Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Avaxim 80szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben

HepatitisA vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Mielõtt beadnák ezt a védõoltást,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-              Legyen meggyõzõdve arról, hogy azoltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkezõ esetben a teljes védelemnem alakul ki.

-              Ezt a vakcinát az orvos kizárólagaz Ön gyermekének írta fel. Ne adja át másnak.

-              Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Avaxim80 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a készítményalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Avaxim80-at?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Avaxim 80-attárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Avaxim80 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez akészítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogymegvédjenek a fertõzõ betegségektõl. A vakcina a hepatitis A vírusfertõzés megelõzésére szolgál12 hónapos–15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 vakcina alapimmunizációra vagyemlékezetõ oltásként használható.

Ahepatitisz A-fertõzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyanételtõl vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. aszexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertõzõdés.

Atünetek között szerepel a bõr besárgulása és az általános rossz közérzet.

Amikoraz Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 injekciót, az a gyermek szervezeténeksaját védekezõ mechanizmusának mûködését váltja ki a hepatitisz A-fertõzésellen.

Ezt a védõoltást a hivatalosajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2.             Tudnivalók a készítményalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Avaxim80-t

-              ha a gyermek allergiás a védõoltáshatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-              ha a gyermek allergiás  a neomicinre(a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyimennyiségben jelen lehet),

-              ha a gyermek az Avaxim 80 elõzõ alkalmazáskorallergiát (túlérzékenységet) mutatott,

-              ha a gyermeknek lázas vagy akutfertõzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltáskésõbbi idõpontra halasztása).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Avédõoltás beadása elõtt szóljon a kezelõorvosának vagy az egészségügyi szakembernek,ha gyermeke

-                Immunrendszere legyengült, illetveelnyomott, mert

-      kortikoszteroidokat, citotoxikusgyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengítiaz immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetbena kezelés végéig elhalaszthatja a védõoltást.

-      HIV-fertõzése vagy más olyanbetegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben isajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkel szemben,mint az ép immunrendszerû egyéneknél.

-                Májbetegségben szenved.

-                Fenilketonúriában szenved, mivelez a vakcina fenilalanint tartalmaz, amely veszélyes lehet az Ön gyermekére

-                Vérzékenységben (hemofíliában)szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül ésvérezni kezd.

-                A vakcina nem nyújt védelmet gyermekeszámára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják(mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).

Ájulás elõfordulhat(különösen serdülõknél) bármilyen injekció után, de akár beadása elõtt is.Ezért tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha gyermeke korábbanegy injekció beadásakor elájult.

Ha a védõoltás beadására abetegség lappangási idõszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg ahepatitisz A megbetegedés kialakulását.

Ez a vakcina nem okozhat olyanfertõzést, amely ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsenolyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítanahepatitisz A-fertõzés ellen.

Egyébgyógyszerek és az Avaxim 80

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekrõl.

Az immunválasz elnyomásátokozó gyógyszerek egyidejû alkalmazása csökkentheti az oltásra adottimmunválaszt.

Ezt a védõoltást egyidejûleg,de két különbözõ testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutinemlékeztetõ oltásokkal, amelyek a következõ betegségek ellen védenek: diftéria,tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenzae, éspoliomielitisz (gyermekbénulás).

Az Avaxim 80 másvédõoltásokkal való egyidejû beadásakor a két oltást különbözõ testtájakon kellelvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendõbefelszívni.

A védõoltás egyidejûlegadható immunglobulin készítményekkel (véradók vérébõl kapott antitestek), deazokat különbözõ oltási helyekre kell beadni.

Avédõoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogyebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A-fertõzésselszemben, mint egyébként kialakulna. Valószínûleg így is védelmet nyújtgyermekének hepatitisz A-fertõzés ellen.

Ez a védõoltás egyidejûlegalkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védõoltással, de azokat különbözõoltási helyre kell beadni.

Ez a védõoltás emlékeztetõoltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A ellenivédõoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.

Terhesség

Mivel csak nagyon korlátozottmennyiségû adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nõknél történõalkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nõknél nem ajánlott. Terhes nõkhepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oltóanyagkiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védõoltástelõvigyázatossággal kell alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a vakcinának hatása lenne a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Avaxim80-at?

AzAvaxim 80-at olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek azoltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelõben, ill. ambulancián, ahol megvan akellõ felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkezõ esetleges súlyostúlérzékenységi reakció ellátásához.

Az adagolás

Az ajánlott egyszeri oltási adag0,5 ml Avaxim 80 szuszpenziós injekció.

A vakcináció egy alapoltásbóláll, amelyet emlékeztetõ oltás követhet 6-36 hónap múlva a hosszú távú védelemkialakításának érdekében. Ez az emlékeztetõ oltás beadható még az elsõ oltástkövetõ 7 éven belül is.

Az emlékeztetõ oltás legalább10 évig megvédi gyermekét hepatitisz A ellen.

Az alkalmazás módja

A helyi oltási reakciókkockázatának csökkentése érdekében ezt a védõoltást az izomba(intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Kivételes esetekben a védõoltásta bõr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásbanfontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkezõ), illetvefokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

A védõoltást nem szabad érbebeadni!

A védõoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bõrbesem.

A kezelõorvosa vagy a egészségügyiszakember felhasználás elõtt felrázza a fecskendõt, és ellenõrzi, hogy homogénfehér és felhõs szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegenrészecskék.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden vakcina, így az Avaxim 80 is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(tíz oltott közül egynél kevesebbet,de száz közül egynél többet érint):

·               csökkent étvágy

·               ingerlékenység

·               álmatlanság

·               fejfájás

·               émelygés vagy hányás

·               gyomorfájás (hasi fájdalom),hasmenés,

·               izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia,artralgia)

·               az oltás beadási helyén fellépõbõrpír (eritéma), kemény tapintatú szövet (beszûrõdés) és duzzanat (ödéma)

·               láz, fáradtság

Nagyongyakori (tíz oltott közül egynéltöbbet érint):

·               rossz közérzet, rendellenes sírás

·               az oltás beadási helyén fellépõfájdalom,

Nemgyakori (ezer oltott közül egynéltöbbet érint):

·          viszketés vagy csalánkiütés

Nagyonritka (tízezer oltott közül egynélkevesebbet érint):

·               ájulás, mint a tûszúrásra adottválaszreakció

Ezeka mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal maguktólelmúltak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Avaxim 80-attárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza azAvaxim 80-at. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C)tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható! Ha azoltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

Avakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

A vakcinagyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Avaxim 80szuszpenziós injekció?

–                A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-esadagonként 80 antigén egység***)

*            GMBtörzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

**          alumínium-hidroxidraadszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)

***       az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzákmeg

-              Egyéb összetevõk: fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199Hanks oldat (fenolvörös nélkül), [amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványisók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex (pl. poliszorbát 80) keveréke],pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz valóvíz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, felhõs szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzióelõretöltött üveg (1-es típusú) fecskendõben bróm-klór-butil vagy klór‑butilvagy bróm-butil dugattyúval lezárva.

Egy fecskendõ tûvel vagy tûnélkül faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFIPASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u. 1. (Harbor park)

Magyarország

OGYI-T-20124/01                   (1×,tûvel)

OGYI-T-20124/02                   (1×,tû nélkül)

OGYI-T-20124/03                   (10×,tûvel)

OGYI-T-20124/04                   (10×,tû nélkül)

OGYI-T-20124/05                   (20×,tûvel)

OGYI-T-20124/06                   (20×,tû nélkül)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.