BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anxiron 5 mg tabletta

Anxiron 10 mg tabletta

buspiron-hidroklorid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer az Anxirontabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a készítményalkalmazása elõtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni az Anxirontablettát?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell az Anxiron tablettáttárolni?

6.                 További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANXIRON TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Ez a készítmény szorongáscsökkentõ hatású gyógyszer.

A szervezet dopamin-,noradrenalin- és szerotonin receptoraira hatva fejt ki szorongásoldó hatását.

Az idegrendszer normáliskémiai folyamatainak helyreállítása fokozatosan megy végbe, ezért a szorongásoldóhatás kialakulásához hosszabb idõre van szükség.

A teljes hatás 7-10 naposkezelés után alakul ki.

Álmosító, tompító hatásanincs, a szorongást más módon csökkenti, mint a hagyományos nyugtatók.

A szellemi teljesítményt,tanulást, memóriát nem befolyásolja.

Hozzászokást, függõséget nemokoz, ezért elvonási tünetek sem jelentkeznek.

2.      TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a készítményt

·        ha allergiás (túlérzékeny)a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevõjére,

·        súlyos máj- ésvesefunkciós zavar esetén;

·        akut szûkzugúzöldhályog (glaukóma) esetén;

·        általánosizomgyengeséggel járó autoimmun betegségben,

·        egyesdepresszió elleni szerekkel (úgynevezett MAO-I gátlókkal) egyidejûleg,

·        18 év alattiéletkor esetén.

Az Anxiron tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·        gyógyszerfüggõbetegek esetében,

·        máj- ésvesebetegségben.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Az alábbi gyógyszerek és abuspiron között, együttadás esetén kölcsönhatás alakulhat ki:

–        alkohol és egyéb központiidegrendszeri mûködést csökkentõ gyógyszerek,

–        egyes depresszió elleni szerek (úgynevezettMAO-inhibitorok),

–        eritromicin, nefazodon,itrakonazol, diltiazem, verapamil,

–        rifampicin,

–        pszichés betegségekre ható szerek,

–        vérnyomáscsökkentõk ésvéralvadásgátlók,

–        cukorbetegségre ható tabletták,

–        fogamzásgátló tabletták illetveszívre ható glikozidok.

Az Anxiron tablettaegyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer bevétele vagymindig étkezés közben, vagy mindig éhgyomorra történjék.

Alkalmazásának idõtartamaalatt kerülni kell nagy adag grapefruitlé és szeszes italok fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességideje alatt kezelõorvosa kizárólag feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosielbírálás után fogja a gyógyszer alkalmazását elõírni.

Szoptatásideje alatt az Anxiron alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anxiron tabletta ronthatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi/fizikaiképességeket, ezért, különösen a készítmény alkalmazásának elsõ idõszakában afenti tevékenységeket csak óvatosan szabad folytatni.

Fontos információk akészítmény egyes összetevõirõl

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os tabletta 60,8 mg, a 10 mg-os 89,5 mgtejcukrot is tartalmaz.

Amennyibena kezelõorvos korábban már figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANXIRON TABLETTÁT?

AzAnxiron tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelõorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

·        kezdõ adag 3x5 mg naponta. Az adagokat fokozatosan emelve átlagosan napi 20-30mg elegendõ.

·        A tablettát egészben, szétrágásnélkül, folyadékkal kell bevenni. Bevétele történhet étkezés közben vagyéhgyomorra – fontos, hogy a bevétel mindig azonos módon történjék.

·        A gyógyszer csak kúraszerû szedésesetén használ. A tablettát folyamatosan kell szedni, alkalmanként 1-1 tablettabevétele nem csökkenti a szorongást.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Anxirontablettát vett be

Azonnal jelentkezzenkezelõorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: erõs szédülés, nagyfokú aluszékonyság vagyeszméletvesztés, émelygés, hányinger, hányás, erõsen beszûkült pupillák.

Ha elfelejtette bevenni azAnxiron tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a gyógyszerszedését a következõ esedékes idõpontban, a szokásos adagban.

Ha idõ elõttabbahagyja az Anxiron tablettaalkalmazását

A kezelést nem szabad az orvos elõírásanélkül megszakítani, vagy idõ elõtt befejezni, mivel ezzelveszélyezteti a kezelés sikerét.

Amennyiben a mellékhatások miattkívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Egyesesetekben a dózis csökkentése szükségessé válhat.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Anxiron tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a következõk lehetnek:

Központi idegrendszerimellékhatások:

Szédülés, fejfájás,szorongás, nyugtalanság, idegesség vagy szokatlan izgatottság, pánikrohamok,álmatlanság, rémálmok vagy nagyon élénk álmok, koncentrálóképesség csökkenése,aluszékonyság, depresszió, pszichózis, mozgászavar, izomfájdalmak, -görcsök, -rángások,-merevség, fáradtság, gyengeségérzés, zsibbadás.

Gyomor-bélrendszerimellékhatások: hányinger, hányás,hasmenés, szájszárazság, teltségérzet

Vizeletelvezetõ rendszer: vizelési panaszok, hímvesszõ-merevedés.

Egyéb: szívpanaszok, torokfájás, nátha, verejtékezés,allergiás reakciók, fülzúgás, homályos látás, a vér prolaktin-szintjénekemelkedése.

A mellékhatások ritkánjelentkeznek, általában a kezelés elején lépnek fel és a kezelés folytatásasorán megszûnnek.

A kezelés során észleltmellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      HOGYAN KELL AZ ANXIRON TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30^oC-on,fénytõl védve tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Akészítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használhatófel.

6.      További információk

Mit tartalmaz az Anxiron tabletta

-       A készítmény hatóanyaga: 5 mg buspiron-hidroklorid,illetve 10 mg buspiron-hidroklorid tablettánként.

-       Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, povidon K25, talkum, burgonyakeményítõ, laktóz‑monohidrát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

5 mg tabletta: fehér vagycsaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan, az egyik oldalán “A 5” jelzésselellátott tabletta.

10 mg tabletta: fehér vagycsaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan, az egyik oldalán törõvonallal,másik oldalán “A10” jelzéssel ellátott tabletta.

A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

5 mg tabletta: 2x10, 5x10vagy 10x10 tabletta PVC//AL buborékcsomagolásban, dobozban.

10 mg tabletta: 5x10 tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

4440 Tiszavasvári, KabayJános u. 29.

ICN Polfa Rzeszow S.A.,Rzeszow, Lengyelország

OGYI-T- 3810/01 (Anxiron 5 mgtabletta 20x)

OGYI-T- 3810/02 (Anxiron 5mgtabletta 100x)

OGYI-T- 3810/03 (Anxiron 5 mgtabletta 50x)

OGYI-T- 3810/04 (Anxiron 10mg tabletta 50x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. december