Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspaxa81 mg/20 mg kemény kapszula

acetilszalicilsav/ezomeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőrvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspaxa szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspaxa‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aspaxa‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Aspaxa és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa?

Az Aspaxa két különböző gyógyszert tartalmaz,acetilszalicilsavat és ezomeprazolt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aspaxa?

Az Aspaxa‑ban lévő két gyógyszert különböző betegségekesetén alkalmazzák:

· az acetilszalicilsav a vér hígításával megelőzi aszívroham vagy a szélütés ismételt kialakulását. A betegek egy részénélgyomorfekélyeket okozhat.

· az ezomeprazol megakadályozza a gyomorfekélyekkialakulását. A protonpumpa‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Az ezomeprazol úgy hat, hogy csökkenti a gyomrában termelődő savmennyiségét.

Kövesse kezelőorvosa tanácsát, és ha még több információravan szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók azAspaxa szedése előtt

Ne szedje az Aspaxa‑t

· ha allergiás az acetilszalicilsavra, az ezomeprazolra vagy azAspaxa egyéb összetevőjére (amelyek a „6. További információk” pontbanvannak felsorolva),

· ha allergiás más, protonpumpa‑gátló gyógyszerekre,

· ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertőzéskezelésére),

· ha acetilszalicilsav vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek szedésekor valaha is asztmás tünetei, orrfolyása (rinitisz) vagykiemelkedő, vörös, viszkető bőrkiütései (csalánkiütései) voltak,

· ha véralvadási zavara van (hemofília vagy alacsonyvérlemezkeszám), vérzés alakul ki a bélben vagy az agyban, súlyos májbetegsége,súlyos szívelégtelensége vagy súlyos vesebetegsége van.

Ne szedje az Aspaxa‑t, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor az Aspaxa szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A biztonság kedvéért az Aspaxaszedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· tervezett mûtét előtt áll,

· májbetegsége van,

· vesebetegsége van,

· asztmája, szénanáthája vagy bármilyen más légúti betegsége vagyallergiája van,

· olyan gyógyszereket szed, mint például a szelektív szerotonin‑visszavételgátlók (SSRI‑k) vagy a vérhígító gyógyszerek,

· ha köszvényes,

· ha Ön terhes.

Az Aspaxa elfedheti másbetegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, mielőttelkezdi szedni az Aspaxa‑t vagy miközben azt szedi, azonnal beszéljenkezelőorvosával:

· ok nélkül sokat fogy, és nyelészavara van.

· gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.

· ha ételt vagy vért kezd hányni.

· ha fekete (véres) székletet ürít.

A protonpumpa-gátlók szedése (ami az Aspaxa egyikösszetevője), főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák, kissémegnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Értesítse kezelőorvosátamennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és az Aspaxa

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje az Aspaxa‑t, hanelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertőzés kezelésére).

Befolyásolhatjaa kezelés hatását, ha az Aspaxa‑t egyidejûleg veszi be néhány másgyógyszerrel, az alábbiak kezelésére:

· HIV (pl. atazanavir),

· a vér hígítására/a vérrögképződés megelőzésére (pl. warfarin,klopidogrél),

· magas vérnyomás (pl. vízhajtók, béta‑blokkolók és ACE‑gátlók),

· fájdalom és gyulladás (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mintpéldául az ibuprofen vagy a kortikoszteroidok),

· köszvény (pl. probenecid),

· rák vagy reumás ízületi gyulladás (pl. metotrexát). Ha Ön magasdózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti azAspaxa‑kezelést.

· cukorbetegség (szájon át szedett vércukorszint csökkentők),

· epilepszia (pl. fenitoin vagy nátrium‑valproát),

· zöld hályog (pl. acetazolamid),

· gombás fertőzések (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),

· rák (pl. erlotinib)

· szorongás (diazepám),

· fertőzések (klaritromicin),

· érszûkület következtében kialakuló, visszatérő fájdalmas sántítás(cilosztazol),

· szívbetegségek (digoxin),

· a gyomorürülés felgyorsítása (ciszaprid),

· szervátültetés (takrolimusz),

· tuberkulózis (rifampicin),

· depresszió ( közönséges orbáncfû, azaz Hypericum perforatum).

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Aspaxa szedése előtt mondja elkezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe próbál esni. Ne szedje az Aspaxa‑t,ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek. Ha a terhességutolsó harmadában van, ne szedjen napi 1 tablettánál több Aspaxa-t. Ha aszülés a következő napokban várható, nem szedheti az Aspaxa‑t.

Szoptatás

Az Aspaxa szedése előtt mondja elkezelőorvosának, ha szoptat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek aszoptatást kell-e abbahagynia vagy az Aspaxa szedését felfüggesztenie.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Aspaxabefolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Aspaxa egyes összetevőiről

Az Aspaxa szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni azAspaxa‑t?

Az Aspaxa‑t mindig az orvosutasításainak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek,hogy hány kapszulát szedjen, és mikor vegye be azokat. A szokásos adag naponta1 kapszula. A szedendő kapszula hatáserőssége és a szedésük időtartamaattól függ majd, hogy milyen betegségben szenved. A kapszulákat étkezés közbenvagy éhgyomorra is beveheti. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagyösszetörni. Azokat egészben, egy fél pohár folyadékkal kell lenyelni.

Az Aspaxa gyermekeknél nem alkalmazható.

Az Aspaxa idős korban is alkalmazható.

Ha az az érzése, hogy az Aspaxahatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Aspaxa‑tvett be

Ha az előírtnál több Aspaxa‑tvett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! A túladagolástünetei közé tartozhat a szédülés, a fülzúgás, a halláscsökkenés, azizgatottság, a szorongás, a hallucinációk, a fokozott légzés, a has felsőrészén érzett fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, a hányinger, a zavartság, a hányás,a tudatvesztés, a bőrkiütés, valamint a test irányíthatatlan mozgásai.

Ha elfelejtette bevenni azAspaxa‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, nevegye be az elfelejtett adagot, csak a szokott időben vegye be a következőadagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azAspaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Aspaxa szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikétészleli – sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

· hirtelen kialakuló sípoló légzés, az ajkak, a nyelv, a garat vagya test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelészavar (súlyos allergiásreakció).

· májbetegség tünetei (pl. sötét vizelet, sárga bőr).

· fekete, ragadós székletet ürít vagy véres hasmenése van.

· vért vagy fekete szemcséket hány (kávézacchoz hasonló szemcséket).

A további, lehetségesmellékhatások közé tartozik:

Gyakori (100 beteg közül 1 –10 beteget érint)

· fejfájás,

· hasmenés,

· bélgázosság,

· hasi fájdalom és kellemetlen érzés (hasi diszkomfort),

· hányinger/hányás,

· székrekedés.

Nem gyakori (1000 beteg közül1 – 10 beteget érint)

· alvászavar vagy nyugtalan alvás (inszomnia),

· szédülés,

· bizsergő érzés, például tûszúrásszerû fájdalom,

· álmosság,

· forgó jellegû szédülés (vertigó),

· orrfolyás,

· asztma,

· szájszárazság,

· viszkető bőr és bőrkiütések,

· allergiás reakciók,

· perifériás ödéma, azaz a kezek és a lábak duzzanata,

· emelkedett májenzimértékek,

· alacsony vércukorszint,

· orrvérzés,

· köszvény.

Ritka (10 000 beteg közül1 – 10 beteget érint)

· vérképeltérések,például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése. Ez gyengeséget,véraláfutásokat okozhat vagy valószínûbbé teszi a fertőzések kialakulását.

· láz, a bőr duzzanata, anafilaxiás reakció/sokk (túlérzékenységireakciók),

· alacsonynátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.

· depresszió,

· étvágy problémák vagy az ízérzés megváltozása,

· nehézlégzés,

· gyomorfekély,

· nyombélfekély,

· gyomorvérzés,

· egy szájpenésznek nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit, ésegy gomba okozza ,

· agyagszínû széklet és sötét vizelet, amelyek súlyos májbetegségektünetei (májgyulladás),

· hajhullás,

· ízületi fájdalom (artralgia),

· izomfájdalom (mialgia),

· általános rossz közérzet, gyengeség vagy energiahiány,

· fülzúgás (tinnitusz).

Az Aspaxa‑ban lévőhatóanyagokkal, az acetilszalicilsavval és ezomeprazollal kapcsolatbanmegfigyelték, hogy az alábbi mellékhatásokat idézik elő, amikor azokat önállóhatóanyagként alkalmazzák. Ezeket a mellékhatásokat azonban a mai napig nemészlelték a kombinált kezelés alatt:

· megnyúlt vérzési idő,

· izgatottság,

· zavartság,

· szájfekélyek,

· homályos látás,

· fényérzékenység,

· fokozott verejtékezés,

· minden vérsejt száma nagyon alacsony,

· minden vérsejt száma alacsony,

· agresszió,

· hallucinációk – olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyeknincsenek ott,

· súlyos májelégtelenség,

· a bőr kivörösödésével, felhólyagosodásával és a bőr lehámlásávaljáró súlyos bőrreakciók,

· izomgyengeség,

· veseproblémák,

· az emlő megnagyobbodása férfiaknál,

· gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Aspaxa‑t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell az Aspaxa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon, a tartálycímkén és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza az Aspaxa‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑ontárolandó.

Tartály:

A nedvességtől való védelemérdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás:

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza az Aspaxa‑t,ha sérült kapszulákat és/vagy szabadon lévő pelleteket észlel.

Ne dobja ki a gyógyszereket a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspaxa

A készítmény hatóanyagai azacetilszalicilsav és az ezomeprazol.

81 mg acetilszalicilsavat(azonnali felszabadulású) és 20 mg ezomeprazolt ezomeprazol‑magnézium‑trihidrátformájában (gyomornedv‑ellenálló pelletek) tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyébösszetevők:

Ezomeprazol segédanyagai

glicerin‑monosztearát 40‑55

hidroxipropilcellulóz

hipromellóz

magnézium‑sztearát

metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer(1:1) 30%‑os diszperziója (nátrium‑dodecil‑szulfátot éspoliszorbát 80‑at tartalmazhat)

poliszorbát 80

nátrium‑sztearil‑fumarát

cukorgömbök (szacharózt és kukoricakeményítőt tartalmaz)

talkum

trietil‑citrát

Acetilszalicilsav segédanyagai

alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz

Kemény zselatin kapszula, kapszulahéj (3-as méret,vöröses rózsaszín/szürke)

zselatin

vörös vas‑oxid (E172)

fekete vas‑oxid (E172)

titán‑dioxid (E171)

Fekete tinta, SW‑9008

fekete vas‑oxid (E172)

kálium‑hidroxid

sellak

propilénglikol

Milyen az Aspaxa készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer kemény zselatinkapszula formájában kerül forgalomba, amelynek a teste vöröses rózsaszín, és akupakja szürke. A kupakon feketével nyomott körkörös E 20 mg és A81 mg jelölés.

Buborékcsomagolásonként10 kapszulát tartalmazó alumínium/alumínium perforált buborékcsomagolás.

Kiszerelés:10, 30 és 90 kapszula, perforált buborékcsomagolásban.

Kiszerelés:30 × 1 és 90 × 1 kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Tartály:

HDPE tartály,indukciós forrasztással lezárt, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal. Atartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz (hogy a tabletták szárazakmaradjanak). Ne egye meg a nedvességmegkötőt tartalmazó tasakot. Kiszerelés: 30és 90 kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Gyártó

AstraZeneca AB, Gärtunavägen,SE-151 85 Södertälje, Svédország

AstraZeneca UK Ltd, Silk RoadBusiness Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Nagy-Britannia

A forgalomba hozatali engedélyszáma

OGYI-T-21984/01

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

AusztriaAxanum

Belgium Aspaxa

Bulgária Axanum

Ciprus Axanum

Cseh Köztársaság Axanum

Dánia Axanum

Észtország Axanum

Finnország Asariex

Franciaország Axanum

Németország Axanum

Görögország Axanum

Magyarország Aspaxa

Írország Axanum

Olaszország Onnua

Lettország Axanum

Litvánia Axanum

Luxemburg Aspaxa

Málta Axanum

Hollandia Axanum

Norvégia Axanum

Lengyelország Axanum

Portugália Axanum

Románia Axanum

Szlovákia Axanum

Szlovénia Axanum

spanyolország Axanum

Svédország Axanum

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.május.