Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Anozilad600 mg filmtabletta

linezolid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anozilad 600 mg filmtabletta (atovábbiakban Anozilad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anozilad szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anozilad‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anoziladés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anozilad az oxazolidinonokcsoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos, fertőzéseket okozóbaktériumok (kórokozók) szaporodásának leállítása révén hat. A gyógyszerttüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzésekkezelésére használják. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Anozilad alkalmas‑eÖnnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalókaz Anozilad szedése előtt

Ne szedje az Anozilad‑ot

- ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely összetevőjére;

- ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin‑oxidáz‑gátlóként(MAO-gátló) ismert gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint,moklobemidet) szed vagy szedett.

Ezeket agyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használják.

- ha szoptat, mivel a linezolid átjut az anyatejbe és hatástgyakorolhat a csecsemőre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Előfordulhat, hogy az Anozilad nemalkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen aválasz. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagyalatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagyúgy határozhat, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

Ha nembiztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze megkezelőorvosát.

- Magas-e az Ön vérnyomása?

- Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigymûködést?

- Van-e Önnek mellékvese-daganata (feokromocitóma) vagy úgynevezettkarcinoid szindrómája? (Ez utóbbit a hormonrendszert érintő daganatok okozzák,tünetei lehetnek hasmenés, a bőr kipirulása, asztmás légzés.)

- Szenved-e Ön mániás depresszióban, skizofréniával együttjelentkező kedélybetegségben, mentális (értelmi) zavarokban?

Szedi-e Önaz alábbi gyógyszerek bármelyikét?

- Váladék kiürülését elősegítőgyógyszerek (dekongesztánsok), meghûlés vagy influenza ellen adott olyangyógyszerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.

- Asztma kezelésére használt egyes gyógyszerek, példáulszalbutamol, terbutalin, fenoterol.

- Triciklikus vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátlóként(SSRI) ismert, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), példáulamitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin,imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

- Migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint a szumatriptán ésa zolmitriptán;

- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazottgyógyszerek, például adrenalin (epinefrin);

- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin(norepinefrin), dopamin és dobutamin;

- Közepesen erős és nagyfokú fájdalom kezelésére használtgyógyszerek, például a petidin;

- Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek,például a buspiron;

- Rifampicin (egy antibiotikum).

Az Anozilad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések

- ha vérszegény (vagyis alacsony a vörösvérsejtszáma)

- ha hajlamos a fertőzésekre

- ha korábban görcsrohamai voltak

- ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, hamûvesekezelésben (dialízis) részesül

- ha hasmenése van.

Azonnal szóljonkezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

- Látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás,nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.

- A karjai vagy lábai nem érzékenyek a fizikai ingerekre vagyzsibbadást, bizsergést érez a karjaiban vagy lábaiban.

- Az antibiotikumok, többek között az Anozilad szedése alatt ésután hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve haazt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba azAnozilad szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad abélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.

- Ismételten hányingere van vagy hányás jelentkezik, fáj a hasavagy szapora lesz a légzése.

Egyéb gyógyszerek és az Anozilad

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fennállannak a kockázata, hogy néha az Anozilad kölcsönhatásba léphet bizonyos egyébgyógyszerekkel és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑,hőmérséklet‑ vagy pulzusszám-változás.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbikét hétben, mivel az Anozilad‑ot tilos szednie, ha már ilyengyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Ne szedje az Anozilad‑ot”c. része):

- monoamin‑oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók, például fenelzin,izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket a depresszióvagy a Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának,ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is azAnozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségiállapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa úgy is dönthet,hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

- A váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghûlés vagyinfluenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagyfenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.

- Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, példáulszalbutamol, terbutalin, fenoterol.

- Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló(SSRI)-típusú depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), példáulamitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin,imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például aszumatriptán és a zolmitriptán.

- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésérehasznált gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin),dopamin és dobutamin.

- Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek,például a petidin.

- Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek,például a buspiron;

- Vérrögképződést gátló gyógyszerek, például a warfarin.

Az Anozilad egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Anozilad‑otétkezés előtt, alatt vagy után is beveheti.

Kerülje az érett sajtok,élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz), valamint az alkohol,különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségû fogyasztását. Ez azért fontos,mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesenelőforduló tiraminnak nevezett anyaggal. Ez a kölcsönhatás vérnyomás‑emelkedéstválthat ki.

Ha evés vagy ivás után lüktetőfejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anoziladterhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabadterhesség alatt szedni, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja.

Az Anozilad alkalmazása alatt nemszabad szoptatni, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatást gyakorolhat acsecsemőre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Anozilad szédülést vagylátászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

Alkalmazásafelnőtteknél

Az Anozilad‑otmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja naponta kétszer (vagyis tizenként óránként) egy (600 mg‑oslinezolid) tabletta. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

Ha mûvesekezelést végeznek Önnél,az Anozilad‑ot a mûvesekezelés után kell bevennie.

A kezelés időtartama általában10–14 nap, de a terápia legfeljebb 28 napig tarthat. A gyógyszerbiztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartókezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Öntkezelni.

Az Anozilad szedése soránkezelőorvosának rendszeresen kell Önnél vérvizsgálatokat végeznie, hogyellenőrizze a vérsejtek számát.

Kezelőorvosánakrendszeres látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben az Anozilad‑ot28 napnál tovább szedi.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az Anozilad‑otáltalában nem alkalmazzák (18 év alatti) gyermekek és serdülőkorúakkezelésére.

Ha azelőírtnál több Anozilad‑ot vett be

Azonnalszóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Haelfelejtette bevenni az Anozilad‑ot

Vegye be akihagyott filmtablettát amint eszébe jut. A következő filmtablettát 12 órávalezután vegye be, a filmtabletták szedését pedig 12 óránként folytassa.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anozilad szedését

Fontos,hogy az Anozilad szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa a kezelésleállítására nem utasítja.

Haabbahagyja a kezelést és az eredeti tünetek visszatérnek, azonnal szóljonkezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalszóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad‑dalvégzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

- bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás(dermatitisz), bőrkiütés, viszketés vagy duzzanat, különösen, ha ez az arckörnyékén és a nyakon van. Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetbenszükségessé válhat az Anozilad szedésének leállítása.

- súlyos allergiás reakciók.

- súlyos bőrbetegségek.

- látási zavarok, például homályos látás, a színlátás megváltozása,ha nehezen látja a részleteket, vagy beszûkül a látótere.

- súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel(antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz],beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely ritka esetekbenéletveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet.

- ismétlődő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szaporalégzés.

- az Anozilad alkalmazásával kapcsolatban beszámoltakgörcsrohamokról. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság,delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel Önnél,amikor az Anozilad-ot együtt szedi olyan depresszió elleni gyógyszerekkel,amelyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló (SSRI) néven ismertek (lásd2. pont).

Zsibbadásról, bizsergésről vagyhomályos látásról számoltak be olyan betegek, akiknek az Anozilad‑ot többmint 28 napig adták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabbforduljon kezelőorvosához.

Egyébmellékhatások, többek között:

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- gombafertőzések, különösen hüvely‑ vagy szájgombafertőzések

- fejfájás

- fémes íz érzése a szájban

- hasmenés, hányinger vagy hányás

- egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat,melyek a vese‑ vagy májmûködést mérik, vagy a vércukorszintek változásai

- megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyosvérsejtek számának változásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek avéralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek

- alvászavarok

- vérnyomás‑emelkedés

- a vörösvérsejtek alacsony száma (anémia)

- bizonyos vérsejtek számának változása, ami befolyásolhatja Önnéla fertőzésekkel szembeni védekezőképességet

- bőrkiütés

- bőrviszketés

- szédülés

- helyi vagy általános hasi fájdalom

- székrekedés

- emésztési zavar

- helyi fájdalom

- láz

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területénekgyulladása, illetve a nemi szervek tájékának egyéb betegségei

- bizsergés- vagy zsibbadásérzés

- homályos látás

- fülzúgás (tinnitusz)

- visszérgyulladás

- szájszárazság vagy szájüregi fájdalom, nyelvduzzanat,nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése

- gyakoribb vizeletürítés

- hidegrázás

- fáradtság‑ vagy szomjúságérzet

- hasnyálmirigy‑gyulladás

- fokozott verejtékezés

- a vese‑ vagy májmûködést jelző fehérjék, sók vagy enzimekértékének a változásai a vérben

- görcsrohamok

- a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)

- veseelégtelenség

- a vérlemezkék számának csökkenése

- hasfeszülés

- átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmenetizavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a kar, aláb gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés)

- bőrgyulladás

- emelkedett kreatininszint

- gyomorfájdalom, laza széklet

- szívritmuszavarok (pl. szaporább szívverés)

Ritka (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- beszûkült látótér

- a fog felületi elszíneződése, amit fogorvosi segítséggel leheteltávolítani (kézi fogkő-eltávolítás)

Az alábbimellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- szerotonin szindróma (a tünetek között szerepel többek között aszapora szívverés, zavartság, kóros verítékezés, képzelgések (hallucinációk), akaratlanizommozgások, hidegrázás és remegés)

- tejsavas acidózis (a tünetek többek között a visszatérő hányinger,és hányás, hasi fájdalom, szapora légzés)

- a vérszegénység egyik formája, az úgynevezett szideroblasztosanémia

- hajhullás (alopécia)

- a színlátás megváltozása vagy látásélesség-változás

- vérsejtszám‑csökkenés

- gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Anozilad‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy atartályon feltüntetett lejárati idő („Felh.: /EXP:”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Kizárólag atablettatartályra vonatkozóan]

A felbontást követően6 hónapon belül felhasználandó.

Atablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Anozilad?

- A készítmény hatóanyaga a linezolid. 600 mg linezolid tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz(E463), karboximetil‑keményítő‑nátrium (A-típusú), nátrium‑hidrogén‑karbonát(E500), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium‑sztearil‑fumarát.A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), kopovidon (K‑érték25,2‑30,8), makrogol 3350 (E1521), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek(E570), polidextróz (E1200), titán‑dioxid (E171).

Milyenaz Anozilad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anozilad600 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán„L”, a másikon „600” jelöléssel ellátott tabletta, amely 1, 10, 20, 30, 50 és60 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, illetvetablettatartály kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78, 220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria LinezolidActavis 600 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság LinezolidActavis 600 mg potahované tablety

Egyesült Királyság Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Horvátország LinezolidActavis 600 mg Filmtabletten

Írország Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Izland LinezolidActavis

Lengyelország Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Magyarország ANOZILAD600 mg filmtabletta

Románia Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Szlovénia Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Svédország LinezolidActavis

OGYI-T-22617/01 1x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/02 1x HDPEtartályban

OGYI-T-22617/03 10x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/04 10x HDPEtartályban

OGYI-T-22617/05 20x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/06 20x HDPEtartályban

OGYI-T-22617/07 30x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/08 30x HDPEtartályban

OGYI-T-22617/09 50x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/10 50x HDPEtartályban

OGYI-T-22617/11 60x OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/12 60x HDPEtartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április