Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azArutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Arutimol szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Arutimol szemcseppalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Arutimol szemcseppet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell azArutimol szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Arutimol szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Glaukóma ellenes gyógyszer

-         emelkedett szemnyomás kezelésére,

-         zöldhályog (krónikus nyitott zugúglaukóma),

-         lencse-eltávolítás után fellépõzöldhályog (afákiás glaukóma),

-         gyermekkori glaukómában kiegészítõterápiaként, ha más kezelés nem elegendõ.

Glaukóma: emelkedett szemnyomással járó szembetegség, amely a látóidegés a látóhártya (retina) károsodásához vezethet

2.       Tudnivalók azArutimol szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Arutimol szemcseppet

-                ha allergiás a timololra, béta-receptorblokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                a légutak fokozott reakciókészsége(bronhiális hiperreaktivitás) esetén,

-                ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzésselés/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség (krónikus obstruktívbronhitisz)

-                lassú szívverés (bradikardia),másod- és harmadfokú AV blokk (a szív ingervezetésének zavara), tünetekkel járószívelégtelenség, szív eredetû sokk esetén,

-                súlyos allergiásorrnyálkahártya-gyulladás esetén,

-                szaruhártya vérellátási zavaraiesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Arutimol szemcsepp alkalmazásaelõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha afelsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:

­      koszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhetmellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham),szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;

­      szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;

­      légzési problémák, asztma vagy idült obstruktívtüdõbetegség;

­      vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma);

­      cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint okozta tüneteket;

­      a pajzsmirigy túlmûködése, mivel a timolol elfedheti ajeleket és a tüneteket;

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás elõtt, ha Ön Arutimolszemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általánosérzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A szemcseppel történõ kezelés alatt a szemnyomás és a szaruhártyarendszeres ellenõrzése szükséges.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenõcsöt alkalmazza utolsóként.

Gyermekek

Az Arutimol szemcseppet gyermekeknél általában fokozott óvatossággalkell alkalmazni.

Újszülöttek, csecsemõk és kisgyermekek esetében rendkívülkörültekintõen kell használni. Azonnal fel kell függeszteni a gyógyszeralkalmazását, amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagylégzéskimaradás (apnoe) fordul elõ, és a lehetõ legrövidebb idõn belülértesíteni kell a kezelõorvost! Az Arutimol szemcsepp kezelésben részesülõújszülöttek esetében a hordozható légzésfigyelõ készülék hasznos lehet.

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását olyan 5 és 12 év közötti gyermekeknélvizsgálták, akiknél emelkedett szembelnyomás vagy diagnosztizált glaukómafordult elõ.

További információkért forduljon kezelõorvosához!

Egyéb gyógyszerek és az Arutimol szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arutimol szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve az Arutimol szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb,Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyébszemcseppeket is.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert, így kinidint (bizonyos szívbetegségek illetvebizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t,  vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozófluoxetint és paroxetint alkalmaz vagyfog alkalmazni.

Egyidejûleg alkalmazott adrenalin-tartalmú szemcsepp esetén (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) pupillatágulat következhet be.

A timolol tartalmú szemcsepp szemnyomást csökkentõhatását az adrenalin vagy pilokarpin tartalmú szemcseppek (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) erõsítik.

Egyidejûleg általánosan adott úgynevezett béta-receptor blokkolókesetén (magas vérnyomás és koronária megbetegedés kezelésére adottszívgyógyszerek) kölcsönös hatáserõsítés következhet be, mind a szemben(nyomáscsökkenés) mind a keringési rendszerben (szív- és érrendszer).

Az Arutimol szemcseppel egyidejûleg adott vérnyomáscsökkentõk ésszívbetegség kezelésére adott készítmények (pl. kalcium-antagonisták, reszerpinek,bétareceptor-blokkolók) a vérnyomáscsökkenést és a pulzuscsökkenést erõsítik.

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megállapítások a szemcsepp rövidideig tartó alkalmazása esetén is érvényesek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra akezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha szoptat. A timolol kimutathatóaz anyatejben. Szoptató nõknek - a csecsemõkre gyakorolt esetleges toxikushatása miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kellfüggeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számáraelengedhetetlenül fontos.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléshez szükséges képességekre

Egyes esetekben kettõslátást és szemhéjcsüngést figyeltek meg.Felléphet látászavar, fejfájás, szédülés, gyengeségérzet, émelygés.

A szemcsepp rendeltetésszerû alkalmazás esetén is befolyásolja alátásélességet és növeli a reakcióidõt, ezáltal hátrányosan befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes alkohollal történõ együtthatás esetén.

Az Arutimol szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,0009 mg benzalkónium-kloridottartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,03 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítani kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehetvissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagyszúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazásátkövetõen.

Az Arutimol szemcsepp foszfát-puffereket tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,9810 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 32,70 mg/ml-nek és 0,1071 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 3,57 mg/ml-nek. Összesen ez a gyógyszer0,3252 mg/csepp foszfátot tartalmaz, ami megfelel 10,84 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülsõ részén található áttetszõ réteg)súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak aszaruhártyán, a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Arutimolszemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

A szemnyomástól függõen naponta 2-szer 1 cseppet(reggel és este) cseppentsen az Arutimol szemcseppbõl a beteg szembe. Ha aszemnyomás elérte a kívánt értéket, és ezt a rendszeres ellenõrzésekmegállapították, az orvos csökkentheti az adagot a szemcseppbõl napi egyszericseppentésre.

A tartály légmentesen és vízhatlanul zárt. A zárókupakot lazáncsavarták rá.

Az elsõ használat elõtt a zárókupakot csavarja erõsen jobbra. Azárókupakban levõ tüske ekkor átlyukasztja a tartályt, majd szokás szerint azárókupak balra lecsavarható.

Kissé hajtsa hátra a fejét, nézzen felfelé és kissé húzza le az alsószemhéját. Fordítsa meg a tartályt nyitott állapotban. Nyomja össze óvatosan atartályt, ameddig egy csepp Arutimol az alsó kötõhártyazsákba cseppen.

Vigyázzon, hogy a cseppentõ ne érintkezzen a szemmel.

Az Arutimol szemcsepp használatát követõen szorítsa egyik ujját a belsõszemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy atimolol bekerüljön a szervezetbe.

A tartályt használat után azonnal zárja be.

A szemcsepp felbontás után 6 hétnél tovább nem használható.

A készítményt rendszerint tartósan kell használni. Az adagolásmegváltoztatását vagy megszakítását csak a kezelõorvos utasítására szabadmegtenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását megelõzõen teljeskörû kórtörténet ésorvosi vizsgálat szükséges. Kezelõorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezeléselõnyeit és kockázatait. Amennyiben az elõnyök meghaladják a kockázatot, napiegyszeri, legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott. Agyermekeken történõ használatra való tekintettel a 0,1%-oshatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Ha aszembelnyomás nem szabályozható megfelelõen, indokolt lehet a napi kétszeri, 12órás eltéréssel történõ alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az elsõadagot követõen 1‑2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a mûtételvégzéséig gondosan ellenõrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási idõnként egy csepp Arutimol szemcseppet kell becseppenteni.

Becseppentést követõen a lehetõ leghosszabb ideig (például3-5 percig) zárva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni aszemnek az orr felöli sarkára, hogy ezáltal elkerülhetõ legyen a szemcseppnek atest egyéb részeibe történõ felszívódása.

A kezelés idõtartama

Gyermekek esetében csak átmeneti kezelésre alkalmazható!

Ha az elõírtnál több Arutimol szemcseppet alkalmazott

Öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nemérkezett a következõ szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arutimol szemcseppet

A tervezett következõ adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, hamár közel van a következõ adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjenvissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot azkihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Arutimol szemcseppalkalmazását

A megemelkedett szemnyomás mellett hosszú ideig panaszmentes maradhat,mégis ez a szem tartós károsodásához vezethet. A szem rendszeres kezelése azértfontos, hogy a látásképesség megmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcseppalkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Arutimolszemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelõorvosával.

Hasonlóan az egyéb szemben alkalmazott gyógyszerekhez,a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az intravénásan alkalmazott és/vagy szájonát szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészetialkalmazás mellett ezen mellékhatások elõfordulása alacsonyabb, mint amikorezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások tartalmazzák aszemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

·               Általános allergiás reakciók,köztük bõr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet éselzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel,csalánkiütés vagy viszketõ bõrkiütés, lokalizált vagy általános bõrkiütés,viszketés, súlyos, hirtelen jelentkezõ, életveszélyes allergiás reakciók, szisztémáslupusz eritematózusz (bõrfarkas).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

·               Alacsony vércukorszint.

Pszichiátriai kórképek:

·               Alvási nehézségek (álmatlanság),depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

·               Ájulás, szélütés (sztrók), agyivérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek éstüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. bizsergés, tûszúrásérzés,és fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

·               Szemirritáció jelei és tünetei(pl. égõ, szúró, viszketõ érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás,szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs mûtéteket követõen a retinaalatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkentszaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülsõ rétegének a sérülése(szaruhártya erózió), a felsõ szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotáteredményezi), kettõs látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

·               Lassú szívverés, mellkasifájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy aszívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák,melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és alábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívmegállás,szívelégtelenség.

Keringési (ér)betegségek és tünetek:

·               Alacsony vérnyomás, a kézujjak éslábujjak elszínezõdése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.

Légzõrendszeri betegségek és tünetek:

·               A légutak beszûkülése (hörgõgörcs)a tüdõkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt abetegség), légzési nehézség, köhögés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

·               Ízlelési zavarok, hányinger,emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

A bõr betegségei éstünetei:

·               Hajhullás, ezüstös-fehér színûbõrkiütés (pikkelysömörszerû kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bõrkiütés.

A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:

·               Nem fizikai munka okoztaizomfájdalom.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

·               Szexuális zavarok (pl. merevedésizavar), csökkent nemi vágy.

Általános tünetek:

·               Izomgyengeség/fáradtság.

Az Arutimol szemcsepp foszfátokat tartalmaz. Nagyonritkán néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetszõ, elülsõ felszíne (aszaruhártya) súlyosan károsodott, „felhõs” foltok alakultak ki a szaruhártyán akezelés ideje alatt történõ kalcium-lerakódások következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Arutimol szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A csepp a felbontástól számítva legfeljebb 6 hétig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz azArutimol szemcsepp?

-                A készítmény hatóanyaga: 5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában)1 ml szemcseppben.

-                Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arutimol szemcsepp külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Az Arutimol szemcsepp színtelen, illetve csaknem színtelen, tiszta,steril oldat.

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatú oldat,csavarmenetes, fehér PP kupakkal lezárt, színtelen PE cseppentõs tartályban ésdobozban

vagy

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatúoldat, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt, fehér PE cseppentõs tartályban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

Gyártó

Dr.Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

OGYI-T- 1904/01 1×5 ml       PPkupakkal, színtelen PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/02 3×5 ml       PPkupakkal, színtelen PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/03 1×5 ml       HDPEkupakkal, fehér PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/04 3×5 ml       HDPEkupakkal, fehér PE cseppentõs tartályban

{Bausch & Lomb logo}

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.