Avonex 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

AVONEX 30 mikrogramm (Béta-1a interferon)Lepattintható csomagolás

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. −További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem

szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhezhasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX-

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

Agyógyszerkészítmény neve: AVONEX 30 mikrogramm por és oldószer oldatosinjekcióhoz Béta---

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BIOGEN IDECLIMITED 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD Nagy-

Gyártó:

BIOGEN IDEC BVRobijnlaan 8 NL-

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AVONEX por ésoldószer oldatos injekcióhoz formában kerül forgalomba. Az AVONEX minden egyes dobozábannégy különálló adag található. Minden adag tartalmaz egy injekciós üveget,benne fehér illetve csaknem fehér porral, továbbá az injekció elkészítéséhezszükséges vízzel elõretöltött fecskendõt és két tût (egy zöld jelzésû tût azoldat elkészítéséhez és egy kék jelzésû tût az intramuscularis injekcióbeadásához).

A béta-1ainterferon azoknak az anyagoknak a csoportjába tartozik, amelyek a szervezetimmunrendszerének szabályozását segítik.

Az AVONEX avisszaesésekkel járó szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.Visszaesésnek nevezik azt, amikor az SM tünetei fellángolnak, majd azt követõenjavulnak, vagy eltûnnek. Az AVONEX hatékonynak bizonyult a betegségelõrehaladásának (progresszió) lassításában és a fellángolások gyakoriságánakcsökkentésében.

Az AVONEX olyanbetegek kezelésére is alkalmazható, akinél egy alkalommal fordultak elõ az SMlehetséges tünetei, és amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a betegnélkialakulhat az SM.

2. TUDNIVALÓKAZ AVONEX ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza azAVONEX-et, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: -ha Ön túlérzékeny(allergiás) a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy az AVONEX

bármelysegédanyagára, -ha Ön terhes,

-

ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy öngyilkosság gondolatafoglalkoztatja,

-

ha Önnek epilepsziája van és görcsrohamai nem reagálnakmegfelelõen a kezelésre.

Az AVONEX-etfokozott elõvigyázatossággal alkalmazza, ha az alábbiak bármelyike vonatkozikÖnre:

• depresszió vagy a hangulatát befolyásoló hasonló állapot,
• epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség,
• súlyos vese- vagy májbetegség,
• csontvelõ rendellenesség, amely hajlamosítja a fertõzésre, a vérzésre vagy a vérszegénységre,
• szívpanaszok, mint mellkasi fájdalom, különösképpen valamilyen tevékenységet követõen; boka duzzanat, légszomj vagy rendszertelen szívverés.

Amennyiben afenti állapotok bármelyike valamikor elõfordult Önnél, tájékoztassa orvosát,mert további tanacsokra vagy szorosabb megfigyelésre lehet szüksége. Amennyibena fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az AVONEX alkalmazása során, azonnaltájékoztassa orvosát.

Ha Ön jelenlegolyan gyógyszert szed, amely esetleg májmûködési zavart okozhat, vagy jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt, orvosa vérvizsgálatot rendelhet annakmegállapítására, hogy az Ön mája megfelelõen mûködik.

Ha kórházbakerül, vagy felkeresi háziorvosát kezelés vagy vérvizsgálat céljából, nefelejtse el tájékoztatni az egészségügyi személyzetet/orvost arról, hogy AVONEX-

Az AVONEX 16évesnél fiatalabb gyermekek és serdûlõkorúak kezelésére nem ajánlott.

Terhesség

Az AVONEX-et nemszabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy terhességet tervezi. Fogamzóképes korúnõknek megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék aterhességet. Ha Ön terhességet tervez az AVONEX-kezelés idõtartama alatt,tájékoztassa errõl orvosát, mivel ilyenkor az AVONEX-kezelést abba kell hagyni.

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Nem ismert, hogyaz AVONEX kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az anyatejjel táplált csecsemõbensúlyos mellékhatásokat okozhat, a készítményt nem szabad alkalmazni, ha Ön szoptat.El kell döntenie, hogy vagy az AVONEX alkalmazását, vagy a szoptatást hagyjaabba Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknélolyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint például szédülés, amelyekkedvezõtlenül befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. Ha Önnél hasonló mellékhatások jelentkeztek, és úgyérzi, hogy e képességei csökkenhetnek, tartózkodjék a gépjármûvezetéstõl vagygépek üzemeltetésétõl.

Egyébgyógyszerek alkalmazása:

Nem végeztek azAVONEX és más gyógyszerek közti kölcsönhatás-vizsgálatokat emberen, de atapasztalatok azt jelzik, hogy általában az AVONEX nem lép reakcióba másgyógyszerekkel. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy SM-ben szenvedõ betegekkaphatnak AVONEX-et és kortikoszteroidokat vagy adenokortikotrop hormont (ACTH)(ezek gyulladáscsökkentõ gyógyszerek) az SM fellángolása alatt.

Tájékoztassaorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed epilepszia vagy depresszió kezelésére.Interferont tartalmazó egyéb gyógyszerek csökkenthetik a szervezet képességétkiválasztani ezeket a gyógyszereket, ami a mellékhatások nagyobb kockázatáteredményezheti. Elõfordulhat, hogy az AVONEX-nek is lehet hasonló hatása.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható vagytermészetgyógyászati készítményeket is.

Az AVONEXinjekciót önmagában kell beadni. Ne keverje egyéb injekciós oldattal.

Fontostájékoztatás az AVONEX összetevõirõl:

Ez a gyógyszerlényegében nátriummentes. A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot (1 mmol)tartalmaz minden heti adagban.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ AVONEX-ET?

Ezt a gyógyszertcsak az orvos szigorú ellenõrzése mellett szabad alkalmazni. Gyógyszerétkizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Felnõtteknél: Az AVONEX szokásos adagja 30 mikrogramm (6millió NE) 1 ml oldatban, hetente egyszer. A gyógyszert lehetõség szerintminden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az idõben kell alkalmazni.

Gyermekeknélés serdülõkorúaknál:AVONEX nem adható gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülõknek.

Mindegyik AVONEXinjekciós üveg csak egy adagot tartalmaz. Az injekció beadása után az üvegbenmaradt folyadékot ki kell dobni.

Útmutató azinjekció beadásához:

Az AVONEXinjekciót izomba kell beadni (intramuszkuláris alkalmazás). Ajánlatos mindenhéten más helyre beadni az injekciót, mert így csökkenthetõ a bõr és az izomirritációjának kockázata. Kerülni kell azokat a területeket, ahol a bõrvéraláfutásos, gyulladt vagy fertõzött, vagy nyílt seb található.

Az AVONEXinjekciót az orvos útmutatása alapján és orvosi ellenõrzés mellett kellalkalmaznia. Az injekciót önmagának is beadhatja, ha orvosa vagy az SMszakápoló ezt megfelelõnek tartja, és ha Önt megtanították az izomba történõ (intramuszkuláris)injekcióbeadás helyes technikájára. A következõ útmutató az AVONEX injekciótönmaguknak beadó betegnek szól.

Mindegyik önállóadaghoz tartozik egy injekciós üveg AVONEX, egy injekcióhoz való vízzelelõretöltött fecskendõ, egy (zöld jelzésû) injekciós tû az oldat elkészítéséhezés egy (kék jelzésû) tû az injekció beadásához.

Elõkészületek Mosson kezet, majd keressen egy tiszta,szilárd felülelet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükségestárgyakat. Készítsen elõ alkoholos lemosót és ragtapaszt (ezek nincsenekmellékelve), ha orvosa vagy SM szakápolója ezek használatát javasolta Önnek.

Vegye ki acsomagolásból annak tartalmát és helyezze el a felületen.

Az injekciósoldat elkészítése

Távolítsa el a védõkupakotaz elõretöltött fecskendõrõl. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a fecskendõcsatlakozó nyílását. Ne nyomja meg a dugattyút.

Nyissa ki a zöldjelzésû injekciós tû csomagolását, hogy szabaddá váljon a csatlakozója. Avédõcsomagolást hagyja rajta a tûn, és határozott mozdulattal csavarja a tût afecskendõre.

Távolítsa el azAVONEX injekciós üveg tetejét.

Tisztítsa megalkoholos vattával - ha ennek használatát ajánlották az Ön számára -

Húzza le a tûrõla mûanyag védõkupakot. Ne csavarja! Szúrja bele a tût az AVONEX injekciós üvegtetején lévõ gumidugóba. A tû hegyét irányítsa az injekciós üveg oldalfalafelé, és lassan fecskendezze be az injekcióhoz való víz EGÉSZ mennyiségét afecskendõbõl az injekciós üvegbe. FIGYELEM

A tût és afecskendõt továbbra is az injekciós üveghez rögzítve finoman mozgassa körkörösirányba az injekciós üveg tartalmát a por teljes feloldódásáig. Ne rázza erõsenaz injekciós üveget, mert az habképzõdéshez vezet. Dobja ki az injekciósüveget, ha az oldat zavaros, nem teljesen színtelen, vagy enyhén sárgás színû,vagy ha lebegõ részecskéket lát benne.

Az elkészítettfolyadék felszívása elõtt nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendõbe a levegõeltávolítása érdekében. Ezután helyezze az injekciós üveget enyhe szögbendöntve a munkafelületre. Tartsa a tût teljes hosszában az injekciós üvegbenúgy, hogy a tû hegye mindvégig a folyadékfelszín alatt maradjon. Lassan szívjafel az oldatot a fecskendõ oldalán található 1 ml-

Húzza ki afecskendõt a tûvel együtt az injekciós üvegbõl. Csavarja le és távolítsa el azöld jelzésû injekciós tût a fecskendõrõl. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg afecskendõ csatlakozó végét.

Az injekcióbeadása

Miutánkiválasztotta az injekció beadásának helyét, törölje át a bõrfelületet egy újalkoholos vattával, ha ezt orvosa vagy az SM szakápolója javasolta Önnek. AzAVONEX beadásához talál egy második (kék jelzésû) tût. Ez egy szabványos tûintramuszkuláris injekcióhoz. Az elõzõhöz hasonló módon csavarja rá a kékjelzésû injekciós tût a fecskendõre. A levegõ eltávolítása céljából afecskendõt tartsa felfelé, s finoman kocogtassa meg, hogy a buborékokfelszálljanak. Óvatosan, lassan nyomja meg a dugattyút, hogy a levegõeltávozhasson, azonban a folyadékból egy cseppnél több ne jusson ki. Egyikkezével feszítse ki a bõrt az injekció beadási helye körül (például a a combfelsõ részén vagy a faron). Lazítsa el az izmot. Egy gyors döfõ mozdulattalszúrja be a tût derékszögben a bõrön át az izomba. Az injekciós tûnek teljesegészében be kell hatolnia. Lassan fecskendezze be az injekciót, amíg afecskendõ ki nem ürül. Húzza ki egyenesen az injekciós tût, eközben tartsa abõrt feszesen kifeszítve, vagy szorítsa össze a bõrt a beadási hely körül. Haazt tanácsolták Önnek, hogy használjon alkoholos lemosást, tegyen egy alkoholoslemosót a beadási helyre. Ha szükséges, tegyen ragtapaszt a szúrás helyére.

Az elhasználteszközök helyes eltávolítása

Miután beadta azinjekciót, tegye a tût, a fecskendõt és az injekciós üveget a használt tûkbiztonságos tárolására szolgáló megfelelõ tárolóedénybe (szúrásbiztos tárolóedénybe).Az elhasznált papírt és vattát dobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.

A kezelésidõtartama

A kezelõorvosafogja Önnel közölni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.Fontos, hogy az AVONEX alkalmazását rendszeresen folytassa és ne eszközöljönváltoztatásokat, hacsak kezelõorvosa azt nem tanácsolja.

Ha azelõírtnál több AVONEX-etadott be:

Túladagolásrólnem számoltak be.Ha azonban Ön esetleg több AVONEX-

Haelfelejtette beadni a heti AVONEX injekciót:

Ha Önelfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be azinjekciót. Ezután várjon egy hetet, mielõtt ismét beadná az AVONEX-

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, az AVONEX-

A leggyakoribbmellékhatások: az influenzaszerû tünetek, például fejfájás, láz, hidegrázás,izzadás, izomfájdalom, gyengeségérzés, fáradtság és hányinger. Ezek gyakrabbanfordulhatnak elõ a kezelés elején és a kezelés folyamán mérséklõdnek. E tünetekcsökkentésére minden injekció alkalmával kezelõorvosa javasolhatja láz--

Az AVONEXinjekció beadása után elõfordulhat ájulás; ez általban egyetlen alkalommaljelentkezik, a kezelés megkezdésekor, és a következõ injekciók beadásakor nemfordul elõ ismét.

Egyéb, kevésbégyakori mellékhatások:

Hormonáliszavarok: csökkent vagyfokozott pajzsmirigymûködés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:Pszichés zavarok: Idegrendszeribetegségek: Szívbetegségek: Érrendszeri betegségek: Légzési zavarok: Emésztési zavarok: Májbetegségek: Bõrbetegségek:Izom- ésízületi rendellenességek: --A reproduktív rendszerbetegségei: Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Immunrendszeribetegségek:

Vérvizsgálattal avörös-

Lehetséges, hogyaz injekció beadása után olyan átmeneti tüneteket tapasztal, amelyek az SMtüneteinek kiújulását utánozzák. Elõfordulhat, hogy izmait feszültnek vagynagyon gyengének érzi, és ez akadályozza Önt a szabad mozgásban. Ezek a tünetekritkák, az injekció beadásának idején jelentkeznek, és nem tartanak sokáig, dea kezelés során bármikor megjelenhetnek. Néha ezek a fent leírt influenzaszerûtünetekhez társulnak. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassaerrõl orvosát, gyógyszerészét vagy SM szakápolóját

Ha az alább felsoroltmellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa orvosát:

Ha a depresszióbármely tünetét észleli, azonnal közölje ezt orvosával.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a máj lehetséges zavarára utaló, alábbi tünetekbármelyikét észleli: sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje enyhén sárgáselszínezõdése), testszerte kiterjedõ viszketés, hányinger és hányás, ésvéraláfutásos foltok megjelenése.

Súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciók csak ritkán fordulnak elõ. Ennek lehetséges tüneteiaz arc, az ajkak vagy a nyelv bedagadása, a nehézlégzés vagy a kiütés. Haezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy vegyenigénybe sürgõsségi orvosi ellátást.

Tájékoztassaorvosát vagy az SM szakápolót, amennyiben az injekció beadását követõenbármilyen irritációt vagy bõr elváltozást tapasztal.

Ha Ön olyanmellékhatást észlelne, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük,tájékoztassa errõl orvosát, SM szakápolóját vagy gyógyszerészét.

5. AZ AVONEXTÁROLÁSA

A gyógyszergyermekektõl elzárva tárolandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

NEMFAGYASZTHATÓ

Az elkészített ésa fecskendõbe felszívott oldat hûtõszekrényben (2--

Ne alkalmazza agyógyszert a címkén feltüntetett lejárati idõn túl. NE HASZNÁLJA FEL AZAVONEX injekciót, ha az alábbiakat észleli:

• Az injekciós üveg lezárása sérült.
• Az elkészítés után nyert folyadék az injekciós üvegben nem színtelen, vagy enyhén sárgás színû, vagy ha lebegõ részecskéket tartalmaz.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményrevonatkozó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez. Ezek az információk a betegtájékoztatóvégén megtalálhatók.

België/Belgique/Belgien

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31--

Èeskárepublika Richter Gedeon RT, organizaèní složka Na strži 65 , PSC 140 00 Praha 4 Tel:+42261 141 200

Danmark

Biogen IdecDenmark A/S Ørestads Boulevard 67 DK-

Deutschland

Biogen Idec GmbHCarl---

Eesti

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19--

Ελλάδα

Genesis PharmaSAΦιλελλήνων 24 GR-

España

Biogen IdecIberia SL Paseo de la Castellana, n°41-

Luxembourg/ Luxemburg

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31--

Magyarország

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19--

Malta

Interpharma Co.Ltd. 7 Haven Lodge, St. Georges Junction MT-

Nederland

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31-

Norge

Biogen IdecNorway AS Karenslyst Allé 8b 0278 Oslo Telefon: +47 23 12 06 38

Österreich

Biogen IdecAustria GmbH. Lemboeckgasse 63/2 A-

Polska

Gedeon RichterLtd. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce ul. Królowej Marysieñki 70 PL – 02---

France

Biogen IdecFrance "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux F-

Ireland

Biogen IdecLimited 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD UnitedKingdom Tel: +44 (0)1 628 50 1000

åsland

IcepharmaLynghalsi 13 110 Reykjavic Tel: +354 540 8000

Italia Biogen---

Κύπρος

Genesis PharmaCyprus Ltd Λεωφ.Κέννεντυ 8 -∆ιαµέρισµα106 Λευκωσία 1087 Τηλ: +3572 2 769946

Latvija

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19-21 H-1103 Budapest Ungārija Tel: +36 1 432 6097

Lietuva

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19-21 H-1103 Budapest Vengrija Tel: +36 1 432 6097

Portugal

Biogen IdecPortugal, Sociedade Farmaceutica Unipessoal, Lda Avenida Duque d’Avila,185-185A 1050-082 Lisboa Tel: + 351 21 318 8450

Slovenija

SALUS, Ljubljana,d.d. Mašera Spasièeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 589 91 00

Slovenskárepublika

Gedeon RichterLtd. Šoltésovej 12 SK-811 08 Bratislava Tel: + 421 2 5020 5801

Suomi/Finland

Biogen IdecFinland Oy Äyritie 12 A FIN-01510 Vantaa Puh/Tel: +358 9 774 3700

Sverige

BiogenIdec SwedenAB Kanalvägen 1A plan 2 194 61 Upplands Väsby Tel: +46 8 594 113 60

United Kingdom

Biogen IdecLimited 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD Tel: +44(0) 1628 50 1000