Avodart 0,5 mg lágy kapszula

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Avodart 0,5 mg lágy kapszula

dutaszterid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Avodart és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Avodart szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Avodart‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Avodart‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Avodart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avodart-ot férfiaknál adülmirigy (prosztata) megnagyobbodásánakjóindulatú, azaz benignus prosztatahiperpláziakezelésére alkalmazzák.

A hatóanyag a dutaszterid. Ezaz ún. 5‑alfa‑reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodásavizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kellvizelni. Elõfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyibennem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akutvizeletretenció

Az Avodart‑ot egytamszulozin nevû gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény aprosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).

2. Tudnivalókaz Avodart szedése elõtt

Ne szedje az Avodart-ot:

- ha allergiás a dutaszteridre,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

- ha súlyos májbetegsége van.

è Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedje

Ez a gyógyszer kizárólagférfiak kezelésére szolgál.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAvodart szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

- Gyõzõdjön meg róla, hogy kezelõorvosatud májproblémáiról.

- Nõk, gyermekek és serdülõk Azonnal mossa meg az érintettbõrfelületet.

- Alkalmazzon gumióvszertszexuális együttlét alatt.

- Az Avodart befolyásolja a PSAprosztata‑specifikus antigénvérvizsgálateredményétAz Avodart‑ot szedõ férfiaknak rendszeresen ellenõriztetniükkell PSA szintjüket.

- Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnakkitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az Avodart‑ot szedõférfiaknál gyakrabban fordult elõ a prosztatarák egy súlyos formája

- Az Avodart emlõmegnagyobbodástés emlõérzékenységet okozhat.mellében csomótmellbimbójábólszivárgást

è Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez

Egyébgyógyszerek és az Avodart

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer hatással lehetaz Avodart‑ra, így nagyobb a valószínûsége mellékhatások jelentkezésének.Ezek a gyógyszerek a következõk lehetnek:

- verapamil vagy diltiazem

- ritonavir vagy indinavir

- itrakonazol vagy ketokonazol

- nefazodon

- alfa‑blokkolók

è Mondja meg kezelõorvosának

Az Avodart egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avodart bevehetõ étkezésközben vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Azok a nõk, akik terhesek(vagy terhesek lehetnek) nem nyúlhatnak hozzá szivárgó kapszulához.

Használjon gumióvszert aszexuális együttlét ideje alatt.

Kimutatták, hogy az Avodartszedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumokmozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzõképessége.

è Kérjentanácsot kezelõorvosától

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy azAvodart befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Avodart szójalecitinttartalmaz.

3. Hogyan kellszedni az Avodart‑ot?

Az Avodart-ot mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Mennyit kell bevenni?

- Az ajánlott adag napontaegyszer 1 kapszula (0,5 mg).

- Az Avodart hosszú távú kezelésreszolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak6 hónapig vagy még tovább kell szedniük az Avodart‑ot, amíg a hatáskezd mutatkozni. Mindaddig szedje az Avodart‑ot, ameddig azt kezelõorvosaelõírja.

Ha az elõírtnál több Avodart‑ot vett be

Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl, amennyiben túl sok Avodart kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avodart‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következõ adagot vegye be a szokott idõben.

Ne hagyja abba az Avodart szedését orvosi tanács nélkül

Ne hagyja abba az Avodartszedését anélkül, hogy elõször ezt kezelõorvosával megbeszélné. Akár 6 hónapigvagy még tovább is szednie kell a hatás jelentkezéséhez.

è Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás reakció

Az allergiás reakció jeleilehetnek:

- bõrkiütés

- csalánkiütés

- a szemhéj, az arc, az ajkak, akar vagy a láb duzzanata.

è Haladéktalanul beszéljen kezelõorvosávalhagyjaabba az Avodart szedését.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Avodart‑ot szedõ férfi közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek:

- merevedési zavar impotencia

- a nemi vágy (libidó

- magömléssel kapcsolatos nehézségek,amely azt követõen is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodart szedését;

- emlõmegnagyobbodás vagy emlõérzékenység(ginekomasztia

- szédülés, ha tamszulozinnal együttalkalmazzák.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Avodart‑otszedõ férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

- szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyanpumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrémfáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);

- a haj, illetve rendszerint a testszõrzethullása vagy hajnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

- nyomott hangulat;

- a heregolyók fájdalma és duzzanata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaz Avodart‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon vagy abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avodart?

- A készítmény hatóanyaga adutaszterid.

- Egyéb összetevõk:

- a kapszulában: kaprilsav/kaprinsavmono- és digliceridjei és butil-hidroxitoluol (E321).

- kapszulahéj: zselatin, glicerin,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), (közepes szénláncú) zsírsavaktrigliceridjei, lecitin (szójaolajat tartalmazhat).

Milyen az Avodart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAvodart lágy kapszula hosszúkás alakú, átlátszatlan, sárga lágy zselatinkapszula, „GX CE2” jelöléssel.

10 db,30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db lágy kapszula.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189

60-322Poznañ

Lengyelország

vagy

AspenBad Oldesloe GmbH

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Avodart –

Avidart

OGYI-T-9079/01 (30x)

OGYI-T-9079/02 (90x)

OGYI-T-9079/03 (60x)

OGYI-T-9079/04 (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: