Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Anozilad600 mg filmtabletta

linezolid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anozilad 600 mg filmtabletta (atovábbiakban Anozilad) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Anozilad szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anozilad‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anoziladés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anozilad az oxazolidinonokcsoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos, fertõzéseket okozóbaktériumok (kórokozók) szaporodásának leállítása révén hat. A gyógyszerttüdõgyulladás és egyes, a bõrt, vagy a bõr alatti szöveteket érintõ fertõzésekkezelésére használják. Kezelõorvosa dönti el, hogy az Anozilad alkalmas‑eÖnnél a fertõzés kezelésére.

2.       Tudnivalókaz Anozilad szedése elõtt

Ne szedje az Anozilad‑ot

-                ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely összetevõjére;

-                ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin‑oxidáz‑gátlóként(MAO-gátló) ismert gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint,moklobemidet) szed vagy szedett.

Ezeket agyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használják.

-                ha szoptat, mivel a linezolid átjut az anyatejbe és hatástgyakorolhat a csecsemõre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Elõfordulhat, hogy az Anozilad nemalkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen aválasz. Ebben az esetben szóljon kezelõorvosának, aki a kezelés elõtt vagyalatt ellenõrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagyúgy határozhat, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

Ha nembiztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze megkezelõorvosát.

-                Magas-e az Ön vérnyomása?

-                Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigymûködést?

-                Van-e Önnek mellékvese-daganata (feokromocitóma) vagy úgynevezettkarcinoid szindrómája? (Ez utóbbit a hormonrendszert érintõ daganatok okozzák,tünetei lehetnek hasmenés, a bõr kipirulása, asztmás légzés.)

-                Szenved-e Ön mániás depresszióban, skizofréniával együttjelentkezõ kedélybetegségben, mentális (értelmi) zavarokban?

Szedi-e Önaz alábbi gyógyszerek bármelyikét?

-        Váladék kiürülését elõsegítõgyógyszerek (dekongesztánsok), meghûlés vagy influenza ellen adott olyangyógyszerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.

-        Asztma kezelésére használt egyes gyógyszerek, példáulszalbutamol, terbutalin, fenoterol.

-        Triciklikus vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátlóként(SSRI) ismert, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), példáulamitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin,imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

-        Migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint a szumatriptán ésa zolmitriptán;

-        Hirtelen fellépõ, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazottgyógyszerek, például adrenalin (epinefrin);

-        Vérnyomásemelõ gyógyszerek, például noradrenalin(norepinefrin), dopamin és dobutamin;

-        Közepesen erõs és nagyfokú fájdalom kezelésére használtgyógyszerek, például a petidin;

-        Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek,például a buspiron;

-        Rifampicin (egy antibiotikum).

Az Anozilad szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések

-                ha vérszegény (vagyis alacsony a vörösvérsejtszáma)

-                ha hajlamos a fertõzésekre

-                ha korábban görcsrohamai voltak

-                ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, hamûvesekezelésben (dialízis) részesül

-                ha hasmenése van.

Azonnal szóljonkezelõorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

-                Látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás,nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.

-                A karjai vagy lábai nem érzékenyek a fizikai ingerekre vagyzsibbadást, bizsergést érez a karjaiban vagy lábaiban.

-                Az antibiotikumok, többek között az Anozilad szedése alatt ésután hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve haazt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba azAnozilad szedését és beszéljen kezelõorvosával. Ilyen esetben nem szabad abélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.

-                Ismételten hányingere van vagy hányás jelentkezik, fáj a hasavagy szapora lesz a légzése.

Egyéb gyógyszerek és az Anozilad

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Fennállannak a kockázata, hogy néha az Anozilad kölcsönhatásba léphet bizonyos egyébgyógyszerekkel és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑,hõmérséklet‑ vagy pulzusszám-változás.

Tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbikét hétben, mivel az Anozilad‑ot tilos szednie, ha már ilyengyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Ne szedje az Anozilad‑ot”c. része):

-                monoamin‑oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók, például fenelzin,izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket a depresszióvagy a Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelõorvosának,ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelõorvosa ennek ellenére is azAnozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenõriznie kell az Ön általános egészségiállapotát és vérnyomását a kezelés elõtt és alatt. Kezelõorvosa úgy is dönthet,hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

-        A váladék kiürülését elõsegítõ gyógyszerek, a meghûlés vagyinfluenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagyfenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.

-        Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, példáulszalbutamol, terbutalin, fenoterol.

-        Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló(SSRI)-típusú depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), példáulamitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin,imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.

-        Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például aszumatriptán és a zolmitriptán.

-        Hirtelen fellépõ, súlyos allergiás reakciók kezelésérehasznált gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

-        Vérnyomásemelõ gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin),dopamin és dobutamin.

-        Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek,például a petidin.

-        Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek,például a buspiron;

-        Vérrögképzõdést gátló gyógyszerek, például a warfarin.

Az Anozilad egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Anozilad‑otétkezés elõtt, alatt vagy után is beveheti.

Kerülje az érett sajtok,élesztõkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz), valamint az alkohol,különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségû fogyasztását. Ez azért fontos,mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesenelõforduló tiraminnak nevezett anyaggal. Ez a kölcsönhatás vérnyomás‑emelkedéstválthat ki.

Ha evés vagy ivás után lüktetõfejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anoziladterhes nõkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabadterhesség alatt szedni, kivéve, ha azt kezelõorvosa javasolja.

Az Anozilad alkalmazása alatt nemszabad szoptatni, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatást gyakorolhat acsecsemõre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Anozilad szédülést vagylátászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja agépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

Alkalmazásafelnõtteknél

Az Anozilad‑otmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja naponta kétszer (vagyis tizenként óránként) egy (600 mg‑oslinezolid) tabletta. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

Ha mûvesekezelést végeznek Önnél,az Anozilad‑ot a mûvesekezelés után kell bevennie.

A kezelés idõtartama általában10–14 nap, de a terápia legfeljebb 28 napig tarthat. A gyógyszerbiztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartókezelések esetén. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Öntkezelni.

Az Anozilad szedése soránkezelõorvosának rendszeresen kell Önnél vérvizsgálatokat végeznie, hogyellenõrizze a vérsejtek számát.

Kezelõorvosánakrendszeres látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben az Anozilad‑ot28 napnál tovább szedi.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Az Anozilad‑otáltalában nem alkalmazzák (18 év alatti) gyermekek és serdülõkorúakkezelésére.

Ha azelõírtnál több Anozilad‑ot vett be

Azonnalszóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Haelfelejtette bevenni az Anozilad‑ot

Vegye be akihagyott filmtablettát amint eszébe jut. A következõ filmtablettát 12 órávalezután vegye be, a filmtabletták szedését pedig 12 óránként folytassa.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Anozilad szedését

Fontos,hogy az Anozilad szedését addig folytassa, amíg kezelõorvosa a kezelésleállítására nem utasítja.

Haabbahagyja a kezelést és az eredeti tünetek visszatérnek, azonnal szóljonkezelõorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalszóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad‑dalvégzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

-                bõrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bõrelváltozás(dermatitisz), bõrkiütés, viszketés vagy duzzanat, különösen, ha ez az arckörnyékén és a nyakon van. Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetbenszükségessé válhat az Anozilad szedésének leállítása.

-                súlyos allergiás reakciók.

-                súlyos bõrbetegségek.

-                látási zavarok, például homályos látás, a színlátás megváltozása,ha nehezen látja a részleteket, vagy beszûkül a látótere.

-                súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel(antibiotikum‑kezeléssel összefüggõ vastagbélgyulladás [kolitisz],beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely ritka esetekbenéletveszélyes szövõdmények kialakulásához vezethet.

-                ismétlõdõ hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szaporalégzés.

-                az Anozilad alkalmazásával kapcsolatban beszámoltakgörcsrohamokról. Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha izgatottság, zavartság,delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel Önnél,amikor az Anozilad-ot együtt szedi olyan depresszió elleni gyógyszerekkel,amelyek szelektív szerotonin‑újrafelvétel-gátló (SSRI) néven ismertek (lásd2. pont).

Zsibbadásról, bizsergésrõl vagyhomályos látásról számoltak be olyan betegek, akiknek az Anozilad‑ot többmint 28 napig adták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehetõ leghamarabbforduljon kezelõorvosához.

Egyébmellékhatások, többek között:

Gyakori(10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                gombafertõzések, különösen hüvely‑ vagy szájgombafertõzések

-                fejfájás

-                fémes íz érzése a szájban

-                hasmenés, hányinger vagy hányás

-                egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat,melyek a vese‑ vagy májmûködést mérik, vagy a vércukorszintek változásai

-                megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyosvérsejtek számának változásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek avéralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek

-                alvászavarok

-                vérnyomás‑emelkedés

-                a vörösvérsejtek alacsony száma (anémia)

-                bizonyos vérsejtek számának változása, ami befolyásolhatja Önnéla fertõzésekkel szembeni védekezõképességet

-                bõrkiütés

-                bõrviszketés

-                szédülés

-                helyi vagy általános hasi fájdalom

-                székrekedés

-                emésztési zavar

-                helyi fájdalom

-                láz

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                nõknél jelentkezõ hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területénekgyulladása, illetve a nemi szervek tájékának egyéb betegségei

-                bizsergés- vagy zsibbadásérzés

-                homályos látás

-                fülzúgás (tinnitusz)

-                visszérgyulladás

-                szájszárazság vagy szájüregi fájdalom, nyelvduzzanat,nyelvfájdalom vagy a nyelv elszínezõdése

-                gyakoribb vizeletürítés

-                hidegrázás

-                fáradtság‑ vagy szomjúságérzet

-                hasnyálmirigy‑gyulladás

-                fokozott verejtékezés

-                a vese‑ vagy májmûködést jelzõ fehérjék, sók vagy enzimekértékének a változásai a vérben

-                görcsrohamok

-                a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)

-                veseelégtelenség

-                a vérlemezkék számának csökkenése

-                hasfeszülés

-                átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmenetizavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a kar, aláb gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés)

-                bõrgyulladás

-                emelkedett kreatininszint

-                gyomorfájdalom, laza széklet

-                szívritmuszavarok (pl. szaporább szívverés)

Ritka (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                beszûkült látótér

-                a fog felületi elszínezõdése, amit fogorvosi segítséggel leheteltávolítani (kézi fogkõ-eltávolítás)

Az alábbimellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-                szerotonin szindróma (a tünetek között szerepel többek között aszapora szívverés, zavartság, kóros verítékezés, képzelgések (hallucinációk), akaratlanizommozgások, hidegrázás és remegés)

-                tejsavas acidózis (a tünetek többek között a visszatérõ hányinger,és hányás, hasi fájdalom, szapora légzés)

-                a vérszegénység egyik formája, az úgynevezett szideroblasztosanémia

-                hajhullás (alopécia)

-                a színlátás megváltozása vagy látásélesség-változás

-                vérsejtszám‑csökkenés

-                gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Anozilad‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy atartályon feltüntetett lejárati idõ („Felh.: /EXP:”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Kizárólag atablettatartályra vonatkozóan]

A felbontást követõen6 hónapon belül felhasználandó.

Atablettatartály nedvességmegkötõt tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötõt.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Anozilad?

-                A készítmény hatóanyaga a linezolid. 600 mg linezolid tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz(E463), karboximetil‑keményítõ‑nátrium (A-típusú), nátrium‑hidrogén‑karbonát(E500), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium‑sztearil‑fumarát.A filmbevonat a következõket tartalmazza: hipromellóz (E464), kopovidon (K‑érték25,2‑30,8), makrogol 3350 (E1521), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek(E570), polidextróz (E1200), titán‑dioxid (E171).

Milyenaz Anozilad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anozilad600 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán„L”, a másikon „600” jelöléssel ellátott tabletta, amely 1, 10, 20, 30, 50 és60 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, illetvetablettatartály kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78, 220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                       LinezolidActavis 600 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság         LinezolidActavis 600 mg potahované tablety

Egyesült Királyság       Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Horvátország               LinezolidActavis 600 mg Filmtabletten

Írország                       Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Izland                          LinezolidActavis

Lengyelország             Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Magyarország              ANOZILAD600 mg filmtabletta

Románia                      Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Szlovénia                    Linezolid600 mg Film-coated Tablets

Svédország                  LinezolidActavis

OGYI-T-22617/01              1x               OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/02              1x               HDPEtartályban

OGYI-T-22617/03              10x             OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/04              10x             HDPEtartályban

OGYI-T-22617/05              20x             OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/06              20x             HDPEtartályban

OGYI-T-22617/07              30x             OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/08              30x             HDPEtartályban

OGYI-T-22617/09              50x             OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/10              50x             HDPEtartályban

OGYI-T-22617/11              60x             OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22617/12              60x            HDPEtartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április