BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bioparox125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray

fuzafungin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvénynélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen egyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-        Sürgõsenforduljon kezelõorvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Bioparox alkalmazása elõtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot?

4.      Lehetséges mellékhatások

5       Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni?

6.      A csomagolás tartralma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A felsõlégutak egyes fertõzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezeléséreszolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkezõ, helyileg alkalmazhatóantibiotikum.

A Bioparoxfelnõttek és 12 év feletti serdülõk kezelésére alkalmas gyógyszer.

2.      Tudnivalóka Bioparox alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Bioparox-ot

­                ha allergiás (túlérzékeny) a fuzafunginra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

­                12 évnél fiatalabb gyermekeknél;

­                ha allergiára vagy hörgõgörcsre hajlamos.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

-                Ne alkalmazza hosszabb ideig (10 napnál tovább) a Bioparox-ot,mivel ezzel károsíthatja a nem kórokozó baktériumokat (a természetesmikrobiális flórát);

-                ha a tünetek egy héten belül nem javulnak vagy rosszabbodnak,forduljon kezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Bioparox

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Bioparoxterhesség alatt történõ alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok nem állnakrendelkezésre, ezért terhesség alatt csak fokozott óvatossággal adható.

Ha szoptat, agyógyszer alkalmazása elõtt keresse fel kezelõorvosát. Kezelõorvosa gondosanmérlegelni fogja a kezelés elõnyeit és lehetséges hátrányait.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetésre, ill. agépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs vagy elhanyagolható mértékû ahatása.

A Bioparoxalkoholt (etanol) és propilén‑glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségben ‑adagonként 100 mg-nál kevesebb ‑ alkoholt (etanol) tartalmaz.

Ez a gyógyszer segédanyagként kismennyiségben propilén‑glikolt tartalmaz, amely bõr- és nyálkahártya‑irritációtokozhat.

3.      Hogyankell alkalmazni a Bioparox-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvos vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és 12 év felettigyermekek és serdülõk számára:

Naponta 4 alkalommal kellalkalmazni, minden alkalommal 4 befúvás szájon át és 2‑2 befúvásmindkét orrnyílásba.

12 év alatti gyermekeknélez a gyógyszer nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon és orron keresztül történõadagoláshoz, a megfelelõ feltét alkalmazásával.

Ügyeljen arra, hogy a permetszembe ne kerüljön.

A kezelés idõtartama
A kezelés idõtartama ne haladja meg a 10 napot. Ha a tünetek és a láz10 nap után is fennállnak, forduljon kezelõorvosához.

A tartály használata
A használni kívánt feltétet illessze a tartályra. Szájon keresztülialkalmazáshoz a fehér, orron keresztüli alkalmazáshoz a sárga feltét való.
A tartályt a hüvelyk- és a mutatóujja között függõlegesen kell tartani úgy,hogy a feltét felül legyen.

A legelsõ használat elõttpumpáljon a levegõbe négyszer, hogy a feltét megteljen gyógyszerrel (lásd1. ábra).

1. ábra

Alkalmazás orron át:
Használat elõtt orrot kell fújni. A sárga feltétet illessze a tartályra, majd afeltétet dugja be az egyik orrnyílásába. A tartály alját határozottan nyomjameg, hogy a kiáramló permet jól behatoljon az orron át az arcüregbe. Eközben aszáját tartsa csukva (lásd 2. ábra).

2.ábra

Alkalmazás szájon át:

A fehér feltétet illessze atartályra, majd vegye a szájába. A permetet kilégzés után, az adagolóhatározott megnyomásával juttassa a szájüregbe és a gégébe (lásd 3. és4. ábra).

3. ábra                                                                                         4.ábra

Az orr-, ill. szájfeltétet másnaponként fertõtleníteni kell 90%-os alkohollalátitatott vattával.

Ha azelõírtnál több Bioparox-ot alkalmazott

Túladagolásesetén, vagy ha a készítményt egy gyermek véletlenül lenyeli, forduljonorvoshoz.

Ha túlságosannagy adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz.

A Bioparoxtúladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok, de a bejelentésekszerint a tünetek a következõk lehetnek: keringési zavar, a száj zsibbadása,szédülés, a torokfájás erõsödése és égõ érzés a torokban.

Túladagolásesetén a kezelést abba kell hagyni; tüneti kezelést kell alkalmazni és abeteget megfigyelés alatt kell tartani.

Haelfelejtette alkalmazni a Bioparox-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az elõírtaknak megfelelõen.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyonritkán (10 000 betegbõl egynél kevesebbet érint) elõfordulhat allergiásreakció, különösen az allergiára hajlamos betegek esetében.

Hagyja abbaa gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

-        Légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiásreakció (anafilaxiás sokk).

-        Asztma, hörgõgörcs (nehézlégzés vagy zihálás), légszomj, ahangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség, duzzanat a torokban.

-        Bõr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés,csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelenduzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet (Quincke‑ödéma).

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások enyhék, és általában nem teszik szükségesséa kezelés megszakítását. Ezek leginkább az alkalmazás helyén fellépõ helyireakciók:

-        Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint egy beteget érint):tüsszögés, ízérzékelési zavar, a szem kivörösödése.

-        Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érint): az orr és atorok kiszáradása, a torok irritációja, köhögés, hányinger.

-        Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható megaz elõfordulási gyakoriság): hányás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Bioparox-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bioparox?

­                A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm fuzafungin adagonként, egytartályban (10 ml) 50 mg fuzafungin.

-                Egyéb összetevõk: szacharin, „14868” aroma (propilén-glikolttartalmaz), vízmentes etanol, izopropil-mirisztát.

Hajtógáz:(9,41 ml) norflurán(1,1,1,2-tetrafluoro-etán; HFA 134A).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, jellegzetes szagú oldat.
10 ml oldat, adagolószeleppel ellátott alumínium tartályban. 1 adagolószeleppelellátott tartály szórófejjel + sárga orrfeltét + fehér szájfeltét mûanyagtálcában és dobozban.
A dobozban található még egy mûanyag tasak, ami a tartály higiénikustárolását segíti.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

LesLaboratoires Servier

50, rueCarnot,

92284 Suresnescedex,

Franciaország

Gyártó:

EGISGyógyszergyár Zrt. 3. telephely

9900 Körmend,Mátyás király u. 65., Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez: Servier Hungária Kft., tel: +36 1 238 7799

OGYI-T-2039/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:  2015. január