Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszertolvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azArutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Arutimol szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arutimol szemcseppalkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Arutimol szemcseppet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azArutimol szemcseppet tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Arutimol szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Glaukóma ellenes gyógyszer

- emelkedett szemnyomás kezelésére,

- zöldhályog (krónikus nyitott zugúglaukóma),

- lencse-eltávolítás után fellépõzöldhályog (afákiás glaukóma),

- gyermekkori glaukómában kiegészítõterápiaként, ha más kezelés nem elegendõ.

Glaukóma: emelkedett szemnyomással járó szembetegség, amely a látóidegés a látóhártya (retina) károsodásához vezethet

2. Tudnivalók azArutimol szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Arutimol szemcseppet

- ha allergiás a timololra, béta-receptorblokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- a légutak fokozott reakciókészsége(bronhiális hiperreaktivitás) esetén,

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzésselés/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség (krónikus obstruktívbronhitisz)

- lassú szívverés (bradikardia),másod- és harmadfokú AV blokk (a szív ingervezetésének zavara), tünetekkel járószívelégtelenség, szív eredetû sokk esetén,

- súlyos allergiásorrnyálkahártya-gyulladás esetén,

- szaruhártya vérellátási zavaraiesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Arutimol szemcsepp alkalmazásaelõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha afelsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:

­ koszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhetmellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham),szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;

­ szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;

­ légzési problémák, asztma vagy idült obstruktívtüdõbetegség;

­ vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma);

­ cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint okozta tüneteket;

­ a pajzsmirigy túlmûködése, mivel a timolol elfedheti ajeleket és a tüneteket;

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás elõtt, ha Ön Arutimolszemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általánosérzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A szemcseppel történõ kezelés alatt a szemnyomás és a szaruhártyarendszeres ellenõrzése szükséges.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenõcsöt alkalmazza utolsóként.

Gyermekek

Az Arutimol szemcseppet gyermekeknél általában fokozott óvatossággalkell alkalmazni.

Újszülöttek, csecsemõk és kisgyermekek esetében rendkívülkörültekintõen kell használni. Azonnal fel kell függeszteni a gyógyszeralkalmazását, amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagylégzéskimaradás (apnoe) fordul elõ, és a lehetõ legrövidebb idõn belülértesíteni kell a kezelõorvost! Az Arutimol szemcsepp kezelésben részesülõújszülöttek esetében a hordozható légzésfigyelõ készülék hasznos lehet.

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását olyan 5 és 12 év közötti gyermekeknélvizsgálták, akiknél emelkedett szembelnyomás vagy diagnosztizált glaukómafordult elõ.

További információkért forduljon kezelõorvosához!

Egyéb gyógyszerek és az Arutimol szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arutimol szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve az Arutimol szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb,Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyébszemcseppeket is.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert, így kinidint

Egyidejûleg alkalmazott adrenalin-tartalmú szemcsepp esetén (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) pupillatágulat következhet be.

A timolol tartalmú szemcsepp szemnyomást csökkentõhatását az adrenalin vagy pilokarpin tartalmú szemcseppek (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) erõsítik.

Egyidejûleg általánosan adott úgynevezett béta-receptor blokkolókesetén (magas vérnyomás és koronária megbetegedés kezelésére adottszívgyógyszerek) kölcsönös hatáserõsítés következhet be, mind a szemben(nyomáscsökkenés) mind a keringési rendszerben (szív- és érrendszer).

Az Arutimol szemcseppel egyidejûleg adott vérnyomáscsökkentõk ésszívbetegség kezelésére adott készítmények (pl. kalcium-antagonisták, reszerpinek,bétareceptor-blokkolók) a vérnyomáscsökkenést és a pulzuscsökkenést erõsítik.

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megállapítások a szemcsepp rövidideig tartó alkalmazása esetén is érvényesek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra akezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha szoptat. A timolol kimutathatóaz anyatejben. Szoptató nõknek - a csecsemõkre gyakorolt esetleges toxikushatása miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kellfüggeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számáraelengedhetetlenül fontos.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléshez szükséges képességekre

Egyes esetekben kettõslátást és szemhéjcsüngést figyeltek meg.Felléphet látászavar, fejfájás, szédülés, gyengeségérzet, émelygés.

A szemcsepp rendeltetésszerû alkalmazás esetén is befolyásolja alátásélességet és növeli a reakcióidõt, ezáltal hátrányosan befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes alkohollal történõ együtthatás esetén.

Az Arutimol szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,0009 mg benzalkónium-kloridottartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,03 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítani kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehetvissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagyszúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazásátkövetõen.

Az Arutimol szemcsepp foszfát-puffereket tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,9810 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 32,70 mg/ml-nek és 0,1071 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 3,57 mg/ml-nek. Összesen ez a gyógyszer0,3252 mg/csepp foszfátot tartalmaz, ami megfelel 10,84 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülsõ részén található áttetszõ réteg)súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak aszaruhártyán, a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arutimolszemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

A szemnyomástól függõen naponta 2-szer 1 cseppet(reggel és este) cseppentsen az Arutimol szemcseppbõl a beteg szembe. Ha aszemnyomás elérte a kívánt értéket, és ezt a rendszeres ellenõrzésekmegállapították, az orvos csökkentheti az adagot a szemcseppbõl napi egyszericseppentésre

A tartály légmentesen és vízhatlanul zárt. A zárókupakot lazáncsavarták rá.

Az elsõ használat elõtt a zárókupakot csavarja erõsen jobbra. Azárókupakban levõ tüske ekkor átlyukasztja a tartályt, majd szokás szerint azárókupak balra lecsavarható.

Kissé hajtsa hátra a fejét, nézzen felfelé és kissé húzza le az alsószemhéját. Fordítsa meg a tartályt nyitott állapotban. Nyomja össze óvatosan atartályt, ameddig egy csepp Arutimol az alsó kötõhártyazsákba cseppen.

Vigyázzon, hogy a cseppentõ ne érintkezzen a szemmel.

Az Arutimol szemcsepp használatát követõen szorítsa egyik ujját a belsõszemzughoz (szeme orr felõli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy atimolol bekerüljön a szervezetbe.

A tartályt használat után azonnal zárja be.

A szemcsepp felbontás után 6 hétnél tovább nem használható.

A készítményt rendszerint tartósan kell használni. Az adagolásmegváltoztatását vagy megszakítását csak a kezelõorvos utasítására szabadmegtenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását megelõzõen teljeskörû kórtörténet ésorvosi vizsgálat szükséges. Kezelõorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezeléselõnyeit és kockázatait. Amennyiben az elõnyök meghaladják a kockázatot, napiegyszeri, legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott. Agyermekeken történõ használatra való tekintettel a 0,1%-oshatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Ha aszembelnyomás nem szabályozható megfelelõen, indokolt lehet a napi kétszeri, 12órás eltéréssel történõ alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az elsõadagot követõen 1‑2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a mûtételvégzéséig gondosan ellenõrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási idõnként egy csepp Arutimol szemcseppet kell becseppenteni.

Becseppentést követõen a lehetõ leghosszabb ideig (például3-5 percig) zárva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni aszemnek az orr felöli sarkára, hogy ezáltal elkerülhetõ legyen a szemcseppnek atest egyéb részeibe történõ felszívódása.

A kezelés idõtartama

Gyermekek esetében csak átmeneti kezelésre alkalmazható!

Ha az elõírtnál több Arutimol szemcseppet alkalmazott

Öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nemérkezett a következõ szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arutimol szemcseppet

A tervezett következõ adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, hamár közel van a következõ adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjenvissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot azkihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Arutimol szemcseppalkalmazását

A megemelkedett szemnyomás mellett hosszú ideig panaszmentes maradhat,mégis ez a szem tartós károsodásához vezethet. A szem rendszeres kezelése azértfontos, hogy a látásképesség megmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcseppalkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Arutimolszemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelõorvosával.

Hasonlóan az egyéb szemben alkalmazott gyógyszerekhez,a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az intravénásan alkalmazott és/vagy szájonát szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészetialkalmazás mellett ezen mellékhatások elõfordulása alacsonyabb, mint amikorezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások tartalmazzák aszemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

· Általános allergiás reakciók,köztük bõr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet éselzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel,csalánkiütés vagy viszketõ bõrkiütés, lokalizált vagy általános bõrkiütés,viszketés, súlyos, hirtelen jelentkezõ, életveszélyes allergiás reakciók, szisztémáslupusz eritematózusz (bõrfarkas).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

· Alacsony vércukorszint.

Pszichiátriai kórképek:

· Alvási nehézségek (álmatlanság),depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

· Ájulás, szélütés (sztrók), agyivérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek éstüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. bizsergés, tûszúrásérzés,és fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

· Szemirritáció jelei és tünetei(pl. égõ, szúró, viszketõ érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás,szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs mûtéteket követõen a retinaalatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkentszaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülsõ rétegének a sérülése(szaruhártya erózió), a felsõ szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotáteredményezi), kettõs látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

· Lassú szívverés, mellkasifájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy aszívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák,melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és alábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívmegállás,szívelégtelenség.

Keringési (ér)betegségek és tünetek:

· Alacsony vérnyomás, a kézujjak éslábujjak elszínezõdése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.

Légzõrendszeri betegségek és tünetek:

· A légutak beszûkülése (hörgõgörcs)a tüdõkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt abetegség), légzési nehézség, köhögés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

· Ízlelési zavarok, hányinger,emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

A bõr betegségei éstünetei:

· Hajhullás, ezüstös-fehér színûbõrkiütés (pikkelysömörszerû kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bõrkiütés.

A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:

· Nem fizikai munka okoztaizomfájdalom.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

· Szexuális zavarok (pl. merevedésizavar), csökkent nemi vágy.

Általános tünetek:

· Izomgyengeség/fáradtság.

Az Arutimol szemcsepp foszfátokat tartalmaz. Nagyonritkán néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetszõ, elülsõ felszíne (aszaruhártya) súlyosan károsodott, „felhõs” foltok alakultak ki a szaruhártyán akezelés ideje alatt történõ kalcium-lerakódások következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arutimol szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A csepp a felbontástól számítva legfeljebb 6 hétig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz azArutimol szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga:

- Egyéb összetevõk:

Milyen az Arutimol szemcsepp külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Az Arutimol szemcsepp színtelen, illetve csaknem színtelen, tiszta,steril oldat.

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatú oldat,csavarmenetes, fehér PP kupakkal lezárt, színtelen PE cseppentõs tartályban ésdobozban

vagy

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatúoldat, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt, fehér PE cseppentõs tartályban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

Gyártó

Dr.Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

OGYI-T- 1904/01 1×5 ml PPkupakkal, színtelen PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/02 3×5 ml PPkupakkal, színtelen PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/03 1×5 ml HDPEkupakkal, fehér PE cseppentõs tartályban

OGYI-T- 1904/04 3×5 ml HDPEkupakkal, fehér PE cseppentõs tartályban

{Bausch & Lomb logo}

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma