Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azArutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Arutimol szemcsepp) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arutimol szemcseppalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Arutimol szemcseppet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azArutimol szemcseppet tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Arutimol szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Glaukóma ellenes gyógyszer

- emelkedett szemnyomás kezelésére,

- zöldhályog (krónikus nyitott zugúglaukóma),

- lencse-eltávolítás után fellépőzöldhályog (afákiás glaukóma),

- gyermekkori glaukómában kiegészítőterápiaként, ha más kezelés nem elegendő.

Glaukóma: emelkedett szemnyomással járó szembetegség, amely a látóidegés a látóhártya (retina) károsodásához vezethet

2. Tudnivalók azArutimol szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arutimol szemcseppet

- ha allergiás a timololra, béta-receptorblokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- a légutak fokozott reakciókészsége(bronhiális hiperreaktivitás) esetén,

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzésselés/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktívbronhitisz)

- lassú szívverés (bradikardia),másod- és harmadfokú AV blokk (a szív ingervezetésének zavara), tünetekkel járószívelégtelenség, szív eredetû sokk esetén,

- súlyos allergiásorrnyálkahártya-gyulladás esetén,

- szaruhártya vérellátási zavaraiesetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Arutimol szemcsepp alkalmazásaelőtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha afelsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:

­ koszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhetmellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham),szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;

­ szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;

­ légzési problémák, asztma vagy idült obstruktívtüdőbetegség;

­ vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma);

­ cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint okozta tüneteket;

­ a pajzsmirigy túlmûködése, mivel a timolol elfedheti ajeleket és a tüneteket;

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Arutimolszemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általánosérzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A szemcseppel történő kezelés alatt a szemnyomás és a szaruhártyarendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Gyermekek

Az Arutimol szemcseppet gyermekeknél általában fokozott óvatossággalkell alkalmazni.

Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetében rendkívülkörültekintően kell használni. Azonnal fel kell függeszteni a gyógyszeralkalmazását, amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagylégzéskimaradás (apnoe) fordul elő, és a lehető legrövidebb időn belülértesíteni kell a kezelőorvost! Az Arutimol szemcsepp kezelésben részesülőújszülöttek esetében a hordozható légzésfigyelő készülék hasznos lehet.

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását olyan 5 és 12 év közötti gyermekeknélvizsgálták, akiknél emelkedett szembelnyomás vagy diagnosztizált glaukómafordult elő.

További információkért forduljon kezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és az Arutimol szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arutimol szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve az Arutimol szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb,Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyébszemcseppeket is.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így kinidint (bizonyos szívbetegségek illetvebizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozófluoxetint és paroxetint alkalmaz vagyfog alkalmazni.

Egyidejûleg alkalmazott adrenalin-tartalmú szemcsepp esetén (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) pupillatágulat következhet be.

A timolol tartalmú szemcsepp szemnyomást csökkentőhatását az adrenalin vagy pilokarpin tartalmú szemcseppek (a megnövekedettszemnyomás csökkentésére adott más készítmény) erősítik.

Egyidejûleg általánosan adott úgynevezett béta-receptor blokkolókesetén (magas vérnyomás és koronária megbetegedés kezelésére adottszívgyógyszerek) kölcsönös hatáserősítés következhet be, mind a szemben(nyomáscsökkenés) mind a keringési rendszerben (szív- és érrendszer).

Az Arutimol szemcseppel egyidejûleg adott vérnyomáscsökkentők ésszívbetegség kezelésére adott készítmények (pl. kalcium-antagonisták, reszerpinek,bétareceptor-blokkolók) a vérnyomáscsökkenést és a pulzuscsökkenést erősítik.

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megállapítások a szemcsepp rövidideig tartó alkalmazása esetén is érvényesek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra akezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha szoptat. A timolol kimutathatóaz anyatejben. Szoptató nőknek - a csecsemőkre gyakorolt esetleges toxikushatása miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kellfüggeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számáraelengedhetetlenül fontos.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléshez szükséges képességekre

Egyes esetekben kettőslátást és szemhéjcsüngést figyeltek meg.Felléphet látászavar, fejfájás, szédülés, gyengeségérzet, émelygés.

A szemcsepp rendeltetésszerû alkalmazás esetén is befolyásolja alátásélességet és növeli a reakcióidőt, ezáltal hátrányosan befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes alkohollal történő együtthatás esetén.

Az Arutimol szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,0009 mg benzalkónium-kloridottartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,03 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt elkell távolítani kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehetvissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetszőréteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagyszúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazásátkövetően.

Az Arutimol szemcsepp foszfát-puffereket tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,9810 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 32,70 mg/ml-nek és 0,1071 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátottartalmaz cseppenként, ami megfelel 3,57 mg/ml-nek. Összesen ez a gyógyszer0,3252 mg/csepp foszfátot tartalmaz, ami megfelel 10,84 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg)súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak aszaruhártyán, a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arutimolszemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, akészítmény szokásos adagja:

A szemnyomástól függően naponta 2-szer 1 cseppet(reggel és este) cseppentsen az Arutimol szemcseppből a beteg szembe. Ha aszemnyomás elérte a kívánt értéket, és ezt a rendszeres ellenőrzésekmegállapították, az orvos csökkentheti az adagot a szemcseppből napi egyszericseppentésre.

A tartály légmentesen és vízhatlanul zárt. A zárókupakot lazáncsavarták rá.

Az első használat előtt a zárókupakot csavarja erősen jobbra. Azárókupakban levő tüske ekkor átlyukasztja a tartályt, majd szokás szerint azárókupak balra lecsavarható.

Kissé hajtsa hátra a fejét, nézzen felfelé és kissé húzza le az alsószemhéját. Fordítsa meg a tartályt nyitott állapotban. Nyomja össze óvatosan atartályt, ameddig egy csepp Arutimol az alsó kötőhártyazsákba cseppen.

Vigyázzon, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemmel.

Az Arutimol szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belsőszemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy atimolol bekerüljön a szervezetbe.

A tartályt használat után azonnal zárja be.

A szemcsepp felbontás után 6 hétnél tovább nem használható.

A készítményt rendszerint tartósan kell használni. Az adagolásmegváltoztatását vagy megszakítását csak a kezelőorvos utasítására szabadmegtenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását megelőzően teljeskörû kórtörténet ésorvosi vizsgálat szükséges. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezeléselőnyeit és kockázatait. Amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatot, napiegyszeri, legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott. Agyermekeken történő használatra való tekintettel a 0,1%-oshatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Ha aszembelnyomás nem szabályozható megfelelően, indokolt lehet a napi kétszeri, 12órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az elsőadagot követően 1‑2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a mûtételvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási időnként egy csepp Arutimol szemcseppet kell becseppenteni.

Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például3-5 percig) zárva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni aszemnek az orr felöli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a szemcseppnek atest egyéb részeibe történő felszívódása.

A kezelés időtartama

Gyermekek esetében csak átmeneti kezelésre alkalmazható!

Ha az előírtnál több Arutimol szemcseppet alkalmazott

Öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nemérkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arutimol szemcseppet

A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, hamár közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjenvissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot azkihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Arutimol szemcseppalkalmazását

A megemelkedett szemnyomás mellett hosszú ideig panaszmentes maradhat,mégis ez a szem tartós károsodásához vezethet. A szem rendszeres kezelése azértfontos, hogy a látásképesség megmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcseppalkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Arutimolszemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Hasonlóan az egyéb szemben alkalmazott gyógyszerekhez,a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az intravénásan alkalmazott és/vagy szájonát szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészetialkalmazás mellett ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikorezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások tartalmazzák aszemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

· Általános allergiás reakciók,köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet éselzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel,csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés,viszketés, súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciók, szisztémáslupusz eritematózusz (bőrfarkas).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

· Alacsony vércukorszint.

Pszichiátriai kórképek:

· Alvási nehézségek (álmatlanság),depresszió, rémálmok, emlékezet kiesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

· Ájulás, szélütés (sztrók), agyivérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek éstüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. bizsergés, tûszúrásérzés,és fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

· Szemirritáció jelei és tünetei(pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás,szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs mûtéteket követően a retinaalatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkentszaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülső rétegének a sérülése(szaruhártya erózió), a felső szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotáteredményezi), kettős látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

· Lassú szívverés, mellkasifájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy aszívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák,melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és alábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívmegállás,szívelégtelenség.

Keringési (ér)betegségek és tünetek:

· Alacsony vérnyomás, a kézujjak éslábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

· A légutak beszûkülése (hörgőgörcs)a tüdőkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt abetegség), légzési nehézség, köhögés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

· Ízlelési zavarok, hányinger,emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

A bőr betegségei éstünetei:

· Hajhullás, ezüstös-fehér színûbőrkiütés (pikkelysömörszerû kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bőrkiütés.

A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:

· Nem fizikai munka okoztaizomfájdalom.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

· Szexuális zavarok (pl. merevedésizavar), csökkent nemi vágy.

Általános tünetek:

· Izomgyengeség/fáradtság.

Az Arutimol szemcsepp foszfátokat tartalmaz. Nagyonritkán néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetsző, elülső felszíne (aszaruhártya) súlyosan károsodott, „felhős” foltok alakultak ki a szaruhártyán akezelés ideje alatt történő kalcium-lerakódások következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arutimol szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A csepp a felbontástól számítva legfeljebb 6 hétig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz azArutimol szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában)1 ml szemcseppben.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon,dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arutimol szemcsepp külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Az Arutimol szemcsepp színtelen, illetve csaknem színtelen, tiszta,steril oldat.

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatú oldat,csavarmenetes, fehér PP kupakkal lezárt, színtelen PE cseppentős tartályban ésdobozban

vagy

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatúoldat, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt, fehér PE cseppentős tartályban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Csehország

Gyártó

Dr.Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

OGYI-T- 1904/01 1×5 ml PPkupakkal, színtelen PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/02 3×5 ml PPkupakkal, színtelen PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/03 1×5 ml HDPEkupakkal, fehér PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/04 3×5 ml HDPEkupakkal, fehér PE cseppentős tartályban

{Bausch & Lomb logo}

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.