Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Arduan4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

pipekurónium-bromid

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszeraz Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arduanalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazniaz Arduant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arduanttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Arduan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arduan injekció ún. hosszúhatású nem depolarizáló izomrelaxáns, mely gátolja az ingerület átterjedését amotoros véglemezről a harántcsíkolt izomra, ezért izomellazulást, más szóvalátmeneti "izombénulást" okoz. Ez az izomellazulás szükséges bizonyosmûtétek elvégzéséhez. Amíg a gyógyszer hatása fennáll, mesterséges lélegeztetésszükséges.

2. Tudnivalók az Arduanalkalmazása előtt

Nem kaphat Arduan injekciót:

- ha Ön túlérzékeny a pipekurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával,mielőtt az Arduan-t beadják Önnek.

Az Arduan injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Önnek

- súlyosan májbetegsége van,

- valamilyen vázizmokat érintő betegsége van (pl. miaszténiagrávisz),

- súlyosan vesebetegsége van,

- vagy valamely más izomrelaxáns alkalmazásával kapcsolatbanmalignus hipertermiát (esetenként magas lázzal járó izommerevséget) észleltekÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és az Arduan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arduan injekció hatásátszámos, mind a mûtét előtt szedett, mind a mûtét alatt alkalmazott gyógyszerbefolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekről tájékoztassaaltatóorvosát!

Egyes gyógyszerek hatóanyagai (pl.digitálisz, vízhajtók), ionzavarok (pl. alacsony szérum kálium, magas szérummagnézium, alacsony szérum kalciumszint), a sav-bázis háztartás zavarai (pl.acidózis), kiszáradás, kóros lesoványodás megnyújthatják az Arduan injekcióhatástartamát.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,mielőtt a gyógyszer beadnák Önnek, beszéljen kezelőorvosával.

Nincs elegendő adat arra, hogy azArduan injekció terhes nőkben károsíthatja-e a magzatot. Klinikaivizsgálatokban császármetszésnél alkalmazva az Arduan injekciót káros hatást azújszülöttön nem észleltek. A pipekurónium-bromid kis mennyiségben átjut améhlepényen.

Szoptatás közben történőhasználatáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hosszú mûtétek után, melyeknél azArduan injekciót is alkalmazzák, a kezelőorvos által meghatározott ideig, delegalább 24 óráig tilos gépjármûvet vezetni vagy más gépet kezelni.

3. Hogyan kellalkalmazni az Arduant?

Intravénásan (vénába) fogjákbeadni Önnek az Arduan injekciót.

Ha az előírtnál több Arduaninjekciót adtak be Önnek

Ha túl sok gyógyszert kapott, azizomellazulás időtartama elhúzódik. Amíg spontán légzése vissza nem tér, folytatjáka mesterséges lélegeztetést.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Habár az Arduan injekcióvalkapcsolatban nem írtak le túlérzékenységi reakciót, mivel egyéb izomrelaxánsokmellett előfordult, ezért ennél a gyógyszernél sem lehet kizárni a hevenyallergiás sokk (anafilaxia) lehetőségét.

Nagyon ritkán (10 000beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is)fordulnak elő az alábbi mellékhatások:

- Az Arduan izomlazítóhatásának elhúzódása.

- Aluszékonyság

- Szemhéjgyulladás,szemhéjpetyhüdtség.

- A vérnyomás és aszívverés mérsékelt fokozódása vagy csökkenése.

- A légutak beszûkülése, köhögés,átmeneti légzésleállás, légzésgyengülés, nehézlégzés.

- Ödéma (vizenyő).

- Egyes laborértékekváltozása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Arduant tárolni?

Hûtőszekrényben,eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz az Arduan?

- A készítmény hatóanyaga: 4,0 mg pipekurónium-bromidinjekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

Port tartalmazóinjekciós üveg: mannit.

Oldószerttartalmazó ampulla: nátrium klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arduan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciós üveg: fehér,csaknem fehér liofilizátum.

Oldószerampulla: átlátszó,színtelen, steril, 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.

Port tartalmazó injekciós üveg:10,0 mg töltettömegû lepattintható flipp-off védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen, peremes injekciós üveg.

Oldószert tartalmazó ampulla: 2ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, törőpontos ampulla.

5 x 5 db port tartalmazóinjekciós üveg és 5x5 db oldószert tartalmazó ampulla mûanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3611/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus