Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax 275 mg filmtabletta

Apranax 550 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azApranax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Apranaxfilmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni azApranax filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Apranaxfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apranaxfilmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Különböző eredetû (ízületi,izom, csont, sérüléses, sebészi, fogászati, nőgyógyászati és egyéb), heveny éskrónikus gyulladás-, illetve fájdalomcsillapításra, valamintlázcsillapításra szolgáló gyógyszer.

A naproxen az un.nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentősgyulladáscsökkentő hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

Hatását elsősorban úgy fejtiki, hogy gátolja a gyulladásos folyamatok kiváltásában fontos szerepet játszóenzim mûködését.

2. Tudnivalók az Apranax filmtablettaalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranaxfilmtablettát

· ha allergiás a naproxenre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve az ún.szalicilátokra vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (pl. diklofenák,aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

· ha korábban nem-szteroidgyulladásgátlókkal (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)végzett kezelés során gyomorban vagy a belekben vérzés lépett fel, vagy agyomor-, ill. bél fala átfúródott (ún. perforáció)

· ha aktív gyomor-, nyombélfekélybenszenved

· ha nagyon gyenge, általánosállapota rossz

· ha súlyos vesekárosodásban szenved,

· ha súlyos májkárosodásban szenved

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved (napi feladatainak ellátása során hamar elfárad, légszomja lesz, már100 m séta után elfárad)

· ha magas vérnyomás betegsége (hipertónia)nincs jól beállítva, vérnyomás értékei magasak

· ha a terhességének utolsóharmadában van, vagy szoptat.

Nem adható a gyógyszer 14 évnélfiatalabb gyermekeknek.

Fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával,segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Apranax alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ahogyan más nem-szteroidgyulladásgátlók, így az Apranax szedésekor is gyakrabban jelentkezhetnekmellékhatások (főként gyomor és bélvérzés)

· idős korban

· egy, a gyomorban élősködőbaktérium jelenlétében (ún. Helicobacter pylori fertőzés)

· egyes gyógyszerek egyidejûalkalmazása esetén, ilyen gyógyszerek pl. a

o véralvadás gátlók (acenokumarol,warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

o általában láz és fádalomcsillapítás, vagy gyulladáscsökkentés céljából szedett más nem-szteroidgyulladásgátlók, akár vényre, akár vény nélkül kaphatók (pl. diklofenák,aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofen)

o a trombózis megelőzésére szedettacetilszalicilsav

o a gyulladáscsökkentő szteroidok

o egyes hangulatjavító gyógyszerek(pl. citaloprám, fluvoxamin, eszcitaloprám, paroxetin, szertralin, fluoxetin).

Önellenőrzés

A kezelés eredményességeÖnön is sokban múlik. Szedje gyógyszereit pontosan. Figyelje egészségiállapotát. Ezzel segítheti kezelőorvosát, hogy legjobb kezelést nyújtsa.

A széklet fekete vagyvörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belső vérzés jelelehet. Rendszeresen, akár naponta nézze meg a széklet színét.

Légszomj, szokatlanfáradtság, romló fizikai teljesítőképesség, emelkedő vérnyomás szívelégtelenségjele lehet.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha ilyen panaszaialakulnak ki.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha:

· valamilyen allergiás betegségbenszenved (pl. asztma, orr-polip, csalánkiütések, stb.), vagy korábbannem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után vérnyomásesést tapasztalt

· korábban fekélybetegsége volt vagyemésztőrendszeri vérzést állapítottak meg

· gyulladásos bélbetegségben(Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved

· máj-, vesebetegségben szenved

· szigorúan sószegény diétát kelltartania

· bizonyos laboratóriumi vizsgálatokelvégzését tervezik (mellékvese-mûködés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás),mert ezek eredményét az Apranax befolyásolhatja.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők(mint amilyen az Apranax) alkalmazása során fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-,érrendszeri eredetû halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazásaesetén.

Ugyanakkor az Apranax szív-,érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnak bizonyult agyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-, érrendszeriszempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokban máshatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám,etorikoxib, lumirakoxib, celekoxib).

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- ésfájdalomcsillapító kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritkán a nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókatjelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció elsőjeleinél az Apranax-kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd 4. Lehetségesmellékhatások pontot).

Gyermekek és serdülők

Nem adható a gyógyszer 14évnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és azApranax

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek egyidejûalkalmazása megváltoztathatja az Apranax hatását.

Emiatt különösen fontos,hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

· egyéb gyulladáscsökkentők,lázcsillapítók, (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

· bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún.ACE-gátlók)

· vízhajtók (pl. furoszemid,indapamid, tiazid)

· szív glikozidok (pl. digitálisz)

· egyes hangulati betegségekbenalkalmazott lítium,

· immunrendszerre, daganatokra hatószerek (pl. ciklosporin, arany vegyületek, takrolimusz, metotrexát, szteroidok,így prednizolon, dexametazon)

· nőgyógyászati okokból alkalmazottgyógyszerek (pl. mifepriszton),

· véralvadás gátlók (heparin ésszármazékai, acenokumarol, warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

· vérképzőszervi betegségekkezelésére használatos szerek

· görcsrohamok kezelésére használatosgyógyszerek (pl. fenitoin, valproinsav)

· fényérzékenységet fokozógyógyszerek

· köszvényben alkalmazottgyógyszerek (pl. kolhicin, probenecid)

· cukorbetegség elleni gyógyszerek,beleértve az inzulint is

· a verőeres trombózis (szívinfarktus,sztrók) megelőzésére szedett gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, klopidogrél,tiklopidin, prasugrel)

· egyes hangulatjavító gyógyszerek(szelektív szerotonin-visszavételgátlók , ún. SSRI-k)

· egyes fertőzések kezelésérehasználatos antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, gatifloxacin,zidovudin)

· csont betegségek kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. etidronát, klodronát, ibadronát, rizedronát)

· egyes savkötők, kolesztiramin észidovudin.

Az Apranax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát szétrágás nélkül,kevés folyadékkal kell bevenni lehetőleg étkezés során, vagy valamivel később. Alkoholfogyasztása a gyomor-bélrendszeri mellékhatások fokozódásával járhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Más nem-szteroidgyulladásgátlókhoz hasonlóan az Apranax is csökkentheti a nők termékenységét ésalkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyannők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőségmiatti kivizsgálás alatt állnak, az Apranax filmtablettával végzett kezelésfelfüggesztése megfontolandó.

Terhesség

Fogamzáskor, vagy a terhességelső hat hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvosfeltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb dózist a lehetőlegrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség utolsó három hónapjában nemalkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbe átjut,alkalmazása a szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apranax befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért orvosaegyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e. Álmosság,szédülés, álmatlanság, fáradékonyság, látás zavarok és depresszió iskialakulhat, Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjármûveketvezetni, gépeket kezelni.

Apranax tejcukorot ésnátriumot tartalmaz

Tejcukor érzékenység esetébenfigyelembe kell venni, hogy az Apranax 275 mg-os filmtabletta 39 mg laktózt istartalmaz.

Az Apranax 275 mgfilmtablettával 25 mg nátrium, az Apranax 500 mg filmtablettával 50 mg nátriumbevitele történik, amit azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek a nátriumbeviteltszigorúan korlátozni kell.

3. Hogyan kell szedni az Apranaxfilmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlottadagja felnőtteknek:

A készítmény ajánlott adagja 14-18 éves korú és 50 kg-nál nagyobbtestsúlyú gyermekeknek és serdülőknek kizárólag fiatalkori ízületi gyulladásban(juvenilis rheumatoid arthritis), testsúlytól függően:

A fájdalomcsillapító hatás 30percen belül jelentkezik és kb. 12 órán át tart.

Az Apranax 550 mgfilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Amennyiben trombózismegelőzésére kis dózisú acetilszalicilsavat szed, az Apranaxot azacetilszalicilsav bevételét követően 2 óra elteltével vegye be.

Ha az előírtnál több Apranaxfilmtablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kellkezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei:fejfájás, mellkasi nyomás, kábultság, émelygés, hányinger, hányás, szédülés,fülcsengés, sápadtság. Súlyos mérgezés esetén veseelégtelenség ésmájelégtelenség is kialakulhat. Ritkán elégtelen légzés és eszméletvesztés isbekövetkezhet.

Ha elfelejtette bevenni azApranax filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett tabletta adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését azelőírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja azApranax szedését

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Más nem-szteroidgyulladásgátlókkal végzett kezeléshez hasonlóan fokozódik a gyomor-bélrendszerifekély, vérzés, perforáció (átfúródás) kialakulásának kockázata, a gyulladásosbélbetegségek kiújulásáról számoltak be, valamint vizenyő képződés (ödéma), vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség alakulhat ki.

Mellékhatások az alábbfeltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, fejfájás, feledékenység, emésztési zavar,hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegûszédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): gyomor- és patkóbél fekély, vérzéssel /átfúródássalvagy anélkül, vérhányás, szurokszéklet, ún. angioneurotikus ödéma (allergiásvizenyő) az arc, a száj és a torok megduzzadásával, vesebetegség, végtagivizenyő különösen magas vérnyomás vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértvea hidegrázást és lázat).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, fulladás, vérnyomás csökkenés),beleértve a fatális kimenetelû sokkot is, vérképzési zavarok (vörösvértest,fehérvérsejt és vérlemezke szám csökkenés), pszichiátriai betegségek,depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún. nem fertőző (aszeptikus)agyhártyagyulladás, zavartság, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, szemészetivizsgálattal kimutatható szemfenéki eltérések, fülcsengés, hallászavar, szívelégtelenség,magas vérnyomás, tüdő vizenyő, szívdobogás érzés, érgyulladás, légszomj, asztma,tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek aszájban, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek,májgyulladás, sárgaság, hajhullás, fényérzékenység, súlyos gyulladásosbőrreakciók hólyag vagy csomóképződéssel (Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis), véraláfutások, izzadás, vesegyulladás, veseelégtelenség,véres vizelet, fehérje megjelenése a vizeletben, koraszülés, a magzatban a tüdőverőér és a főverőér közti vezeték (duktusz arteriózusz) elzáródása, a nőifogamzóképesség csökkenése, szomjúság, rossz közérzet, a máj és a vesemûködéskárosodására utaló laboratóriumi eredmények megjelenése.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apranax filmtablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Apranax filmtabletta?

- Akészítmény hatóanyaga:

Apranax275 mg filmtabletta: 275 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

Apranax550 mg filmtabletta: 550 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

- Egyébösszetevők:

Apranax275 mg filmtabletta:

Mag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztítottvíz.

Bevonat:Opadry YS-1R-4215 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,

indigókármin(E132)}

Apranax550 mg filmtabletta:

Mag:mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, tisztítottvíz.

Bevonat:Opadry Blue YS-1R-4216 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,indigókármin (E132)}

Milyen az Apranax 275mg és550 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apranax 275 mgfilmtabletta: világoskék színû,szagtalan, íztelen, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Apranax 550 mgfilmtabletta: kék színû, ovális,mindkét oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

30 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

Przemyslowa 2, 35-959Rzeszow,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T- 3742/01 (Apranax275 mg filmtabletta 30 x)

OGYI-T- 4030/01 (Apranax550 mg filmtabletta 30 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.