Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arcoxia 30 mgfilmtabletta

Arcoxia 60 mgfilmtabletta

Arcoxia 90 mgfilmtabletta

Arcoxia 120 mgfilmtabletta

etorikoxib

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Arcoxia?

· Az Arcoxia az etorikoxib nevûhatóanyagot tartalmazza. Az Arcoxia egyike a szelektív ciklooxigenáz-2(COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.

Milyen betegségek eseténhasználható az Arcoxia?

· Az Arcoxia enyhíti az idültízületi gyulladás tüneteivel és fájdalommal járó csontbetegség (oszteoartritisz),a reumaszerû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), Bechterew‑kór vagya köszvény tüneteit 16 éves és idősebb embereknél.

· Az Arcoxia fogászati beavatkozástkövető közepes fájdalom rövidtávú kezelésére is használatos 16 éves ésidősebb embereknél.

Mi az oszteoartritisz?

Az oszteoartritisz egyízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi.Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget ésmozgáskorlátozottságot okoz.

Mi a reumatoid artritisz?

A reumatoid artritisz azízületek egy hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatotés növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein isokozhat gyulladást.

Mi a köszvény?

Aköszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas gyulladássalés kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekbentörténő lerakódása okozza.

Mi a Bechterew‑kór(spondilitisz ankilopoetika)?

A Bechterew‑kóra gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.

2. Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt

Ne szedje az Arcoxiát:

· ha allergiás az etorikoxibra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha allergiás a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2gátlókat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)

· ha jelenleg is fennállógyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van

· ha súlyos májbetegségben szenved

· ha súlyos vesebetegségben szenved

· ha terhes, vagy fennáll aterhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás éstermékenység”)

· ha 16 évesnél fiatalabb

· ha gyulladásos bélbetegségbenszenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagyvastagbélgyulladás

· ha magas vérnyomása van, amit nemtud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magasvérnyomása megfelelően egyensúlyban van‑e tartva, ellenőrizze kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel)

· ha kezelőorvosa szívproblémátállapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyosformáját), mellkasi fájdalmat (anginát)

· ha szívrohama, szív koszorúér(bypass) mûtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagylábfejekben a beszûkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt

· ha a szélütés (sztrók) bármelyikfajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarraljáró rohamot (TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnéla szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél,akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.

Amennyiben úgy érzi, hogy afentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelőorvosávalmeg nem beszélte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzArcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· korábbi betegségei között szerepelgyomorvérzés vagy fekély.

· folyadékvesztesége van,pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.

· folyadék‑visszatartáskövetkeztében vizenyős duzzanat áll fenn Önnél.

· korábbi betegségei között szerepelszívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.

· korábbi betegségei között szerepelmagas vérnyomás. Az Arcoxia egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást,különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelőorvosa időről időreellenőrizni fogja majd a vérnyomását.

· korábbi betegségei között szerepelmáj‑, illetve vesebetegség.

· Önt valamilyen fertőzés miattkezelik. Az Arcoxia elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.

· Ön cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegségkockázatát.

· teherbe kíván esni a közeljövőben.

· Ön 65 évnél idősebb.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre, az Arcoxia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő‑e Önnek.

Az Arcoxia idősebb ésfiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosarendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évnél idősebbbetegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek vagy 16 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és azArcoxia

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Különösen az alábbigyógyszerek bármelyikének szedése esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzésttarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Arcoxia szedése alatt azegyéb gyógyszerei megfelelően hatnak‑e:

· véralvadásgátlók (antikoagulánsok),mint például a warfarin

· rifampicin (antibiotikum)

· metotrexát (az immunrendszermûködését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)

· ciklosporin vagy takrolimusz (azimmunrendszer mûködését gátló gyógyszerek)

· lítium (a depresszió egyesformáinak kezelésére használt gyógyszer)

· magas vérnyomás, illetveszívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak ésangiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és aramipril illetve a lozartán és a valzartán

· diuretikumok (vízhajtók)

· digoxin (szívelégtelenség ésszívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

· minoxidil (magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszer)

· szalbutamol tabletta vagy szájonát bevehető oldat (asztma elleni készítmény)

· fogamzásgátló tabletták (azegyüttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)

· hormonpótló készítmények (azegyüttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)

· acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásánaknagyobb az esélye, ha az Arcoxiát acetilszalicilsavval együtt szedi.

-Szívroham vagy sztrók megelőzésére szedett acetilszalicilsav:

AzArcoxia szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenlegkis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók)megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosávalmegbeszélné.

-Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek)

Neszedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátlógyógyszert Arcoxiával egyidejûleg.

Az Arcoxia egyidejû bevétele étellel és itallal

AzArcoxia hatásának kezdete gyorsabban jelentkezhet, ha nem étkezéskor veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhesség alatt az Arcoxiatablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél aterhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje a gyógyszert. Hateherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagyha további információra van szüksége.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy azArcoxia kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagyszoptatni szándékozik, az Arcoxia szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Arcoxiátszed, ne szoptasson.

Termékenység

Az Arcoxia szedése nemjavasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Néhány esetben szédülésről ésálmosságról számoltak be Arcoxia szedése esetén.

Ne vezessen gépjármûvet,amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Ne kezeljen munkagépeket,amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.

Az Arcoxia laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arcoxiát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne szedjen nagyobb adagot,mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. A kezelőorvosa időrőlidőre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebbadagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Arcoxiát aszükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés utánmegemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magasdózist alkalmazva.

A gyógyszernek különbözőhatáserősségei állnak rendelkezésre; kezelőorvosa a betegségétől függően olyanhatáserősségû tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelő.

A készítmény ajánlottadagja:

Oszteoartritisz

A készítmény ajánlott adagja 30 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg‑raemelhető.

Reumatoid artritisz

A készítmény ajánlott adagja 60 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-raemelhető.

Bechterew‑kór

A készítmény ajánlott adagja 60 mgnaponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebbnapi egyszeri 90 mg-ra emelhető.

Hevenyfájdalommal járó állapotok

Az etorikoxibcsak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.

Köszvény

Akészítmény ajánlott adagja 120 mg naponta egyszer, amely csak a hevenyfájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó, legfeljebb8 napig történő kezelésre.

Fogászatibeavatkozást követő fájdalom

Akészítmény ajánlott adagja 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napigtörténő kezelésre.

Májbetegségben szenvedők

· Ha enyhe májbetegségben szenved,ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg‑nál többet.

· Ha középsúlyosmájbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Arcoxia tablettát gyermekekvagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.

Idős kor

Időskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerekesetében is, az idős korú betegeknél való alkalmazáskor elővigyázatosságszükséges.

Az alkalmazás módja

Az Arcoxia tablettát napontaegyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenülis.

Ha az előírtnál többArcoxiát vett be

Soha ne vegyen be többtablettát annál, amennyit a kezelőorvos javasolt. Ha mégis túl sok Arcoxiatablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni azArcoxiát

Fontos, hogy úgy szedje azArcoxiát, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egyadagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Arcoxia szedését és forduljonkezelőorvosához (lásd 2. pont „Tudnivalók az Arcoxia szedése előtt”):

· légszomj, mellkasi fájdalom vagybokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik

· a szem vagy a bőr sárgulása(sárgaság) – ezek májbetegség jelei

· súlyos vagy folyamatos hasifájdalom vagy fekete széklet

· allergiás reakciók, melyekjelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak,nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat

Az alábbiakban felsoroltlehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodásszerint történt:

Nagyon gyakori (10-ből többmint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1‑10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-ből 1‑10 betegetérint)

Ritka (10 000-ből 1‑10 betegetérint)

Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak előArcoxia-kezelés alatt:

Nagyon gyakori

· hasfájás

Gyakori

· száraz fogmeder (foghúzást követőgyulladás és fájdalom)

· a lábszárak és/vagy a lábfejekduzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt

· szédülés, fejfájás

· szívdobogásérzés (gyors vagyrendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia)

· vérnyomás-emelkedés

· zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)

· székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut(a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar(diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelőcső-gyulladás,szájnyálkahártya fekélyek

· a májjal kapcsolatosvérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

· véraláfutás

· gyengeség és fáradtság,influenzaszerû betegség

Nem gyakori

· gyomor- és bélgyulladás (azemésztőrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybeletis magában foglalja), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés

· laboratóriumi értékek változása (csökkentvörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejt‑szám, csökkent vérlemezkeszám)

· túlérzékenység (allergiás reakció,beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosiellátást igényeljen)

· fokozott vagy csökkent étvágy,súlygyarapodás

· szorongás, lehangoltság, szellemiképességek csökkenése, nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása(hallucináció)

· megváltozott ízérzés, álmatlanság,zsibbadás vagy bizsergés, álmosság

· homályos látás, szemirritáció és–vörösség

· fülcsengés, szédülés

· rendellenes szívritmus(pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagynehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham

· arcpír, sztrók (szélütés), mini‑sztrók(átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás‑emelkedés, érgyulladás

· köhögés, légszomj, orrvérzés

· has- vagy bélpuffadás, a székelésiszokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájánakgyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bélszindróma; hasnyálmirigy-gyulladás

· arcduzzanat, bőrkiütés vagy ‑viszketés,bőrvörösség

· izomgörcs/‑merevség;izomfájdalom/‑feszülés

· a vér magas káliumszintje, avesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása,súlyos veseproblémák

· mellkasi fájdalom

Ritka

· az arc, az ajkak, a nyelv és/vagya torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelésinehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátástigényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátástigényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot)

· zavarodottság, nyugtalanság

· májproblémák(májgyulladás/hepatitisz)

· alacsony nátriumszint a vérben

· májelégtelenség, a bőr és/vagy aszemek besárgulása (sárgaság)

· súlyos bőrreakciók

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arcoxiát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: A nedvességtől valóvédelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Arcoxia?

· A készítmény hatóanyaga azetorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy120 mg etorikoxibot tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

Mag:vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:karnaubaviasz, laktóz‑monohidrát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171),triacetin. A 30 mg‑os, 60 mg‑os és 120 mg‑ostabletták sárga vas-oxidot (E172) és indigókármint (E132) is tartalmaznak.

Milyen az Arcoxia küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arcoxia tabletta négyféle hatáserősségbenkerül forgalomba:

30 mg: kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ACX 30”,másik oldalán „101” felirattal.

60 mg: sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domborúfilmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 60”, másik oldalán „200” felirattal.

90 mg: fehér, almaalakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 90”,másik oldalán „202” felirattal.

120 mg: halványzöld,alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 120”,másik oldalán „204” felirattal.

30 mg: 2 db, 7 db,14 db, 20 db, 28 db, 49 db, 98 db tabletta vagy 98 db (2x49)tablettát tartalmazó többszörös csomagolás buborékcsomagolásban.

60 mg: 2 db, 5 db,7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db,50 db, 84 db, 98 db, 100 db tabletta vagy 98 db(2 x 49 db) tablettát tartalmazó többszörös csomagolásbuborékcsomagolásban vagy 30 db és 90 db tabletta tartályban,nedvességmegkötő tasakokkal. A tartályban található nedvességmegkötő (egy vagykét zacskó) a tabletták szárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

90 mg és 120 mg: 2db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db,30 db, 50 db, 84 db, 100 db tabletta vagy 98 db(2 x 49 db) tablettát tartalmazó többszörös csomagolás buborékcsomagolásbanvagy 30 db és 90 db tabletta tartályban, nedvességmegkötő tasakokkal.A tartályban található nedvességmegkötő (egy vagy két zacskó) a tablettákszárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad.

60, 90 és 120 mg: 5 db,50 db vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium (adagonként perforált)buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó

Arcoxia 30mg filmtabletta

MerckSharp & Dohme B.V.

Waarderweg39

Postbus581

2003PC Haarlem

Hollandia

Arcoxia 60mg, 90mg, 120mgfilmtabletta

MerckSharp & Dohme B.V.

Waarderweg39

Postbus581

2003PC Haarlem

Hollandia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Nagy-Britannia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-8825/05,22-26, 55, 59 Arcoxia 30 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/06-07,27-40, 56, 60 Arcoxia 60 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/08-09,41-54, 57 Arcoxia 90 mg filmtabletta

OGYI-T-8825/01-04, 10-21, 58 Arcoxia 120mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. május

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.