Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Avaxim 80szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

HepatitisA vakcina (inaktivált, adszorbeált)

Mielőtt beadnák ezt a védőoltást,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Legyen meggyőződve arról, hogy azoltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkező esetben a teljes védelemnem alakul ki.

- Ezt a vakcinát az orvos kizárólagaz Ön gyermekének írta fel. Ne adja át másnak.

- Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avaxim80 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a készítményalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Avaxim80-at?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avaxim 80-attárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Avaxim80 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez akészítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogymegvédjenek a fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál12 hónapos–15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 vakcina alapimmunizációra vagyemlékezető oltásként használható.

Ahepatitisz A-fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyanételtől vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. aszexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés.

Atünetek között szerepel a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.

Amikoraz Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 injekciót, az a gyermek szervezeténeksaját védekező mechanizmusának mûködését váltja ki a hepatitisz A-fertőzésellen.

Ezt a védőoltást a hivatalosajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a készítményalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avaxim80-t

- ha a gyermek allergiás a védőoltáshatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha a gyermek allergiás a neomicinre(a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyimennyiségben jelen lehet),

- ha a gyermek az Avaxim 80 előző alkalmazáskorallergiát (túlérzékenységet) mutatott,

- ha a gyermeknek lázas vagy akutfertőzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltáskésőbbi időpontra halasztása).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Avédőoltás beadása előtt szóljon a kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek,ha gyermeke

- Immunrendszere legyengült, illetveelnyomott, mert

- kortikoszteroidokat, citotoxikusgyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengítiaz immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetbena kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.

- HIV-fertőzése vagy más olyanbetegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben isajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben,mint az ép immunrendszerû egyéneknél.

- Májbetegségben szenved.

- Fenilketonúriában szenved, mivelez a vakcina fenilalanint tartalmaz, amely veszélyes lehet az Ön gyermekére

- Vérzékenységben (hemofíliában)szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül ésvérezni kezd.

- A vakcina nem nyújt védelmet gyermekeszámára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják(mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).

Ájulás előfordulhat(különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is.Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha gyermeke korábbanegy injekció beadásakor elájult.

Ha a védőoltás beadására abetegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg ahepatitisz A megbetegedés kialakulását.

Ez a vakcina nem okozhat olyanfertőzést, amely ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsenolyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítanahepatitisz A-fertőzés ellen.

Egyébgyógyszerek és az Avaxim 80

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Az immunválasz elnyomásátokozó gyógyszerek egyidejû alkalmazása csökkentheti az oltásra adottimmunválaszt.

Ezt a védőoltást egyidejûleg,de két különböző testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutinemlékeztető oltásokkal, amelyek a következő betegségek ellen védenek: diftéria,tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenzae, éspoliomielitisz (gyermekbénulás).

Az Avaxim 80 másvédőoltásokkal való egyidejû beadásakor a két oltást különböző testtájakon kellelvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendőbefelszívni.

A védőoltás egyidejûlegadható immunglobulin készítményekkel (véradók véréből kapott antitestek), deazokat különböző oltási helyekre kell beadni.

Avédőoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogyebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A-fertőzésselszemben, mint egyébként kialakulna. Valószínûleg így is védelmet nyújtgyermekének hepatitisz A-fertőzés ellen.

Ez a védőoltás egyidejûlegalkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védőoltással, de azokat különbözőoltási helyre kell beadni.

Ez a védőoltás emlékeztetőoltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A ellenivédőoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.

Terhesség

Mivel csak nagyon korlátozottmennyiségû adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történőalkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nőkhepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oltóanyagkiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltástelővigyázatossággal kell alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a vakcinának hatása lenne a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avaxim80-at?

AzAvaxim 80-at olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek azoltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, ill. ambulancián, ahol megvan akellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyostúlérzékenységi reakció ellátásához.

Az adagolás

Az ajánlott egyszeri oltási adag0,5 ml Avaxim 80 szuszpenziós injekció.

A vakcináció egy alapoltásbóláll, amelyet emlékeztető oltás követhet 6-36 hónap múlva a hosszú távú védelemkialakításának érdekében. Ez az emlékeztető oltás beadható még az első oltástkövető 7 éven belül is.

Az emlékeztető oltás legalább10 évig megvédi gyermekét hepatitisz A ellen.

Az alkalmazás módja

A helyi oltási reakciókkockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba(intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Kivételes esetekben a védőoltásta bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásbanfontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetvefokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

A védőoltást nem szabad érbebeadni!

A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bőrbesem.

A kezelőorvosa vagy a egészségügyiszakember felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogénfehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegenrészecskék.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden vakcina, így az Avaxim 80 is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(tíz oltott közül egynél kevesebbet,de száz közül egynél többet érint):

· csökkent étvágy

· ingerlékenység

· álmatlanság

· fejfájás

· émelygés vagy hányás

· gyomorfájás (hasi fájdalom),hasmenés,

· izom, illetve ízületi fájdalom (mialgia,artralgia)

· az oltás beadási helyén fellépőbőrpír (eritéma), kemény tapintatú szövet (beszûrődés) és duzzanat (ödéma)

· láz, fáradtság

Nagyongyakori (tíz oltott közül egynéltöbbet érint):

· rossz közérzet, rendellenes sírás

· az oltás beadási helyén fellépőfájdalom,

Nemgyakori (ezer oltott közül egynéltöbbet érint):

· viszketés vagy csalánkiütés

Nagyonritka (tízezer oltott közül egynélkevesebbet érint):

· ájulás, mint a tûszúrásra adottválaszreakció

Ezeka mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal maguktólelmúltak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avaxim 80-attárolni?

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza azAvaxim 80-at. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C – 8°C)tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható! Ha azoltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

Avakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

A vakcinagyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Avaxim 80szuszpenziós injekció?

– A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-esadagonként 80 antigén egység***)

* GMBtörzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

** alumínium-hidroxidraadszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)

*** az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzákmeg

- Egyéb összetevők: fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199Hanks oldat (fenolvörös nélkül), [amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványisók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex (pl. poliszorbát 80) keveréke],pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz valóvíz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, felhős szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzióelőretöltött üveg (1-es típusú) fecskendőben bróm-klór-butil vagy klór‑butilvagy bróm-butil dugattyúval lezárva.

Egy fecskendő tûvel vagy tûnélkül faltkartonban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFIPASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u. 1. (Harbor park)

Magyarország

OGYI-T-20124/01 (1×,tûvel)

OGYI-T-20124/02 (1×,tû nélkül)

OGYI-T-20124/03 (10×,tûvel)

OGYI-T-20124/04 (10×,tû nélkül)

OGYI-T-20124/05 (20×,tûvel)

OGYI-T-20124/06 (20×,tû nélkül)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.