BETEGTÁJÉKOZTATÓ

INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Avastin25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avastinés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Avastin alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni azAvastin-t?

4. Lehetséges mellékhatások Hogyankell az Avastin-t tárolni?

5. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVASTIN ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatúvastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Agyógyszert 5-fluorouracilt és folinsavat tartalmazó kemoterépiával kombinálvaadagolják. A kemoterápiát még az irinotekán nevû szerrel is kiegészíthetik.

Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egyhumanizált monoklonális antitest. A monoklonális antitestek olyan fehérjék,melyek specifikusan felismernek más, egyedi fehérjéket a szervezetben, éskötődnek hozzájuk. A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, azúgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami avér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF hatásáraérhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz atápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF-hez, leállítja aVENF normális mûködését. Ezzel a hatással megakadályozza a tápanyagokat és azoxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltalmegelőzi a daganat növekedését.

Az „Avastin koncentrátum oldatos infúzióhoz”készítmény dobozában 1 db injekciós üveg található. Egy ilyen üvegben vagy 4 mlvagy 16 ml enyhén opálos, színtelen vagy halványbarna, steril, folyékonykoncentrátum van. Az intravénás infúzió alkalmazása előtt a koncentrátumot felkell hígítani.

2. TUDNIVALÓK AZ AVASTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Avastin-t:

-

haallergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy az Avastin bármely segédanyagára.

-

haallergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállítottkészítményekre vagy

más rekombináns humán vagyhumanizált antitestre. -ha agydaganatát még eddig nem kezelték.

-

haterhes.

Az Avastin fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

-

hahasi gyulladása van (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérővastagbélgyulladás), mert lehetséges, hogy az Avastin és a kemoterápia fokozzaa bélfal kilyukadásának veszélyét.

-

haa közeljövőben mûtéten fog átesni, vagy ha nagyobb mûtétje volt az elmúlt 28napban vagy ha a mûtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt agyógyszert, mivel az Avastin fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulásiszövődmények előfordulását mûtét után.

-

hamagasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, mivel azAvastin fokozhatja a magasvérnyomás előfordulását.

-

hamagasvérnyomása van, mivel így nagyobb a veszélye annak, hogy fehérje jelenikmeg a vizeletében.

-

haÖn 65 évesnél idősebb és már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött azartériájában (ez egy értípus), mivel ezek a tényezők fokozzák annak aveszélyét, hogy további vérrögök képződnek az artériákban.

-

haÖnnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha avérrögképződés megakadályozására vérhígító készítményt szed.

-

hamostanában antraciklin kezelést (ez egy bizonyos típusú antibiotikum, melyetkemoterápiában alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott, mert az Avastinfokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét.

Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fentimegállapítások bármikor a múltban vonatkoztak Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha egy másik kemoterápiásszert, irinotekánt is alkalmaznak Önnél, mely szintén az előrehaladottvastagbél- és végbéldaganat kezelésére szolgál, az orvos módosíthatja azirinotekán adagját, ha súlyos hasmenés vagy a vérben nagyfokú fehérvérsejtszámcsökkenés alakul ki.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, haterhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabbvérerek kialakulását. Az orvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyenfogamzásgátlási módszert alkalmazzon az Avastin kezelés folyamán és még hathónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.

Feltétlenül közölje orvosával ha terhes, vagya gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez aközeljövőben.

Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastinkezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, merta készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem állapították meg, hogy az Avastinkárosítja a gépjármûvezetéshez és eszközök vagy gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVASTIN-T

Adagolás és a beadás gyakorisága

Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétőlfügg. Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként. Az orvos az Önnekmegfelelő Avastin adagot fogja rendelni. Két hetente egyszer fog Avastinkezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál akezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes adaganat növekedését. Az orvos ezt megbeszéli Önnel.

A beadás helye és módja

Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatosinfúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazóinjekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt sóoldattalhígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot az orvos vagy a nővér fogja Önnekbeadni intravénás infúzióban. Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek akemoterápiás szerek alkalmazása után. Amennyiben ezt jól tolerálja, a másodikinfúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is belehet adni. Az első adag kivételével az Avastin a kemoterápiás kezelés előttvagy után is alkalmazható.

Mialatt ezt a gyógyszert kapja:

Az Avastin kezelést átmenetileg abba kellhagyni:

-

hasúlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükségeskezelni,

-

hamûtét után a sebe nem megfelelően gyógyul;

-

haÖn mûtéten esik át.

Az Avastin kezeléstvéglegesen abba kell hagyni:

-

hasúlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás ellenigyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedéslép fel.

-

hafehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt.

-

haa bélfal kilyukad.

-

havérrög keletkezik az artériákban.

-

habármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha az előírtnál több Avastin-t adtakÖnnek:

- súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ezmegtörténik, azonnal közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha kimarad az Avastin egy adagja:

- az orvos fogja eldönteni, hogy mikor kapjameg a következő Avastin adagot. Ezt orvosával kell megbeszélnie.

Ha idő előtt abbahagyja az Avastinalkalmazását:

Az Avastin kezelés befejezése leállíthatja adaganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin kezeléstanélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avastin isokozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg,amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogyezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.

Nagyon gyakorinak tekintjük a mellékhatást,ha 10 beteg közül több mint 1 betegben fordul elő. Gyakorinak tekintjük amellékhatást, ha 10 beteg közül legfeljebb 1 betegben fordul elő.

A gyakran előforduló (legfeljebb 1 betegben10 közül) legsúlyosabb mellékhatások a következők:

- bélperforáció,

- vérzés,

- vérrög okozta artéria-elzáródás.

Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriaklehetnek (10 beteg közül több mint 1 betegben):

- magasvérnyomás,

- mûtétet követő sebgyógyulási problémák.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriaklehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 betegben):

- csökkent vérsejtszám, beleértve afehérvérsejteket, vörösvérsejteket és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,

- a daganattal összefüggő vérzés,

- gyengeség,

- hasi fájdalom,

- hasmenés,

- fájdalom,

- vérrög a lábszárak vénáiban vagyvéralvadási problémák,

- helyi genny felhalmozódás,

- fertőzés a vérben vagy a húgyhólyagban,

- az agy vérellátásának csökkenése,

- vérrögök az artériákban, melyekagyvérzéshez és szívrohamhoz vezethetnek,

- aluszékonyság vagy ájulás,

- légzési nehézséggel együttjárószívproblémák,

- szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),

-bélelzáródás, -légszomj vagy alacsonyoxigéntartalom a vérben.

Azonnal segítséget kell kérnie, ha a fentemlített mellékhatások bármelyike fellép.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1betegben megjelenő), nem súlyos mellékhatások:

- magasvérnyomás,

- fájdalom,

- gyengeség,

- székrekedés, végbélből eredő vérzés,gyulladás a szájüregben,

- étvágycsökkenés,

-fehérje a vizeletben, -orrvérzés,

- láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegbenmegjelenő), nem súlyos mellékhatások:

-légszomj, -orrvérzés, -orrfolyás,

- bőrszárazság, bőrpikkelyesedés ésbőrgyulladás, a bőr elszíneződése,

- ízérzés megváltozása,

- szem problémák (könnyezés).

Az egyéb, kevésbé gyakori és eltérősúlyossági fokú mellékhatások között szerepelt a szívelégtelenség és aszájnyálkahártya- vagy hüvelyvérzés.

Egyes mellékhatások gyakoribbak idős betegekesetében. Ezek közé a mellékhatások közé tartozik a vérrögök kialakulása azartériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet. Ezen kívül idősbetegeknél nagyobb a veszélye annak, hogy a vérben csökken a fehérvérsejtszám.

Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha afent említett mellékhatások bármelyike fellép.

Az Avastin ezen kívül az orvos által végzettlaboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat, pl. csökkentfehérvérsejtszám, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyikfajtája), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium (fém), csökkent vér-foszfor(ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egyenzim), csökkent hemoglobin- és csökkent nátrium (fém) értékek fordulhatnakelő.

5. HOGYAN KELL AZ AVASTIN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).

Nem fagyasztható.

A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza az Avastin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Az infúziós oldatot hígítás után azonnal felkell használni. A fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avastin

-A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.

-Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát,nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Az Avastin egy tiszta, színtelen vagyvilágosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16ml oldatban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Nagy-Britannia

Gyártó

Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barrel-Str. 1,79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeská republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel:+420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Malta

Roche a/s (See United Kingdom) Tlf: +45 - 3639 99 99

Deutschland Nederland

Hoffmann-La Roche AG Roche Nederland B.V.Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge

Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Norge AS Tel: +372 - 6 112 401 Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαÖsterreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbHΤηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel:+34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 608 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, LdaTél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Ireland Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika

Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o. c/oIcepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης& Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357- 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Hoffmann-La Roche Ltd. Roche Products Ltd.Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718