BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

− Ezt a gyógyszert az orvos személyesenÖnnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer azAVANDAMET és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AVANDAMET szedéseelõtt

3.    Hogyan kell szedni azAVANDAMET-et?

4.    Lehetséges mellékhatások AzAVANDAMET tárolása

5.    További információk

AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtablettaroziglitazon/metformin HCl

A tabletták 2 mg roziglitazon (maleátformájában) és 500 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaznak.

- A további összetevõk: Tablettamag: Karboximetil-keményítõ-nátriumHipromellóz, (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon(E1201) Magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol Vörösvas-oxid (E172).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,Nagy-Britannia.

Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., AvenidaExtremadura3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AVANDAMET halvány rózsaszínfilmbevonatú tabletta formájában kapható.A tabletták egyik oldalán “gsk”, a másikon “2/500” jelölés van.

A tabletták 28, 56 vagy 112 filmtablettáttartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak. Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az AVANDAMET a magas vércukorszintetcsökkentõ gyógyszer, a 2-es típusú diabétesz mellitusz (nem inzulinfüggõ cukorbetegség) kezelésére alkalmas, a gyógyszertszájon át kell bevenni.

A 2-es típusú cukorbetegségben az Önszervezetében nem termelõdik elég inzulin, illetve a szervezetében termelõdõinzulin nem kielégítõen mûködik. Az inzulin természetes, a szervezetben képzõdõvegyület, mely segít megfelelõ szinten tartani az Ön vércukorszintjét. AzAVANDAMET segítségével szervezete jobban hasznosítja az inzulint, és ezáltalsegíti vércukorszintjének a csökkenését, a normál értékhez közelítve.

Túlsúlyos betegekben a metformin (azAVANDAMET egyik hatóanyaga) tartós szedése esetén segít kivédeni a diabéteszlehetséges szövõdményeit.

2. TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedjen AVANDAMET-et,

–

haérzékeny (allergiás) roziglitazonra, metformin-hidrokloridra vagy az AVANDAMETegyéb összetevõjére

–

haszívelégtelenségben szenved vagy szenvedett

–

hanemrégiben szívrohama, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége volt

–

hamájbeteg

–

hasok alkoholt fogyaszt (vagy minden nap vagy idõnként)

–

hadiabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövõdménye, gyorsfogyással, hányingerrel vagy hányással)

–

haveseproblémája van

–

hasúlyos fertõzése volt, vagy szervezete ki van száradva

–

haszoptat

–

haegy bizonyos fajta röntgenbesugárzást fog kapni, melyhez injekcióban adják be afestékanyagot. Erre az idõre és a beavatkozás után pár napig abba kell hagyniaaz AVANDAMET szedését

–

hamár inzulint kap.

Az AVANDAMET fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Tájékoztassa a kezelõorvosát, mielõtt elkezdia gyógyszer szedését:

–

hamár szed valamilyen más gyógyszert cukorbetegsége kezelésére

–

haa következõ tünetek közül észlel néhányat: fázás, rossz közérzet, súlyoshányinger vagy hányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. Ametformint szedõ betegek nagyon ritkán egy tejsavas acidózisnak nevezettállapotot tapasztalnak (tejsav felhalmozódása a vérben), különösen azok,akiknek a veséje nem mûködik rendesen. Ha Ön ezen tünetek némelyikét észleli,hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához

–

haterhességet tervez

–

hatöbb-cisztás petefészek elváltozása van. Az Ön gyógyszere hatásmódjakövetkeztében növelheti a teherbeesés lehetõségét

–

hamûtét elõtt áll, amelyet altatásban fognak végezni, mivel esetleg abba kellhagynia az AVANDAMET szedését egy pár nappal a beavatkozás elõtt és utána

–

hanincs még 18 éves. 18 éven aluli betegek AVANDAMET kezelésérõl nem állnakrendelkezésre adatok, ezért szedése ilyen korban nem ajánlott.

AVANDAMET együttes szedéseétellel/itallal:

A tablettákat ajánlatos étkezés közben vagyközvetlenül utána bevenni, így csökken a gyomorpanaszok lehetõsége.

Terhesség

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha azt hiszi,hogy terhes vagy terhességet tervez. Kezelõorvosa tanácsolhatja a gyógyszerszedésének abbahagyását.

Szoptatás

Nem szedhet AVANDAMET-et, ha szoptat, vagytervezi, hogy csecsemõjét szoptatni fogja.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjármûvezetõi vagy gépkezelõi képességet.

Fontos információk az AVANDAMET egyesösszetevõirõl:

Tejcukor (laktóz) érzékenységben szenvedõbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az AVANDAMET tabletta kis mennyiségûtejcukrot tartalmaz. Azok a betegek, akiknek a ritka, veleszületett galaktóz-intoleranciájuk van, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódásizavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Tájékoztassa orvosát, ha már szedglükokortikoidokat, béta-2-agonistákat, vizelehajtókat, ACEgátlókat, vagy egyébgyógyszereket a szervezet cukorfelhasználásának zavaraira, szívbetegségre,vese- vagy vérnyomás-problémákra. Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hamás gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a recept nélkülvásároltakat is. Lehet, hogy kezelõorvosa meg akarja majd változtatni aroziglitazon (az AVANDAMET egyik összetevõje) adagját, ha Ön más gyógyszereket(pl. gemfibrozilt vagy rifampicint) is szed.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET?

Mindig pontosan az orvos utasításánakmegfelelõen szedje az AVANDAMET-et. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az AVANDAMET adagja az Ön állapotától függ.

A szokásos kezdõ adag két 1 mg/500 mg-ostabletta, naponta kétszer.

Szükség esetén orvosa megemelheti az adagot.A legnagyobb adag naponta 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid.Ehhez az adagoláshoz orvosa másik tablettát fog felírni, amelyik 2 mg/500 mg-ottartalmaz.

Ha úgy érzi, a gyógyszer hatása túl gyengevagy túl erõs, önmaga ne változtassa az adagot, hanem forduljonkezelõorvosához. Ne vegyen be az orvos által elõírtnál több tablettát.

A tablettákat 1 pohár vízzel nyelje le.Vegyen be ezekbõl a tablettákból kettõt reggel és kettõt este, étkezés közbenvagy közvetlenül utána, hogy csökkenjen a gyomorpanaszok lehetõsége.Legcélszerûbb minden nap azonos idõpontban bevenni a tablettákat.

Kezelõorvosa vérvizsgálatokat végeztethetannak ellenõrzésére, hogy megfelelõ-e az Ön májmûködése. Legalább évente egyalkalommal (ha Ön idõskorú vagy veseproblémái vannak, még gyakrabban) ellenõrzimajd orvosa, hogy rendben van-e a vesemûködése.

Vérének és vizeletének cukortartalmátrendszeresen ellenõrizni fogják.

Kövesse orvosa minden étrendre vonatkozótanácsát, és figyeljen, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat a napfolyamán. Amennyiben diabetikus testsúlycsökkentõ étrendet követ, aztfolytatnia kell az AVANDAMET szedése mellett is.

Testsúlyát ellenõrizze rendszeresen; hasúlygyarapodást észlel, közölje kezelõorvosával.

Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be:

Ha a kelleténél több AVANDAMET-et vett be,vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az AVANDAMET-et:

Vegye be tablettáit a legközelebbiétkezésnél. Ha a következõ étkezésnél már a rendes adagot kell bevennie, nevegyen be kétszeres mennyiséget a kimaradt adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az AVANDAMET-nekis lehet mellékhatása.

Néhány beteg a következõ mellékhatásokat tapasztalja, amikor roziglitazontés/vagy metformint (az AVANDAMET két hatóanyaga) szed:

10 betegbõl több, mint 1 esetében

- hasi fájdalom.

10 betegbõl 1 és 100 betegbõl 1 közöttiesetben

-

avörösvértestek számának kis csökkenése (vérszegénység)

-

anormálisnál alacsonyabb vércukor (hipoglikémia)

- szélszorulás, émelygés, gyomorhurut,hányás, hasmenés

- fémes íz érzése.

100 betegbõl 1 és 1000 betegbõl 1 közöttiesetben

-

anormálisnál magasabb vércukor (a cukorbetegség rosszabbodása)

-

avérzsírok szintjének emelkedése

- étvágytalanság

- súlygyarapodás

- székrekedés

- körülhatárolt vizenyõ (ödéma).

1000 betegbõl 1 és 10 000 betegbõl 1 közöttiesetben

- szívelégtelenség és tüdõödéma (folyadékfelhalmozódása a tüdõben). A legfontosabb tünet a légszomj

- a májmûködés romlása.

10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetében

- kiütés vagy allergiás duzzanat(angioödéma), néha az arcon vagy a szájon, ami légzési vagy nyelési nehézségetokozhat

- bõrvörösség

- csökkent B12-vitamin szintek.

A roziglitazon kissé megemelheti azösszkoleszterin szintet. Ha aggódik a koleszterin szintje miatt, forduljonkezelõorvosához.

10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetébenfordult elõ gyors és nagymértékû súlygyarapodás roziglitazon szedését követõen,a folyadék felhalmozódása miatt. Ha ez elõfordul, minél elõbb forduljonkezelõorvosához.

Metformint szedõ 10 000 betegbõl kevesebb,mint 1 esetében fordult elõ egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot (tejsavfelhalmozódása a vérben), különösen azoknál, akiknek a veséje nem mûködikrendesen. Ennek a tünetei: fázás vagy rossz közérzet, súlyos hányinger vagyhányás, hasi fájdalom, indokolatlan fogyás vagy gyors légzés. Ha Ön ezentünetek némelyikét észleli, hagyja abba az AVANDAMET szedését és azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha szokatlanul rossz a közérzete, minél elõbbtájékoztassa kezelõorvosát.

Ha olyan mellékhatás lépne fel, melyet ez atájékoztató nem tartalmaz, kérjük jelezze kezelõorvosának vagygyógyszerészének.

5. AZ AVANDAMET TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! Ez agyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. A gyógyszertcsak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Èeská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49(0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaalTel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)197075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)139 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353(0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218111

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus LtdΤηλ: + 357 22 89 95 01

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 26490 00 info.lt@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Tel.: +48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – ProdutosFarmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421(0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 3030 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441customercontactuk@gsk.com