Avamys 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Flutikazon-furoát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vag y gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avamys és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Avamys alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avamys-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAMYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Avamys orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés,
tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és
gyermekeknél 6 éves kortól.
Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák
virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka
vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja.
Az Avamys az ún. glükokortikoidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Avamys az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását.

2. TUDNIVALÓK AZ AVAMYS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Avamys-t:

Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Avamys egyéb összetevőjére.

Az Avamys fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bármilyen májbetegsége van, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Lehet, hogy
orvosa módosítani fogja az Avamys adagját.
Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint az Avamys) hosszantartó szedése gyermekeknél a
növekedés lelassulását okozhatja. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát,
és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos orvosát tájékoztatni, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket kapja vagy a
közelmúltban kapta:

• szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok

• szteroid krémek

• asztma gyógyszerek

• ritonavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak

• ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak

Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Avamys-t.

Terhesség és szoptatás

Ne használja az Avamys-t, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Ne használja az Avamys-t szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja
Önnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Avamys befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Avamys egyes összetevőiről

Az Avamys benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ez néhány betegnél irritációt okozhat az orrüregben. Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemtlenséget észlel.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVAMYS-T?

Avamys-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Mikor és mennyit kell alkalmazni

Az Avamys-t finom permet formájában az orrba kell befújni. A készítmény gyakorlatilag íztelen. Az Avamys a szemre nem alkalmazható.

Mikor alkalmazza az Avamys-t?

• Naponta egyszer alkalmazza.
  

• Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
  Ez tüneteit az egész napon át és egész éjszaka csillapítani fogja.
  

Mennyi idő szükséges az Avamys hatásának kialakulásához?

Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás. Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek

• A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 adag befújása mindkét orrlyukba.

• Ha tünetmentessé válik, az adagot lecsökkentheti naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.

12 év alatti gyermekek

• 6 és 11 éves kor között a gyermekek szokásos kezdő adagja naponta egyszer 1 befúvás mindkét orrnyílásba.

• Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig. Ezt követően lehet, hogy az adag lecsökkenthető naponta egyszer 1 befúvásra mindkét orrlyukba.

• 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Ha túl sok Avamys-t alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Avamys-t

• Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.

• Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell ellenőrizni az orrspray-t a használat előtt? Az orrspray

• Az Ön gyógyszere egy műanyag burkolatú készülékbe helyezett üvegtartályban található.

• Az üvegtartály 30, 60 vagy 120 adag spray-t tartalmaz.

• A készülék oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi gyógyszer maradt a tartályban. A 30 adagot tartalmazó tartály használat előtt nincs tele.

• A gyógyszer permet formájában távozik az adagolófejből, ha a készülék oldalán található adagológombot óvatosan megnyomja.

• Az adagolófejet egy levehető kupak védi.

Az orrspray ellenőrzése

Ha első ízben használja az orrspray-t, meg kell győződnie arról, hogy a készülék megfelelően működik. Mikor először leveszi a védőkupakot, vagy ha közel egy hónapig nem használta a spray-t, kövesse az 1-4. pontban leírtakat.

1. A védőkupak eltávolítása előtt rázza fel az orrspray-t.

2. Vegye le a védőkupakot: hüvelykujjával és mutatóujjával finoman nyomja be a kupak oldalait, és húzza felfelé – lásd az a. ábrát.

3. Az orrspray-t függőlegesen tartva, fordítsa el magától az adagolófejet, és erősen nyomja meg a készülék oldalán található adagológombot legalább hatszor, hogy finom permet távozzon a levegőbe – lásd a b. ábrát.

4. Az orrspray most használatra kész.

Ha elejtette az orrspray-t, győződjön meg róla, hogy nem sérült-e meg (a fenti 1 – 4. pont szerint). Ha az orrspray tönkrement, és a készülék finom permet helyett pl. csak folyadékot lök ki magából, vagy a készülék használata során valami zavarja: vigye vissza azt gyógyszerészéhez.

Az orrspray használata

Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrlyukakat. Minden használat előtt finoman rázza fel a spray-t.

1. Hajtsa kissé előre a fejét.

2. Tartsa felfelé az orrspray-t, és óvatosan helyezze az adagolófejet egyik orrlyukába – lásd a c. ábrát.

3. Irányítsa az adagolófej végét kifelé, az orrszárnyak felé, az orrgerinctől távolítva. Ez elősegíti, hogy
   a gyógyszer az orrüreg megfelelő helyére kerüljön.
   

4. Orron át szívja be a levegőt, és közben erősen nyomja meg az adagológombot, hogy a gyógyszert az
   orrüreg belsejébe permetezze – lásd a d. ábrát.
   Vigyázzon, hogy a spray ne kerüljön a szemébe. Ha ez mégis megtörténne, öblítse ki a szemét vízzel.
   

5. Húzza ki az adagolófejet az orrnyílásból, és lélegezzen a száján keresztül.
   

6. Ismételje meg az 1. – 5. lépést a másik orrlyukba történő adagolásra.
   

7. Ha kezelőorvosa orrlyukanként két adag befújását írta elő, ismételje meg mind a 6, fenti lépést.
   

Az orrspray tisztítása

1. Minden egyes használat után törölje meg az adagolófejet és a védőkupak belsejét – lásd az e. és f.
   ábrát.
   Ne használjon vizet a tisztításhoz, egy tiszta, száraz szövettel törölgessen.
   

2. Ha az orrspray elakad, ne próbálja az adagolófejet tűvel vagy egy éles tárggyal megmozdítani, mert ez
   károsítja a spray szerkezetét:
   Vigye vissza a gyógyszerészéhez.
   
1. Használat után mindig helyezze vissza a védőkupakot, hogy megvédje a készüléket a portól.
   

Ha túl sok Avamys-t alkalmazott

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha túl sok Avamys-t alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Avamys-t

• Ha kihagyott egy adagot, pótolja mihelyt eszébe jut.

• Ha már nincs messze a következő adagolás időpontja, várjon addig. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avamys is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)

• Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az Avamys-t.

• Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek)
• Az orrüregben jelentkező irritáció vagy kellemetlen érzet – orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek. Ez az orrnyálkahártya kifekélyesedésének tulajdonítható.

Ha mellékhatást észlel

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AVAMYS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Avamys orrspray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az Avamys orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.

Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avamys

A készítmény hatóanyaga a flutikazon-furoát. Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazon-
furoátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid,
dinátrium-edetát, tisztított víz.

Milyen az Avamys külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, barna színű üvegtartályban. A tartály egy fehéres színű, világoskék védőkupakkal és oldalt elhelyezkedő mozgatókarral ellátott műanyag burkolatú készülékben található. A burkolaton egy adagjelző ablak van. Az Avamys 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Nagy-Britannia

Gyártó:

Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.