Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspaxa81 mg/20 mg kemény kapszula

acetilszalicilsav/ezomeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõrvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók az Aspaxa szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni az Aspaxa‑t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Aspaxa‑t tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusúgyógyszer az Aspaxa és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa?

Az Aspaxa két különbözõ gyógyszert tartalmaz,acetilszalicilsavat és ezomeprazolt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aspaxa?

Az Aspaxa‑ban lévõ két gyógyszert különbözõ betegségekesetén alkalmazzák:

·               az acetilszalicilsav a vér hígításával megelõzi aszívroham vagy a szélütés ismételt kialakulását. A betegek egy részénélgyomorfekélyeket okozhat.

·               az ezomeprazol megakadályozza a gyomorfekélyekkialakulását. A protonpumpa‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Az ezomeprazol úgy hat, hogy csökkenti a gyomrában termelõdõ savmennyiségét.

Kövesse kezelõorvosa tanácsát, és ha még több információravan szüksége, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

2.            Tudnivalók azAspaxa szedése elõtt

Ne szedje az Aspaxa‑t

·               ha allergiás az acetilszalicilsavra, az ezomeprazolra vagy azAspaxa egyéb összetevõjére (amelyek a „6. További információk” pontbanvannak felsorolva),

·               ha allergiás más, protonpumpa‑gátló gyógyszerekre,

·               ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertõzéskezelésére),

·               ha acetilszalicilsav vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek szedésekor valaha is asztmás tünetei, orrfolyása (rinitisz) vagykiemelkedõ, vörös, viszketõ bõrkiütései (csalánkiütései) voltak,

·               ha véralvadási zavara van (hemofília vagy alacsonyvérlemezkeszám), vérzés alakul ki a bélben vagy az agyban, súlyos májbetegsége,súlyos szívelégtelensége vagy súlyos vesebetegsége van.

Ne szedje az Aspaxa‑t, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor az Aspaxa szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A biztonság kedvéért az Aspaxaszedése elõtt egyeztessen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               tervezett mûtét elõtt áll,

·        májbetegsége van,

·               vesebetegsége van,

·               asztmája, szénanáthája vagy bármilyen más légúti betegsége vagyallergiája van,

·               olyan gyógyszereket szed, mint például a szelektív szerotonin‑visszavételgátlók (SSRI‑k) vagy a vérhígító gyógyszerek,

·               ha köszvényes,

·               ha Ön terhes.

Az Aspaxa elfedheti másbetegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, mielõttelkezdi szedni az Aspaxa‑t vagy miközben azt szedi, azonnal beszéljenkezelõorvosával:

·     ok nélkül sokat fogy, és nyelészavara van.

·               gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.

·     ha ételt vagy vért kezd hányni.

·     ha fekete (véres) székletet ürít.

A protonpumpa-gátlók szedése (ami az Aspaxa egyikösszetevõje), fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Értesítse kezelõorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és az Aspaxa

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje az Aspaxa‑t, hanelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertõzés kezelésére).

Befolyásolhatjaa kezelés hatását, ha az Aspaxa‑t egyidejûleg veszi be néhány másgyógyszerrel, az alábbiak kezelésére:

·               HIV (pl. atazanavir),

·               a vér hígítására/a vérrögképzõdés megelõzésére (pl. warfarin,klopidogrél),

·               magas vérnyomás (pl. vízhajtók, béta‑blokkolók és ACE‑gátlók),

·               fájdalom és gyulladás (pl. gyulladáscsökkentõ gyógyszerek, mintpéldául az ibuprofen vagy a kortikoszteroidok),

·               köszvény (pl. probenecid),

·               rák vagy reumás ízületi gyulladás (pl. metotrexát). Ha Ön magasdózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti azAspaxa‑kezelést.

·               cukorbetegség (szájon át szedett vércukorszint csökkentõk),

·               epilepszia (pl. fenitoin vagy nátrium‑valproát),

·               zöld hályog (pl. acetazolamid),

·               gombás fertõzések (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),

·               rák (pl. erlotinib)

·               szorongás (diazepám),

·               fertõzések (klaritromicin),

·               érszûkület következtében kialakuló, visszatérõ fájdalmas sántítás(cilosztazol),

·               szívbetegségek (digoxin),

·               a gyomorürülés felgyorsítása (ciszaprid),

·               szervátültetés (takrolimusz),

·               tuberkulózis (rifampicin),

·               depresszió ( közönséges orbáncfû, azaz Hypericum perforatum).

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Aspaxa szedése elõtt mondja elkezelõorvosának, ha terhes vagy teherbe próbál esni. Ne szedje az Aspaxa‑t,ha terhes, csak akkor, ha kezelõorvosa azt tanácsolja Önnek. Ha a terhességutolsó harmadában van, ne szedjen napi 1 tablettánál több Aspaxa-t. Ha aszülés a következõ napokban várható, nem szedheti az Aspaxa‑t.

Szoptatás

Az Aspaxa szedése elõtt mondja elkezelõorvosának, ha szoptat. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek aszoptatást kell-e abbahagynia vagy az Aspaxa szedését felfüggesztenie.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Aspaxabefolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Aspaxa egyes összetevõirõl

Az Aspaxa szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.            Hogyan kell szedni azAspaxa‑t?

Az Aspaxa‑t mindig az orvosutasításainak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa elmondja majd Önnek,hogy hány kapszulát szedjen, és mikor vegye be azokat. A szokásos adag naponta1 kapszula. A szedendõ kapszula hatáserõssége és a szedésük idõtartamaattól függ majd, hogy milyen betegségben szenved. A kapszulákat étkezés közbenvagy éhgyomorra is beveheti. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagyösszetörni. Azokat egészben, egy fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Az Aspaxa gyermekeknél nem alkalmazható.

Az Aspaxa idõs korban is alkalmazható.

Ha az az érzése, hogy az Aspaxahatása túl erõs vagy túl gyenge, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az elõírtnál több Aspaxa‑tvett be

Ha az elõírtnál több Aspaxa‑tvett be, azonnal szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének! A túladagolástünetei közé tartozhat a szédülés, a fülzúgás, a halláscsökkenés, azizgatottság, a szorongás, a hallucinációk, a fokozott légzés, a has felsõrészén érzett fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, a hányinger, a zavartság, a hányás,a tudatvesztés, a bõrkiütés, valamint a test irányíthatatlan mozgásai.

Ha elfelejtette bevenni azAspaxa‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következõ adagnak, nevegye be az elfelejtett adagot, csak a szokott idõben vegye be a következõadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azAspaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Aspaxa szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikétészleli – sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége:

·               hirtelen kialakuló sípoló légzés, az ajkak, a nyelv, a garat vagya test duzzanata, bõrkiütés, ájulás vagy nyelészavar (súlyos allergiásreakció).

·               májbetegség tünetei (pl. sötét vizelet, sárga bõr).

·               fekete, ragadós székletet ürít vagy véres hasmenése van.

·               vért vagy fekete szemcséket hány (kávézacchoz hasonló szemcséket).

A további, lehetségesmellékhatások közé tartozik:

Gyakori (100 beteg közül 1 –10 beteget érint)

·               fejfájás,

·               hasmenés,

·               bélgázosság,

·               hasi fájdalom és kellemetlen érzés (hasi diszkomfort),

·               hányinger/hányás,

·               székrekedés.

Nem gyakori (1000 beteg közül1 – 10 beteget érint)

·               alvászavar vagy nyugtalan alvás (inszomnia),

·               szédülés,

·               bizsergõ érzés, például tûszúrásszerû fájdalom,

·               álmosság,

·               forgó jellegû szédülés (vertigó),

·               orrfolyás,

·               asztma,

·               szájszárazság,

·               viszketõ bõr és bõrkiütések,

·               allergiás reakciók,

·               perifériás ödéma, azaz a kezek és a lábak duzzanata,

·               emelkedett májenzimértékek,

·               alacsony vércukorszint,

·               orrvérzés,

·               köszvény.

Ritka (10 000 beteg közül1 – 10 beteget érint)

·               vérképeltérések,például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése. Ez gyengeséget,véraláfutásokat okozhat vagy valószínûbbé teszi a fertõzések kialakulását.

·               láz, a bõr duzzanata, anafilaxiás reakció/sokk (túlérzékenységireakciók),

·               alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.

·               depresszió,

·               étvágy problémák vagy az ízérzés megváltozása,

·               nehézlégzés,

·               gyomorfekély,

·               nyombélfekély,

·               gyomorvérzés,

·               egy szájpenésznek nevezett fertõzés, ami érintheti a beleit, ésegy gomba okozza ,

·               agyagszínû széklet és sötét vizelet, amelyek súlyos májbetegségektünetei (májgyulladás),

·               hajhullás,

·               ízületi fájdalom (artralgia),

·               izomfájdalom (mialgia),

·               általános rossz közérzet, gyengeség vagy energiahiány,

·               fülzúgás (tinnitusz).

Az Aspaxa‑ban lévõhatóanyagokkal, az acetilszalicilsavval és ezomeprazollal kapcsolatbanmegfigyelték, hogy az alábbi mellékhatásokat idézik elõ, amikor azokat önállóhatóanyagként alkalmazzák. Ezeket a mellékhatásokat azonban a mai napig nemészlelték a kombinált kezelés alatt:

·        megnyúlt vérzési idõ,

·        izgatottság,

·        zavartság,

·        szájfekélyek,

·        homályos látás,

·        fényérzékenység,

·        fokozott verejtékezés,

·        minden vérsejt száma nagyon alacsony,

·        minden vérsejt száma alacsony,

·        agresszió,

·        hallucinációk – olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyeknincsenek ott,

·        súlyos májelégtelenség,

·        a bõr kivörösödésével, felhólyagosodásával és a bõr lehámlásávaljáró súlyos bõrreakciók,

·        izomgyengeség,

·        veseproblémák,

·        az emlõ megnagyobbodása férfiaknál,

·        gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·        Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Aspaxa‑t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       Hogyan kell az Aspaxa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon, a tartálycímkén és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza az Aspaxa‑t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑ontárolandó.

Tartály:

A nedvességtõl való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás:

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza az Aspaxa‑t,ha sérült kapszulákat és/vagy szabadon lévõ pelleteket észlel.

Ne dobja ki a gyógyszereket a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspaxa

A készítmény hatóanyagai azacetilszalicilsav és az ezomeprazol.

81 mg acetilszalicilsavat(azonnali felszabadulású) és 20 mg ezomeprazolt ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában (gyomornedv‑ellenálló pelletek) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyébösszetevõk:

Ezomeprazol segédanyagai

glicerin‑monosztearát 40‑55

hidroxipropilcellulóz

hipromellóz

magnézium‑sztearát

metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer(1:1) 30%‑os diszperziója (nátrium‑dodecil‑szulfátot éspoliszorbát 80‑at tartalmazhat)

poliszorbát 80

nátrium‑sztearil‑fumarát

cukorgömbök (szacharózt és kukoricakeményítõt tartalmaz)

talkum

trietil‑citrát

Acetilszalicilsav segédanyagai

alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz

Kemény zselatin kapszula, kapszulahéj (3-as méret,vöröses rózsaszín/szürke)

zselatin

vörös vas‑oxid (E172)

fekete vas‑oxid (E172)

titán‑dioxid (E171)

Fekete tinta, SW‑9008

fekete vas‑oxid (E172)

kálium‑hidroxid

sellak

propilénglikol

Milyen az Aspaxa készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, amelynek a teste vöröses rózsaszín, és akupakja szürke. A kupakon feketével nyomott körkörös E 20 mg és A81 mg jelölés.

Buborékcsomagolásonként10 kapszulát tartalmazó alumínium/alumínium perforált buborékcsomagolás.

Kiszerelés:10, 30 és 90 kapszula, perforált buborékcsomagolásban.

Kiszerelés:30 × 1 és 90 × 1 kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Tartály:

HDPE tartály,indukciós forrasztással lezárt, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal. Atartály szilikagél nedvességmegkötõt tartalmaz (hogy a tabletták szárazakmaradjanak). Ne egye meg a nedvességmegkötõt tartalmazó tasakot. Kiszerelés: 30és 90 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Gyártó

AstraZeneca AB, Gärtunavägen,SE-151 85 Södertälje, Svédország

AstraZeneca UK Ltd, Silk RoadBusiness Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Nagy-Britannia

A forgalomba hozatali engedélyszáma

OGYI-T-21984/01 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

AusztriaAxanum

Belgium Aspaxa

Bulgária Axanum

Ciprus Axanum

Cseh Köztársaság Axanum

Dánia Axanum

Észtország Axanum

Finnország Asariex

Franciaország Axanum

Németország Axanum

Görögország Axanum

Magyarország Aspaxa

Írország Axanum

Olaszország Onnua

Lettország Axanum

Litvánia Axanum

Luxemburg Aspaxa

Málta Axanum

Hollandia Axanum

Norvégia Axanum

Lengyelország Axanum

Portugália Axanum

Románia Axanum

Szlovákia Axanum

Szlovénia Axanum

spanyolország Axanum

Svédország Axanum

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.május.