Gyógyszerkeresés egyszerűen
ANORO 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Betegtájékoztató
ANORO 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
umeklidinium/vilanterol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az ANORO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az ANORO alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni az ANORO-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az ANORO-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésrõl lépésre
Milyen típusú gyógyszer az ANORO és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az ANORO?
Az ANORO két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidiniumot és a vilanterolt. Ezek a hörgõtágítók
(bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ANORO?
Az ANORO-t a krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnõtteknél. A COPD
hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
A COPD-ben a légutakat körülvevõ izmok összehúzódnak. Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdõbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegõ ki- és beáramlását a tüdõbe. Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Az ANORO nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerûen jelentkezõ légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítõ inhalátort (pl. szalbutamolt) kell alkalmaznia.
Tudnivalók az ANORO alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza az ANORO-t:
ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevõjére.
Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt
kezelõorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,
ha Ön asztmás (ne alkalmazza az ANORO-t asztma kezelésére),
ha Önnek szívpanaszai vagy magas vérnyomása van,
ha Önnek szûkzugú zöldhályog (glaukóma) nevû szembetegsége van,
ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van,
Ha Ön epilepsziás,
Ha Önnek pajzsmirigy problémája van,
Ha Ön cukorbeteg,
Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Forduljon kezelõorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Hirtelen jelentkezõ légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO inhalátor
alkalmazását követõen:
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Szemproblémák az ANORO kezelés során
Ha az ANORO kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkezõ kellemetlen érzést észlel, látása
átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejûleg vörös:
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szûkzugú
zöldhályog (glaukóma) - roham jelei is lehetnek.
Gyermekek és serdülõk
Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek.
Egyéb gyógyszerek és az ANORO
Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint
alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínûségéet, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Közéjük tartoznak az alábbiak:
a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás, vagy
szívbetegségek kezelésére alkalmaznak,
a ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertõzések kezelésére alkalmaznak,
klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak,
ritonavir, amelyet HIV fertõzés kezelésére alkalmaznak,
a vér káliumszintjét csökkentõ gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók),
egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol. Ne alkalmazza az ANORO-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha kezelõorvosa engedi.
Nem ismert, hogy az ANORO hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt alkalmazni kezdené az ANORO-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelõorvosa engedi.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínû, hogy az ANORO befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeit.
Az ANORO laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell alkalmazni az ANORO-t?
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy belélegzés a nap azonos idõszakában. Naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelõorvosa elõírt Önnek.
Alkalmazza rendszeresen az ANORO-t
Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az ANORO-t kezelõorvosa utasításai szerint. Ez elõsegíti azt,
hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Az ANORO nem alkalmazható hirtelen, rohamszerûen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítõ inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamol).
Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Teljes információért lásd a Használati útmutató lépésrõl lépésre részt a betegtájékoztatóban.
Az ANORO-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Ha nem javulnak a tünetei
Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
a lehetõ leghamarabb forduljon kezelõorvosához.
Ha az elõírtnál több ANORO-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy
ezt a betegtájékoztatót. A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága, vagy fejfájása lehet.
Ha elfelejtette alkalmazni az ANORO-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a következõ adagot a szokásos idõpontban.
Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyors hatású tünetenyhítõ inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Ha idõ elõtt abbahhagyja az ANORO alkalmazását
Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelõorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig
Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelõorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban
érzi magát mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hirtelen jelentkezõ légzési nehézségek
Ha szorító mellkasi érzés, köhögés,sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül e gyógyszer
alkalmazását követõen:
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmus-nak neveznek.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegbõl legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
fájdalmas és gyakori vizelés (amely húgyúti fertõzés jele lehet),
egyidejûleg jelentkezõ torokfájás és orrfolyás,
torokfájás,
nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
(szinuszitisz) jele lehet),
fejfájás,
köhögés,
fájdalom és irritáció a száj hátsó részében és a torokban,
székrekedés,
szájszárazság,
felsõ légúti fertõzés.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegbõl legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
rendszertelen szívverés,
gyorsabb szívverés,
bõrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az ANORO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idõ után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtõl való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és ne nyissa fel a fóliafedelet addig, amíg készen nem áll az elsõ alkalmazásra..
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hûtõszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása elõtt hagyja szobahõmérsékletre melegedni.
A gyógyszert az elsõ felnyitástól számított hat héten belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ANORO
A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és
22 mikrogramm vilanterol (trifenetát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétbõl kiáramló adag).
Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Milyen az ANORO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az inhalátor világosszürke testbõl áll, piros szájfeltétfedõvel és egy adagszámlálóval ellátva. A gyógyszer
egy lehúzható fóliafedéllel ellátott, laminált fólia tálcára van csomagolva. A tálca nedvszívó tasakot
tartalmaz a csomagolásban lévõ nedvességtartalom csökkentése céljából.
A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében. Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz. 90 adagot (3 db. 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyûjtõcsomagolás is elérhetõ. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Glaxo Group Limited
980 Great West Road Brentford
Middlesex TW8 9GS
Nagy-Britannia
Gyártó:
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Èeská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Portugal
GlaxoSmithKline Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Használati útmutató lépésrõl lépésre
Mi az inhalátor?
Az elsõ alkalommal, amikor az ANORO-t alkalmazza, nem szükséges ellenõriznie, hogy az inhalátor
megfelelõen mûködik-e; az Ellipta inhalátor elõre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Az inhalátor egy tálcára van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a tasakot - ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Amikor kiveszi az inhalátort a dobozából (a lezárt tálcából), az inhalátor zárt állásban lesz. Ne nyissa ki amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Felbontás után a tálca eldobható.
Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos és a 7 adagos inhalátorra is.
A gyógyszer alkalmazása elõtt olvassa el ezt az útmutatót!
Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhetõ.
Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerû alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történõ belégzése.
Fedél
Adagszámláló
Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.
Az inhalátor elsõ alkalmazása elõtt
pontosan 30 adagot mutat.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.
Amikor 10-nél kevesebb adag marad, az adagszámláló fele piros lesz.
Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,
az adagszámláló fele piros lesz, és a
0 szám jelenik meg a kijelzõn. Az inhalátor ekkor üres.
Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, elõkészíti a gyógyszer egy adagját.
Készítsen elõ egy adagot
Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására. Ne rázza fel az inhalátort!
Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az
inhalátor nem fogja kibocsátani a gyógyszert.
Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Lélegezze be a gyógyszert
Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájrész elõformázott részére.
Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább
3-4 másodpercig).
Vegye ki az inhalátort a szájából.
Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Csukja be az inhalátort
Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielõtt lezárja a fedelet.
Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
