Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Berodual inhalációs oldat

ipratropium-bromid és fenoterol-hidrobromid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aBerodual inhalációs oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Berodual inhalációs oldat alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Berodual inhalációs oldatot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Berodual inhalációs oldat és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Berodual inhalációs oldat?

ABerodual inhalációs oldat hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágítóhatóanyagot tartalmaz, az ipratropium-bromidot és a fenoterol-hidrobromidot.

Akét hatóanyag hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. Esajátossága következtében a Berodual számos hörgőszûkülettel járó (bronhopulmonális)tüdőbetegség kezelésére alkalmazható.

Azegymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekélymennyiségû fenoterol elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti akészítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatásokveszélyét. Heveny hörgőgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatásarövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére isalkalmazható.

Ipratropium-bromid:

Abelélegzett ipratropium-bromid elsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot.

Aterápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségébenlegalább 6 órán keresztül fennmarad.

Azipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrökmozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

Afenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza ahörgőszûkítő ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének)hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszûkítő hatású anyagokfelszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúticsillószőrök mozgását is fokozza.

Aklinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívülhatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerekhatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre,hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltotthörgőszûkületet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodualinhalációs oldat?

A Berodualátmeneti (reverzibilis) légúti szûkülettel járó krónikus légúti betegségekben(COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagyanélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezeléséreszolgál.

Asztmábanvagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus légúti szûkületteljáró betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejûgyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.

2. Tudnivalóka Berodual inhalációs oldat alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Berodual inhalációs oldatot

· Ha allergiás a fenoterol-hidrobromidra vagy az atropinszerû anyagokravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőire.

· Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodássaljáró szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia) vagy szaporaszívmûködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Azonnali túlérzékenységi reakciókléphetnek fel Berodual alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- ésarcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

· Hasonlóan egyéb inhalációsgyógyszerekhez, a Berodual is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépőhörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és akezelőorvoshoz kell fordulni.

· Elszórt esetekben szemészetikomplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztakaeroszol formájában önmagában, vagy béta‑2‑ adrenerg-agonistávalkombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodualinhalációs oldat szakszerû alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy afolyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájrészenkeresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre,szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknekinhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.

· Szemfájdalom, vagy egyébszempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártyavérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugúglaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkbanmegjelennek, pupillaszûkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshozkell fordulni.

· Más antikolinerg szerekhezhasonlóan a Berodual is óvatosan alkalmazandó zártzugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.

· Elővigyázatosság szükséges cisztikusfibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszerimotilitászavarokra).

· Ha Ön bizonyítottan súlyosszívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyosszívelégtelenségben) szenved és a Berodual‑kezelés alatt mellkasi fájdalmatvagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsakorvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlela kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennekoka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyûjtött adat ésszakirodalmi leírás szerint a Berodual‑hoz hasonló (béta‑agonista) típusúgyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- ésoxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).

· A Berodual- (béta‑2‑agonista)terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.

· Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshozkell fordulni.

Tartóskezelés:

· Asztmában szenvedő betegek csak szükség esetén használják aBerodual inhalációs oldatot. Enyhekrónikus hörgőszûkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedőbetegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet afolyamatos használattal szemben.

· A légúti gyulladás megszüntetése ésa betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell agyulladáscsökkentő-kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását)ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgiasztmában illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedő betegeken.

Haegyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl.Berodual-t adni a hörgőszûkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogycsökken a készítmény hatása.

· Súlyosbodó hörgőszûkület eseténazonban helytelen és valószínûleg kockázatos csupán a Berodual (vagy más béta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan, a javasolt napi adagot meghaladódózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet,ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló‑terápiaszükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtébenéletveszélyes állapot alakulhat ki.

A következő betegségekben,különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual‑ta kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése utánrendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát az alábbi betegségekről:

· rosszul beállított cukorbetegség,

· a közelmúltban lezajlottszívinfarktus

· súlyos szervi szív- vagyérbetegség,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· mellékvesevelő‑daganat

· prosztata-megnagyobbodás(prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

A Berodual használata fenoterol tartalma miatt pozitív eredményt adhat a doppingtesztekben, példáulatléták teljesítményfokozása esetében.

Ez a készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridotés stabilizátorként nátrium-edetátot tartalmaz. Ezen összetevők inhalálása hörgőgörcsötokozhat a különösen érzékeny légutakkal rendelkező betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual inhalációs oldat

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikétalkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual hatását:

· más szimpatomimetikus hatásúhörgőtágítók (egyes hörghurut és asztma elleni szerek),

· más béta-adrenerg-receptor-agonisták(reverzibilis légúti elzáródás elleni szerek),

· antikolinergikumok (hörgőtágítók),

· xantin-származékok (pl. teofillin)(hörgőtágítók, asztma kezelése),

· béta-receptor‑blokkolók(vérnyomáscsökkentők, szívritmus-szabályozók),

· monoaminooxidáz‑gátlók éstriciklusos antidepresszánsok (depresszió elleni szerek).

ABerodual tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták.Ezért a Berodual tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Azegyidejûleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtóksúlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést avérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos, krónikus légúti szûkületteljáró betegségekben (COPD) szenvedők kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.

Azalacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegekbenmegnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigénhiánya(hipoxia) is súlyosbíthatja az alacsonykáliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenergkészítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérumkáliumszintjét.

Azinhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilénés enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták szív-érrendszerihatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual-t, ha az orvos a kezelés előnyeinekés kockázatainak mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.

· A terhesség ideje (különösen annak első 3 hónapja) alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabadalkalmazni.

· Figyelembe kell venni, hogy afenoterol, a Berodual egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat összehúzódó képességét. A béta-2-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan a Berodualterhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb dózisadagolásakor káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.

· Szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintően kellalkalmazni.

A klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromidkiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropiumesetében is fennáll-e. Nem valószínû, hogy az ipratropium jelentős mennyiségbenbejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszol formájában adagolják.

· Az ipratropium‑bromid és afenoterol‑hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagyegyüttes hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Ahatóanyagokkal külön‑külön végzett klinikai alkalmazást megelőzőállatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységrevonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ABerodual inhalációs oldat gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltala Berodual inhalációs oldat mellékhatásaként szédülés, remegés, a szemalkalmazkodóképességének zavara, pupillatágulat, vagy homályos látás fordulhatelő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjármûvet, vagykezeljenek gépeket. Tilos jármûvetvezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül aszembe kerül és látászavarokat okoz.

ABerodual inhalációs oldat benzalkónium‑kloridotés nátrium-edetátot tartalmaz

1 ml(20 csepp) inhalációs oldat 0,1 mg bezalkónium-kloridot és 0,5 mgnátrium‑edetátot tartalmaz. Ezenösszetevők belélegezve hörgőgörcsöt okozhatnak, különösen a fokozott légúti érzékenységûbetegeknél.

3. Hogyan kell alkalmaznia Berodual inhalációs oldatot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

(1 mloldat 250 mikrogramm ipratropium-bromidot és 500 mikrogrammfenoterol-hidrobromidot tartalmaz) (1 ml = 20 csepp).

Akezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni és alkalmazni, példáulkórházi körülmények között. Az inhalációsoldattal való kezelést mindig az ajánlott legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.Az adagolást az egyéni igényekhez kell igazítani és a heveny rohamokintenzitásához kell szabni. Az alkalmazást meg kell szüntetni, amint a tünetekelégséges mértékben enyhültek.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnőttek (az időseketis beleértve) és 12 év feletti serdülők számára

Heveny légzési nehezítettséggel járó rohamok (hörgőgörcs)kezelése

Aheveny rohamok intenzitásától függően kezelőorvosa választja ki a megfelelő adagot,amelynek mennyisége 1 ml (20 csepp) és 2,5 ml (50 csepp) közöttváltozhat. Különösen súlyos esetekben pl. kórházban, sürgősségi osztályon, orvosifelügyelet mellett, legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható.

6-12 éves gyermekek számára

Heveny asztmás rohamok kezelése

Aheveny rohamok intenzitásától függően gyermeke kezelőorvosa választja ki amegfelelő adagot, amelynek mennyisége 0,5 ml (10 csepp) és 2 ml (40csepp) között változhat.

6 évesnél fiatalabb (22 kg testsúly alatti)gyermekek számára

Tekintve,hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, akövetkező adag, melyet a gyermek testtömege alapján a kezelőorvos állapít megés kizárólag orvosi felügyelettel adható: 0,1 ml (2 csepp)testtömeg‑kilogrammonként, de összesen legfeljebb maximum 0,5 ml (10 csepp).

Azinhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztóeszköz segítségével. Szájon át (lenyelve) nem alkalmazható.

Azinhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Abbanaz esetben, ha a kezelés hatására nem javul jelentős mértékben vagyrosszabbodik a beteg állapota, orvoshoz kell fordulni és új terápiás tervetkell készíteni. Hevenyen kialakult vagy gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzésesetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

ABerodual inhalációs oldat számos különböző (az ORKI által minősített),kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerporlasztó készülékkel használható. A szervezetbe jutó dózis a használtporlasztókészülék hatékonyságától függ, így előfordulhat, hogy az inhalációsoldat alkalmazása esetén ez magasabb, mint a Berodual N inhalációsaeroszol esetében.

Hogyan készítse el az oldatot?

Ajavasolt adagot élettani (fiziológiás) sóoldattal 3-4 ml végtérfogatigkell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljesmennyiségét be kell lélegezni.

ABerodual inhalációs oldat desztillált vízzel nem hígítható.

Fali oxigénkivezetés használatakor a legcélszerûbb 6-8 liter/perc áramlású oxigénnel adni.

Fellehet-e használni a megmaradt oldatot?

Nem,a hígítást minden egyes alkalmazás előtt frissen kell elkészíteni, amegmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.

Azinhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.

Ha az előírtnál több Berodual inhalációs oldatotalkalmazott

Jellegzetestünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. A Berodual szélesterápiás tartománya és helyi alkalmazása következtében aligha szükségesáltalános antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, ún.antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szemalkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül többoldatot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendő vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual inhalációsoldatot

Aminteszébe jut, pótolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Afelsorolt mellékhatások többsége a Berodual inhalációs oldat antikolinerg ésbéta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható.

Minta többi inhalációs terápia esetében, a Berodual használata során is felléphethelyi irritáció.

Amellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba helyezést követő használatsorán gyûjtötték.

Aklinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást,remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozottszívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést ésidegességet jelentettek.

ABerodual inhalációs oldat mellékhatásai lehetnek:

Gyakorimellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Köhögés.

Nemgyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Idegesség,fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szaporaszívmûködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar,szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedettszisztolés vérnyomás.

Ritkamellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenység(allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztetőallergiás (= anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben(hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedettszemnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályoslátás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvarlátása, szabálytalanszívverés, pitvarfibrilláció,szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), aszívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és ahangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzéseokozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszerimotilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájduzzanat, kiütés, csalánkiütés,viszketés, angioödéma (a bőr vagy anyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmenetivizelet-visszatartás, csökkent diasztolésvérnyomás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Berodual inhalációs oldatot tárolni?

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Nemfagyasztható!

Azelső felbontás után 6 hónapig használható fel.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonés a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:)után ne alkalmazza a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Berodual inhalációs oldat?

- A készítmény hatóanyagai:

500 mikrogrammfenoterol-hidrobromid és 250 mikrogramm ipratropium-bromid – 1 ml (20csepp) oldatban.

10 mg fenoterol-hidrobromid és 5 mgipratropium-bromid 20 ml-es üvegenként.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-klorid, 1 Nsósav, tisztított víz.

Milyena Berodual inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációsoldat.

Mûanyagcseppentő feltéttel ellátott, mûanyag csavaros kupakkal lezárt, barna színûüvegbe töltött 20 ml töltettérfogatú tiszta, színtelen vagy csaknemszíntelen, részecskéktől mentes oldat.

1üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Istitutode Angeli S.r.l.

LocalitaPrulli 103/c

Regello

Olaszország

OGYI-T-8049/02

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október