Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Berodual inhalációs oldat

ipratropium-bromid és fenoterol-hidrobromid

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aBerodual inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Berodual inhalációs oldat alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Berodual inhalációs oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Berodual inhalációs oldat?

ABerodual inhalációs oldat hörgõtágító gyógyszer, mely két hörgõtágítóhatóanyagot tartalmaz, az ipratropium-bromidot és a fenoterol-hidrobromidot.

Akét hatóanyag hörgõizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. Esajátossága következtében a Berodual számos hörgõszûkülettel járó (bronhopulmonális)tüdõbetegség kezelésére alkalmazható.

Azegymás hatásait kiegészítõ hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekélymennyiségû fenoterol elegendõ a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti akészítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatásokveszélyét. Heveny hörgõgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatásarövid idõ alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére isalkalmazható.

Ipratropium-bromid:

Abelélegzett ipratropium-bromid elsõsorban helyileg idéz elõ hörgõtágulatot.

Aterápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségébenlegalább 6 órán keresztül fennmarad.

Azipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószõrökmozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

Afenoterol ellazítja a hörgõk és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza ahörgõszûkítõ ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegõ és allergének)hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltõ és hörgõszûkítõ hatású anyagokfelszabadulását a hízósejtekbõl. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúticsillószõrök mozgását is fokozza.

Aklinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívülhatékonyan enyhíti a kialakult hörgõgörcsöt. Megakadályozza a különbözõ ingerekhatására fellépõ hörgõgörcs kialakulását, pl. megelõzi a fizikai megterhelésre,hideg levegõ hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltotthörgõszûkületet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodualinhalációs oldat?

A Berodualátmeneti (reverzibilis) légúti szûkülettel járó krónikus légúti betegségekben(COPD), pl. asztmában és különösen tüdõtágulattal (emfizémával) társuló vagyanélküli idült hörghurutban jelentkezõ panaszok megelõzésére és kezeléséreszolgál.

Asztmábanvagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus légúti szûkületteljáró betegségben (COPD-ben) szenvedõ betegeknek az orvos egyidejûgyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.

2.       Tudnivalóka Berodual inhalációs oldat alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Berodual inhalációs oldatot

·               Ha allergiás a fenoterol-hidrobromidra vagy az atropinszerû anyagokravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõire.

·               Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodássaljáró szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) vagy szaporaszívmûködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·              Azonnali túlérzékenységi reakciókléphetnek fel Berodual alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- ésarcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgõgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

·              Hasonlóan egyéb inhalációsgyógyszerekhez, a Berodual is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépõhörgõgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és akezelõorvoshoz kell fordulni.

·              Elszórt esetekben szemészetikomplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztakaeroszol formájában önmagában, vagy béta‑2‑ adrenerg-agonistávalkombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelõen fontos a Berodualinhalációs oldat szakszerû alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy afolyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájrészenkeresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre,szorosan illeszkedõ arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknekinhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.

·              Szemfájdalom, vagy egyébszempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötõhártyavérbõsége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödõ szem akut zárt zugúglaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különbözõ kombinációkbanmegjelennek, pupillaszûkítõ szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshozkell fordulni.

·              Más antikolinerg szerekhezhasonlóan a Berodual is óvatosan alkalmazandó zártzugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.

·              Elõvigyázatosság szükséges cisztikusfibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztõrendszerimotilitászavarokra).

·              Ha Ön bizonyítottan súlyosszívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyosszívelégtelenségben) szenved és a Berodual‑kezelés alatt mellkasi fájdalmatvagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsakorvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlela kezelés során, mivel ezek hátterében tüdõ- vagy szívbetegség is állhat. Ennekoka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyûjtött adat ésszakirodalmi leírás szerint a Berodual‑hoz hasonló (béta‑agonista) típusúgyógyszerek alkalmazásakor ritkán elõfordulhat a szívizom elégtelen vér- ésoxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).

·              A Berodual- (béta‑2‑agonista)terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.

·              Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshozkell fordulni.

Tartóskezelés:

·               Asztmában szenvedõ betegek csak szükség esetén használják aBerodual inhalációs oldatot. Enyhekrónikus hörgõszûkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedõbetegeknél a szükség szerinti (tünet-függõ) kezelés kívánatosabb lehet afolyamatos használattal szemben.

·               A légúti gyulladás megszüntetése ésa betegség súlyosbodásának megelõzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell agyulladáscsökkentõ-kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását)ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgiasztmában illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedõ betegeken.

Haegyre növekvõ adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl.Berodual-t adni a hörgõszûkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogycsökken a készítmény hatása.

·               Súlyosbodó hörgõszûkület eseténazonban helytelen és valószínûleg kockázatos csupán a Berodual (vagy más béta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan, a javasolt napi adagot meghaladódózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet,ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történõ gyulladásgátló‑terápiaszükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtébenéletveszélyes állapot alakulhat ki.

A következõ betegségekben,különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual‑ta kezelõorvos csak a kezelés elõnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése utánrendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése elõtt feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát az alábbi betegségekrõl:

·               rosszul beállított cukorbetegség,

·               a közelmúltban lezajlottszívinfarktus

·               súlyos szervi szív- vagyérbetegség,

·               pajzsmirigy‑túlmûködés,

·               mellékvesevelõ‑daganat

·               prosztata-megnagyobbodás(prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

A Berodual használata fenoterol tartalma miatt pozitív eredményt adhat a doppingtesztekben, példáulatléták teljesítményfokozása esetében.

Ez a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridotés stabilizátorként nátrium-edetátot tartalmaz. Ezen összetevõk inhalálása hörgõgörcsötokozhat a különösen érzékeny légutakkal rendelkezõ betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual inhalációs oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, amennyiben a következõ készítmények valamelyikétalkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual hatását:

·               más szimpatomimetikus hatásúhörgõtágítók (egyes hörghurut és asztma elleni szerek),

·               más béta-adrenerg-receptor-agonisták(reverzibilis légúti elzáródás elleni szerek),

·               antikolinergikumok (hörgõtágítók),

·               xantin-származékok (pl. teofillin)(hörgõtágítók, asztma kezelése),

·               béta-receptor‑blokkolók(vérnyomáscsökkentõk, szívritmus-szabályozók),

·               monoaminooxidáz‑gátlók éstriciklusos antidepresszánsok (depresszió elleni szerek).

ABerodual tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták.Ezért a Berodual tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Azegyidejûleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtóksúlyosbíthatják a béta-agonisták által elõidézett káliumszint-csökkenést avérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos, krónikus légúti szûkületteljáró betegségekben (COPD) szenvedõk kezelésekor fontos ezt szem elõtt tartani.

Azalacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegekbenmegnõ a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigénhiánya(hipoxia) is súlyosbíthatja az alacsonykáliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenergkészítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenõrizni a szérumkáliumszintjét.

Azinhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilénés enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták szív-érrendszerihatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual-t, ha az orvos a kezelés elõnyeinekés kockázatainak mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.

·              A terhesség ideje (különösen annak elsõ 3 hónapja) alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabadalkalmazni.

·              Figyelembe kell venni, hogy afenoterol, a Berodual egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat összehúzódó képességét. A béta-2-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan a Berodualterhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentõsen nagyobb dózisadagolásakor káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.

·              Szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintõen kellalkalmazni.

A klinikai alkalmazást megelõzõ állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromidkiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropiumesetében is fennáll-e. Nem valószínû, hogy az ipratropium jelentõs mennyiségbenbejut a csecsemõ szervezetébe, különösen, ha aeroszol formájában adagolják.

·              Az ipratropium‑bromid és afenoterol‑hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagyegyüttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ahatóanyagokkal külön‑külön végzett klinikai alkalmazást megelõzõállatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységrevonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ABerodual inhalációs oldat gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltala Berodual inhalációs oldat mellékhatásaként szédülés, remegés, a szemalkalmazkodóképességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhatelõ, ezért csak fokozott elõvigyázatossággal vezessenek gépjármûvet, vagykezeljenek gépeket. Tilos jármûvetvezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül aszembe kerül és látászavarokat okoz.

ABerodual inhalációs oldat benzalkónium‑kloridotés nátrium-edetátot tartalmaz

1 ml(20 csepp) inhalációs oldat 0,1 mg bezalkónium-kloridot és 0,5 mgnátrium‑edetátot tartalmaz. Ezenösszetevõk belélegezve hörgõgörcsöt okozhatnak, különösen a fokozott légúti érzékenységûbetegeknél.

3.       Hogyan kell alkalmaznia Berodual inhalációs oldatot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

(1 mloldat 250 mikrogramm ipratropium-bromidot és 500 mikrogrammfenoterol-hidrobromidot tartalmaz) (1 ml = 20 csepp).

Akezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni és alkalmazni, példáulkórházi körülmények között. Az inhalációsoldattal való kezelést mindig az ajánlott legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.Az adagolást az egyéni igényekhez kell igazítani és a heveny rohamokintenzitásához kell szabni. Az alkalmazást meg kell szüntetni, amint a tünetekelégséges mértékben enyhültek.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõttek (az idõseketis beleértve) és 12 év feletti serdülõk számára

Heveny légzési nehezítettséggel járó rohamok (hörgõgörcs)kezelése

Aheveny rohamok intenzitásától függõen kezelõorvosa választja ki a megfelelõ adagot,amelynek mennyisége 1 ml (20 csepp) és 2,5 ml (50 csepp) közöttváltozhat. Különösen súlyos esetekben pl. kórházban, sürgõsségi osztályon, orvosifelügyelet mellett, legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható.

6-12 éves gyermekek számára

Heveny asztmás rohamok kezelése

Aheveny rohamok intenzitásától függõen gyermeke kezelõorvosa választja ki amegfelelõ adagot, amelynek mennyisége 0,5 ml (10 csepp) és 2 ml (40csepp) között változhat.

6 évesnél fiatalabb (22 kg testsúly alatti)gyermekek számára

Tekintve,hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, akövetkezõ adag, melyet a gyermek testtömege alapján a kezelõorvos állapít megés kizárólag orvosi felügyelettel adható: 0,1 ml (2 csepp)testtömeg‑kilogrammonként, de összesen legfeljebb maximum 0,5 ml (10 csepp).

Azinhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelõ porlasztóeszköz segítségével. Szájon át (lenyelve) nem alkalmazható.

Azinhalálás idõtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Abbanaz esetben, ha a kezelés hatására nem javul jelentõs mértékben vagyrosszabbodik a beteg állapota, orvoshoz kell fordulni és új terápiás tervetkell készíteni. Hevenyen kialakult vagy gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzésesetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

ABerodual inhalációs oldat számos különbözõ (az ORKI által minõsített),kereskedelmi forgalomban beszerezhetõ gyógyszerporlasztó készülékkel használható. A szervezetbe jutó dózis a használtporlasztókészülék hatékonyságától függ, így elõfordulhat, hogy az inhalációsoldat alkalmazása esetén ez magasabb, mint a Berodual N inhalációsaeroszol esetében.

Hogyan készítse el az oldatot?

Ajavasolt adagot élettani (fiziológiás) sóoldattal 3-4 ml végtérfogatigkell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljesmennyiségét be kell lélegezni.

ABerodual inhalációs oldat desztillált vízzel nem hígítható.

Fali oxigénkivezetés használatakor a legcélszerûbb 6-8 liter/perc áramlású oxigénnel adni.

Fellehet-e használni a megmaradt oldatot?

Nem,a hígítást minden egyes alkalmazás elõtt frissen kell elkészíteni, amegmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

Azinhalálás idõtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Ha az elõírtnál több Berodual inhalációs oldatotalkalmazott

Jellegzetestünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. A Berodual szélesterápiás tartománya és helyi alkalmazása következtében aligha szükségesáltalános antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, ún.antikolinerg hatást tükrözõ tünetek (pl. szájszárazság, a szemalkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül többoldatot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendõ vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual inhalációsoldatot

Aminteszébe jut, pótolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afelsorolt mellékhatások többsége a Berodual inhalációs oldat antikolinerg ésbéta-adrenerg jellemzõinek tulajdonítható.

Minta többi inhalációs terápia esetében, a Berodual használata során is felléphethelyi irritáció.

Amellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba helyezést követõ használatsorán gyûjtötték.

Aklinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást,remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozottszívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést ésidegességet jelentettek.

ABerodual inhalációs oldat mellékhatásai lehetnek:

Gyakorimellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Köhögés.

Nemgyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Idegesség,fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szaporaszívmûködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar,szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedettszisztolés vérnyomás.

Ritkamellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenység(allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztetõallergiás (= anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben(hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedettszemnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályoslátás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyõje, a kötõhártya vérbõsége, fényudvarlátása, szabálytalanszívverés, pitvarfibrilláció,szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), aszívizom elégtelen vérellátása, hörgõgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és ahangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzéseokozta hörgõgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztõrendszerimotilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájduzzanat, kiütés, csalánkiütés,viszketés, angioödéma (a bõr vagy anyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmenetivizelet-visszatartás, csökkent diasztolésvérnyomás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Nemfagyasztható!

Azelsõ felbontás után 6 hónapig használható fel.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP:)után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Berodual inhalációs oldat?

-              A készítmény hatóanyagai:

500 mikrogrammfenoterol-hidrobromid és 250 mikrogramm ipratropium-bromid – 1 ml (20csepp) oldatban.

10 mg fenoterol-hidrobromid és 5 mgipratropium-bromid 20 ml-es üvegenként.

-              Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, 1 Nsósav, tisztított víz.

Milyena Berodual inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációsoldat.

Mûanyagcseppentõ feltéttel ellátott, mûanyag csavaros kupakkal lezárt, barna színûüvegbe töltött 20 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen, részecskéktõl mentes oldat.

1üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Istitutode Angeli S.r.l.

LocalitaPrulli 103/c

Regello

Olaszország

OGYI-T-8049/02

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október