Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél

orvosi zsálya levél folyékony kivonata

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásokra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aperisan 200 mg/gszájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban: Aperisan gél) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aperisan gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aperisan gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aperisan gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aperisan gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aperisan gél hagyományosnövényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló,meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártyagyulladásainak helyi kezelésére.

2. Tudnivalók az Aperisan gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aperisangélt

- ha allergiás (túlérzékeny) az orvosi zsályalevél folyékony kivonatára, a Lamiaceae (árvacsalánfélék) –re, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

18 év alatt az Aperisan gélalkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésreadatok.

Egyébgyógyszerek és az Aperisan gél

Szakirodalmi adatok alapjánaz orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek(pl. barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. Ezért nyugtató, görcsoldó hatásúkészítményekkel történő egyidejû alkalmazása nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nőknéltörténő biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok,ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alattnem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A javallott adag kis mennyiségû – kevesebb, mint 100 mgper adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.

AzAperisan gél propilénglikolt tartalmaz

Propilénglikoltartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az Aperisan gél szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Az Aperisan gél szacharózmentes,ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aperisan gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek: naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyimennyiségû gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni éslágyan bedörzsölni.

Az Aperisan gélt tisztaujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával kell az érintett nyálkahártya területrefelvinni és lágyan bedörzsölni.

Az Aperisan gél alkalmazása legfeljebbegy hét.

Abban az esetben, ha apanaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, keresse felorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Aperisangélt alkalmazott

Lehetséges, hogy egyes, a 4.pontban felsorolt mellékhatások előfordulása intenzívebbé válik.

15 g orvosi zsályalevélbevételélt követően észleltek szapora szívverést (tachikardiát), szédülést, ésepilepsziás görcsöket. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba azAperisan gél alkalmazását és keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aperisan gélt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aperisan gél alkalmazásátaz orvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyjaabba az Aperisan gél alkalmazását és mielőbb keresse fel orvosát, ha az alábbitüneteket észleli:

- Nagyon ritkán bőr- és nyálkahártyatúlérzékenységi reakciók (pl. bőrviszketés, bőrpír, csalánkiütés) fordulhatnakelő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aperisan gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontást követőenlegfeljebb 3 hónapig használható fel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A tubust tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aperisangél?

- A készítmény hatóanyaga: 1 g géltartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékonykivonata (1:1) 200 mg.

Kivonószer:70% (v/v) etanol.

- Egyéb összetevők: glicerin, xilit, szorbitszirup (nem kristályos), propilénglikol, poliszorbát 20, etanol, karbomer 974P, szacharin-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, borsosmentaolaj, tisztítottvíz.

Milyen az Aperisan gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAperisan egy sötétbarna színû, vékonyrétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsályaillatú, összehúzó hatású gél.

10 g gél kiszúró betéttel rendelkező, fehér csavaros PEkupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Dentinox Gesellschaft fürpharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Németország

OGYI-TN-36/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október