Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Avodart 0,5 mg lágy kapszula

dutaszterid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Avodart és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Avodart szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Avodart‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Avodart‑ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Avodart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Avodart-ot férfiaknál adülmirigy (prosztata) megnagyobbodásának(jóindulatú, azaz benignus prosztatahiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem rákoseredetû megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron nevû hormon túltermeléseokozza.

A hatóanyag a dutaszterid. Ezaz ún. 5‑alfa‑reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A prosztata megnagyobbodásavizelési problémákhoz vezethet, így nehezebb a vizeletürítés és gyakrabban kellvizelni. Elõfordulhat, hogy a vizelési sugár lassabb és gyengébb. Amennyibennem kezelik, fennáll a veszélye annak, hogy a vizelet teljesen elakad (akutvizeletretenció). Ilyenkor azonnali orvosi ellátásra van szükség. Egyesesetekben sebészi beavatkozással kell eltávolítani a prosztatát, vagycsökkenteni annak méretét. Az Avodart csökkenti a dihidrotesztoszterontermelést, ezáltal segíti a megnagyobbodott prosztata összezsugorodását és atünetek csökkenését. Így csökken az akut vizeletretenció veszélye, és kevésbévan szükség mûtéti beavatkozásra.

Az Avodart‑ot egytamszulozin nevû gyógyszerrel együtt is alkalmazhatják (az utóbbi készítmény aprosztata‑megnagyobbodás tüneteinek kezelésére szolgál).

2.       Tudnivalókaz Avodart szedése elõtt

Ne szedje az Avodart-ot:

-                ha allergiás a dutaszteridre, más 5‑alfa‑reduktázgátlóra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha súlyos májbetegsége van.

è      Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll az Ön esetében, ne szedjeezt a gyógyszert, amíg nem beszélte meg kezelõorvosával.

Ez a gyógyszer kizárólagférfiak kezelésére szolgál. Nõk,gyermekek vagy serdülõk nem szedhetik.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAvodart szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

-      Gyõzõdjön meg róla, hogy kezelõorvosatud májproblémáiról. Ha Önnekbármilyen, a májat érintõ betegsége van, szükség lehet néhány további ellenõrzõvizsgálatra az Avodart szedése alatt.

-      Nõk, gyermekek és serdülõk nem nyúlhatnak hozzá szivárgó Avodart kapszulához,mert a hatóanyag a bõrön keresztül felszívódhat. Azonnal mossa meg az érintettbõrfelületet vízzel és szappannal, ha bõre érintkezésbe kerül a kapszulával.

-      Alkalmazzon gumióvszertszexuális együttlét alatt. Avodart‑otszedõ férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben a partnere terhesvagy terhes lehet, nem szabad érintkeznie az Ön ondójával, mivel a dutaszteridbefolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlõdését. Kimutatták, hogy a dutaszteridszedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumokmozgóképessége. Ez csökkentheti az Ön nemzõképességét.

-      Az Avodart befolyásolja a PSA (prosztata‑specifikus antigén) vérvizsgálateredményét, amelyet néha a prosztatarák kimutatására alkalmaznak.Kezelõorvosa tud errõl a hatásról, és lehet, hogy mégis elvégezteti avizsgálatot a prosztatarák kiszûrése érdekében. Ha Önnél a PSA‑ravonatkozó vérvizsgálatot végeznek, közölje az orvossal, hogy Avodart‑otszed. Az Avodart‑ot szedõ férfiaknak rendszeresen ellenõriztetniükkell PSA szintjüket.

-      Egy fokozott prosztatarák‑kockázatnakkitett férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az Avodart‑ot szedõférfiaknál gyakrabban fordult elõ a prosztatarák egy súlyos formája,mint azoknál, akik nem szedtek Avodart‑ot. Az Avodart hatása aprosztatarák e súlyos formájára nem tisztázott.

-      Az Avodart emlõmegnagyobbodástés emlõérzékenységet okozhat. Ha ezzavaróvá válik, vagy ha mellében csomót, illetve mellbimbójábólszivárgást észlel, beszélnie kell kezelõorvosával ezekrõl azelváltozásokról, mivel ezek súlyos állapot, pl. emlõrák jelei is lehetnek.

è  Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, ha bármilyenkérdése van az Avodart szedésével kapcsolatban.

Egyébgyógyszerek és az Avodart

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Néhány gyógyszer hatással lehetaz Avodart‑ra, így nagyobb a valószínûsége mellékhatások jelentkezésének.Ezek a gyógyszerek a következõk lehetnek:

-                verapamil vagy diltiazem (magas vérnyomás kezelésére);

-                ritonavir vagy indinavir (HIV kezelésére);

-                itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére);

-                nefazodon (antidepresszáns);

-                alfa‑blokkolók (prosztata-megnagyobbodás vagy magas vérnyomáskezelésére).

è  Mondja meg kezelõorvosának, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.Lehet, hogy az Avodart adagját csökkenteni kell.

Az Avodart egyidejû bevétele étellel és itallal

Az Avodart bevehetõ étkezésközben vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Azok a nõk, akik terhesek(vagy terhesek lehetnek) nem nyúlhatnak hozzá szivárgó kapszulához. A dutaszterid felszívódik a bõrön keresztül ésbefolyásolhatja a fiúmagzat normális fejlõdését. Ez különösen a terhesség elsõ 16 hetébenjelent veszélyt.

Használjon gumióvszert aszexuális együttlét ideje alatt.Avodart‑ot szedõ férfiak ondójában találtak dutaszteridet. Amennyiben apartnere terhes vagy lehet, hogy terhes, nem szabad érintkeznie az Önondójával.

Kimutatták, hogy az Avodartszedése mellett csökken a spermaszám, az ondótérfogat és a spermiumokmozgóképessége. Ezért csökkenhet a férfiak nemzõképessége.

è     Kérjentanácsot kezelõorvosától, amennyibenterhes nõ kapcsolatba került dutaszteriddel.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem valószínû, hogy azAvodart befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Avodart szójalecitinttartalmaz. Ez a gyógyszerszójalecitint tartalmaz, amelyben szójaolaj fordulhat elõ. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.       Hogyan kellszedni az Avodart‑ot?

Az Avodart-ot mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ha nem szedi rendszeresen gyógyszerét, ezbefolyásolhatja PSA mérési eredményeit. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni?

-                Az ajánlott adag napontaegyszer 1 kapszula (0,5 mg).A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad szétrágni vagy kinyitni akapszulát. A kapszula tartalmával való érintkezés esetén száj- vagy torokfájdalomalakulhat ki.

-                Az Avodart hosszú távú kezelésreszolgál. Néhány férfi korán észlelheti a tünetek javulását. Ugyanakkor másoknak6 hónapig vagy még tovább kell szedniük az Avodart‑ot, amíg a hatáskezd mutatkozni. Mindaddig szedje az Avodart‑ot, ameddig azt kezelõorvosaelõírja.

Ha az elõírtnál több Avodart‑ot vett be

Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl, amennyiben túl sok Avodart kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avodart‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A következõ adagot vegye be a szokott idõben.

Ne hagyja abba az Avodart szedését orvosi tanács nélkül

Ne hagyja abba az Avodartszedését anélkül, hogy elõször ezt kezelõorvosával megbeszélné. Akár 6 hónapigvagy még tovább is szednie kell a hatás jelentkezéséhez.

è  Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás reakció

Az allergiás reakció jeleilehetnek:

-                bõrkiütés (ami viszkethet is);

-                csalánkiütés;

-                a szemhéj, az arc, az ajkak, akar vagy a láb duzzanata.

è  Haladéktalanul beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és hagyjaabba az Avodart szedését.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Avodart‑ot szedõ férfi közül legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek:

-                merevedési zavar (impotencia),amely azt követõen is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodart szedését;

-                a nemi vágy (libidó)csökkenése, amely azt követõen is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodartszedését;

-                magömléssel kapcsolatos nehézségek,amely azt követõen is fennmaradhat, hogy abbahagyja az Avodart szedését;

-                emlõmegnagyobbodás vagy emlõérzékenység(ginekomasztia);

-                szédülés, ha tamszulozinnal együttalkalmazzák.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 Avodart‑otszedõ férfi közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:

-        szívelégtelenség (a szív kevésbé hatékonyanpumpálja a vért a testben. Olyan tünetek jelentkezhetnek, mint légszomj, extrémfáradtság és duzzanat a bokán és lábakon.);

-        a haj, illetve rendszerint a testszõrzethullása vagy hajnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

-                nyomott hangulat;

-                a heregolyók fájdalma és duzzanata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kellaz Avodart‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon vagy abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avodart?

-                A készítmény hatóanyaga adutaszterid. Minden egyes lágykapszula 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

-      a kapszulában: kaprilsav/kaprinsavmono- és digliceridjei és butil-hidroxitoluol (E321).

-      kapszulahéj: zselatin, glicerin,titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), (közepes szénláncú) zsírsavaktrigliceridjei, lecitin (szójaolajat tartalmazhat).

Milyen az Avodart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzAvodart lágy kapszula hosszúkás alakú, átlátszatlan, sárga lágy zselatinkapszula, „GX CE2” jelöléssel.

10 db,30 db, 50 db, 60 db vagy 90 db lágy kapszula.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.

Ul.Grunwaldzka 189

60-322Poznañ

Lengyelország

vagy

AspenBad Oldesloe GmbH

Industriestrasse32-36

23843Bad Oldesloe

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Avodart –    Ausztria,Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország,Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország,Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia,Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovák Köztársaság,Szlovénia

Avidart –     spanyolország

OGYI-T-9079/01       (30x)

OGYI-T-9079/02       (90x)

OGYI-T-9079/03       (60x)

OGYI-T-9079/04       (50x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július