Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta

Atorcombo 10 mg/10 mg filmtabletta

amlodipin/atorvasztatin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atorcombofilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Atorcombo filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atorcombo filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Atorcombo filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Atorcombo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorcombo filmtabletta szív-és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom [úgynevezett anginapektorisz], szívroham) megelõzésére javasolt, olyan magasvérnyomás-betegségben szenvedõ(hipertóniás) betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázatitényezõk – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, a családbanelõfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A magasvérnyomással együttesen fennálló kockázati tényezõk a betegeket a szív- ésérrendszeri betegségek fokozott kockázatának teszik ki.

Az Atorcombo filmtabletta kéthatóanyagot tartalmaz: amlodipint (a kalciumcsatorna-blokkolók csoportjából) ésatorvasztatint (a „sztatinok” néven ismert gyógyszerek csoportjából). Ha kezelõorvosaúgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelõ, akkorelrendelheti az Atorcombo filmtabletta szedését. Az amlodipint a magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére, az atorvasztatint pedig a koleszterinszintcsökkentésére használják.

A magasvérnyomás-betegség(hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas,és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom,szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezõje.

A koleszterin a szervezetben természetesenmegtalálható anyag, ami a szervezet normális mûködéséhez szükséges. Ha azonban azÖn vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán,megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségekkialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyikleggyakoribb oka.

2.       Tudnivalók az Atorcombo filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Atorcombofilmtablettát:

-                ha allergiás az amlodipinre vagyaz atorvasztatinra, vagy bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra;

-                ha allergiás a gyógyszer(6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére;

-                ha Ön jelenleg májbetegségbenszenved (ha régebben volt májbetegsége, olvassa el az alábbi „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” fejezetet);

-                ha Önnél a laboratóriumi vizsgálatoksorán kóros májfunkciós értékeket találtak, amelyek oka nem ismert;

-                ha Ön terhes, vagy terhességettervez, vagy szoptat;

-                ha fogamzóképes korú nõ és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert;

-                ha Ön az alábbi gyógyszerekbármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombák okozta fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);

-                ha Önnek súlyosan alacsony avérnyomása (hipotónia);

-                ha Önnek aortabillentyû-szûkülete (aortasztenózisa)van, vagy ha Önnél olyan állapot alakul ki, melyben a szív nem képes elég vértbiztosítani a szervezet ellátására (úgynevezett kardiogén sokk);

-                ha Ön szívroham után kialakultszívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Atorcombo filmtablettaalkalmazása elõtt feltétlenül beszéljen kezelõorvosával:

-                ha Önnek veseproblémái vannak;

-                ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködésáll fenn (hipotireózis);

-                ha ismételt vagy tisztázatlaneredetû izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjában öröklõdõ izombetegségfordult elõ.

-                ha egyéb lipidszintcsökkentõgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek)történõ kezelés során, korábban izomproblémái voltak;

-                ha Ön rendszeresen jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt;

-                ha kórelõzményében májbetegségevolt;

-                ha Ön 70 évesnél idõsebb;

-                ha Önnek korábban agyvérzésseljáró szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradókicsi, folyadékkal telt üregek vannak (lakunáris infarktus);

-                ha Önnek súlyos légzési elégtelenségevan.

-                ha jelenleg vagy az elmúlt7 napban fuzidinsav nevû (bakteriális fertõzések kezelésére szolgáló)gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhetõ gyógyszerformában vagyinjekcióban). A fuzidinsav és az Atorcombo együttes használata súlyos izomproblémákhozvezethet (rabdomiolízis).

A fentiek közül bármelyesetben az Atorcombo‑kezelés megkezdése elõtt, és valószínûleg a kezeléssorán orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, az izmokat érintõ mellékhatásokkockázatának elõrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintõ mellékhatások,pl. az izomelhalás (rabdomiolízis) kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerekegyidejû szedése esetén (lásd 2. pont).

Számoljon be kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrõl is, amennyiben azfolyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükségeennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínûleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülõk

Az Atorcombo filmtablettaalkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és az Atorcombo filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Vannak gyógyszerek, amelyekkölcsönhatásba léphetnek az Atorcombo filmtabletta hatóanyagaival. Ezek akölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik,illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük afontos, izomkárosodással járó állapotot, ami izomelhalásként (rabdomiolízis) ésizombántalomként (miopátia) ismert (lásd 4. pont):

-                egyes antibiotikumok (baktériumokáltal okozott fertõzésekre), pl. rifampicin vagy a „makrolid antibiotikumok”,pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav vagy bizonyosgombafertõzések ellen használt gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol;

-                gyógyszerek a koleszterinszintszabályozására, pl. fibrátok (pl. gemfibrozil), kolesztipol;

-                a szívritmus szabályozásáraszolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem és verapamil;

-                epilepsziás görcsrohamokmegelõzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál,fenitoin, foszfenitoin, primidon;

-                takrolimusz, ciklosporin (szervezeteimmunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni azátültetett szervet);

-                a HIV vírus (emberi immunhiánytokozó vírus) kezelésére használt proteáz-gátlók, pl. ritonavir, lopinavir,atazanavir indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.;

-                néhány, a C típusú májgyulladás(hepatitisz C) kezelésére alkalmazott gyógyszer, pl. telaprevir,

-                depresszió elleni gyógyszerek, pl.nefazodon és imipramin;

-                mentális betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;

-                szívelégtelenség kezelése soránalkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;

-                magas vérnyomás kezelésérehasználatos gyógyszerek, pl. az úgynevezett angiotenzin II-gátlók,angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) -gátlók, verapamil és vízhajtók;

-                magas vérnyomás és prosztataproblémák kezelésére szolgáló úgynevezett alfa-blokkolók;

-                egyéb gyógyszerek, melyekrõlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorcombo filmtabletta hatóanyagaival:ezetimib (koleszterinszint-csökkentõ), warfarin (amely egy véralvadásgátló),szájon át szedendõ fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használtgörcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon(fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), gyomorsav-megkötõk (alumínium-vagy magnézium-tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott készítmények), ésboceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére);

-                amifosztin (rosszindulatú daganatkezelésére);

-                szildenafil (merevedési zavarok – impotencia – kezelésére);

-                dantrolén és baklofén (izomlazítókészítmények);

-                szteroidok;

-                ciklosporin (immunszuppresszáns);

-                vény nélkül kapható gyógyszerek,pl. közönséges orbáncfû (gyógynövény-készítmény).

-                ha baktériumfertõzés kezelésérefuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek agyógyszernek a használatát. Kezelõorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikor biztonságosújrakezdenie az Atorcombo-kezelést. Az Atorcombo és a fuzidinsav együttesszedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagyfájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kórosizomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

Ha a magasvérnyomás‑betegségénekkezelésére más gyógyszereket szed, az Atorcombo filmtabletta erõteljesebbvérnyomáscsökkentõ hatása jelentkezhet.

Az Atorcombo filmtabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorcombo filmtablettabármely napszakban, étellel vagy étkezésektõl függetlenül is bevehetõ.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy kétpohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségû grépfrútlé megváltoztathatjaaz Atorcombo hatását.

Alkohol

Kerülje a túl nagymennyiségû alkoholfogyasztást az Atorcombo filmtabletta szedése során. Továbbiinformációkért olvassa el a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” fejezetét.

Terhesség és szoptatás

Azamlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Ne szedjen Atorcombofilmtablettát, ha Ön terhes, csecsemõt szoptat, vagy gyermeket szeretne. Fogamzóképesnõknek megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követõenszédülést érez.

3.             Hogyan kell szedni azAtorcombo filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az Atorcombo filmtablettaajánlott kezdõ adagja naponta egy 5 mg/10 mg-os tabletta. Haszükséges, orvosa megemelheti az adagot napi egy 10 mg/10 mg-ostablettára.

Az Atorcombo filmtablettát elegendõmennyiségû vízzel, egészben kell lenyelni. Ne rágja szét a tablettákat! Bármelynapszakban, étellel vagy étkezésektõl függetlenül egyaránt beveheti a tablettát,azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos idõben bevenni.

Kövesse orvosa étrenditanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon ésmozogjon rendszeresen.

Ha úgy érzi, hogy azAtorcombo hatása túlságosan erõs, vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Atorcombo filmtablettaalkalmazása gyermekeknél és serdülõknél nem ajánlott.

Ha az elõírtnál többAtorcombo filmtablettát vett be

Ha véletlenül az elõírtnál(vagyis a szokásos napi adagjánál) többet vett be az Atorcombo filmtablettákból,azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.Vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását és dobozát,hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vettbe.

Ha elfelejtette bevenniaz Atorcombo filmtablettát

Ha kihagy egy adagot, vegyebe a soron következõt a megfelelõ idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyjaaz Atorcombo filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Atorcombofilmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa tanácsolja Önnek a gyógyszerszedésének felfüggesztését.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokközül bármelyik elõfordul, hagyja abba az Atorcombo filmtabletta szedését ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

-           Az arc, a nyelv és a légcsõduzzanata, amely jelentõs légzési nehézséget okozhat.

-           Ha megmagyarázhatatlan izomgyengeség,-érzékenység vagy izomfájdalom lép fel, és ezzel egyidõben rossz a közérzetevagy magas láza van (ezen mellékhatások egyszerre történõ megjelenésenagyon ritkán egy súlyos, életet veszélyeztetõ állapot, az úgynevezettrabdomiolízis kialakulásához vezethet).

-           Súlyos bõrreakciók, köztükerõteljes bõrkiütés, csalánkiütés, a bõr kipirulása az egész testen, súlyosviszketés, hólyagosodás, hámlás és a bõr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéballergiás reakciók.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl 1-nél több beteget érinthet):

-                a kar, a kéz, a láb, azízületek vagy a lábfej duzzanata (ödéma).

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

-                allergiás reakciók;

-                fejfájás (elsõsorban a kezelésmegkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;

-                rendszertelen szívverés, kipirulás;

-                szívdobogásérzés (palpitációk),légszomj;

-                az orrjáratok gyulladása,torokfájás, orrvérzés;

-                émelygés, hasi fájdalom, emésztésizavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és afokozott bélgázképzõdést);

-                izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsökés izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom;

-                a vércukorszint emelkedése (ha Öncukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenõriznie kell vércukorszintjét), a vérkreatin-kináz szintjének emelkedése, kóros májmûködésre utaló vérvizsgálatieredmények;

-                látászavarok (köztük kettõs látás),homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

-                májgyulladás (hepatitisz);

-                orrfolyás;

-                étvágytalanság, a vércukorszintcsökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenõriznie kellvércukorszintjét), testsúlygyarapodás vagy -csökkenés;

-                álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás(köztük szorongás), depresszió, remegés, a kéz és a láb érzõidegeinek károsodása(csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;

-                fülzúgás vagy fülcsengés;

-                ájulás, fokozott verítékezés, alacsonyvérnyomás;

-                szájszárazság, az ízérzékelészavara, hányás, böfögés;

-                hajhullás, zúzódásszerû vagy pontszerûbevérzések a bõrön, bõrelszínezõdés, a bõr érintéssel vagy fájdalomingerrelszembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és alábujjakban, bõrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;

-                vizeletürítési problémák (ideértvea nagy mennyiségû éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

-                impotencia, férfiaknál az emlõ megnagyobbodása;

-                rossz közérzet, az izmokfáradékonysága, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájástokozhat, fájdalom, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom;

-                fehérvérsejtek jelenléte avizeletben, amely vizeletvizsgálattal (teszt) kimutatható;

-                szívritmuszavarok;

-                köhögés.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõllegfeljebb 1-et érinthetnek):

-                látászavarok;

-                váratlanul jelentkezõ vérzés vagy véraláfutás;

-                súlyos izomgyulladás, igen erõsizomfájdalom vagy izomgörcs, mely nagyon ritkán az izomsejtek széteséséhez (rabdomiolízis)vezethet. A kóros izomlebomlás nem mindig szûnik meg az Atorcombo‑kezelésabbahagyása után sem, és akár életet veszélyeztetõ is lehet, ésveseproblémákhoz vezethet;

-                a vérlemezkék számának csökkenésea vérben;

-                májpanaszok (a bõr és a szemfehérjebesárgulása);

-                súlyos allergiás eredetûbõrreakciók, bõrpír, hólyagos bõrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet azegész testre, és magas lázzal járó influenzaszerû tünetekkel kezdõdhet;

-                vizenyõ a bõr mélyebb rétegeiben,ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;

-                a vázizomzat gyulladása vagyduzzanata, hólyagos kiütés, a bõr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;

-                íngyulladás, ínsérülés;

-                zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

-                súlyos allergiás reakció(anafilaxia) – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás, a szemhéj, az arc, azajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;

-                csökkent fehérvérsejtszám a vérben;

-                izommerevség vagy izomfeszülés;

-                szívroham, a kis vérerekgyulladása, gyomorfájdalom (gasztritisz);

-                fogíny-burjánzás;

-                halláscsökkenés, májelégtelenség;

-                fényérzékenység (a bõr fényre valóérzékenysége).

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                folyamatosan fennállóizomgyengeség;

-                a tüdõszövetet érintõ betegség(intersticiális tüdõbetegség), mely légzési problémákat, mint száraz köhögésés/vagy légszomj okozhat, az általános állapot rosszabbodásával együtt(gyengeség vagy kimerültség, láz);

-                remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

-           szexuális zavarok;

-           depresszió;

-           interstitialis tüdõbetegségkivételes esetei, fõként hosszan tartó terápia esetén;

-           izommerevséggel, remegéssel és/vagymozgászavarokkal járó rendellenességek;

-           cukorbetegség. A cukorbetegségneknagyobb a valószínûsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a vérzsírszint,ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelõorvosarendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atorcombo filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Atorcombo filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyagai:amlodipin és atorvasztatin.

Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilátformájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium-trihidrátformájában) tartalmaz.

Atorcombo 10 mg/10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilátformájában) és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium-trihidrátformájában) tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag: poliszorbát 80, kalcium-karbonát,kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil‑cellulóz, mikrokristályos cellulóz,hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

filmbevonat:

Atorcombo5 mg/10 mg filmtabletta:hipromellóz 6 cp, titán-dioxid(E171), talkum és propilénglikol (E1520).

Atorcombo10 mg/10 mg filmtabletta:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), makrogol 3000, talkum és indigókármin (E132).

Milyenaz Atorcombo filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atorcombo5 mg/10 mg filmtabletta fehér színû, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû filmtabletta.

Az Atorcombo10 mg/10 mg filmtabletta kék színû, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élû filmtabletta.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-RegistKft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország

Gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Atorcombo 5mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22522/01          10×

OGYI-T-22522/02          14×

OGYI-T-22522/03          20×

OGYI-T-22522/04          28×

OGYI-T-22522/05          30×

OGYI-T-22522/06          50×

OGYI-T-22522/07          56×

OGYI-T-22522/08          60×

OGYI-T-22522/09          90×

OGYI-T-22522/10          100×

Atorcombo 10mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22522/11          10×

OGYI-T-22522/12          14×

OGYI-T-22522/13          20×

OGYI-T-22522/14          28×

OGYI-T-22522/15          30×

OGYI-T-22522/16          50×

OGYI-T-22522/17          56×

OGYI-T-22522/18          60×

OGYI-T-22522/19          90×

OGYI-T-22522/20          100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.