Gyógyszerkeresés egyszerűen
Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató
Bexsero szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben
B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy
a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az elõtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna
Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a BEXSERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina.
A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínérõl származó négy különbözõ összetevõt tartalmaz.
A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idõsebb személyeknek adják a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elõsegítésére. Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertõzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és
a gerincvelõt védõ hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
A vakcina úgy mûködik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti. Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Tudnivalók az elõtt, hogy ön vagy gyermeke BEXSERO-t kapna NE alkalmazza a Bexsero vakcinát:
ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a kezelõorvost vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, mielõtt Ön vagy gyermeke Bexsero vakcinát kapna, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi állapotok állnak fenn:
lázzal járó súlyos fertõzés. Ebben az esetben az oltást elhalasztják. Egy kisebb fertõzés
(pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de elõbb beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma, amely megakadályozza a vér megfelelõ alvadását, például véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal) végzett kezelés. Elõbb tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.
allergia a kanamicin antibiotikumra. Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony. Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, elõbb beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.
Bármely injekció hatására elõfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi elõfordult Önnél.
Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre. A fecskendõ hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idõsebb felnõtteknél, illetve krónikus egészségi problémával küzdõ vagy csökkent immunitású betegeknél történõ alkalmazására vonatkozóan.
Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertõzés vagy a szervezet természetes védekezõrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Mint minden más vakcina esetén, elõfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, vagy a nemrégiben kapott bármely más vakcináról.
A Bexsero bármely alábbi vakcina komponenssel adható egy idõben: diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlõ. További információkkal kapcsolatban forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Ha más vakcinákkal egy idõben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.
Kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után. Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a Bexsero vakcina beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Kezelõorvosa még így is javasolhatja
a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertõzés veszélyének van kitéve.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bexsero nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett a Lehetséges mellékhatások címû 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Hogyan kell alkalmazni a BEXSERO-t?
A Bexsero-t (0,5 ml) kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. Izomba fogják befecskendezni, csecsemõknél általában a combba, gyermekeknél, serdülõknél és felnõtteknél pedig a felkarba.
Fontos, hogy kövessék a kezelõorvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember utasításait, és Ön, illetve gyermeke megkapja a teljes injekciósorozatot.
2 hónap és 5 hónap közti korú csecsemõk
Gyermekének a vakcinából három injekcióból álló kezdõ sorozatot kell kapnia, amelyet egy negyedik (emlékeztetõ) injekció követ.
Az elsõ injekciót 2 hónapos korban kell beadni.
Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
A negyedik (emlékeztetõ) injekcióra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor. Késés esetén az emlékeztetõ oltás nem adható be 24 hónapnál késõbb.
6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemõk
Nem oltott 611 hónapos korú csecsemõknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztetõ) injekció követ.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
A harmadik (emlékeztetõ) injekcióra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második injekció után.
12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek
A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztetõ) injekció követ.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
A harmadik (emlékeztetõ) injekcióra 1223 hónappal a második injekció után kerül sor.
2 év és 10 év közti korú gyermekek
A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
Serdülõk (11 éves kortól) és felnõttek
Serdülõknek (11 éves kortól) és felnõtteknek két injekciót kell kapniuk.
Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
50 évesnél idõsebb felnõttek
Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idõsebb felnõttekre vonatkozóan. Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
A Bexsero-val kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön vagy gyermeke Bexsero oltást kap, a nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következõk lehetnek (az összes korcsoportban jelentették):
fájdalom/érzékenység az injekció helyén, a bõr vörössége az injekció helyén, a bõr duzzanata az injekció helyén, a bõr megkeményedése az injekció helyén
A következõ mellékhatások szintén elõfordulhatnak a vakcina beadása után.
Csecsemõk és gyermekek (10 éves korig)
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
- láz (?38°C)
étvágytalanság
az injekció helyének érzékenysége vagy kellemetlenség érzése (beleértve az injekció helyének súlyos érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor)
ízületi fájdalom
bõrkiütés (1223 hónapos kisgyermekek) (emlékeztetõ oltás után nem gyakori)
álmosság
ingerlékenység
szokatlan sírás
hányás
hasmenés
fejfájás
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
bõrkiütés (210 éves kisgyermekek és gyermekek)
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
magas láz (?40°C)
görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat)
hányás (az emlékeztetõ oltás után)
száraz bõr
sápadtság (emlékeztetõ oltás után ritka)
Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Kawasaki-betegség, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez bõrkiütés társul a törzsön, és néha a bõr hámlása követi a kézen és az ujjon; duzzadt mirigyek a nyakon, vörös szem, ajak, torok és nyelv
viszketõ kiütés, bõrkiütés
Serdülõk (11 éves kortól) és felnõttek
Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni
izom- és ízületi fájdalom
hányinger
általános rosszullét
fejfájás
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Allergiás reakciók, melyek között elõfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bõrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Ájulásérzés vagy ájulás.
Hólyagok az injekciós beadásának helyén vagy körülötte.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
HOGYAN KELL A BEXSERO-T TÁROLNI?
A vakcina gyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bexsero vakcina
Egy dózis (0,5 ml) tartalma: A készítmény hatóanyagai:
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3 50 mikrogramm
Külsõ membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsbõl, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával létrehozva
2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+)
25 mikrogramm
3 NHBA (Neisseria heparinkötõ antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötõ protein)
Egyéb összetevõk:
nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bexsero egy szuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben (I-es típusú üveg) dugattyúval
(I-es típusú brómbutil gumi), és a fecskendõ hegyét védõ kupakkal (I-es vagy II-es típusú gumi), tûvel vagy tû nélkül.
1 vagy 10 fecskendõt tartalmazó csomag.
A szuszpenzió fehér, opálos fényû folyadék.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Olaszország.
Gyártó:
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Èeská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline A.E.B.E T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
Espana GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Polska
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italia
GSK Vaccines S.r.l. Tel: 800867121
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
???: + 357 22 39 70 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
