.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmaz, ill. alkalmazni tervez ACTH (adenokortikotróp)hormont vagy kortikoszteroidokat (számos betegség, pl. reuma, artritisz,allergiás betegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Azandrogének (pl.: Andriol Testocaps) használata növelheti afolyadék-visszatartás kockázatát, különösképpen, ha az Ön szíve vagy mája nemmûködik megfelelõen.

Az androgének befolyásolhatjáknéhány vérvizsgálat eredményét is (pl.: mellékpajzsmirigy). Ezért tájékoztassaa vizsgálatot végzõ orvost vagy laboratóriumi szakszemélyzetet, ha Ön ilyengyógyszert szed.

Az Andriol Testocaps lágy kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Atáplálék elõsegíti a tesztoszteron-undekanoát, a gyógyszer hatóanyagánakfelszívódását a tápcsatornából, ezért a kapszulát étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Az Andriol Testocapsalkalmazása nem javasolt nõknél és ezért tilos terhes vagy szoptató nõknélalkalmazni, ill. olyan nõknél, akiknél fennáll a terhesség lehetõsége.

Férfiaknál az AndriolTestocaps-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja aspermaképzõdést (lásd a 4.8 pont).

Ha Ön gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eddigi ismeretek alapján eza gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk azAndriol Testocaps lágy kapszula összetevõirõl

Ez a gyógyszer SunsetYellow-t tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki.

Helytelenhasználat

Ha Ön olyan beteg, aki résztvesz a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozottversenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielõtt alkalmazza ezt a gyógyszert,mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az anti-dopping tesztet.

A gyógyszerrel valóvisszaélés a sportbeli képesség növelésére, komoly egészségügyi kockázatothordoz magában és nem javasolt.

3.       Hogyan kell alkalmazni azAndriol Testocaps lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjaa kezelés elsõ 2-3 hetében 3-4 kapszula naponta, ezt követõenfokozatosan 1‑3 kapszulára kell csökkenteni a napi adagot. Akapszulát étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal, egészben kelllenyelni – nem szabad szétrágni.

A napi adag felét reggel,másik felét este kell bevenni.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszerhatása túlságosan erõs vagy éppen elégtelen, kérje kezelõorvosa vagy aszakszemélyzet tanácsát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Gyermekeknélés serdülõknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelõen meghatározva.A gyógyszert alkalmazó serdülõkorú gyermekeknél rendkívüli orvosi felügyeletszükséges (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az elõírtnál több Andriol Testocaps lágy kapszulát vett be

Bárnincs ok aggodalomra, forduljon kezelõorvosához, ha egyszerre több kapszulátvett be. A kapszula olajsav tartalma hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni azAndriol Testocaps lágy kapszulát

Haelfelejtett bevenni egy adagot az Andriol Testocaps lágy kapszulából, ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagotés a következõ adagot a normál ütemezés szerint vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazását

A készítmény rendszeres szedésének abbahagyása után néhányhéten belül kiújulhatnak a kezelés elõtti panaszok.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Andriol Testocaps lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron terápiáhozkapcsolódóan általában az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·               viszketés (pruritus);

·               akne;

·               hányinger;

·               változás a májfunkcióslaboratóriumi értékekben;

·               koleszterinszint‑változás(változás a lipid metabolizációban);

·               depresszió, idegesség,hangulatváltozások;

·               izomfájdalom (myalgia);

·               folyadék-visszatartás aszövetekben (általában boka- vagy lábfejduzzanat);

·               magas vérnyomás (hipertenzió);

·               a vörösvérsejtek (a vérben oxigéntszállító sejtek) számának emelkedése;

·               a nemi vágy változása;

·               a hímvesszõ kórosan hosszúidõtartamú, fájdalommal járó merevedése;

·               a spermaképzõdés zavarai;

·               nõiesedés (mellnövekedés);

·               dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodás(az életkornak megfelelõ mértékben);

·               a dülmirigy-(prosztata) rákrajellemzõ antigén emelkedése a vérben (PSA);

·               a kisméretû dülmirigy‑(prosztata)rák korábban nem diagnosztizált növekedése (szubklinikai prosztatarák romlása).

Néhány betegnél hasmenésrõlés hasi fájdalomról, vagy kellemetlen hasi érzésrõl számoltak be a gyógyszeralkalmazása során.

Gyakran elõfordulómellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékosaránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállítórésze) szintjének növekedése, amelyet idõszakos vérvizsgálattal lehetmegállapítani.

További mellékhatások gyermekeknélés serdülõknél

Az androgéneket alkalmazóserdülõknél a következõ mellékhatásokat jelentették:

·               a nemi érés felgyorsulása;

·               a hímvesszõ megnagyobbodása;

·               a normálisnál sûrûbben jelentkezõhímvesszõ-merevedés;

·               a testi fejlõdés és ‑növekedészavarai (testmagasság-zavarok).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AndriolTestocaps lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Azeredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Andriol Testocaps lágy kapszula

-              A készítmény hatóanyaga: 40 mgtesztoszteron-undekanoát lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnalegyenértékû.

-              Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

Minden kapszula megközelítõleg 293 mg olajsav éspropilénglikol-monolaurát (E477) keverékét tartalmazza.

Akapszulatok alkotórészei:

Glicerin,„Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6)” és zselatin.

Nyomdafesték:

Optacode WB®

Segédanyagok:

Közepes láncú trigliceridek és lecitin.

Milyen az AndriolTestocaps lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Andriol Testocapskapszulák lágy, ovális, fényes, átlátszó, narancssárga színû, „ORG DV3”felirattal ellátott kapszulák, melyek halványsárga színû olajos oldatottartalmaznak.

Az Andriol Testocapsdobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolásttartalmaz 10 kapszulával.

Amennyiben további kérdéseivannak vagy a gyógyszer teljes alkalmazási elõírására van szüksége, kérjük,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest

LechnerÖdön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

N.V.Organon

Postbus20

5340 BH Oss

Hollandia

OGYI-T-9405/01         (30 x)

OGYI-T-9405/02         (60 x)

OGYI-T-9405/03         (120 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december