Avonex 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

AVONEX 30 mikrogramm (Béta-1a interferon)BIO-SET csomagolás

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

− Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

− Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX-

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

Agyógyszerkészítmény neve: AVONEX 30 mikrogramm por és oldószer oldatosinjekcióhoz Béta--

A BIO--

Egyéb összetevõk:humán szérum albumin, nátrium-

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BIOGEN IDECLIMITED 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD Nagy-

Gyártó:

BIOGEN IDEC BVRobijnlaan 8 NL-

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ AVONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AVONEX por ésoldószer oldatos injekcióhoz. Az AVONEX minden egyes dobozában négy különállóadag található, amelyek mindegyike külön lezárt mûanyag tálcán van elhelyezve.Minden mûanyag tálca tartalmaz egy BIO-SET tartozékkal ellátott, 3 ml-esszíntelen, 13 mm-es brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üveget, benne fehérvagy csaknem fehér színû porral, továbbá az injekcióhoz való vízzel elõretöltött1 ml-es fecskendõt és egy injekciós tût.

A béta-

Az AVONEX avisszaesésekkel járó szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.Visszaesésnek nevezik azt, amikor az SM tünetei fellángolnak, majd azt követõenjavulnak, vagy eltûnnek. Az AVONEX hatékonynak bizonyult a betegségelõrehaladásának lassításában és a fellángolások gyakoriságának csökkentésében.

Az AVONEX olyanbetegek kezelésére is alkalmazható, akinél egy alkalommal fordultak elõ az SMlehetséges tünetei, és amennyiben az orvos úgy ítéli meg, hogy a betegnélkialakulhat az SM

2. TUDNIVALÓK AZAVONEX ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazzaaz AVONEX-et, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: -ha Ön túlérzékeny (allergiás) a béta-

-

ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy öngyilkosság gondolatafoglalkoztatja,

-

ha Önnek epilepsziája van és görcsrohamai nem reagálnakmegfelelõen a kezelésre.

Az AVONEX-etfokozott elõvigyázatossággal alkalmazza, ha az alábbiak bármelyike vonatkozikÖnre:

• depresszió vagy a hangulatát befolyásoló hasonló állapot,
• epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség,
• súlyos vese-
• csontvelõ rendellenesség, amely hajlamosítja a fertõzésre, a vérzésre vagy a vérszegénységre,
• szív panaszak, mint mellkasi fájdalom), különösképpen valamilyen tevékenységet követõen; boka duzzanat, légszomj vagy rendszertelen szívverés.

Amennyiben afenti állapotok bármelyike valamikor elõfordult Önnél, tájékoztassa orvosát,mert további tanacsokra vagy szorosabb megfigyelésre lehet szüksége. Amennyibena fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az AVONEX alkalmazása során, azonnaltájékoztassa orvosát.

Ha Ön jelenlegolyan gyógyszert szed, amely esetleg májmûködési zavart okozhat, vagy jelentõsmennyiségû alkoholt fogyaszt, orvosa vérvizsgálatot rendelhet annakmegállapítására, hogy az Ön mája megfelelõen mûködik.

Ha kórházbakerül, vagy felkeresi háziorvosát kezelés vagy vérvizsgálat céljából, nefelejtse el tájékoztatni az egészségügyi személyzetet/orvost arról, hogy AVONEX-

Az AVONEX 16évesnél fiatalabb gyermekek és serdûlõkorúak kezelésére nem ajánlott.

Terhesség Az AVONEX---

Kérdéseivelbármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás Nem ismert, hogy az AVONEX kiválasztódik-

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknélolyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint például szédülés, amelyek kedvezõtlenülbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket. Ha Önnél hasonló mellékhatások jelentkeztek, és úgy érzi, hogy eképességei csökkenhetnek, tartózkodjék a gépjármûvezetéstõl vagy gépeküzemeltetésétõl.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Nem végeztek azAVONEX és más gyógyszerek közti kölcsönhatás-vizsgálatokat emberen, de atapasztalatok azt jelzik, hogy általában az AVONEX nem lép reakcióba másgyógyszerekkel. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy SM-ben szenvedõ betegekkaphatnak AVONEX-et és kortikoszteroidokat vagy adenokortikotrop hormont (ACTH)(ezek gyulladáscsökkentõ gyógyszerek) az SM fellángolása alatt.

Tájékoztassaorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed epilepszia vagy depresszió kezelésére.Interferont tartalmazó egyéb gyógyszerek csökkenthetik a szervezet képességétkiválasztani ezeket a gyógyszereket, ami a mellékhatások nagyobb kockázatáteredményezheti. Elõfordulhat, hogy az Avonex-nek is lehet hasonló hatása.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható vagytermészetgyógyászati készítményeket is.

Az AVONEXinjekciót önmagában kell beadni. Ne keverje egyéb injekciós oldattal.

Fontostájékoztatás az AVONEX összetevõirõl:

Ez a gyógyszerlényegében nátriummentes. A készítmény kevesebb, mint 23 mg nátriumot (1 mmol)tartalmaz minden heti adagban.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ AVONEX-ET?

Ezt a gyógyszertcsak az orvos szigorú ellenõrzése mellett szabad alkalmazni. Gyógyszerétkizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Felnõtteknél: Az AVONEX szokásos adagja 30 mikrogramm (6millió NE) 1 ml oldatban, hetente egyszer. A gyógyszert lehetõség szerintminden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az idõben kell alkalmazni.

Gyermekeknélés serdülõkorúaknál:AVONEX nem adható gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülõknek.

Mindegyik AVONEXinjekciós üveg csak egy adagot tartalmaz. Az injekció beadása után az üvegbenmaradt folyadékot ki kell dobni.

Útmutató azinjekció elkészítéséhez és beadásához:

Az AVONEXinjekciót izomba kell beadni (intramuszkuláris alkalmazás). Ajánlatos minden hétenmás helyre beadni az injekciót, mert így csökkenthetõ a bõr és az izomirritációjának kockázata. Kerülni kell azokat a területeket, ahol a bõrvéraláfutásos, gyulladt vagy fertõzõöt, vagy nyílt seb található.

Az AVONEXinjekciót az orvos útmutatása alapján és orvosi ellenõrzés mellett kellalkalmaznia. Az injekciót önmagának is beadhatja, ha orvosa vagy az SMszakápoló ezt megfelelõnek tartja, és ha Önt megtanították az izomba történõ(intramuszkuláris) injekcióbeadás helyes technikájára. A következõ útmutató azAVONEX injekciót önmaguknak beadó betegnek szól.

A mûanyagtálca tartalma: A„Mûanyag tálca tartalma” c. ábrán láthatók azok az eszközök, amelyekre szükségelesz az AVONEX egy dózisának beadásához.

Elõkészületek Mosson kezet, majd keressen egy tiszta,szilárd felületet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükségestárgyakat. Készítsen elõ alkoholos lemosót és ragtapaszt (ezek nincsenekmellékelve), ha orvosa vagy SM szakápolója ezek használatát javasolta Önnek.

Távolítsa el amûanyag tálca fedelét a bemélyedések segítségével, majd helyezze el a tálcatartalmát a felületen.

Az injekciósoldat elkészítése

1. Fogjameg a BIO-

2. Fogja meg az elõretöltött fecskendõ alapját, majd húzza le avédõkupakot. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a fecskendõ csatlakozó részét.Ne nyomja meg a dugattyút.

1. Helyezze a BIO-SET tartozékot sima egyenes felületre. llessze afecskendõ csatlakozó részét a BIO-SET tartozékhoz úgy, hogy azok egy egyenesbeessenek (egyenes csatlakoztatás). A fecskendõt az alapjánál tartva, azóramutató járásával megegyezõ irányban csavarja rá erõsen a BIO-

2. Gyõzõdjön meg arról, hogy a BIO-alapját-tilos-

Fontos: Csakakkor folytassa tovább, ha hallotta a kattanást.

1. A dugattyú lassú nyomásával fokozatosan fecskendezze be afecskendõ tartalmát az injekciós üvegbe. FIGYELEM:

2. Tartsa a fecskendõt a BIO-emelje fel a sima felületrõl

3. Nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendõbe azért, hogy a levegõeltávozhasson.

4. Fordítsa a fecskendõt és az injekciós üveget fejjel lefelé. Afecskendõ alapját-egyenes vonalbanlassan

5. Nyissa ki a tû csomagolását, hogy szabaddá váljon a csatlakozója.Hagyja a védõkupakot a tûn, és tegye félre, amíg elvégzi a 10. pontbanleírtakat.

6. Fogja meg a teli fecskendõt az alapjánál, és az óramutatójárásával ellentétes irányba forgatva távolítsa el a BIO-

7. Határozott mozdulattal csavarja rá a tût a teli fecskendõre azóramutató járásával megegyezõ irányba. Tegye félre a fecskendõt. Tisztítsa megaz injekció beadási helyét az orvosa vagy az SM szakápolója utasítása szerint,például egy alkoholos törlõkendõvel.

12. Húzza Fontos:

Az injekcióbeadása

1. Fordítsa a megtöltöttfecskendõt és a tût úgy, hogy a tû legyen felfelé

A levegõeltávolítása céljából finoman kocogtassa meg a fecskendõt, hogy a buborékok felszálljanak.Lassan

1. Egyik kezével feszítse ki a bõrt az injekció beadási helye körül(például a a comb felsõ részén vagy a faron). Lazítsa el az izmot.

2. Egy gyors döfõ mozdulattal szúrja be a tût derékszögben a bõrön átaz izomba. Az injekciós tûnek teljes egészében be kell hatolnia. Lassanfecskendezze be az injekciót, amíg a fecskendõ ki nem ürül.

3. Húzza ki egyenesen az injekciós tût, eközben tartsa a bõrtfeszesen kifeszítve, vagy szorítsa össze a bõrt a beadási hely körül. Ha azttanácsolták Önnek, hogy használjon alkoholos lemosást, tegyen egy alkoholoslemosót a beadási helyre. Ha szükséges, tegyen ragtapaszt a szúrás helyére.

Az elhasználteszközök helyes eltávolítása Miután beadta az injekciót, tegye a tût, fecskendõt és azinjekciós üveget a használt tûk biztonságos tárolására szolgáló megfelelõtárolóedénybe (szúrásbiztos tárolóedénybe). Az elhasznált papírt és vattátdobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.

A kezelésidõtartama

A kezelõorvosafogja Önnel közölni, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.Fontos, hogy az AVONEX alkalmazását rendszeresen folytassa és ne eszközöljönváltoztatásokat, hacsak kezelõorvosa azt nem tanácsolja

Ha azelõírtnál több AVONEX-etalkalmazott:

Túladagolásrólnem számoltak be. Ha azonban Ön esetleg több AVONEX-ovábbi

Haelfelejtette beadni a heti AVONEX injekciót:

Ha Önelfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be azinjekciót. Ezután várjon egy hetet, mielõtt ismét beadná az AVONEX-

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, az AVONEX-

A leggyakoribbmellékhatások: az influenzaszerû tünetek, például fejfájás, láz, hidegrázás,izzadás, izomfájdalom, gyengeségérzés, fáradtság és hányinger. Ezek gyakrabbanfordulhatnak elõ a kezelés elején, és a kezelés folyamán mérséklõdnek. Etünetek csökkentésére minden injekció alkalmával kezelõorvosa javasolhatja láz--

Az AVONEXinjekció beadása után elõfordulhat ájulás; ez általban egyetlen alkalommaljelentkezik, a kezelés megkezdésekor, és a következõ injekciók beadásakor nemfordul elõ ismét.

Egyéb, kevésbégyakori mellékhatások:

Hormonáliszavarok: csökkent vagyfokozott pajzsmirigymûködés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:Pszichés zavarok: Idegrendszeribetegségek: Szívbetegségek: Érrendszeri betegségek: Légzési zavarok: Emésztési zavarok: Májbetegségek: Bõrbetegségek: Izom- ésízületi rendellenességek: --A reproduktív rendszerbetegségei: Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Immunrendszeribetegségek:

Vérvizsgálattal avörös-

Lehetséges, hogyaz injekció beadása után olyan átmeneti tüneteket tapasztal, amelyek az SMtüneteinek kiújulását utánozzák. Elõfordulhat, hogy izmait feszültnek vagynagyon gyengének érzi, és ez akadályozza Önt a szabad mozgásban. Ezek a tünetekritkák, az injekció beadásának idején jelentkeznek, és nem tartanak sokáig, dea kezelés során bármikor megjelenhetnek. Néha ezek a fent leírt influenzaszerûtünetekhez társulnak. Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassaerrõl orvosát, gyógyszerészét vagy SM szakápolóját

Ha az alábbfelsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa orvosát:

Ha a depresszióbármely tünetét észleli, azonnal közölje ezt orvosával.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha a máj lehetséges zavarára utaló, alábbi tünetekbármelyikét észleli: sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje enyhén sárgáselszínezõdésû), testszerte kiterjedõ viszketés, hányinger és hányás, ésvéraláfutásos foltok megjelenése.

Súlyos allergiás(túlérzékenységi) reakciók csak ritkán fordulnak elõ. Ennek lehetséges tüneteiaz arc, az ajkak vagy a nyelv bedagadása, a nehézlégzés vagy a kiütés. Haezeket a tüneteket észleli, haladéktalanul tájékoztassa orvosát, vagy vegyenigénybe sürgõsségi orvosi ellátást.

Tájékoztassaorvosát vagy az SM szakápolót, amennyiben az injekció beadását követõenbármilyen irritációt vagy bõr elváltozást tapasztal.

Ha Ön olyanmellékhatást észlelne, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, kérjük,tájékoztassa errõl orvosát, SM szakápolóját vagy gyógyszerészét.

5. AZ AVONEXTÁROLÁSA

A gyógyszergyermekektõl elzárva tárolandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

NEMFAGYASZTHATÓ.

Az elkészített ésa fecskendõbe felszívott oldat hûtõszekrényben (2--

Ne alkalmazza agyógyszert a címkén feltüntetett lejárati idõn túl.

NEHASZNÁLJA FEL AZ AVONEX injekciót, ha az alábbiakat észleli:

• A BIO-
• A lezárt mûanyag tálca sérült vagy felnyitották.
• Az elkészítés után nyert folyadék az injekciós üvegben nem színtelen, vagy enyhén sárgás színû, vagy ha lebegõ részecskéket tartalmaz.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményrevonatkozó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez. Ezek az információk a betegtájékoztatóvégén megtalálhatók.

België/Belgique/Belgien

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31--

Èeskárepublika Richter GedeonRT, organizaèní složka Nastrži 65 , PSC 140 00 Praha 4 Tel:+42 261 141 200

Danmark

Biogen IdecDenmark A/S Ørestads Boulevard 67 DK-

Deutschland

Biogen Idec GmbHCarl---

Eesti

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19--

Ελλάδα

Genesis PharmaSAΦιλελλήνων 24 GR-

España

Biogen IdecIberia SL Paseo de la Castellana, n°41-

Luxembourg/ Luxemburg

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31--

Magyarország

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19--

Malta

Interpharma Co.Ltd. 7 Haven Lodge, St. Georges Junction MT-

Nederland

Biogen IdecInternational B.V. Tokyostraat 31-

Norge

Biogen IdecNorway AS Karenslyst Allé 8b 0278 Oslo Telefon: +47 23 12 06 38

Österreich

Biogen IdecAustria GmbH. Lemboeckgasse 63/2 A-

Polska

Gedeon RichterLtd. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce ul. Królowej Marysieñki 70 PL – 02---

France

Biogen IdecFrance "Le Capitole" 55, avenue des Champs Pierreux F-

Ireland

Biogen IdecLimited 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD UnitedKingdom Tel: +44 (0)1 628 50 1000

åsland

IcepharmaLynghalsi 13 110 Reykjavic Tel: +354 540 8000

Italia Biogen---

Κύπρος

Genesis PharmaCyprus Ltd Λεωφ.Κέννεντυ 8 -∆ιαµέρισµα106 Λευκωσία 1087 Τηλ: +3572 2 769946

Latvija

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19-21 H-1103 Budapest Ungārija Tel: +36 1 432 6097

Lietuva

Gedeon RichterLtd. Gyömrõi út 19-21 H-1103 Budapest Vengrija Tel: +36 1 432 6097

Portugal

Biogen IdecPortugal, Sociedade Farmaceutica Unipessoal, Lda Avenida Duque d’Avila,185-185A 1050-082 Lisboa Tel: + 351 21 318 8450

Slovenija

SALUS, Ljubljana,d.d. Mašera Spasièeva ulica 10 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 589 91 00

Slovenskárepublika

Gedeon RichterLtd. Šoltésovej 12 SK-811 08 Bratislava Tel: + 421 2 5020 5801

Suomi/Finland

Biogen IdecFinland Oy Äyritie 12 A FIN-01510 Vantaa Puh/Tel: +358 9 774 3700

Sverige

BiogenIdec SwedenAB Kanalvägen 1A plan 2 194 61 Upplands Väsby Tel: +46 8 594 113 60

United Kingdom

Biogen IdecLimited 5 Roxborough Way Foundation Park Maidenhead Berkshire SL6 3UD Tel: +44(0) 1628 50 1000