Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baypress 20 mgtabletta

nitrendipin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információt tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Baypress és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Baypress szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Baypress tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Baypress tablettát?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Baypress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ABaypress tabletta különbözõ eredetû és súlyosságú magas vérnyomás kezelésére javallt.

2.       Tudnivalók a Baypress szedése elõtt

Ne szedje a Baypress tablettát:

·               ha túlérzékeny (allergiás)a gyógyszer hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               terhesség ésszoptatás ideje alatt,

·               instabil anginaesetén, illetve akut szívizom-infarktus után négy hétig.

·               rifampicinnel történõkezelés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABaypress szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

ABaypress egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

·               súlyos májkárosodás esetén

·               dekompenzált szívelégtelenségesetén

·               angina pektorisz esetén.

Gyermekek és serdülõk

A nitrendipin biztonságosságát és hatásosságát18 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Baypress

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A nitrendipin és másvérnyomáscsökkentõk együttes adásakor (pl. vizelet-hajtók, béta-blokkolók,ACE-gátlók, angiotenzin 1 receptor‑antagonisták, más kalciumantagonisták, alfa‑blokkolók, PDE5‑gátlók, alfa-metildopa) avérnyomáscsökkentõ hatás és az esetleges mellékhatások is felerõsödhetnek.

Digoxinnal való együttadáskorszoros orvosi ellenõrzés, és szükség esetén a digoxin adagjának csökkentése javasolt.

Gyógyszerkölcsönhatás miatt rifampicinnel egyidejûlegszedve a nitrendipin szintje várhatóan nem éri el a vérben a hatásos szintet.

Az alábbi gyógyszerekkel kapcsolatosan figyeltek meggyógyszerkölcsönhatást, így amennyiben ilyen hatóanyagú gyógyszert szed,mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát a Baypress‑kezelés megkezdéseelõtt:

• makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin)
• HIV-ellenes készítmények (pl. ritonavir)
• azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
• izomrelaxánsok (pl. pankurónium)
• nefazodon
• fluoxetin
• kinuprisztin, dalfoprisztin
• valproinsav
• cimetidin, ranitidin
• fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin

Számos egyébgyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár idõszakosan másgyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát.

A Baypress egyidejû bevétele étellel és itallal

A Baypress tablettát nem szabad grapefruitlévelbevenni, mivel a vérnyomáscsökkentõ hatás és az esetleges mellékhatások fokozódhatnak.A grapefruitlé az utolsó fogyasztást követõen akár három napig is kifejthetihatását. A Baypress szedése mellett ezért kerülni kell a grapefruit és agrapefruitlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A nitrendipin terhes nõknél történõalkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozottmennyiségû adat áll rendelkezésre.  Állatkísérletekben magas nitrendipin adagokat alkalmazvafejlõdési rendellenességeket észleltek.

Terhesség alatt nem szabad a Baypress tablettátszedni.

Anitrendipin kiválasztódik az emberi anyatejbe.

A nitrendipin hatása az újszülött gyermekre /csecsemõre nem ismertek.

Szoptatás alatt nem szabad aBaypress tablettát szedni. Ha a nitrendipin kezelés elkerülhetetlen, aszoptatást be kell fejezni.

Mesterséges megtermékenyítés során néhány alkalommal akalcium-antagonisták visszafordítható biokémiai változásokat eredményeztek aspermiumok feji részében, ami során a spermiumok károsodhatnak. Azoknál aférfiaknál, akik többször próbálkoznak sikertelenül mesterséges petesejtmegtermékenyítésével, és ahol erre más magyarázatot nem találnak,feltételezhetõ a kalcium‑antagonisták potenciális szerepe.

Amennyiben terhességetterveznek, de a termékenységre hatással lehet a terápia, kezelõorvosaalternatív kezelés mellett dönthet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen a kezelés elején,az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztása esetén érvényes.

3.       Hogyankell szedni a Baypress tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

1 db tabletta naponta egyszer, reggel bevéve. Atablettákat rendszerint kevés folyadékkal (NEM grapefruitlével!) étkezésután kell bevenni.

Májkárosodás esetén kezelõorvosa állapotánakmegfelelõen fogja az adagolást beállítani.

A kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozza meg.

A tablettákat fénytõl védeni kell.

A tablettán lévõ bemetszés nem a tabletta széttöréséreszolgál.

A Baypress 10 mg tabletta nincs kereskedelmiforgalomban Magyarországon.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A nitrendipin biztonságosságát és hatásosságát18 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetében nem állapították meg.

Ha az elõírtnál több Baypress tablettát vett be

Értesítse kezelõorvosát vagy keresse fela legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehetszüksége.

A túladagolás tünetei: hõhullám, fejfájás, vérnyomásesés(keringés-összeomlással), gyors vagy lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Baypress tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

·          Szorongás

·          Fejfájás

·          Szívdobogás-érzés

·          Ödéma

·          Értágulat

·          Puffadás

·          Rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

·          Allergiás reakciók, beleértve abõrreakciókat és az allergiás ödémát és az angioödémát

·          Alvászavarok

·          Forgásérzés

·          Migrén

·          Szédülés

·          Aluszékonyság

·          Csökkent érzékelési funkciók

·          Látászavarok

·          Fülcsengés

·          Mellkasi szorítás (angina pektorisz)

·          Mellkasi fájdalom

·          Szapora szívverés

·          Vérnyomásesés

·          Nehézlégzés

·          Orrvérzés

·          Emésztõrendszeri és hasi fájdalom

·          Hasmenés

·          Hányinger

·          Hányás

·          Szájszárazság

·          Emésztési zavarok

·          Székrekedés

·          Gyomor-bélrendszeri gyulladás

·          A májenzimek szintjének átmenetiemelkedése

·          Izomfájdalom

·          Fokozott vizelési inger

·          Nem specifikus fájdalom

·          Fogíny‑burjánzás

HaÖnnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell tárolni a Baypress tablettát

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható; Felh.) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Baypress tabletta

A készítmény hatóanyaga 20 mg nitrendipin tablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, povidon,kukoricakeményítõ, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Milyen a Baypress tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Világossárga, kerek, domború tabletta, egyik oldalánH/H, a másik oldalán Bayer kereszt jelöléssel.

20 db tabletta piros buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG,

D-13342 Berlin, Müllerstrasse170-178.,

Németország

Gyártó:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via Delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Olaszország

vagy

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Németország

OGYI-T-3708/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.június