Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arcoxia 30 mgfilmtabletta

Arcoxia 60 mgfilmtabletta

Arcoxia 90 mgfilmtabletta

Arcoxia 120 mgfilmtabletta

etorikoxib

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Arcoxia szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia?

·               Az Arcoxia az etorikoxib nevûhatóanyagot tartalmazza. Az Arcoxia egyike a szelektív ciklooxigenáz-2(COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

Milyen betegségek eseténhasználható az Arcoxia?

·               Az Arcoxia enyhíti az idültízületi gyulladás tüneteivel és fájdalommal járó csontbetegség (oszteoartritisz),a reumaszerû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), Bechterew‑kór vagya köszvény tüneteit 16 éves és idõsebb embereknél.

·               Az Arcoxia fogászati beavatkozástkövetõ közepes fájdalom rövidtávú kezelésére is használatos 16 éves ésidõsebb embereknél.

Mi az oszteoartritisz?

Az oszteoartritisz egyízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi.Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget ésmozgáskorlátozottságot okoz.

Mi a reumatoid artritisz?

A reumatoid artritisz azízületek egy hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatotés növekvõ mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein isokozhat gyulladást.

Mi a köszvény?

Aköszvény hirtelen, ismétlõdõ rohamokban jelentkezõ, igen fájdalmas gyulladássalés kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekbentörténõ lerakódása okozza.

Mi a Bechterew‑kór(spondilitisz ankilopoetika)?

A Bechterew‑kóra gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.

2.       Tudnivalók az Arcoxia szedése elõtt

Ne szedje az Arcoxiát:

·               ha allergiás az etorikoxibra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha allergiás a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2gátlókat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

·               ha jelenleg is fennállógyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van

·               ha súlyos májbetegségben szenved

·               ha súlyos vesebetegségben szenved

·               ha terhes, vagy fennáll aterhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás éstermékenység”)

·               ha 16 évesnél fiatalabb

·               ha gyulladásos bélbetegségbenszenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagyvastagbélgyulladás

·               ha magas vérnyomása van, amit nemtud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magasvérnyomása megfelelõen egyensúlyban van‑e tartva, ellenõrizze kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel)

·               ha kezelõorvosa szívproblémátállapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyosformáját), mellkasi fájdalmat (anginát)

·               ha szívrohama, szív koszorúér(bypass) mûtéte, perifériás verõérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagylábfejekben a beszûkült vagy elzáródott verõerek miatt) volt

·               ha a szélütés (sztrók) bármelyikfajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarraljáró rohamot (TIA)) fordult elõ Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnéla szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél,akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

Amennyiben úgy érzi, hogy afentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelõorvosávalmeg nem beszélte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzArcoxia szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               korábbi betegségei között szerepelgyomorvérzés vagy fekély.

·               folyadékvesztesége van,pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.

·               folyadék‑visszatartáskövetkeztében vizenyõs duzzanat áll fenn Önnél.

·               korábbi betegségei között szerepelszívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.

·               korábbi betegségei között szerepelmagas vérnyomás. Az Arcoxia egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást,különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelõorvosa idõrõl idõreellenõrizni fogja majd a vérnyomását.

·               korábbi betegségei között szerepelmáj‑, illetve vesebetegség.

·               Önt valamilyen fertõzés miattkezelik. Az Arcoxia elfedheti a lázat, ami a fertõzés egyik jele.

·               Ön cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegségkockázatát.

·               teherbe kíván esni a közeljövõben.

·               Ön 65 évnél idõsebb.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, az Arcoxia szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelõ‑e Önnek.

Az Arcoxia idõsebb ésfiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évnél idõsebb, kezelõorvosarendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évnél idõsebbbetegeknél.

Gyermekek és serdülõk

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek vagy 16 év alatti serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és azArcoxia

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösen az alábbigyógyszerek bármelyikének szedése esetén kezelõorvosa rendszeres ellenõrzésttarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Arcoxia szedése alatt azegyéb gyógyszerei megfelelõen hatnak‑e:

·               véralvadásgátlók (antikoagulánsok),mint például a warfarin

·               rifampicin (antibiotikum)

·               metotrexát (az immunrendszermûködését gyengítõ, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)

·               ciklosporin vagy takrolimusz (azimmunrendszer mûködését gátló gyógyszerek)

·               lítium (a depresszió egyesformáinak kezelésére használt gyógyszer)

·               magas vérnyomás, illetveszívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak ésangiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és aramipril illetve a lozartán és a valzartán

·               diuretikumok (vízhajtók)

·               digoxin (szívelégtelenség ésszívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

·               minoxidil (magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszer)

·               szalbutamol tabletta vagy szájonát bevehetõ oldat (asztma elleni készítmény)

·               fogamzásgátló tabletták (azegyüttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)

·               hormonpótló készítmények (azegyüttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)

·               acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásánaknagyobb az esélye, ha az Arcoxiát acetilszalicilsavval együtt szedi.

-Szívroham vagy sztrók megelõzésére szedett acetilszalicilsav:

AzArcoxia szedhetõ kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenlegkis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók)megelõzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelõorvosávalmegbeszélné.

-Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek)

Neszedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátlógyógyszert Arcoxiával egyidejûleg.

Az Arcoxia egyidejû bevétele étellel és itallal

AzArcoxia hatásának kezdete gyorsabban jelentkezhet, ha nem étkezéskor veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhesség alatt az Arcoxiatablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél aterhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje a gyógyszert. Hateherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelõorvosához.Akkor is forduljon kezelõorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetõen, vagyha további információra van szüksége.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy azArcoxia kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagyszoptatni szándékozik, az Arcoxia szedése elõtt kérje orvosa tanácsát. Ha Arcoxiátszed, ne szoptasson.

Termékenység

Az Arcoxia szedése nemjavasolt olyan nõknek, akik gyermeket szeretnének.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Néhány esetben szédülésrõl ésálmosságról számoltak be Arcoxia szedése esetén.

Ne vezessen gépjármûvet,amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Ne kezeljen munkagépeket,amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Az Arcoxia laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedjen nagyobb adagot,mint amennyit az Ön állapotának megfelelõen javasoltak. A kezelõorvosa idõrõlidõre beszélni akar majd az Ön kezelésérõl. Nagyon fontos, hogy a legkisebbadagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Arcoxiát aszükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés utánmegemelkedhet a szívroham és a sztrók elõfordulásának veszélye, különösen magasdózist alkalmazva.

A gyógyszernek különbözõhatáserõsségei állnak rendelkezésre; kezelõorvosa a betegségétõl függõen olyanhatáserõsségû tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelõ.

A készítmény ajánlottadagja:

Oszteoartritisz

A készítmény ajánlott adagja 30 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg‑raemelhetõ.

Reumatoid artritisz

A készítmény ajánlott adagja 60 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-raemelhetõ.

Bechterew‑kór

A készítmény ajánlott adagja 60 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebbnapi egyszeri 90 mg-ra emelhetõ.

Hevenyfájdalommal járó állapotok

Az etorikoxibcsak a heveny fájdalom fennállásának idõszakában alkalmazandó.

Köszvény

Akészítmény ajánlott adagja 120 mg naponta egyszer, amely csak a hevenyfájdalom fennállásának idõszakában alkalmazandó, legfeljebb8 napig történõ kezelésre.

Fogászatibeavatkozást követõ fájdalom

Akészítmény ajánlott adagja 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napigtörténõ kezelésre.

Májbetegségben szenvedõk

·               Ha enyhe májbetegségben szenved,ne szedjen a gyógyszerbõl naponta 60 mg‑nál többet.

·               Ha középsúlyosmájbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Arcoxia tablettát gyermekekvagy 16 év alatti serdülõk nem szedhetik.

Idõs kor

Idõskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerekesetében is, az idõs korú betegeknél való alkalmazáskor elõvigyázatosságszükséges.

Az alkalmazás módja

Az Arcoxia tablettát napontaegyszer, szájon át kell bevenni: bevehetõ étkezés közben vagy attól függetlenülis.

Ha az elõírtnál többArcoxiát vett be

Soha ne vegyen be többtablettát annál, amennyit a kezelõorvos javasolt. Ha mégis túl sok Arcoxiatablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni azArcoxiát

Fontos, hogy úgy szedje azArcoxiát, ahogy azt a kezelõorvosa elõírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egyadagot, a következõ naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Arcoxia szedését és forduljonkezelõorvosához (lásd 2. pont „Tudnivalók az Arcoxia szedése elõtt”):

·               légszomj, mellkasi fájdalom vagybokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik

·               a szem vagy a bõr sárgulása(sárgaság) – ezek májbetegség jelei

·               súlyos vagy folyamatos hasifájdalom vagy fekete széklet

·               allergiás reakciók, melyekjelenthetnek bõrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak,nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat

Az alábbiakban felsoroltlehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következõ megállapodásszerint történt:

Nagyon gyakori (10-bõl többmint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1‑10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl 1‑10 betegetérint)

Ritka (10 000-bõl 1‑10 betegetérint)

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint)

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõArcoxia-kezelés alatt:

Nagyon gyakori

·               hasfájás

Gyakori

·               száraz fogmeder (foghúzást követõgyulladás és fájdalom)

·               a lábszárak és/vagy a lábfejekduzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt

·               szédülés, fejfájás

·               szívdobogásérzés (gyors vagyrendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia)

·               vérnyomás-emelkedés

·               zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs)

·               székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut(a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar(diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelõcsõ-gyulladás,szájnyálkahártya fekélyek

·               a májjal kapcsolatosvérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

·               véraláfutás

·               gyengeség és fáradtság,influenzaszerû betegség

Nem gyakori

·               gyomor- és bélgyulladás (azemésztõrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybeletis magában foglalja), felsõ légúti fertõzés, húgyúti fertõzés

·               laboratóriumi értékek változása (csökkentvörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejt‑szám, csökkent vérlemezkeszám)

·               túlérzékenység (allergiás reakció,beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosiellátást igényeljen)

·               fokozott vagy csökkent étvágy,súlygyarapodás

·               szorongás, lehangoltság, szellemiképességek csökkenése, nem létezõ jelenségek látása, érzése vagy hallása(hallucináció)

·               megváltozott ízérzés, álmatlanság,zsibbadás vagy bizsergés, álmosság

·               homályos látás, szemirritáció és–vörösség

·               fülcsengés, szédülés

·               rendellenes szívritmus(pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagynehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham

·               arcpír, sztrók (szélütés), mini‑sztrók(átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás‑emelkedés, érgyulladás

·               köhögés, légszomj, orrvérzés

·               has- vagy bélpuffadás, a székelésiszokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájánakgyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bélszindróma; hasnyálmirigy-gyulladás

·               arcduzzanat, bõrkiütés vagy ‑viszketés,bõrvörösség

·               izomgörcs/‑merevség;izomfájdalom/‑feszülés

·               a vér magas káliumszintje, avesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása,súlyos veseproblémák

·               mellkasi fájdalom

Ritka

·               az arc, az ajkak, a nyelv és/vagya torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelésinehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátástigényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátástigényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot)

·               zavarodottság, nyugtalanság

·               májproblémák(májgyulladás/hepatitisz)

·               alacsony nátriumszint a vérben

·               májelégtelenség, a bõr és/vagy aszemek besárgulása (sárgaság)

·               súlyos bõrreakciók

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: A nedvességtõl valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Arcoxia?

·               A készítmény hatóanyaga azetorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy120 mg etorikoxibot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

Mag:vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:karnaubaviasz, laktóz‑monohidrát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171),triacetin. A 30 mg‑os, 60 mg‑os és 120 mg‑ostabletták sárga vas-oxidot (E172) és indigókármint (E132) is tartalmaznak.

Milyen az Arcoxia küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arcoxia tabletta négyféle hatáserõsségbenkerül forgalomba:

30 mg: kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ACX 30”,másik oldalán „101” felirattal.

60 mg: sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 60”, másik oldalán „200” felirattal.

90 mg: fehér, almaalakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 90”,másik oldalán „202” felirattal.

120 mg: halványzöld,alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 120”,másik oldalán „204” felirattal.

30 mg: 2 db, 7 db,14 db, 20 db, 28 db, 49 db, 98 db tabletta vagy 98 db (2x49)tablettát tartalmazó többszörös csomagolás buborékcsomagolásban.

60 mg: 2 db, 5 db,7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 84 db, 98 db, 100 db tabletta vagy 98 db(2 x 49 db) tablettát tartalmazó többszörös csomagolásbuborékcsomagolásban vagy 30 db és 90 db tabletta tartályban,nedvességmegkötõ tasakokkal. A tartályban található nedvességmegkötõ (egy vagykét zacskó) a tabletták szárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

90 mg és 120 mg: 2db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db,30 db, 50 db, 84 db, 100 db tabletta vagy 98 db(2 x 49 db) tablettát tartalmazó többszörös csomagolás buborékcsomagolásbanvagy 30 db és 90 db tabletta tartályban, nedvességmegkötõ tasakokkal.A tartályban található nedvességmegkötõ (egy vagy két zacskó) a tablettákszárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

60, 90 és 120 mg: 5 db,50 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium (adagonként perforált)buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

Arcoxia 30mg filmtabletta

MerckSharp & Dohme B.V.

Waarderweg39

Postbus581

2003PC Haarlem

Hollandia

Arcoxia 60mg, 90mg, 120mgfilmtabletta

MerckSharp & Dohme B.V.

Waarderweg39

Postbus581

2003PC Haarlem

Hollandia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-8825/05,22-26, 55, 59             Arcoxia 30 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/06-07,27-40, 56, 60      Arcoxia 60 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/08-09,41-54, 57             Arcoxia 90 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/01-04, 10-21, 58             Arcoxia 120mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.