Betaloc Zok 100 mg retard tabletta

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Betaloc ZOK 25 mg retard tabletta

Betaloc ZOK 50 mg retard tabletta

Betaloc ZOK 100 mg retard tabletta

metoprolol-szukcinát

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Betaloc ZOK retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a BetalocZOK retard tabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Betaloc ZOK retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aBetaloc ZOK retard tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc ZOKretard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol az úgynevezettbéta-blokkoló gyógyszerek csoportjába, azon belül is a szelektív béta‑1‑blokkolókközé tartozik. Ez azt jelenti, hogy a metoprolol, a legtöbb beteg által szedettadagokban, inkább a béta‑1-receptorokon keresztül hat, mint a béta‑2‑receptorokon.A Betaloc ZOK‑terápia csökkenti a szervezetben a stressz hormonokhatását, mely a szívben és a vérerekben, továbbá az egyéb szervekben, így avesékben és az agyban is megtalálható béta‑1‑receptorokon keresztülalakul ki.

A Betaloc ZOK retard tablettaegy szabályozott hatóanyag-leadású tabletta, ami a hatóanyag‑tartalmátidõben elõre meghatározott módon adja le. A szabályozott hatóanyag‑leadásútabletták 24 órán keresztül biztosítják az egyenletes hatást.

A Betaloc ZOK retardtablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnõttek:

- Magas vérnyomás‑betegség,illetve a magas vérnyomás következtében fellépõ szövõdmények, azaz szélütés (sztrók),szívroham és a hirtelen halál esélyének csökkentése. (Magas vérnyomás:csökkenteni kell a vérnyomást és mérsékelni kell a szív-érrendszeri ésszívkoszorúér‑betegségekbõl eredõ halálozást, beleértve a hirtelen haláltis, és a megbetegedési gyakoriságot).

- Szívroham és a következõ szívrohammegelõzése. (Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése.)

- Stressz okozta vagy terheléskiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom (angina pectoris) szívkoszorúér‑betegségbenszenvedõ betegekben.

- Szívelégtelenség: a túlélésesélyének növelése, kórházi kezelések számának csökkentése, a szívteljesítményének javítása és a tünetek enyhítése.

- Pulzusszámbeli eltérésekszívbetegekben, különösképpen gyors szívverés jelentkezése.

- Gyors vagy szabálytalan szívveréstünetei, nem szívbetegekben.

- Migrénes rohamok megelõzése.

Gyermekek és serdülõk6-18 éves korig:

- Magas vérnyomás-betegségkezelése.

6 évesnél fiatalabbgyermekek esetében a Betaloc ZOK retardtabletta alkalmazása nem javasolt.

2. Tudnivalók a Betaloc ZOK retard tablettaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a BetalocZOK retard tablettát

· ha allergiás a metoprolol‑szukcinátravagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére illetve a hasonló csoportba tartozó gyógyszerre,

· egyes szívritmuszavarokban (pl.lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamraiingerületvezetési zavarokban, szinuszcsomó‑betegségben [SSS = „sicksinus” szindrómában] – kivéve, ha állandó szívritmus‑szabályozó készülék[pészméker] került beültetésre) vagy nagyon alacsony vérnyomás esetén,

· szív eredetû sokkban,

· nem kezelt vagy romlószívelégtelenségben (pl. tüdõvizenyõ, nagyon alacsony vérnyomás),

· súlyos végtagi keringési zavarban,

· heveny szívinfarktus egyeseseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betaloc ZOK retardtabletta szedése elõtt mondja el kezelõorvosának

- ha asztmás betegségben szenved.

- ha cukorbetegségben szenved.

- allergia esetén (mivel azallergiás reakciók felerõsödhetnek).

- ha feokromocitóma nevû betegségbenszenved.

- ingerületvezetési zavarban (amelybefolyásolja a szívritmust).

- ha rossz a keringés a kezeibenvagy a lábaiban.

Ha altatásban végzettfogászati beavatkozás vagy mûtét elõtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogyÖn Betaloc ZOK retard tablettát szed.

Amennyiben kórosan lassúszívverést tapasztal (pulzusa egyre lassabbá válik) a Betaloc ZOK retardtabletta szedése alatt, amint lehetséges, tájékoztassa errõl a kezelõorvosát.Kezelõorvosa alacsonyabb adagot írhat elõ vagy fokozatosan megszüntetheti agyógyszer rendelését.

Egyéb gyógyszerek és a Betaloc ZOK retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben az alábbiak közülbármelyik gyógyszert szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát agyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtt:

· A szív-és érrendszer betegségeinekkezelésére használatos gyógyszerek, mint például digitálisz/digoxin, verapamil-vagy diltiazem‑típusú kalcium‑antagonisták, amiodaron vagy kinidin‑típusúszívritmuszavarokra szedett gyógyszerek, szimpatikus ganglion‑bénítók,hidralazin),

· Egyéb gyógyszerek, például:

- monoaminooxidáz (MAO)‑gátlószerek, (depresszió kezelésére használt szerek),

- altatógázok (inhalációsérzéstelenítõk)

- barbiturátok (epilepsziakezelésére használt szerek),

- baktériumok okozta fertõzésekelleni szerek (rifampicin),

- gyomorfekély kezelésére szolgálószerek (úgynevezett hisztamin‑2‑receptor‑gátlók pl.cimetidin),

- gyulladáscsökkentõ szerek(indometacin, celekoxib),

- bizonyos depresszió elleni szerek(paroxetin, fluoxetin és szertralin),

- antipszichotikumok,

- antihisztaminok (pl. dihidramin),

- egyéb béta-blokkoló készítmények (pl.szemcsepp)

- egyéb szerek (alkohol, bizonyoshormonok, májenzim‑mûködést serkentõ és gátló anyagok, mint pl.difenhidramin) befolyásolhatják a készítmény hatását.

· Adrenalinnal és fenilpropanolaminnalvaló együttadáskor ritkán paradox vérnyomás‑emelkedés fordulhat elõ.

· Ha a klonidint és a Betaloc ZOKretard tablettát egyidõben szedi és a klonidin‑terápiát abba kellhagynia, a Betaloc ZOK retard tabletta szedését néhány nappal elõbb kellfelfüggeszteni. A Betaloc ZOK‑kezelés abbahagyására vonatkozóinformációkat lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részben.

· Amennyiben Ön szájon át szed vércukorszint‑csökkentõgyógyszert, lehet, hogy kezelõorvosának módosítania kell annak adagját.

A Betaloc ZOK retardtabletta egyidejû egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja agyógyszer hatását.

Az alkohol együttesfogyasztása megnöveli a metoprolol szintjét a vérben, így fokozhatja agyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Ne szedje a Betaloc ZOK retardtablettát, ha terhes vagy szoptat, hacsak kezelõorvosa nem utasítja Önt erre.

A béta‑blokkolók,köztük a metoprolol is, veszélyeztethetik a magzatot és vetélést vagy koraszüléstokozhatnak. A metoprolol mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot okozhat amagzatban és az újszülöttben. Amennyiben a készítmény szedésének ideje alattesik teherbe, azt azonnal jelezze kezelõorvosának.

A Betaloc ZOK retardtablettának az anyatejjel táplált csecsemõre gyakorolt hatása elhanyagolható,ha az anya a szokásos adagban kapja a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõi képességeketés a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (szédülés ésfáradtság fordulhat elõ), ezért kezelõorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogya gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad jármûvet vezetni és/vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betaloc ZOK retardtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Magas vérnyomás‑betegség

Felnõttek:

Enyhe és középsúlyos magas vérnyomás‑betegségbenaz ajánlott adag 50 mg naponta egyszer. Szükség esetén a kezelõorvos anapi adagot 100‑200 mg‑ra emelheti és/vagy egyébvérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel kombinálhatja.

A metoprolollal napi 100-200 mgadagban végzett hosszú távú vérnyomáscsökkentõ kezelés csökkentette a magasvérnyomás miatt fellépõ szövõdmények esélyét (szélütés, szívinfarktus, hirtelenszívérrendszeri halál).

Gyermekek és serdülõk:

A 6 éves ésidõsebb gyermekeknél az adag a gyermek testtömegétõl függ. Kezelõorvosa fogjameghatározni gyermeke számára a megfelelõ adagot.

Az ajánlott kezdõadag naponta egyszer 0,5 mg/kg, de nem haladhatja meg a napi50 mg-ot. Az adag a legközelebbi hatáserõsségû tablettának megfelelõenlesz beállítva. Kezelõorvosa a vérnyomásra adott választól függõen megnövelhetiaz adagot 2,0 mg/kg-ra. A napi egyszeri 200 mg-os dózisnál magasabbadagokat nem vizsgálták gyermekek és serdülõk körében.

A Betaloc ZOK retard tabletta alkalmazásanem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése

Huzamosabb ideig kezeltbetegek ajánlott adagja 200 mg naponta egyszer.

A hosszú ideig alkalmazottBetaloc ZOK‑kezelés, napi egyszeri 200 mg-os adagban, csökkentette ahalál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát.

Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér‑betegekben

Az ajánlott adag 100‑200 mgnaponta egyszer. Kezelõorvosa kombinálhatja a Betaloc ZOK retard tablettátegyéb, koszorúér‑betegségben alkalmazott gyógyszerrel.

Idült szívelégtelenség

Az adagot kezelõorvosaegyénileg fogja megállapítani, a kezelés elsõ két hetében az ajánlott kezdõ adag12,5 mg vagy 25 mg naponta egyszer.

Ezt követõen kezelõorvosaminden második héten fogja az adagot megduplázni, egészen a maximális napi 200 mgvagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig.

Szívritmuszavarok

Az ajánlott adag 100-200 mgnaponta egyszer.

Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben

Az ajánlott adag 100 mgnaponta egyszer. Szükség esetén kezelõorvosa 200 mg-ra emelheti az adagot.

Migrénes rohamok kialakulásának megelõzése

Az ajánlott adag 100-200 mgnaponta egyszer.

Nem szükséges az adag módosításaidõs betegeknél és csökkent vesemûködésû betegeknél, de súlyos májelégtelenségfennállásakor az adag csökkentése válhat szükségessé.

A Betaloc ZOK retardtablettát (vagy a felezett darabokat) nem szabad szétrágni vagy összetörni. Folyadékkalkell lenyelni.

Általában a Betaloc ZOKretard tablettát naponta egyszer, leginkább reggel kell bevenni. Az étkezés nembefolyásolja a gyógyszer hatását.

Ha az alkalmazás során ahatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Betaloc ZOK retard tablettát vett be

Ha az elõírt adagnál többetvett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha a túladagolás mértéke elégnagy, a mérgezés alábbi tüneteit észlelheti: lassú vagy szabálytalan szívverés,légszomj, bokaduzzanat, szívdobogásérzés a mellkasban, szédülés, ájulás,mellkasi fájdalom, hideg bõr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság,szívmegállás, szorító érzés a légutakban, részleges vagy teljestudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bõr szederjessége (kékes elszínezõdés).

Ennek megfelelõen nagyonfontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem a kezelõorvosa által felírtadagot vegye csak be.

A tünetek rosszabbodhatnak,ha a Betaloc ZOK retard tabletta túladagolással egyidejûleg alkoholt fogyaszt,vérnyomáscsökkentõ gyógyszereket, kinidint vagy altatót (barbiturátot) szed.

A túladagolás elsõ tünetei abevételt követõ 20 perc‑2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezentünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Betaloc ZOK retard tablettát

Ha elõírt adagjátelfelejtette bevenni és a következõ adag bevételéig még több mint 12 órahátra van, vegye be a kimaradt adagot. Ha kevesebb mint 12 óra van hátra akövetkezõ adag bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következõadagját idõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Betaloc ZOK retard tablettaszedését

Nem szabad a Betaloc ZOKretard tablettával végzett kezelését hirtelen felfüggeszteni. Amennyiben akezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, kezelõorvosautasításának megfelelõen. A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosancsökkenõ adagokban kell elhagyni. Az adag fokozatos csökkentésével jusson eloda, hogy az utolsó négy napon már csak napi 12,5 mg-os adagot szedjen.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy keressen fel egy kórházi orvost, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli:

- mellkasi fájdalom,

- szédülés,

- nehézlégzés,

- bõrreakciók, például bõrkiütés.

Ezeket a tüneteket agyógyszerével szembeni allergia okozhatja.

A következõ mellékhatásokatészlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol‑terápiával.Ha bármely felsorolt mellékhatás jelentkezik, és tartósan fennmarad,feltétlenül beszéljen kezelõorvosával.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

- Fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1‑10‑et érinthet):

- Szédülés, fejfájás,

- Lassú szívverés, szívdobogásérzése a mellkasban.

- Testhelyzet változtatás soránjelentkezõ vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva),

- Hideg végtagok (kezek és lábak),

- Hányinger, hasi fájdalom,hasmenés, székrekedés,

- Terhelésre jelentkezõ légszomj.

Nem gyakorimellékhatások (1000 beteg közül 1‑10‑et érinthet):

- Égõ, szúró érzés és zsibbadás,izomgörcsök,

- A szívelégtelenség tünetei (azaz alégszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak,

- Szívinfarktus közben a vérnyomásvészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk),

- Kis EKG‑eltérések, melyeknem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar‑kamrai ingerületvezetésizavar),

- Duzzanat,

- Gyomortáji/mellkasi fájdalom,

- A légutak beszûkülésének érzése,

- Depresszió, a koncentrálóképességcsökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok,

- Bõrkiütés (csalánkiütés,pikkelysömörszerû vagy vérellátási zavar okozta bõrelváltozás), fokozottizzadás,

- Hányás,

- Súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (10 000beteg közül 1-10-et érinthet):

- Szívritmuszavarok (szabálytalanszívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n,

- Idegesség, szorongás, szexuáliszavarok, beleértve az impotenciát is,

- Májmûködési zavarok (eltérések amájfunkciós tesztekben),

- Hajhullás,

- Orrfolyás allergiás reakciókövetkeztében,

- Látászavarok, szemszárazságés/vagy a szem irritációja, kötõhártya‑gyulladás,

- Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érinthet):

- A végtagok meglévõ súlyoskeringési betegségében, a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt, üszkösödésalakulhat ki,

- Ízületi fájdalmak,

- Emlékezetkiesés/memóriazavarok,zavartság, hallucinációk,

- Fokozott napfényérzékenység miattibõrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása,

- Fülzúgás, az ízérzés zavarai,

- Vérképzõszervi elváltozások (csökkentvérlemezkeszám a vérben),

- Májgyulladás (hepatitsz).

Ha a felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel a Betaloc ZOK retard tablettaszedésének ideje alatt, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne hagyja abba a készítményszedését, míg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Kezelõorvosafogja az adagját lassan lecsökkenteni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aBetaloc ZOK retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

Az eredeti csomagolásbantárolandó. Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy amegbontás jeleit mutatja.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaloc ZOK retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga:

BetalocZOK 25 mg retard tabletta:

BetalocZOK 50 mg retard tabletta:

BetalocZOK 100 mg retard tabletta:

- Egyéb összetevõk (segédanyagok):

Milyen a Betaloc ZOK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Betaloc ZOK 25 mgretard tabletta:

Betaloc ZOK 50 mgretard tabletta:

Betaloc ZOK 100 mgretard tabletta:

Csomagolás

Betaloc ZOK 25 mgretard tabletta:

Betaloc ZOK 50 mgretard tabletta:

Betaloc ZOK 100 mgretard tabletta:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy,Cork, P43 KD30

Írország

Gyártók:

Betaloc ZOK 25 mgretard tabletta:

AstraZeneca AB,

Gärtunavägen, SE-151 85Södertalje,

Svédország

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183, 22880Wedel,

Németország

Betaloc ZOK 50 mg és 100 mg retard tabletta:

AstraZenecaAB,

Gärtunavägen, SE-151 85Södertalje,

Svédország

OGYI-T-4235/01 (50 mg)

OGYI-T-4235/03 (100 mg)

OGYI-T- 4235/04 (25 mg,28× átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T- 4235/05 (25 mg,28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június