Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Arduan4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

pipekurónium-bromid

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszeraz Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Arduanalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazniaz Arduant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Arduanttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arduan injekció ún. hosszúhatású nem depolarizáló izomrelaxáns, mely gátolja az ingerület átterjedését amotoros véglemezrõl a harántcsíkolt izomra, ezért izomellazulást, más szóvalátmeneti "izombénulást" okoz. Ez az izomellazulás szükséges bizonyosmûtétek elvégzéséhez. Amíg a gyógyszer hatása fennáll, mesterséges lélegeztetésszükséges.

2.       Tudnivalók az Arduanalkalmazása elõtt

Nem kaphat Arduan injekciót:

-        ha Ön túlérzékeny a pipekurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával,mielõtt az Arduan-t beadják Önnek.

Az Arduan injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek

-        súlyosan májbetegsége van,

-        valamilyen vázizmokat érintõ betegsége van (pl. miaszténiagrávisz),

-        súlyosan vesebetegsége van,

-        vagy valamely más izomrelaxáns alkalmazásával kapcsolatbanmalignus hipertermiát (esetenként magas lázzal járó izommerevséget) észleltekÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és az Arduan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arduan injekció hatásátszámos, mind a mûtét elõtt szedett, mind a mûtét alatt alkalmazott gyógyszerbefolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekrõl tájékoztassaaltatóorvosát!

Egyes gyógyszerek hatóanyagai (pl.digitálisz, vízhajtók), ionzavarok (pl. alacsony szérum kálium, magas szérummagnézium, alacsony szérum kalciumszint), a sav-bázis háztartás zavarai (pl.acidózis), kiszáradás, kóros lesoványodás megnyújthatják az Arduan injekcióhatástartamát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,mielõtt a gyógyszer beadnák Önnek, beszéljen kezelõorvosával.

Nincs elegendõ adat arra, hogy azArduan injekció terhes nõkben károsíthatja-e a magzatot. Klinikaivizsgálatokban császármetszésnél alkalmazva az Arduan injekciót káros hatást azújszülöttön nem észleltek. A pipekurónium-bromid kis mennyiségben átjut améhlepényen.

Szoptatás közben történõhasználatáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hosszú mûtétek után, melyeknél azArduan injekciót is alkalmazzák, a kezelõorvos által meghatározott ideig, delegalább 24 óráig tilos gépjármûvet vezetni vagy más gépet kezelni.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Arduant?

Intravénásan (vénába) fogjákbeadni Önnek az Arduan injekciót.

Ha az elõírtnál több Arduaninjekciót adtak be Önnek

Ha túl sok gyógyszert kapott, azizomellazulás idõtartama elhúzódik. Amíg spontán légzése vissza nem tér, folytatjáka mesterséges lélegeztetést.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Habár az Arduan injekcióvalkapcsolatban nem írtak le túlérzékenységi reakciót, mivel egyéb izomrelaxánsokmellett elõfordult, ezért ennél a gyógyszernél sem lehet kizárni a hevenyallergiás sokk (anafilaxia) lehetõségét.

Nagyon ritkán (10 000beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is)fordulnak elõ az alábbi mellékhatások:

-        Az Arduan izomlazítóhatásának elhúzódása.

-        Aluszékonyság

-        Szemhéjgyulladás,szemhéjpetyhüdtség.

-        A vérnyomás és aszívverés mérsékelt fokozódása vagy csökkenése.

-        A légutak beszûkülése, köhögés,átmeneti légzésleállás, légzésgyengülés, nehézlégzés.

-        Ödéma (vizenyõ).

-        Egyes laborértékekváltozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Arduant tárolni?

Hûtõszekrényben,eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Arduan?

-                A készítmény hatóanyaga: 4,0 mg pipekurónium-bromidinjekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk:

Port tartalmazóinjekciós üveg: mannit.

Oldószerttartalmazó ampulla: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arduan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: fehér,csaknem fehér liofilizátum.

Oldószerampulla: átlátszó,színtelen, steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg:10,0 mg töltettömegû lepattintható flipp-off védõlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, peremes injekciós üveg.

Oldószert tartalmazó ampulla: 2ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, törõpontos ampulla.

5 x 5 db port tartalmazóinjekciós üveg és 5x5 db oldószert tartalmazó ampulla mûanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3611/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus