Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

karmusztin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bicnu porés oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Bicnu) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bicnu alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bicnu-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bicnu-ta következõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

· bizonyostípusú agydaganatok és agyi áttétek,

· csontvelõbõlkialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex),

· nyirokcsomó ésa lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás (Hodgkin-kór),

· nyirok eredetûdaganat (non-Hodgkin limfóma),

· más daganatosbetegségek esetén.

2. TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELÕTT

ABicnu nem alkalmazható

- ha allergiás (túlérzékeny) akarmusztinra vagy a Bicnu egyéb összetevõjére.

A Bicnu fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A következõ esetek fokozhatják a Bicnu tüdõkárosítómellékhatását:

- ha Ön dohányos,

- ha légzõszerveket érintõkórállapottal rendelkezik,

- ha korábbi mellkasi sugárkezelésbenrészesült,

- ha egyéb tüdõkárosodást okozószereket alkalmaz.

Agyógyszer adását követõ 6 héten keresztül az orvos többször fogja ellenõriznivérképét. Ez azért szükséges, hogy figyelemmel kövessék a csontvelõ megfelelõmûködését (vérsejttermelõ képességét). A máj- és vesemûködést szinténellenõrizni kell.

Agyógyszer alkalmazása során elõfordulhat, hogy a vér kiszivárog az érbõl az aztkörülvevõ szövetekbe (extravazáció), ezért ajánlott az infúzió beadási helyénekszigorú ellenõrzése.

A Bicnugyermekeknél történõ alkalmazása különleges óvatosságot igényel a tüdõkárosítóhatás nagy kockázata miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Cimetidin

Terhesség és szoptatás

A Bicnu terhes nõknéltörténõ alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a kezelésbõl származó terápiáselõnyt és a kezelés anyára és magzatra gyakorolt káros hatásának kockázatát. Továbbikérdéseivel forduljon orvosához.

A szoptatottcsecsemõkön kialakuló lehetséges súlyos mellékhatások miatt a kezelés alatt aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménygépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BICNU-T?

Gyógyszere adagolását és a kezelés idõtartamátkizárólag kezelõorvosa határozza meg.

A Bicnu lassúintravénás infúzióban alkalmazandó. A BICNU NEM ADHATÓ GYORS INTRAVÉNÁSINJEKCIÓBAN!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bicnu is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hányás,hányinger

Elõfordulhat:

· alacsony vérnyomás,

· szapora szívdobogás,

· mellkasi fájdalom,

· fejfájás,

· allergiás reakciók,

· látásromlás a retina és a látóideggyulladása miatt.

Az égõérzéstrombózishelyi lágykötõszöveti károsodás

ABicnu szövetekbe kerülése okozhat:

· duzzanatot,

· fájdalmat,

· bõrpírt,

· égetõ érzést,

· bõrelhalást.

ABicnu alkalmazása nyomán kialakulhat:

· tüdõkárosodás,

· tüdõfibrózis halálos kimenetellel(a tüdõ állományának kóros elkötõszövetezõdése),

· tüdõ infiltráció (folyadék, sejtekbeszûrõdése a tüdõbe).

Avesemájkárosodás

Vérképzõrendszeri károsodások

Hosszútávúalkalmazást követõen leukémiacsontvelõrendellenes fejlõdése

Alegyengült immunrendszerû betegeknél elõfordulhatnak halálos kimenetelû fertõzések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BICNU-T TÁROLNI

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Az elkészített oldat hûtõszekrényben(2°C - 8°C között) tárolva 24 órán keresztül stabil.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabadfelhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicnupor és oldószer oldatos infúzióhoz való koncetrátumhoz nevû készítmény

- A készítmény hatóanyaga 100 mg (+ 2,00 mg rámérés)karmusztin por injekciós üvegben

- Egyéb összetevõk: injekcióhoz való vízmentes etanol ampullában

Milyen a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz nevû készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Port tartalmazó injekciós üveg (karmusztin):halványsárga liofilizátum, barna injekciós üvegben

Oldószer (vízmentes etanol): steril, színtelen,ampullában

1 doboz tartalma: 1 port tartalmazóinjekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Emcure Pharma UKLTD, 1 Doughty Street
London, Nagy-Britannia, WC1N 2PH

Gyártó

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1439/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási elõírás csatolva