Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Antaethyl 500 mg tabletta

diszulfirám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAntaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Antaethyl 500 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azAntaethyl 500 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Antaethyl 500 mgtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Antaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Régóta fennálló alkoholizmusesetén az alkoholelvonás kiegészítésére.

Az Antaethyl 500 mg tablettahatására bármilyen alkoholtartalmú ital fogyasztása kellemetlenné válik,rosszullétet eredményez. Szedése fokozatosan undort kelt az alkohollal szemben.

2. Tudnivalókaz Antaethyl 500 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Antaethyl 500mg tablettát

· ha allergiás a diszulfirámra vagya készítmény bármely egyéb összetevőjére,

· májelégtelenség,

· cukorbetegség,

· fennálló ideggyógyászati-pszichészavarok,

· epilepszia,

· szív- és érrendszeri megbetegedések,

· vérképzőrendszeri megbetegedések,

· hasnyálmirigy-elégtelenség,

· súlyos vesemûködési zavarok,

· súlyos tüdő- és hörgő megbetegedések,

· pajzsmirigy-megnagyobbodással járóbetegségek,

· alkoholtartalmú ital fogyasztása amegelőző 24 órában,

· alkoholtartalmú szer,metronidazol, paraldehid, kloráthidrát vagy más aldehid tartalmú gyógyszerjelenlegi vagy közelmúltbeli fogyasztása,

· terhesség vagy terhességetmegelőzően, ill. annak gyanúja,

· szoptatás,

· öngyilkosság veszélye.

Egyedi orvosi elbírálás utánszedhetik azok a betegek, akiknél a vérnyomás, valamint a légzésfunkció zavaraiés enyhe máj- és vese-megbetegedések állnak fenn.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Antaethyl tabletta szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelést tilosmegkezdeni alkoholos állapotban lévő, ill. a gyógyszerbevételt megelőzően 24 órávalalkoholt fogyasztott beteg esetében.

Alkalmazásának időtartamaalatt szeszes italt fogyasztani tilos!

A kezelés megkezdése előtt:

- Gondos általános orvosikivizsgálást kell végezni szervi károsodások vagy ideggyógyászati és pszichészavarok feltárására. A hozzátartozók felvilágosítása is szükséges.

- Vérnyomás-, és légzési zavarok,enyhe máj- és vese megbetegedések, veseelégtelenség, a pajzsmirigy alulmûködéseesetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, a diszulfirám-alkoholreakció fokozott veszélye miatt.

- A véralkoholszintet ellenőriznikell!

Mára legkisebb mennyiségû alkohol bevitele, akár alkoholtartalmú gyógyszereké(köhögés elleni- és vitaminkészítmények, tonizáló szerek) vagy alkohollal valókontaktus (pl. aftershave, bedörzsölőszer), illetve annak belégzése isnemkívánatos mellékhatásokat válthat ki.

- Ellenőrizni kell a májfunkciókat

Májfunkciósvizsgálatot a kezelés alatt legalább havi rendszerességgel kell végezni,különösen az alkalmazás első 3 hónapjában a súlyos májkárosodás kialakulásánakkockázata miatt.

Amennyibena kezelés során a májgyulladásra utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint pl.gyengeség, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy sárgaság,azonnal forduljon orvoshoz!

Alkohol-intoleranciareakciók

Az Antaethyl tablettával történőkezelés során alkohol-intolerancia reakciók léphetnek fel, melyeknek azerőssége egyes esetekben életveszélyes is lehet.

Egyetlen tabletta hatása 4napig tart. A tabletta befolyásolhatja a reakcióképességet.

A kezelés alatt a legkisebb mennyiségû alkoholfogyasztására 2-15 perc elteltével többnyire állandó jellegû lüktető fejfájásés nyaki fájdalom, kipirulás, a kötőhártyák belövelltsége, esetleges vizenyője,izzadás, szédülés, hányinger, hányás, nehézlégzés, szapora légzés, szaporaszívverés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, zavart állapotjelentkezik.

Ezek a reakciók egyénileg különböző erősségûeklehetnek és 30 perctől több órán keresztül tarthatnak.

Súlyos esetekben, fokozott alkoholfogyasztás utánkifejezett vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavar, szívinfarktus néhány esetbenhalálos kimenetellel, szívmûködési elégtelenség, légzési mûködés csökkenése,agyvizenyő, az agyhártyák vérzése, görcsök, eszméletvesztés fordulhat elő.Hirtelen haláleset is bekövetkezhet.

Különösen érzékeny betegekesetében már egészen csekély mennyiségû alkohol is súlyos mellékhatásokatokozhat.

Hosszantartó kezelés

Alkohol-intolerancia reakcióhosszas szedés esetén még 14 nappal az utolsó adag bevétele után is felléphet.

Hosszan tartó kezelés eseténszabályos időközönként (legalább 6 havonta) részletes klinikai vizsgálat(vérkép, máj- és vesefunkció ellenőrzése) szükséges.

Kábítószerek

Az Antaethyl tabletta óvatossággalalkalmazható kokain használata esetén szívritmuszavarok, lassú szívveréskialakulásának fokozott kockázata miatt (QT-szakasz megnyúlása, EKG-n láthatóeltérés).

Egyéb gyógyszerek és azAntaethyl 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során –egyes esetekben komoly ártalmakat is okozóan – módosulhat a gyógyszerek hatása,sőt, egyes gyógyszerek az alkoholintolerancia reakció erősödését válthatják ki(pl. egyes depresszió elleni, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek). Együttesalkalmazás során az Antaethyl számos gyógyszer kiürülését megváltoztatja.

Az Antaethyl 500 mg tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Az Antaethyl együttadásatilos alkohollal, alkoholtartalmú italokkal és gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és szoptatásalatt az Antaethyl 500 mg tabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaethyl 500 mg tablettabefolyásolhatja a reakcióképességet. Alkalmazásának első szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos!

A továbbiakban egyénileghatározandó meg a tilalom mértéke.

3. Hogyankell alkalmazni az Antaethyl 500 mg tablettát?

Az Antaethyl 500 mgtabletta adagolását az orvos határozza meg és mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza!

A kezelést kizárólag orvosiellenőrzés mellett szabad elkezdeni, és az orvos utasítása szerint, állandóorvosi ellenőrzés mellett kell folytatni. Alkalmazására csak 5-7 nappal azalkoholfogyasztás befejezése után kerülhet sor.

Ajánlott kezdő adagja 1 tabletta naponta 2-3 napig, amit az orvosfokozatosan napi 1/2-1/4 tabletta fenntartó adagra csökkenhet.

Az Antaethyl tablettát alkoholnélkül, reggel kell bevenni az étkezésnél.

Ha az Antaethyl 500 mgtabletta szedése hosszú időn át, naponta rendszeresen ajánlott és a bevételellenőrzése céljából betegnapló vezetése javasolt.

Ha az előírtnál többAntaethyl 500 mg tablettát vett be:

A túladagolás tünetei lassan,10-12 óra alatt alakulnak ki.

Tünetei: erősödő betegségérzet, levertség, kábultság, fejfájás,vérnyomásesés, mozgászavar, fokozott ingerlékenység, személyiségváltozás, nyugtalanság,hallucináció, hányás, görcsök, eszméletvesztés, kóma,

Túladagolás esetén azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát!

Ha elfelejtette bevenni azAntaethyl 500 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelés során alegkisebb mennyiségû alkoholfogyasztás is alkohol-intolerancia reakciókléphetnek fel, melyeknek az erőssége életveszélyes is lehet (lásd 2. pont),ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Feltétlenül forduljonkezelőorvosához abban az esetben is, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikejelentkezik Önnél:

Az Antaethyl tabletta önmagábanvaló alkalmazása esetén:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1beteget érinthet):

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- aluszékonyság, azízérzés zavara (a szájban sós, avas, vagyfémes íz érzése).

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- idegi károsodás(polineuropátia, az érző, mozgást szabályozó és vegetatív idegek károsodása).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- zavartság,

- neuropszichiátriaizavarok (pl. depresszió, szorongás, alvászavarok, figyelemzavar)

- azemlékezet átmeneti vagy tartós kiesése (amnézia)

- enkefalopátia (olyan betegség, amelyben romlik az agymûködés a májelégtelen mûködése következtében, mivel olyan mérgező anyagok (toxinok)halmozódnak fel a vérben, amelyeket normális esetben a máj eltávolít),

- látóideggyulladás,

- magas vérnyomás,

- szokatlan szagú széklet,

- májelégtelenség, hevenymájkárosodás, főleg sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás,

- allergiásbőrgyulladás,

- gyengeségérzés.

Az Antaethyl tabletta alkalmazásával egyidejûlegfogyasztott alkohol bevitele esetén:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás, hányinger.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- görcsök, agyvizenyő, az agyhártyákvérzése,

- szaporaszívverés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívinfarktus néhány esetbenhalálos kimenetellel,

- kipirulás,alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása,

- légzésielégtelenség,

- bőrpír

- rosszközérzet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Antaethyl 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolástnem igényel.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaethyl500 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg diszulfirámtablettánként

- Egyéb összetevők: magnézium- sztearát, povidon K30, karmellóz - nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínû, kerek tablettaegyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán “ ESPERAL” gravírozással. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db tabletta PE tetővel lezárt PP tartályban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest

Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Sofarimex Industria Quimica eFarmacéutica S.A.

Av. das Industrias Alto doColaride, Algualva

2735 Cacém

Portugália

OGYI-T-2907/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február