BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

karmusztin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Bicnu porés oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Bicnu) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Bicnu alkalmazásaelõtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Bicnu-t tárolni?

6.     További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bicnu-ta következõ betegségek kezelésére alkalmazzák:

·        bizonyostípusú agydaganatok és agyi áttétek,

·        csontvelõbõlkialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex),

·        nyirokcsomó ésa lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás (Hodgkin-kór),

·        nyirok eredetûdaganat (non-Hodgkin limfóma),

·        más daganatosbetegségek esetén.

2.       TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELÕTT

ABicnu nem alkalmazható

-         ha allergiás (túlérzékeny) akarmusztinra vagy a Bicnu egyéb összetevõjére.

A Bicnu fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A következõ esetek fokozhatják a Bicnu tüdõkárosítómellékhatását:

-       ha Ön dohányos,

-       ha légzõszerveket érintõkórállapottal rendelkezik,

-       ha korábbi mellkasi sugárkezelésbenrészesült,

-       ha egyéb tüdõkárosodást okozószereket alkalmaz.

Agyógyszer adását követõ 6 héten keresztül az orvos többször fogja ellenõriznivérképét. Ez azért szükséges, hogy figyelemmel kövessék a csontvelõ megfelelõmûködését (vérsejttermelõ képességét). A máj- és vesemûködést szinténellenõrizni kell.

Agyógyszer alkalmazása során elõfordulhat, hogy a vér kiszivárog az érbõl az aztkörülvevõ szövetekbe (extravazáció), ezért ajánlott az infúzió beadási helyénekszigorú ellenõrzése.

A Bicnugyermekeknél történõ alkalmazása különleges óvatosságot igényel a tüdõkárosítóhatás nagy kockázata miatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Cimetidinnel (gyomorsav-termelést csökkentõ gyógyszer) történõegyüttes alkalmazás esetén nagyobb csontvelõkárosító hatást tapasztaltak (pl.bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenését).

Terhesség és szoptatás

A Bicnu terhes nõknéltörténõ alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a kezelésbõl származó terápiáselõnyt és a kezelés anyára és magzatra gyakorolt káros hatásának kockázatát. Továbbikérdéseivel forduljon orvosához.

A szoptatottcsecsemõkön kialakuló lehetséges súlyos mellékhatások miatt a kezelés alatt aszoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítménygépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BICNU-T?

Gyógyszere adagolását és a kezelés idõtartamátkizárólag kezelõorvosa határozza meg.

A Bicnu lassúintravénás infúzióban alkalmazandó. A BICNU NEM ADHATÓ GYORS INTRAVÉNÁSINJEKCIÓBAN!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bicnu is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hányás,hányinger a Bicnu intravénás adásátkövetõen gyakran elõfordulhat. Az infúzió beadása után 2 órávaljelentkezik, általában 4-6 órán keresztül tart és dózisfüggõ. A kezeléselõtt adott hányáscsillapító kezelés csökkenti, illetve kivédheti ezt amellékhatást.

Elõfordulhat:

·        alacsony vérnyomás,

·        szapora szívdobogás,

·        mellkasi fájdalom,

·        fejfájás,

·        allergiás reakciók,

·        látásromlás a retina és a látóideggyulladása miatt.

Az égõérzés az infúzió beadása helyén gyakori, de valódi trombózis(vérrögképzõdés) kialakulása ritka. A Bicnu adását követõ extravazáció miatt (avér kiszivárgása az érbõl az azt körülvevõ szövetekbe) helyi lágykötõszöveti károsodás jelentkezhet.

ABicnu szövetekbe kerülése okozhat:

·        duzzanatot,

·        fájdalmat,

·        bõrpírt,

·        égetõ érzést,

·        bõrelhalást.

ABicnu alkalmazása nyomán kialakulhat:

·        tüdõkárosodás,

·        tüdõfibrózis halálos kimenetellel(a tüdõ állományának kóros elkötõszövetezõdése),

·        tüdõ infiltráció (folyadék, sejtekbeszûrõdése a tüdõbe).

Avese méretének csökkenése, azotémia (veseelégtelenség okozta mérgezõbomlástermékek felszaporodása a vérben), veseelégtelenség, vesekárosodás;valamint májkárosodás is kialakulhat bizonyos enzimek szintjének átmenetiemelkedésével.

Vérképzõrendszeri károsodások,mint csontvelõ-elégtelenség, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése,vérzés, vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység, késõicsontvelõ-elégtelenség (a gyógyszer beadása utáni 4-6. héten jelentkezik ésdózisfüggõ).

Hosszútávúalkalmazást követõen leukémia (fehérvérûség) és a csontvelõrendellenes fejlõdése alakulhat ki ún. nitrozourea származékok alkalmazásaesetén, mint amilyen a Bicnu.

Alegyengült immunrendszerû betegeknél elõfordulhatnak halálos kimenetelû fertõzések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A BICNU-T TÁROLNI

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Az elkészített oldat hûtõszekrényben(2°C - 8°C között) tárolva 24 órán keresztül stabil.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabadfelhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncetrátumhoz nevû készítmény

-         A készítmény hatóanyaga 100 mg (+ 2,00 mg rámérés)karmusztin por injekciós üvegben

-         Egyéb összetevõk: injekcióhoz való vízmentes etanol ampullában

Milyen a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz nevû készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Port tartalmazó injekciós üveg (karmusztin):halványsárga liofilizátum, barna injekciós üvegben

Oldószer (vízmentes etanol): steril, színtelen,ampullában

1 doboz tartalma: 1 port tartalmazóinjekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Emcure Pharma UKLTD, 1 Doughty Street
London, Nagy-Britannia, WC1N 2PH

Gyártó

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2800

04013 Sermoneta

Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1439/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013.április

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási elõírás csatolva