Binocrit 10000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Alfa-epoetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Binocrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Binocrit alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Binocritot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Binocritot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINOCRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Binocrit egy alfa-epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelődését. Az alfa-epoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elő és ugyanolyan módon hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.

A Binocritot az alábbi esetekben alkalmazzák: -vesebetegséggel társult tünetekkel járó vérszegénység, azaz a normálisnál alacsonyabb vörösvértestszámmal és hematokrittal járó állapotok kezelésére:

• rendszeres dialíziskezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárásban) részesülő gyermekek és felnőttek esetében

• peritoneális dialíziskezelésben (egy másik olyan eljárás, amely a vese munkáját helyettesítve, a hashártyán keresztül szűri meg a vért) részesülő felnőttek esetében -vesebetegség által előidézett súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében (vénás injekcióban adva) -tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (a plazmasejtek rosszindulató daganata) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő, és az orvos -megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnőttek esetében a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére

- közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját

vért adó betegek, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ

predonáció)

- vérátömlesztés helyett jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontműtét) előtt álló betegek esetében, akiknél a vérátömlesztés szövődményeinek jelentős kockázata áll fenn.

2. TUDNIVALÓK A BINOCRIT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Binocritot:

-ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy a Binocrit egyéb összetevőjére -ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a

vörösvértestek termelődése csökkent vagy leállt) -ha magas, nem megfelően beállított vérnyomása van -ha saját vért ad a műtét előtt, és:

• a kezelést megelőző hónapban szívrohama vagy agyvérzése volt

• ha instabil angina pektoriszban szenved (újonnan fellépő vagy fokozódó mellkasi fájdalom),

• vérrögképződés veszélye áll fenn vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. ha korábban már

volt Önnél vérrögképződés. -ha nem kaphat megfelelő véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist) -ha jelentős ortopédiai műtét előtt áll és:

• a szív vérkeringését (koszorúér-betegség), a lábak vagy a karok verőereit (perifériás verőérelzáródásos betegség), a nyak ereit (nyaki ütőérbetegség), illetve az agyat (agyérbetegség) érintő súlyos rendellenessége van

• nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt

Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának.

A Binocrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Általános szempontok

Ha Binocrit-kezelésben részesül, szoros ellenőrzés alatt kell tartani a vérnyomását. Ha az Ön vérnyomása magas, lehet, hogy vérnyomáscsökkentő kezelést kell kezdenie. Amennyiben a vérnyomáscsökkentő készítmények ellenére sem javul a vérnyomása, szükség lehet vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának növelésére. Ha a vérnyomás nem állítható be, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni.

Ha alfa-epoetint kap, rendszeresen ellenőriztesse a hemoglobinszintjét mindaddig, amíg egy állandó szintre be nem áll, de időszakosan azt követően is. Fennáll a veszélye annak, hogy ritkán előforduló, érelzáródással járó történések (pl. szívroham, szélütés, tüdőembólia) következnek be, amikor a hemoglobin szintje a megcélzott tartománynál magasabbra kerül.

A vérszegénység más lehetséges okaival, pl. vashiány, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), vérvesztés, B12-vitamin vagy folsav hiány, még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt számolni kell és kezelni kell. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meg tudja állapítani, szüksége van-e vaspótlásra ahhoz, hogy a lehető legjobban reagáljon a Binocrit-kezelésre.

Ezenkívül orvosa rendszeresen írhat elő vérvizsgálatot, hogy ellenőrizhesse a vérlemezkék számát a kezelés első 8 hetében. Előfordulhat, hogy a vérlemezkék száma – az adag nagyságától függően – a normál tartományon belül mérsékelten megemelkedik a Binocrit hatására, de ez a kezelés folyamán fokozatosan visszaáll.

Ha Ön epilepsziás vagy krónikus májbetegsége van, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Binocritot.

Ritkán beszámoltak arról, hogy egyes betegek szervezete ellenanyagot termelt az alfa-epoetinnel szemben, amely egy, a vörösvérsejtek érését károsító állapothoz, ún. antitest mediálta tiszta vörösvérsejt apláziához vezetett. A tiszta vörösvérsejt aplázia hirtelen bekövetkező, súlyos vérszegénységet okozhat, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság, a szédülés és a légszomj. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, azonnal beszélnie kell orvosával. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni, és orvosa eldönti, hogy vérszegénységére mi jelenti a legjobb kezelést.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A Binocrit veseelégtelenségben szenvedő betegeken történő szubkután (bőr alá adott injekció formájában való) alkalmazásáról nincs sok tapasztalat. Ezért ha vesebetegséghez társuló vérszegénységgel kezelik Önt, a Binocritot vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni.

A vérszegénység megszüntetése megnövelheti az étvágyat, ami fokozott kálium- és a fehérjebevitelt eredményez. Ha emelkedett vagy emelkedő káliumszintek jelentkeznek, orvosa mérlegelheti a Binocrit-kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a káliumszint vissza nem tért a normális tartományba.

Egy speciális véralvadásgátló gyógyszer (a heparin) adagjának emelése gyakorta szükséges a Binocritkezelés során. A heparin által előidézett, nem megfelelő véralvadásgátlás (heparinizáció) a dializáló rendszer elzáródását okozhatja.

Rákbetegek

Az eritropoetin-kezelést kapó rákbetegeknél fokozott a kockázata a vérrögképződésnek/véralvadási rendellenességeknek (trombotikus érbetegségek), különösen,, ha a beteg elhízott, vagy kórtörténetében elzáródásos érbetegség (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) szerepel. Gondosan mérlegelni kell, hogy ez a kockázat arányos-e az alfa-epoetin-kezeléstől várható haszonnal.

Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy a Binocrit a vérsejtek növekedési faktoraként hathat, és bizonyos körülmények között kedvezőtlen hatással lehet a daganatos megbetegedésére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg a vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Műtét előtt saját vért adó betegek

Orvosa figyelembe fogja venni az autológ véradási programmal kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, elsősorban a keringő térfogat fenntartását illetően.

Ortopédiai műtét előtt álló betegek

Ha Ön jelentős ortopédiai műtét előtt áll, a vérszegénység okát a Binocrit-kezelés elindítása előtt meg kell állapítani és – ha lehetséges – kezelni kell. Orvosa gondosan mérlegelni fogja ezt a kockázatot az alfaepoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben. Megfelelő terápiás intézkedésekkel gondoskodni kell a vérrögképződés megelőzéséről (trombózis profilaxis), különösen, ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved.

Ha vörös vérfesték-(hemoglobin)-szintje túlságosan magas, nem kaphat Binocrit-kezelést, mert ilyenkor a műtétet követően fokozott vérrögképződési kockázat áll fenn.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön ciklosporint (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert) szed a Binocrit-kezelés során, orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek mérésére.

Terhesség és szoptatás

Terhes vagy szoptató betegek alfa-epoetin-kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ezért vesebetegekben a Binocrit terhesség és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó várható előny nagyobb, mint a csecsemőt fenyegető esetleges kockázat. Azoknak a terhes vagy szoptató betegeknek, akik a műtét előtt saját részre adnak vért, nem javasolt alfa-epoetint adni.

Mielőtt a terhesség vagy a szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat

Fontos információk a Binocrit egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BINOCRITOT?

Általános szempontok

Orvosa meg fogja határozni a Binocrit az Ön számára megfelelő dózisát és a kezelés időtartamát. Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapszik. A Binocrit előretöltött fecskendő alkalmazásra kész. Csak a tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes oldatokat szabad beinjekciózni. A Binocrit steril, de tartósítószermentes készítmény, kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ezt a gyógyszerkészítményt tilos intravénás infúzió formájában beadni vagy más gyógyszerkészítményekhez keverni. Kezelése megkezdésekor a Binocritot tapasztalt egészségügyi személyzet felügyelete mellett adják be Önnek.

Adagolás

Hemodialízissel kezelt felnőttek

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában (intravénásan). A készítmény nem adható bőr alá (szubkután). Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, vajon elérték-e ezt, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket.

Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocrit adagokat fog kapni. Az ajánlott heti adag kilogrammonként 75 – 300 NE.

Peritoneális dialízissel kezelt felnőttek

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente kétszer adják vénás injekció formájában. Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, továbbá, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel, hetente kétszer 25 – 50 NE/kg Binocrit adagot fog kapni két, azonos adagú injekcióban.

Dialíziskezelésben még nem részesülő, vesebetegségben szenvedő felnőttek

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában. A kezdő adagot orvosa kb. négyhetente módosíthatja, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, állapota ellenőrzés alá került-e vált-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocritot fog kapni hetente háromszor 17-33 NE/kg adagban. Az adag rendszerint nem haladhatja meg a hetente háromszori, kilogrammonként 200 NE-et. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e.

Hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor a vénába adják be. Attól függően, hogy a vérszegénység miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Az orvos rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, valamint hogy a hemoglobin-szint nem halad-e meg egy bizonyos értéket.

Rákbetegek

A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként 150 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják bőr alá (szubkután) adott injekcióval. Alternatívaként a Binocrit hetente egyszeri 450 NE/kg kezdő adagként is beadható a bőr alá. Az adagot orvosa módosíthatja attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre. Orvosa ellenőrzni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapig kell folytatni.

Saját vérüket adó felnőtt betegek

A szokásos kezdő adag 600 Nemzetközi Egység (NE) testsúly-kilogrammonként. Ezt hetente kétszer vénás injekcióban kell beadni. Binocrit-ot a műtét előtt 3 héten át kapja. Emellett a Binocrit-kezelés előtt és alatt a Binocrit hatásosságának fokozására vaspótló szereket is szedni fog.

Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek

Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 nemzetközi egység (NE), amelyet a műtét előtti három héten át hetente, majd a műtét napján adnak be. Az adagot a bőr alá (szubkután) adják.

Olyan esetekben, amikor szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző 10 napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg dózist adnak. Ha a vérvizsgálatok a műtét előtti időszakban azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas, a kezelést le kell állítani.

Fontos, hogy vére vasszintje a Binocrit-kezelés során végig normális legyen. Amennyiben szükséges, Ön szájon át történő vaspótlásban részesül, ideális esetben még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt.

Útmutató a Binocrit bőr alá történő beinjekciózásához

Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, a Binocritot vénás injekció formájában kell megkapja. Ne adja be a gyógyszert a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.

A Binocritot nem szabad felrázni.

A bármely helyen beinjekciózott mennyiség általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml). Az injekciókat legmegfelelőbb a combba vagy a hasfal elülső részébe adni. A kezelés kezdetén a Binocritot az egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Mindazonáltal orvosa dönthet úgy, hogy az Ön esetében az a legjobb, ha megtanulja, hogyan kell beinjekcióznia magának a Binocritot a bőr alá. Megfelelő útmutatást kap, hogy erre képes legyen. Semmi esetre se próbálja beadni magának a készítményt, ha nem kapott erre vonatkozó útmutatást.

1. Mosson kezet.

2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről. A fecskendők dombornyomásos gyűrűs térfogatbeosztással vannak ellátva, ami pontos adagolást tesz lehetővé abban az esetben, ha nincsen szükség a teljes adagra. Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg. Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget.

3. Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.

4. Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.

5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe. Injekciózza be a Binocrit oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Gyorsan húzza ki a tűt, és szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére. A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg. Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.

Ha az előírtnál több Binocritot adott be magának

Azonnal értesítenie kell az orvost, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocritot adott be magának.

Ha elfelejtette alkalmazni a Binocritot

Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Binocrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse orvosát vagy egy ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja!

A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint értendő: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érint); gyakori (100 betegből 1-10 főt érint); nem gyakori (1000 betegből 1-10 főt érint); nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 főt érint).

Nagyon gyakori mellékhatások:

- Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.

Gyakori mellékhatások:

- Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottságérzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.

- Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis) kialakulásának tünete lehet, hasmenés, epilepsziás rohamok.

- Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki.

Ha művesekezelésben részesül:

- Vérrög alakulhat ki a dialízis söntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.

- A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.

Nagyon ritka mellékhatások:

- Tiszta vörösvérsejt aplázia

Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei: -Szokatlan fáradtság -Szédülés -Légszomj

Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfaepoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vörösvértest-képzését stimuláló szerekkel végzett kezelés után.

Ha művesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenőrzi. Az eritropoetikus kezelést kapott betegeknél trombózisos eseményeket figyeltek meg, pl. a szív véráramlásának zavarát, szívrohamot, agyvérzést, szélütést, az agy vérellátásának átmeneti zavarát, mély vénás ill. artériás trombózist, valamint a művesében kialakult vérrög képződését.

Előforulhat, hogy az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik.

Ritkán előforult, hogy a sokkra emlékeztető allergiás reakció tünetei, azaz szúró érzés, bőrpír, viszketés, hőhullámok és a szívverés felgyorsulása alakultak ki.

Ha a felsorolt hatások bármelyikét észleli, vagy a Binocrit alkalmazásakor más jelenségeket észlel, azonnal értesítse orvosát vagy az ápolót.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BINOCRITOT TÁROLNI?

-A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! -A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve EXP) után ne alkalmazza a

Binocritot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. -Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C). -Nem fagyasztható. -A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. -A Binocritot kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és

szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ^oC-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 ^oC-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert -ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz. -ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van. -ha az oldat véletlenül megfagyott.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Binocrit

-A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin. Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 8,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 16,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,3 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 25,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,4 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 33,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 42,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 50,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,7 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 58,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,8 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 67,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 75,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 84,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.

Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos

injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 20 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami

168,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.

Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,75 ml oldatos

injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 30 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami

252,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.

Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót

tartalmazó előretöltött fecskendő 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami

336,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.

-Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium

klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra),

injekcióhoz való víz.

Milyen a Binocrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.

Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (10 000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (20 000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,75 ml (30 000 NE) oldatot tartalmaz.

Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (40 000 NE) oldatot tartalmaz.

1, vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: +32 27229797

Česká republika

Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz.de

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft

Malta

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

Norge

Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: +47 64913000

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80 sandoz.responde@sandoz.com

France

Sandoz SAS Direction Scientifique et Marketing Biotech 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 00

Ireland

Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Sími: +45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvij

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Šeimyniškių g. 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2do andar – Esc. 15 P-2710−693 Sintra Tel: +351 21 924 19 19 sandoz.pt@sandoz.com

România

Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Ružinovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600

Suomi/Finland

Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30

Sverige

Sandoz AB Berga Alle 1 E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info.helsingborg@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk.drugsafety@sandoz.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.