Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Berodual N inhalációs aeroszol

Ipratropium-bromid-monohidrát és fenoterol-hidrobromid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Berodual Ninhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Berodual Ninhalációs aeroszol alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Berodual Ninhalációs aeroszolt tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aBerodual N inhalációs aeroszol?

A Berodual N hörgőtágítógyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium‑bromidotés a fenoterol‑hidrobromidot.

A két hatóanyaghörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátosságakövetkeztében a Berodual N számos, hörgőgörccsel járó (bronchopulmonális) tüdőbetegségkezelésére alkalmazható.

Az egymás hatásait kiegészítőhatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségû fenoterol elegendő akívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabottadagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Hevenyhörgőgörcs (hörgőspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alattkialakul, ezért a Berodual N heveny asztmás rohamok kezelésére isalkalmazható.

Ipratropium-bromid:

A belélegzett ipratropium-bromidelsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot. Maximális terápiás hatás 1‑2 óránbelül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül maradfenn.

Az ipratropium-bromid nemkárosítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

A fenoterol ellazítja ahörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszûkítő ingerek (pl.hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének) hatásainak érvényesülését.Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszûkítő hatású anyagok felszabadulását ahízósejtekből. Ezen kívül nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását isfokozza.

A klinikai vizsgálatok soránmegállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakulthörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcskialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatásárakialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszûkületet.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Berodual N inhalációs aeroszol

A Berodual N átmeneti(reverzibilis) légúti szûkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD),pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküliidült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgál.

Asztmában vagy szteroiddal(mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus elzáródásos légútibetegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejû gyulladásgátló-(szteroid-) kezelést is rendelhet.

2. Tudnivalók a Berodual Ninhalációs aeroszol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Berodual N-t

· Ha allergiás a fenoterol‑hidrobromidravagy atropinszerû anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodássaljáró szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), vagy szaporaszívmûködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

· Azonnali túlérzékenységi reakciókléphetnek fel Berodual N alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- ésarcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

· Hasonlóan egyéb inhalációsgyógyszerekhez, a Berodual N is okozhat közvetlenül az alkalmazás utánfellépő hörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kellhagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

· Elszórt esetekben szemészetikomplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zártzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztakaeroszol formájában önmagában, vagy béta‑2‑adrenerg-agonistávalkombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos aBerodual N inhalációs aeroszol szakszerû alkalmazása. Inhaláláskor ügyelnikell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatosszájrészen keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem állrendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómárahajlamos betegeknek inhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.

· Szemfájdalom, vagy egyébszempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártyavérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugú glaukómakialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkbanmegjelennek, pupillaszûkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshozkell fordulni.

· Más antikolinerg szerekhezhasonlóan a Berodual N is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.

· Elővigyázatosság szükséges cisztikusfibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszerimotilitászavarokra).

· Ha Ön bizonyítottan súlyosszívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyosszívelégtelenségben) szenved és a Berodual N-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli,azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, hanehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezekhátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, agyógyszerforgalmazás során összegyûjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a(béta‑agonista) Berodual N-hez hasonló típusú gyógyszerekalkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- ésoxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).

· A Berodual N-(béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.

· Heveny, gyors ütemben súlyosbodónehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Tartós kezelés:

· Asztmában szenvedő betegek csakszükség esetén használják a Berodual N inhalációs aeroszolt. Enyhekrónikus hörgőszûkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknéla szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatoshasználattal szemben.

· A légúti gyulladás megszüntetése ésa betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell agyulladáscsökkentő kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását)ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában, illetve szteroidrareagáló COPD-ben szenvedő betegeken.

Ha egyre növekvő adagban kellbéta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual N-t adni ahörgőszûkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítményhatása.

· Súlyosbodó hörgőszûkület eseténazonban helytelen és valószínûleg kockázatos csupán a Berodual N (vagy másbéta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan a javasolt napiadagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia aterápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történőgyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának továbbicsökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.

A következő betegségekben,különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual N-ta kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése utánrendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenültájékoztassa a kezelőorvost az alábbi betegségekről:

· rosszul beállított cukorbetegség,

· a közelmúltban lezajlottszívinfarktus,

· súlyos szervi szív- vagyérbetegség,

· pajzsmirigy‑túlmûködés,

· mellékvesevelő‑daganat

· prosztata-megnagyobbodás(prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

ABerodual N használata fenoterol-tartalma miatt pozitív eredményt adhat doppingtesztekben, példáulatléták teljesítményfokozása esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual N inhalációs aeroszol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről.

Különösen fontos, hogytájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikétalkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual N hatását:

· más szimpatomimetikus hatásúhörgőtágítók,

· más béta-adrenerg-receptor-agonisták,

· antikolinergikumok,

· xantin-származékok (pl. teofillin),

· béta-receptor‑blokkolók,

· monoaminooxidáz‑gátlók és atriciklusos antidepresszánsok,

ABerodual N tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nemtanulmányozták. Ezért a Berodual Ntartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Az egyidejûleg adottxantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják abéta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát).Különösen a súlyos elzáródásos légúti betegségekben szenvedők kezelésekorfontos ezt szem előtt tartani.

Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia)következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarokkialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigén szegénysége (hipoxia) isfokozhatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenergkészítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérumkáliumszintjét.

Azinhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilénés enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonistákcardiovascularis hatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual N-t, haaz orvos a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnekítéli a terápia folytatását.

· A terhesség ideje alattcsak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, a terápiás előny/kockázatgondos mérlegelésével alkalmazható.

· Figyelembe kell venni, hogy afenoterol, a Berodual N egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzatkontrakcióit. A béta₂-adrenerg-receptor-agonistákhoz hasonlóan, aBerodual N terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnáljelentősen nagyobb dózisban történő adagolása, káros hatást fejthet ki amagzatra vagy az újszülöttre.

· Szoptató anyák kezelésekor a Berodual N-t körültekintően kellalkalmazni.

· A klinikai alkalmazást megelőzőállatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromidkiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e azanyatejbe. Nem valószínû, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut acsecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.

· Az ipratropium-bromid és afenoterol-hidrobromid termékenységre kifejtett külön-külön vagy együtteshatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkalkülön‑külön végzett klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatokbannem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berodual N gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nemvizsgálták.

Mindazonáltal a Berodual Nmellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulatvagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággalvezessenek gépjármûvet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos jármûvet vezetni ésbaleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembekerül és látászavarokat okoz.

3. Hogyan kellalkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolásátegyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 6 éves korfeletti gyermekek részére:

Heveny asztmás rohamkezelése:

· A panaszok jelentkezésekor 2befújás (adag). Számos esetben már a két adag Berodual N belégzésénekhatására is gyorsan enyhülnek a tünetek.

· Súlyosabb esetekben, ha a légzés 5perc elteltével sem javul számottevően, 2 újabb adag lélegezhető be.

· Ha 4 dózis belégzése sem enyhíti apanaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben mielőbborvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat.

Intermittáló és hosszútávú kezelés (asztmában a Berodual Naeroszol alkalmazása csak szükség esetén javasolt):

Alkalmanként 1-2 befújás(naponta legfeljebb 8 befújás) alkalmazható.

Szokásos adagolása 3‑szor 1‑2 befújásnaponta.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Berodual N kizárólagorvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepesaeroszol használatát felnőttnek kell felügyelnie.

Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

Azadagolószelepes tartály szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikereszempontjából.

Az adagolószelepes tartály első használata előtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni.

Az adagolószelepes aeroszol alkalmazásakorminden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1. Távolítsa el a védősapkát.

2. Fújja ki teljesen a levegőt.

3. A készüléket az 1. ábrán látható módon akezébe véve ajkait szorosan zárja a tartályszájrésze köré. A tartályon láthatónyílnak és a tartály aljának felfelékell mutatnia.

4. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csaklehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagoltdózis távozik a tartályból. Néhánymásodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a szájrésztés fújja ki a levegőt.

5. A második adag belégzését is hasonló módonvégezze.

6. Használat után helyezze vissza a védősapkát aszájrészre.

7. Ha három napnál hosszabb ideig nem használta azaeroszolt, akkor az újabb inhalálás előtt távolítsa el a védősapkát, majdnyomja le egyszer az adagolószelepet.

Hogyan győződhet megarról, hogy a tartály kiürült-e?

A tartály fala nem átlátszó, ezért nem láthatja, hogy kiürült-e. A tartályból 200 adagot lehet kifújni. Bárezek kifújása után is úgy tûnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nemelegendő ahhoz, hogy a tartályból teljesadagok távozzanak, ezért új Berodual N adagolószelepes aeroszol tartályt kell megkezdeni.

A tartályban találhatógyógyszer mennyisége a következő módszerekkel ellenőrizhető:

- a tartálytmegrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy

- távolítsa el a mûanyag szájrészt, majdhelyezze a tartályt vízzel telt edénybe. A tartályban levő gyógyszer mennyiségeannak alapján becsülhető meg, hogy a tartályelmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásda 2. ábrát).

2. ábra

FIGYELMEZTETÉSEK:

· Az inhalátort hetente legalábbegyszer tisztítsa meg!

Nagyonfontos, hogy tartsa tisztán inhalátora szájrészét, hogy a felhalmozódógyógyszermaradvány ne tömítse el.

Atisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át azinhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyébszennyeződés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).

3. ábra

Atisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni.Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a tartálytés a szájrészt zárja le a védősapkával (lásd a 4. ábrát).

4.ábra

· A mûanyag szájrészt kifejezetten aBerodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad másaeroszol belélegzésére használni és a Berodual N-t is csak a saját szájrészévelszabad alkalmazni.

· A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy50°C-osnál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.

· Ügyelni kell arra, hogy agyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön!

· Glaukómás betegnek különös gonddalkell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szemébe (lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt).

Ha az előírtnál több Berodual N-talkalmazott

Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Havéletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától,mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Berodual N-t

Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az előírtidőpontban, még aznap – amint eszébe jut – minél előbb pótolni kell az adagot.Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következő napon a szokásosadagot kell bevenni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatásoktöbbsége a Berodual N antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinektulajdonítható. Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual N használatasorán is felléphet helyi irritáció.

A mellékhatásokat a klinikaivizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő használat során gyûjtötték.

A klinikai vizsgálatok soránleggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást,szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust,szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességetjelentettek.

A Berodual N inhalációsaeroszol mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Idegesség, fejfájás,szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívmûködés, szívdobogásérzés,torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenység (allergiástípusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (= anafilaxiás)reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentáliszavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szembelnyomás, a szemalkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom,a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció,szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), aszívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gégeizmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), agyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás,emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés,csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása,mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom,izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkentdiasztolés vérnyomás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Berodual N inhalációsaeroszolt tárolni?

A közvetlen napfénytől éshőtől való védelem érdekében legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a címkén feltüntetett lejáratiidő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Berodual Ninhalációs aeroszol?

- A készítmény hatóanyagai: Egy adag 21 mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrátot(megfelel 20 mikrogramm vízmentes ipratropium-bromidnak), és 50 mikrogrammfenoterol‑hidrobromidot (megfelel 39 mikrogramm fenoterolnak) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentesalkohol, nitrogén (inert gáz).

Hajtógáz: Norfluran(1,1,1,2-tetrafluor-etán=HFA 134a), amely CFC-mentes (kloro‑fluorokarbon =freon-mentes)

Milyen a Berodual N inhalációs aeroszol külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Kb. 13,8 g tiszta,színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.

13,8 g oldat mûanyag, adagoló szájfeltéttel ellátott fémaeroszolos tartályba töltve, szürkeszínû mûanyag védőkupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

BingerStrasse 173

D-55216Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim PharmaGmbH & CO.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8049/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október