BETEGTÁJÉKOZTATÓ

INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Avastin25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avastinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Avastin alkalmazásaelõtt

3.    Hogyan kell alkalmazni azAvastin-t?

4.    Lehetséges mellékhatások Hogyankell az Avastin-t tárolni?

5.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVASTIN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Avastin-t elõrehaladott, rosszindulatúvastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák. Agyógyszert 5-fluorouracilt és folinsavat tartalmazó kemoterépiával kombinálvaadagolják. A kemoterápiát még az irinotekán nevû szerrel is kiegészíthetik.

Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egyhumanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék,melyek specifikusan felismernek más, egyedi fehérjéket a szervezetben, éskötõdnek hozzájuk. A bevacizumab szelektíven kötõdik egy fehérjéhez, azúgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami avér- és nyirokerek belsõ falán található a szervezetben. A VENF hatásáraérhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz atápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötõdik a VENF-hez, leállítja aVENF normális mûködését. Ezzel a hatással megakadályozza a tápanyagokat és azoxigént szállító vérerek kifejlõdését és növekedését a daganatban, és ezáltalmegelõzi a daganat növekedését.

Az „Avastin koncentrátum oldatos infúzióhoz”készítmény dobozában 1 db injekciós üveg található. Egy ilyen üvegben vagy 4 mlvagy 16 ml enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna, steril, folyékonykoncentrátum van. Az intravénás infúzió alkalmazása elõtt a koncentrátumot felkell hígítani.

2. TUDNIVALÓK AZ AVASTIN ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az Avastin-t:

-

haallergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy az Avastin bármely segédanyagára.

-

haallergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben elõállítottkészítményekre vagy

más rekombináns humán vagyhumanizált antitestre. -ha agydaganatát még eddig nem kezelték.

-

haterhes.

Az Avastin fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

-

hahasi gyulladása van (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérõvastagbélgyulladás), mert lehetséges, hogy az Avastin és a kemoterápia fokozzaa bélfal kilyukadásának veszélyét.

-

haa közeljövõben mûtéten fog átesni, vagy ha nagyobb mûtétje volt az elmúlt 28napban vagy ha a mûtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt agyógyszert, mivel az Avastin fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulásiszövõdmények elõfordulását mûtét után.

-

hamagasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentõkkel nehezen kezelhetõ, mivel azAvastin fokozhatja a magasvérnyomás elõfordulását.

-

hamagasvérnyomása van, mivel így nagyobb a veszélye annak, hogy fehérje jelenikmeg a vizeletében.

-

haÖn 65 évesnél idõsebb és már elõfordult Önnel, hogy vérrög képzõdött azartériájában (ez egy értípus), mivel ezek a tényezõk fokozzák annak aveszélyét, hogy további vérrögök képzõdnek az artériákban.

-

haÖnnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha avérrögképzõdés megakadályozására vérhígító készítményt szed.

-

hamostanában antraciklin kezelést (ez egy bizonyos típusú antibiotikum, melyetkemoterápiában alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott, mert az Avastinfokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.

Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fentimegállapítások bármikor a múltban vonatkoztak Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik kemoterápiásszert, irinotekánt is alkalmaznak Önnél, mely szintén az elõrehaladottvastagbél- és végbéldaganat kezelésére szolgál, az orvos módosíthatja azirinotekán adagját, ha súlyos hasmenés vagy a vérben nagyfokú fehérvérsejtszámcsökkenés alakul ki.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, haterhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabbvérerek kialakulását. Az orvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyenfogamzásgátlási módszert alkalmazzon az Avastin kezelés folyamán és még hathónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.

Feltétlenül közölje orvosával ha terhes, vagya gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez aközeljövõben.

Nem szoptathatja csecsemõjét az Avastinkezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, merta készítmény hatással lehet a csecsemõ növekedésére és fejlõdésére.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem állapították meg, hogy az Avastinkárosítja a gépjármûvezetéshez és eszközök vagy gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVASTIN-T

Adagolás és a beadás gyakorisága

Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétõlfügg. Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. Az orvos az Önnekmegfelelõ Avastin adagot fogja rendelni. Két hetente egyszer fog Avastinkezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál akezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes adaganat növekedését. Az orvos ezt megbeszéli Önnel.

A beadás helye és módja

Az Avastin egy koncentrátum, melybõl oldatosinfúzió készül. Az Önnek elõírt adagtól függõen az Avastin-t tartalmazóinjekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás elõtt sóoldattalhígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot az orvos vagy a nõvér fogja Önnekbeadni intravénás infúzióban. Az elsõ infúziót 90 perc alatt adják be Önnek akemoterápiás szerek alkalmazása után. Amennyiben ezt jól tolerálja, a másodikinfúzió 60 perc alatt beadható. A következõ infúziókat már 30 perc alatt is belehet adni. Az elsõ adag kivételével az Avastin a kemoterápiás kezelés elõttvagy után is alkalmazható.

Mialatt ezt a gyógyszert kapja:

Az Avastin kezelést átmenetileg abba kellhagyni:

-

hasúlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentõ szerekkel szükségeskezelni,

-

hamûtét után a sebe nem megfelelõen gyógyul;

-

haÖn mûtéten esik át.

Az Avastin kezeléstvéglegesen abba kell hagyni:

-

hasúlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás ellenigyógyszerekkel történõ kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedéslép fel.

-

hafehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyõvel jár együtt.

-

haa bélfal kilyukad.

-

havérrög keletkezik az artériákban.

-

habármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha az elõírtnál több Avastin-t adtakÖnnek:

- súlyos migrén fejlõdhet ki. Ha ezmegtörténik, azonnal közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha kimarad az Avastin egy adagja:

- az orvos fogja eldönteni, hogy mikor kapjameg a következõ Avastin adagot. Ezt orvosával kell megbeszélnie.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Avastinalkalmazását:

Az Avastin kezelés befejezése leállíthatja adaganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin kezeléstanélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avastin isokozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg,amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogyezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.

Nagyon gyakorinak tekintjük a mellékhatást,ha 10 beteg közül több mint 1 betegben fordul elõ. Gyakorinak tekintjük amellékhatást, ha 10 beteg közül legfeljebb 1 betegben fordul elõ.

A gyakran elõforduló (legfeljebb 1 betegben10 közül) legsúlyosabb mellékhatások a következõk:

- bélperforáció,

- vérzés,

- vérrög okozta artéria-elzáródás.

Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriaklehetnek (10 beteg közül több mint 1 betegben):

- magasvérnyomás,

- mûtétet követõ sebgyógyulási problémák.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriaklehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben):

- csökkent vérsejtszám, beleértve afehérvérsejteket, vörösvérsejteket és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,

- a daganattal összefüggõ vérzés,

- gyengeség,

- hasi fájdalom,

- hasmenés,

- fájdalom,

- vérrög a lábszárak vénáiban vagyvéralvadási problémák,

- helyi genny felhalmozódás,

- fertõzés a vérben vagy a húgyhólyagban,

- az agy vérellátásának csökkenése,

- vérrögök az artériákban, melyekagyvérzéshez és szívrohamhoz vezethetnek,

- aluszékonyság vagy ájulás,

- légzési nehézséggel együttjárószívproblémák,

- szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),

-bélelzáródás, -légszomj vagy alacsonyoxigéntartalom a vérben.

Azonnal segítséget kell kérnie, ha a fentemlített mellékhatások bármelyike fellép.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1betegben megjelenõ), nem súlyos mellékhatások:

- magasvérnyomás,

- fájdalom,

- gyengeség,

- székrekedés, végbélbõl eredõ vérzés,gyulladás a szájüregben,

- étvágycsökkenés,

-fehérje a vizeletben, -orrvérzés,

- láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegbenmegjelenõ), nem súlyos mellékhatások:

-légszomj, -orrvérzés, -orrfolyás,

- bõrszárazság, bõrpikkelyesedés ésbõrgyulladás, a bõr elszínezõdése,

- ízérzés megváltozása,

- szem problémák (könnyezés).

Az egyéb, kevésbé gyakori és eltérõsúlyossági fokú mellékhatások között szerepelt a szívelégtelenség és aszájnyálkahártya- vagy hüvelyvérzés.

Egyes mellékhatások gyakoribbak idõs betegekesetében. Ezek közé a mellékhatások közé tartozik a vérrögök kialakulása azartériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet. Ezen kívül idõsbetegeknél nagyobb a veszélye annak, hogy a vérben csökken a fehérvérsejtszám.

Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha afent említett mellékhatások bármelyike fellép.

Az Avastin ezen kívül az orvos által végzettlaboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat, pl. csökkentfehérvérsejtszám, elsõsorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyikfajtája), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium (fém), csökkent vér-foszfor(ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egyenzim), csökkent hemoglobin- és csökkent nátrium (fém) értékek fordulhatnakelõ.

5. HOGYAN KELL AZ AVASTIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható.

A gyógyszer a külsõ csomagolásban tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza az Avastin-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Az infúziós oldatot hígítás után azonnal felkell használni. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avastin

-A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.

-Egyéb összetevõk: trehalóz-dihidrát,nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Avastin egy tiszta, színtelen vagyvilágosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16ml oldatban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barrel-Str. 1,79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeská republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel:+420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 3639 99 99

Deutschland Nederland

Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V.Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Norge AS Tel: +372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbHΤηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel:+34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, LdaTél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/oIcepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357- 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Products Ltd.Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718