Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Berodual N inhalációs aeroszol

Ipratropium-bromid-monohidrát és fenoterol-hidrobromid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Berodual Ninhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Berodual Ninhalációs aeroszol alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Berodual Ninhalációs aeroszolt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBerodual N inhalációs aeroszol?

A Berodual N hörgõtágítógyógyszer, mely két hörgõtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium‑bromidotés a fenoterol‑hidrobromidot.

A két hatóanyaghörgõizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátosságakövetkeztében a Berodual N számos, hörgõgörccsel járó (bronchopulmonális) tüdõbetegségkezelésére alkalmazható.

Az egymás hatásait kiegészítõhatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségû fenoterol elegendõ akívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabottadagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Hevenyhörgõgörcs (hörgõspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idõ alattkialakul, ezért a Berodual N heveny asztmás rohamok kezelésére isalkalmazható.

Ipratropium-bromid:

A belélegzett ipratropium-bromidelsõsorban helyileg idéz elõ hörgõtágulatot. Maximális terápiás hatás 1‑2 óránbelül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül maradfenn.

Az ipratropium-bromid nemkárosítja a légutak nyáktermelését, a csillószõrök mozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

A fenoterol ellazítja ahörgõk és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgõszûkítõ ingerek (pl.hisztamin, metakolin, hideg levegõ és allergének) hatásainak érvényesülését.Gátolja a gyulladáskeltõ és hörgõszûkítõ hatású anyagok felszabadulását ahízósejtekbõl. Ezen kívül nagyobb adagban a légúti csillószõrök mozgását isfokozza.

A klinikai vizsgálatok soránmegállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakulthörgõgörcsöt. Megakadályozza a különbözõ ingerek hatására fellépõ hörgõgörcskialakulását, pl. megelõzi a fizikai megterhelésre, hideg levegõ hatásárakialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgõszûkületet.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Berodual N inhalációs aeroszol

A Berodual N átmeneti(reverzibilis) légúti szûkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD),pl. asztmában és különösen tüdõtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküliidült hörghurutban jelentkezõ panaszok megelõzésére és kezelésére szolgál.

Asztmában vagy szteroiddal(mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus elzáródásos légútibetegségben (COPD-ben) szenvedõ betegeknek az orvos egyidejû gyulladásgátló-(szteroid-) kezelést is rendelhet.

2.       Tudnivalók a Berodual Ninhalációs aeroszol alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Berodual N-t

·               Ha allergiás a fenoterol‑hidrobromidravagy atropinszerû anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodássaljáró szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), vagy szaporaszívmûködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

·               Azonnali túlérzékenységi reakciókléphetnek fel Berodual N alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- ésarcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgõgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

·               Hasonlóan egyéb inhalációsgyógyszerekhez, a Berodual N is okozhat közvetlenül az alkalmazás utánfellépõ hörgõgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kellhagyni és a kezelõorvoshoz kell fordulni.

·               Elszórt esetekben szemészetikomplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztakaeroszol formájában önmagában, vagy béta‑2‑adrenerg-agonistávalkombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelõen fontos aBerodual N inhalációs aeroszol szakszerû alkalmazása. Inhaláláskor ügyelnikell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatosszájrészen keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem állrendelkezésre, szorosan illeszkedõ arcmaszkot kell használni. A glaukómárahajlamos betegeknek inhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.

·               Szemfájdalom, vagy egyébszempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötõhártyavérbõsége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödõ szem akut zárt zugú glaukómakialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különbözõ kombinációkbanmegjelennek, pupillaszûkítõ szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshozkell fordulni.

·               Más antikolinerg szerekhezhasonlóan a Berodual N is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.

·               Elõvigyázatosság szükséges cisztikusfibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztõrendszerimotilitászavarokra).

·               Ha Ön bizonyítottan súlyosszívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyosszívelégtelenségben) szenved és a Berodual N-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli,azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, hanehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezekhátterében tüdõ- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, agyógyszerforgalmazás során összegyûjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a(béta‑agonista) Berodual N-hez hasonló típusú gyógyszerekalkalmazásakor ritkán elõfordulhat a szívizom elégtelen vér- ésoxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).

·               A Berodual N-(béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.

·               Heveny, gyors ütemben súlyosbodónehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Tartós kezelés:

·           Asztmában szenvedõ betegek csakszükség esetén használják a Berodual N inhalációs aeroszolt. Enyhekrónikus hörgõszûkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedõ betegeknéla szükség szerinti (tünet-függõ) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatoshasználattal szemben.

·           A légúti gyulladás megszüntetése ésa betegség súlyosbodásának megelõzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell agyulladáscsökkentõ kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását)ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában, illetve szteroidrareagáló COPD-ben szenvedõ betegeken.

Ha egyre növekvõ adagban kellbéta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual N-t adni ahörgõszûkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítményhatása.

·           Súlyosbodó hörgõszûkület eseténazonban helytelen és valószínûleg kockázatos csupán a Berodual N (vagy másbéta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan a javasolt napiadagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia aterápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történõgyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának továbbicsökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.

A következõ betegségekben,különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual N-ta kezelõorvos csak a kezelés elõnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése utánrendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése elõtt feltétlenültájékoztassa a kezelõorvost az alábbi betegségekrõl:

·               rosszul beállított cukorbetegség,

·               a közelmúltban lezajlottszívinfarktus,

·               súlyos szervi szív- vagyérbetegség,

·               pajzsmirigy‑túlmûködés,

·               mellékvesevelõ‑daganat

·               prosztata-megnagyobbodás(prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

ABerodual N használata fenoterol-tartalma miatt pozitív eredményt adhat doppingtesztekben, példáulatléták teljesítményfokozása esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual N inhalációs aeroszol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, amennyiben a következõ készítmények valamelyikétalkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual N hatását:

·               más szimpatomimetikus hatásúhörgõtágítók,

·               más béta-adrenerg-receptor-agonisták,

·               antikolinergikumok,

·               xantin-származékok (pl. teofillin),

·               béta-receptor‑blokkolók,

·               monoaminooxidáz‑gátlók és atriciklusos antidepresszánsok,

ABerodual N tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nemtanulmányozták. Ezért a Berodual Ntartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Az egyidejûleg adottxantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják abéta-agonisták által elõidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát).Különösen a súlyos elzáródásos légúti betegségekben szenvedõk kezelésekorfontos ezt szem elõtt tartani.

Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia)következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnõ a szívritmuszavarokkialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigén szegénysége (hipoxia) isfokozhatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenergkészítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenõrizni a szérumkáliumszintjét.

Azinhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilénés enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonistákcardiovascularis hatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual N-t, haaz orvos a kezelés elõnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnekítéli a terápia folytatását.

·               A terhesség ideje alattcsak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, a terápiás elõny/kockázatgondos mérlegelésével alkalmazható.

·               Figyelembe kell venni, hogy afenoterol, a Berodual N egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzatkontrakcióit. A béta₂-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan, aBerodual N terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnáljelentõsen nagyobb dózisban történõ adagolása, káros hatást fejthet ki amagzatra vagy az újszülöttre.

·               Szoptató anyák kezelésekor a Berodual N-t körültekintõen kellalkalmazni.

·               A klinikai alkalmazást megelõzõállatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromidkiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e azanyatejbe. Nem valószínû, hogy az ipratropium jelentõs mennyiségben bejut acsecsemõ szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.

·               Az ipratropium-bromid és afenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagy együtteshatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkalkülön‑külön végzett klinikai alkalmazást megelõzõ állatkísérletes vizsgálatokbannem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berodual N gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták.

Mindazonáltal a Berodual Nmellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulatvagy homályos látás fordulhat elõ, ezért csak fokozott elõvigyázatossággalvezessenek gépjármûvet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos jármûvet vezetni ésbaleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembekerül és látászavarokat okoz.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolásátegyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és 6 éves korfeletti gyermekek részére:

Heveny asztmás rohamkezelése:

·               A panaszok jelentkezésekor 2befújás (adag). Számos esetben már a két adag Berodual N belégzésénekhatására is gyorsan enyhülnek a tünetek.

·               Súlyosabb esetekben, ha a légzés 5perc elteltével sem javul számottevõen, 2 újabb adag lélegezhetõ be.

·               Ha 4 dózis belégzése sem enyhíti apanaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben mielõbborvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat.

Intermittáló és hosszútávú kezelés (asztmában a Berodual Naeroszol alkalmazása csak szükség esetén javasolt):

Alkalmanként 1-2 befújás(naponta legfeljebb 8 befújás) alkalmazható.

Szokásos adagolása 3‑szor 1‑2 befújásnaponta.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Berodual N kizárólagorvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepesaeroszol használatát felnõttnek kell felügyelnie.

Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

Azadagolószelepes tartály szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikereszempontjából.

Az adagolószelepes tartály elsõ használata elõtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni.

Az adagolószelepes aeroszol alkalmazásakorminden alkalommal a következõképpen kell eljárni:

1.             Távolítsa el a védõsapkát.

2.       Fújja ki teljesen a levegõt.

3.       A készüléket az 1. ábrán látható módon akezébe véve ajkait szorosan zárja a tartályszájrésze köré. A tartályon láthatónyílnak és a tartály aljának felfelékell mutatnia.

4.       Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csaklehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagoltdózis távozik a tartályból. Néhánymásodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a szájrésztés fújja ki a levegõt.

5.       A második adag belégzését is hasonló módonvégezze.

6.       Használat után helyezze vissza a védõsapkát aszájrészre.

7.       Ha három napnál hosszabb ideig nem használta azaeroszolt, akkor az újabb inhalálás elõtt távolítsa el a védõsapkát, majdnyomja le egyszer az adagolószelepet.

Hogyan gyõzõdhet megarról, hogy a tartály kiürült-e?

A tartály fala nem átlátszó, ezért nem láthatja, hogy kiürült-e. A tartályból 200 adagot lehet kifújni. Bárezek kifújása után is úgy tûnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nemelegendõ ahhoz, hogy a tartályból teljesadagok távozzanak, ezért új Berodual N adagolószelepes aeroszol tartályt kell megkezdeni.

A tartályban találhatógyógyszer mennyisége a következõ módszerekkel ellenõrizhetõ:

-        a tartálytmegrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy

-        távolítsa el a mûanyag szájrészt, majdhelyezze a tartályt vízzel telt edénybe. A tartályban levõ gyógyszer mennyiségeannak alapján becsülhetõ meg, hogy a tartályelmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásda 2. ábrát).

2. ábra

FIGYELMEZTETÉSEK:

·               Az inhalátort hetente legalábbegyszer tisztítsa meg!

Nagyonfontos, hogy tartsa tisztán inhalátora szájrészét, hogy a felhalmozódógyógyszermaradvány ne tömítse el.

Atisztításhoz elõször távolítsa el a védõsapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át azinhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyébszennyezõdés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).

3. ábra

Atisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni.Ne fújjon rá meleg levegõt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a tartálytés a szájrészt zárja le a védõsapkával (lásd a 4. ábrát).

4.ábra

·               A mûanyag szájrészt kifejezetten aBerodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelõen nem szabad másaeroszol belélegzésére használni és a Berodual N-t is csak a saját szájrészévelszabad alkalmazni.

·               A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy50°C-osnál magasabb hõmérséklet hatásának kitenni.

·               Ügyelni kell arra, hogy agyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön!

·               Glaukómás betegnek különös gonddalkell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szemébe (lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

Ha az elõírtnál több Berodual N-talkalmazott

Nagyon fontos az orvos által elõírt adagolás betartása. Havéletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától,mi a teendõ vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Berodual N-t

Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az elõírtidõpontban, még aznap – amint eszébe jut – minél elõbb pótolni kell az adagot.Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következõ napon a szokásosadagot kell bevenni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatásoktöbbsége a Berodual N antikolinerg és béta-adrenerg jellemzõinektulajdonítható. Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual N használatasorán is felléphet helyi irritáció.

A mellékhatásokat a klinikaivizsgálatok és a forgalomba hozatalt követõ használat során gyûjtötték.

A klinikai vizsgálatok soránleggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást,szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust,szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességetjelentettek.

A Berodual N inhalációsaeroszol mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Idegesség, fejfájás,szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívmûködés, szívdobogásérzés,torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenység (allergiástípusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztetõ allergiás (= anafilaxiás)reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentáliszavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szembelnyomás, a szemalkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom,a szaruhártya vizenyõje, a kötõhártya vérbõsége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció,szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), aszívizom elégtelen vérellátása, hörgõgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gégeizmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), agyógyszer belégzése okozta hörgõgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás,emésztõrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés,csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása,mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom,izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkentdiasztolés vérnyomás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Berodual N inhalációsaeroszolt tárolni?

A közvetlen napfénytõl éshõtõl való védelem érdekében legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a címkén feltüntetett lejáratiidõ (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Berodual Ninhalációs aeroszol?

-                A készítmény hatóanyagai: Egy adag 21 mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrátot(megfelel 20 mikrogramm vízmentes ipratropium-bromidnak), és 50 mikrogrammfenoterol‑hidrobromidot (megfelel 39 mikrogramm fenoterolnak) tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentesalkohol, nitrogén (inert gáz).

          Hajtógáz: Norfluran(1,1,1,2-tetrafluor-etán=HFA 134a), amely CFC-mentes (kloro‑fluorokarbon =freon-mentes)

Milyen a Berodual N inhalációs aeroszol külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Kb. 13,8 g tiszta,színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktõl mentes oldat.

13,8 g oldat mûanyag, adagoló szájfeltéttel ellátott fémaeroszolos tartályba töltve, szürkeszínû mûanyag védõkupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim PharmaGmbH & CO.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8049/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október