Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Aperisan 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél

orvosi zsálya levél folyékony kivonata

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásokra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aperisan 200 mg/gszájnyálkahártyán alkalmazott gél (a továbbiakban: Aperisan gél) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Aperisan gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aperisan gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Aperisan gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Aperisan gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aperisan gél hagyományosnövényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló,meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártyagyulladásainak helyi kezelésére.

2.       Tudnivalók az Aperisan gél alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Aperisangélt

-        ha allergiás (túlérzékeny) az orvosi zsályalevél folyékony kivonatára, a Lamiaceae (árvacsalánfélék) –re, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Gyermekek és serdülõk

18 év alatt az Aperisan gélalkalmazása nem ajánlott, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésreadatok.

Egyébgyógyszerek és az Aperisan gél

Szakirodalmi adatok alapjánaz orvosi zsálya tartalmú készítmények befolyásolhatják a GABA receptoron ható gyógyszerek(pl. barbiturátok, benzodiazepinek) hatását. Ezért nyugtató, görcsoldó hatásúkészítményekkel történõ egyidejû alkalmazása nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nõknéltörténõ biztonságos alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok,ezért a készítmény alkalmazása óvatosságból terhesség és szoptatás ideje alattnem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A javallott adag kis mennyiségû – kevesebb, mint 100 mgper adag – etanolt (alkohol) tartalmaz.

AzAperisan gél propilénglikolt tartalmaz

Propilénglikoltartalma miatt helyi irritáció jelentkezhet a szájnyálkahártyán.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Az Aperisan gél szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Az Aperisan gél szacharózmentes,ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Aperisan gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek: naponta többször (legfeljebb 5 alkalommal) kb. borsónyimennyiségû gélt (250 mg) az érintett nyálkahártya területre felvinni éslágyan bedörzsölni.

Az Aperisan gélt tisztaujjbeggyel vagy fültisztító pálcikával kell az érintett nyálkahártya területrefelvinni és lágyan bedörzsölni.

Az Aperisan gél alkalmazása legfeljebbegy hét.

Abban az esetben, ha apanaszok egy hétnél tovább is fennállnak, vagy visszatérnek, keresse felorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Aperisangélt alkalmazott

Lehetséges, hogy egyes, a 4.pontban felsorolt mellékhatások elõfordulása intenzívebbé válik.

15 g orvosi zsályalevélbevételélt követõen észleltek szapora szívverést (tachikardiát), szédülést, ésepilepsziás görcsöket. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba azAperisan gél alkalmazását és keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Aperisan gélt

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aperisan gél alkalmazásátaz orvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyjaabba az Aperisan gél alkalmazását és mielõbb keresse fel orvosát, ha az alábbitüneteket észleli:

-           Nagyon ritkán bõr- és nyálkahártyatúlérzékenységi reakciók (pl. bõrviszketés, bõrpír, csalánkiütés) fordulhatnakelõ.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aperisan gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontást követõenlegfeljebb 3 hónapig használható fel.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A tubust tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aperisangél?

-        A készítmény hatóanyaga: 1 g géltartalma orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékonykivonata (1:1) 200 mg.

Kivonószer:70% (v/v) etanol.

-        Egyéb összetevõk: glicerin, xilit, szorbitszirup (nem kristályos), propilénglikol, poliszorbát 20, etanol, karbomer 974P, szacharin-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, borsosmentaolaj, tisztítottvíz.

Milyen az Aperisan gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAperisan egy sötétbarna színû, vékonyrétegben tiszta vagy kissé opálos, nem kristályosodó, jellegzetes zsályaillatú, összehúzó hatású gél.

10 g gél kiszúró betéttel rendelkezõ, fehér csavaros PEkupakkal lezárt, zárt szájú alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Dentinox Gesellschaft fürpharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Németország

OGYI-TN-36/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.október