BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

− Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAVANDAMET és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AVANDAMET szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni azAVANDAMET-et?

4. Lehetséges mellékhatások AzAVANDAMET tárolása

5. További információk

AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtablettaroziglitazon/metformin HCl

A tabletták 2 mg roziglitazon (maleátformájában) és 500 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaznak.

- A további összetevők: Tablettamag: Karboximetil-keményítő-nátriumHipromellóz, (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon(E1201) Magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol Vörösvas-oxid (E172).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,Nagy-Britannia.

Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., AvenidaExtremadura3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AVANDAMET halvány rózsaszínfilmbevonatú tabletta formájában kapható.A tabletták egyik oldalán “gsk”, a másikon “2/500” jelölés van.

A tabletták 28, 56 vagy 112 filmtablettáttartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az AVANDAMET a magas vércukorszintetcsökkentő gyógyszer, a 2-es típusú diabétesz mellitusz (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmas, a gyógyszertszájon át kell bevenni.

A 2-es típusú cukorbetegségben az Önszervezetében nem termelődik elég inzulin, illetve a szervezetében termelődőinzulin nem kielégítően mûködik. Az inzulin természetes, a szervezetben képződővegyület, mely segít megfelelő szinten tartani az Ön vércukorszintjét. AzAVANDAMET segítségével szervezete jobban hasznosítja az inzulint, és ezáltalsegíti vércukorszintjének a csökkenését, a normál értékhez közelítve.

Túlsúlyos betegekben a metformin (azAVANDAMET egyik hatóanyaga) tartós szedése esetén segít kivédeni a diabéteszlehetséges szövődményeit.

2. TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedjen AVANDAMET-et,

–

haérzékeny (allergiás) roziglitazonra, metformin-hidrokloridra vagy az AVANDAMETegyéb összetevőjére

–

haszívelégtelenségben szenved vagy szenvedett

–

hanemrégiben szívrohama, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége volt

–

hamájbeteg

–

hasok alkoholt fogyaszt (vagy minden nap vagy időnként)

–

hadiabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, gyorsfogyással, hányingerrel vagy hányással)

–

haveseproblémája van

–

hasúlyos fertőzése volt, vagy szervezete ki van száradva

–

haszoptat

–

haegy bizonyos fajta röntgenbesugárzást fog kapni, melyhez injekcióban adják be afestékanyagot. Erre az időre és a beavatkozás után pár napig abba kell hagyniaaz AVANDAMET szedését

–

hamár inzulint kap.

Az AVANDAMET fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Tájékoztassa a kezelőorvosát, mielőtt elkezdia gyógyszer szedését:

–

hamár szed valamilyen más gyógyszert cukorbetegsége kezelésére

–

haa következő tünetek közül észlel néhányat: fázás, rossz közérzet, súlyoshányinger vagy hányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. Ametformint szedő betegek nagyon ritkán egy tejsavas acidózisnak nevezettállapotot tapasztalnak (tejsav felhalmozódása a vérben), különösen azok,akiknek a veséje nem mûködik rendesen. Ha Ön ezen tünetek némelyikét észleli,hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához

–

haterhességet tervez

–

hatöbb-cisztás petefészek elváltozása van. Az Ön gyógyszere hatásmódjakövetkeztében növelheti a teherbeesés lehetőségét

–

hamûtét előtt áll, amelyet altatásban fognak végezni, mivel esetleg abba kellhagynia az AVANDAMET szedését egy pár nappal a beavatkozás előtt és utána

–

hanincs még 18 éves. 18 éven aluli betegek AVANDAMET kezeléséről nem állnakrendelkezésre adatok, ezért szedése ilyen korban nem ajánlott.

AVANDAMET együttes szedéseétellel/itallal:

A tablettákat ajánlatos étkezés közben vagyközvetlenül utána bevenni, így csökken a gyomorpanaszok lehetősége.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt hiszi,hogy terhes vagy terhességet tervez. Kezelőorvosa tanácsolhatja a gyógyszerszedésének abbahagyását.

Szoptatás

Nem szedhet AVANDAMET-et, ha szoptat, vagytervezi, hogy csecsemőjét szoptatni fogja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetői vagy gépkezelői képességet.

Fontos információk az AVANDAMET egyesösszetevőiről:

Tejcukor (laktóz) érzékenységben szenvedőbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az AVANDAMET tabletta kis mennyiségûtejcukrot tartalmaz. Azok a betegek, akiknek a ritka, veleszületett galaktóz-intoleranciájuk van, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódásizavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Tájékoztassa orvosát, ha már szedglükokortikoidokat, béta-2-agonistákat, vizelehajtókat, ACEgátlókat, vagy egyébgyógyszereket a szervezet cukorfelhasználásának zavaraira, szívbetegségre,vese- vagy vérnyomás-problémákra. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hamás gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a recept nélkülvásároltakat is. Lehet, hogy kezelőorvosa meg akarja majd változtatni aroziglitazon (az AVANDAMET egyik összetevője) adagját, ha Ön más gyógyszereket(pl. gemfibrozilt vagy rifampicint) is szed.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET?

Mindig pontosan az orvos utasításánakmegfelelően szedje az AVANDAMET-et. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az AVANDAMET adagja az Ön állapotától függ.

A szokásos kezdő adag két 1 mg/500 mg-ostabletta, naponta kétszer.

Szükség esetén orvosa megemelheti az adagot.A legnagyobb adag naponta 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.Ehhez az adagoláshoz orvosa másik tablettát fog felírni, amelyik 2 mg/500 mg-ottartalmaz.

Ha úgy érzi, a gyógyszer hatása túl gyengevagy túl erős, önmaga ne változtassa az adagot, hanem forduljonkezelőorvosához. Ne vegyen be az orvos által előírtnál több tablettát.

A tablettákat 1 pohár vízzel nyelje le.Vegyen be ezekből a tablettákból kettőt reggel és kettőt este, étkezés közbenvagy közvetlenül utána, hogy csökkenjen a gyomorpanaszok lehetősége.Legcélszerûbb minden nap azonos időpontban bevenni a tablettákat.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethetannak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e az Ön májmûködése. Legalább évente egyalkalommal (ha Ön időskorú vagy veseproblémái vannak, még gyakrabban) ellenőrzimajd orvosa, hogy rendben van-e a vesemûködése.

Vérének és vizeletének cukortartalmátrendszeresen ellenőrizni fogják.

Kövesse orvosa minden étrendre vonatkozótanácsát, és figyeljen, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat a napfolyamán. Amennyiben diabetikus testsúlycsökkentő étrendet követ, aztfolytatnia kell az AVANDAMET szedése mellett is.

Testsúlyát ellenőrizze rendszeresen; hasúlygyarapodást észlel, közölje kezelőorvosával.

Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be:

Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be,vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az AVANDAMET-et:

Vegye be tablettáit a legközelebbiétkezésnél. Ha a következő étkezésnél már a rendes adagot kell bevennie, nevegyen be kétszeres mennyiséget a kimaradt adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az AVANDAMET-nekis lehet mellékhatása.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalja, amikor roziglitazontés/vagy metformint (az AVANDAMET két hatóanyaga) szed:

10 betegből több, mint 1 esetében

- hasi fájdalom.

10 betegből 1 és 100 betegből 1 közöttiesetben

-

avörösvértestek számának kis csökkenése (vérszegénység)

-

anormálisnál alacsonyabb vércukor (hipoglikémia)

- szélszorulás, émelygés, gyomorhurut,hányás, hasmenés

- fémes íz érzése.

100 betegből 1 és 1000 betegből 1 közöttiesetben

-

anormálisnál magasabb vércukor (a cukorbetegség rosszabbodása)

-

avérzsírok szintjének emelkedése

- étvágytalanság

- súlygyarapodás

- székrekedés

- körülhatárolt vizenyő (ödéma).

1000 betegből 1 és 10 000 betegből 1 közöttiesetben

- szívelégtelenség és tüdőödéma (folyadékfelhalmozódása a tüdőben). A legfontosabb tünet a légszomj

- a májmûködés romlása.

10 000betegből kevesebb, mint 1 esetében

- kiütés vagy allergiás duzzanat(angioödéma), néha az arcon vagy a szájon, ami légzési vagy nyelési nehézségetokozhat

- bőrvörösség

- csökkent B12-vitamin szintek.

A roziglitazon kissé megemelheti azösszkoleszterin szintet. Ha aggódik a koleszterin szintje miatt, forduljonkezelőorvosához.

10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetébenfordult elő gyors és nagymértékû súlygyarapodás roziglitazon szedését követően,a folyadék felhalmozódása miatt. Ha ez előfordul, minél előbb forduljonkezelőorvosához.

Metformint szedő 10 000 betegből kevesebb,mint 1 esetében fordult elő egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot (tejsavfelhalmozódása a vérben), különösen azoknál, akiknek a veséje nem mûködikrendesen. Ennek a tünetei: fázás vagy rossz közérzet, súlyos hányinger vagyhányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. Ha Ön ezentünetek némelyikét észleli, hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha szokatlanul rossz a közérzete, minél előbbtájékoztassa kezelőorvosát.

Ha olyan mellékhatás lépne fel, melyet ez atájékoztató nem tartalmaz, kérjük jelezze kezelőorvosának vagygyógyszerészének.

5. AZ AVANDAMET TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Ez agyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. A gyógyszertcsak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Èeská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49(0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaalTel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)197075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)139 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353(0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus LtdΤηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 26490 00 info.lt@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: +48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – ProdutosFarmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421(0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 3030 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441customercontactuk@gsk.com