Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Antaethyl 500 mg tabletta

diszulfirám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAntaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Antaethyl 500 mgtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni azAntaethyl 500 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Antaethyl 500 mgtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Antaethyl 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Régóta fennálló alkoholizmusesetén az alkoholelvonás kiegészítésére.

Az Antaethyl 500 mg tablettahatására bármilyen alkoholtartalmú ital fogyasztása kellemetlenné válik,rosszullétet eredményez. Szedése fokozatosan undort kelt az alkohollal szemben.

2.       Tudnivalókaz Antaethyl 500 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Antaethyl 500mg tablettát

·               ha allergiás a diszulfirámra vagya készítmény bármely egyéb összetevõjére,

·               májelégtelenség,

·               cukorbetegség,

·               fennálló ideggyógyászati-pszichészavarok,

·               epilepszia,

·               szív- és érrendszeri megbetegedések,

·               vérképzõrendszeri megbetegedések,

·               hasnyálmirigy-elégtelenség,

·               súlyos vesemûködési zavarok,

·               súlyos tüdõ- és hörgõ megbetegedések,

·               pajzsmirigy-megnagyobbodással járóbetegségek,

·               alkoholtartalmú ital fogyasztása amegelõzõ 24 órában,

·               alkoholtartalmú szer,metronidazol, paraldehid, kloráthidrát vagy más aldehid tartalmú gyógyszerjelenlegi vagy közelmúltbeli fogyasztása,

·               terhesség vagy terhességetmegelõzõen, ill. annak gyanúja,

·               szoptatás,

·               öngyilkosság veszélye.

Egyedi orvosi elbírálás utánszedhetik azok a betegek, akiknél a vérnyomás, valamint a légzésfunkció zavaraiés enyhe máj- és vese-megbetegedések állnak fenn.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Antaethyl tabletta szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelést tilosmegkezdeni alkoholos állapotban lévõ, ill. a gyógyszerbevételt megelõzõen 24 órávalalkoholt fogyasztott beteg esetében.

Alkalmazásának idõtartamaalatt szeszes italt fogyasztani tilos!

A kezelés megkezdése elõtt:

-                Gondos általános orvosikivizsgálást kell végezni szervi károsodások vagy ideggyógyászati és pszichészavarok feltárására. A hozzátartozók felvilágosítása is szükséges.

-                Vérnyomás-, és légzési zavarok,enyhe máj- és vese megbetegedések, veseelégtelenség, a pajzsmirigy alulmûködéseesetén csak az elõny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, a diszulfirám-alkoholreakció fokozott veszélye miatt.

-                A véralkoholszintet ellenõriznikell!

Mára legkisebb mennyiségû alkohol bevitele, akár alkoholtartalmú gyógyszereké(köhögés elleni- és vitaminkészítmények, tonizáló szerek) vagy alkohollal valókontaktus (pl. aftershave, bedörzsölõszer), illetve annak belégzése isnemkívánatos mellékhatásokat válthat ki.

-                Ellenõrizni kell a májfunkciókat

Májfunkciósvizsgálatot a kezelés alatt legalább havi rendszerességgel kell végezni,különösen az alkalmazás elsõ 3 hónapjában a súlyos májkárosodás kialakulásánakkockázata miatt.

Amennyibena kezelés során a májgyulladásra utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint pl.gyengeség, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy sárgaság,azonnal forduljon orvoshoz!

Alkohol-intoleranciareakciók

Az Antaethyl tablettával történõkezelés során alkohol-intolerancia reakciók léphetnek fel, melyeknek azerõssége egyes esetekben életveszélyes is lehet.

Egyetlen tabletta hatása 4napig tart. A tabletta befolyásolhatja a reakcióképességet.

A kezelés alatt a legkisebb mennyiségû alkoholfogyasztására 2-15 perc elteltével többnyire állandó jellegû lüktetõ fejfájásés nyaki fájdalom, kipirulás, a kötõhártyák belövelltsége, esetleges vizenyõje,izzadás, szédülés, hányinger, hányás, nehézlégzés, szapora légzés, szaporaszívverés, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vérnyomásesés, zavart állapotjelentkezik.

Ezek a reakciók egyénileg különbözõ erõsségûeklehetnek és 30 perctõl több órán keresztül tarthatnak.

Súlyos esetekben, fokozott alkoholfogyasztás utánkifejezett vérnyomásesés, ájulás, szívritmuszavar, szívinfarktus néhány esetbenhalálos kimenetellel, szívmûködési elégtelenség, légzési mûködés csökkenése,agyvizenyõ, az agyhártyák vérzése, görcsök, eszméletvesztés fordulhat elõ.Hirtelen haláleset is bekövetkezhet.

Különösen érzékeny betegekesetében már egészen csekély mennyiségû alkohol is súlyos mellékhatásokatokozhat.

Hosszantartó kezelés

Alkohol-intolerancia reakcióhosszas szedés esetén még 14 nappal az utolsó adag bevétele után is felléphet.

Hosszan tartó kezelés eseténszabályos idõközönként (legalább 6 havonta) részletes klinikai vizsgálat(vérkép, máj- és vesefunkció ellenõrzése) szükséges.

Kábítószerek

Az Antaethyl tabletta óvatossággalalkalmazható kokain használata esetén szívritmuszavarok, lassú szívveréskialakulásának fokozott kockázata miatt (QT-szakasz megnyúlása, EKG-n láthatóeltérés).

Egyéb gyógyszerek és azAntaethyl 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszer egyidejûlegcsak a kezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során –egyes esetekben komoly ártalmakat is okozóan – módosulhat a gyógyszerek hatása,sõt, egyes gyógyszerek az alkoholintolerancia reakció erõsödését válthatják ki(pl. egyes depresszió elleni, illetve vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek). Együttesalkalmazás során az Antaethyl számos gyógyszer kiürülését megváltoztatja.

Az Antaethyl 500 mg tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Az Antaethyl együttadásatilos alkohollal, alkoholtartalmú italokkal és gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és szoptatásalatt az Antaethyl 500 mg tabletta nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaethyl 500 mg tablettabefolyásolhatja a reakcióképességet. Alkalmazásának elsõ szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos!

A továbbiakban egyénileghatározandó meg a tilalom mértéke.

3.       Hogyankell alkalmazni az Antaethyl 500 mg tablettát?

Az Antaethyl 500 mgtabletta adagolását az orvos határozza meg és mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza!

A kezelést kizárólag orvosiellenõrzés mellett szabad elkezdeni, és az orvos utasítása szerint, állandóorvosi ellenõrzés mellett kell folytatni. Alkalmazására csak 5-7 nappal azalkoholfogyasztás befejezése után kerülhet sor.

Ajánlott kezdõ adagja 1 tabletta naponta 2-3 napig, amit az orvosfokozatosan napi 1/2-1/4 tabletta fenntartó adagra csökkenhet.

Az Antaethyl tablettát alkoholnélkül, reggel kell bevenni az étkezésnél.

Ha az Antaethyl 500 mgtabletta szedése hosszú idõn át, naponta rendszeresen ajánlott és a bevételellenõrzése céljából betegnapló vezetése javasolt.

Ha az elõírtnál többAntaethyl 500 mg tablettát vett be:

A túladagolás tünetei lassan,10-12 óra alatt alakulnak ki.

Tünetei: erõsödõ betegségérzet, levertség, kábultság, fejfájás,vérnyomásesés, mozgászavar, fokozott ingerlékenység, személyiségváltozás, nyugtalanság,hallucináció, hányás, görcsök, eszméletvesztés, kóma,

Túladagolás esetén azonnalértesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát!

Ha elfelejtette bevenni azAntaethyl 500 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelés során alegkisebb mennyiségû alkoholfogyasztás is alkohol-intolerancia reakciókléphetnek fel, melyeknek az erõssége életveszélyes is lehet (lásd 2. pont),ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Feltétlenül forduljonkezelõorvosához abban az esetben is, ha az alábbi egyéb mellékhatások bármelyikejelentkezik Önnél:

Az Antaethyl tabletta önmagábanvaló alkalmazása esetén:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1beteget érinthet):

-                fejfájás.

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                aluszékonyság, azízérzés zavara (a szájban sós, avas, vagyfémes íz érzése).

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                idegi károsodás(polineuropátia, az érzõ, mozgást szabályozó és vegetatív idegek károsodása).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

-                zavartság,

-                neuropszichiátriaizavarok (pl. depresszió, szorongás, alvászavarok, figyelemzavar)

-                azemlékezet átmeneti vagy tartós kiesése (amnézia)

-                enkefalopátia (olyan betegség, amelyben romlik az agymûködés a májelégtelen mûködése következtében, mivel olyan mérgezõ anyagok (toxinok)halmozódnak fel a vérben, amelyeket normális esetben a máj eltávolít),

-                látóideggyulladás,

-                magas vérnyomás,

-                szokatlan szagú széklet,

-                májelégtelenség, hevenymájkárosodás, fõleg sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás,

-                allergiásbõrgyulladás,

-                gyengeségérzés.

Az Antaethyl tabletta alkalmazásával egyidejûlegfogyasztott alkohol bevitele esetén:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hányás, hányinger.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

-                görcsök, agyvizenyõ, az agyhártyákvérzése,

-                szaporaszívverés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívinfarktus néhány esetbenhalálos kimenetellel,

-                kipirulás,alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása,

-                légzésielégtelenség,

-                bõrpír

-                rosszközérzet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Antaethyl 500 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolástnem igényel.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaethyl500 mg tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 500 mg diszulfirámtablettánként

-              Egyéb összetevõk: magnézium- sztearát, povidon K30, karmellóz - nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínû, kerek tablettaegyik oldalán negyedelõ bemetszéssel, másik oldalán “ ESPERAL” gravírozással. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

20 db tabletta PE tetõvel lezárt PP tartályban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest

Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó

Sofarimex Industria Quimica  eFarmacéutica S.A.

Av. das Industrias Alto doColaride, Algualva

2735 Cacém

Portugália

OGYI-T-2907/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február