BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bioparox125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray

fuzafungin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvénynélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen egyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősenforduljon kezelőorvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Bioparox alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni?

6. A csomagolás tartralma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A felsőlégutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezeléséreszolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, helyileg alkalmazhatóantibiotikum.

A Bioparoxfelnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmas gyógyszer.

2. Tudnivalóka Bioparox alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bioparox-ot

­ ha allergiás (túlérzékeny) a fuzafunginra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

­ 12 évnél fiatalabb gyermekeknél;

­ ha allergiára vagy hörgőgörcsre hajlamos.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- Ne alkalmazza hosszabb ideig (10 napnál tovább) a Bioparox-ot,mivel ezzel károsíthatja a nem kórokozó baktériumokat (a természetesmikrobiális flórát);

- ha a tünetek egy héten belül nem javulnak vagy rosszabbodnak,forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Bioparox

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Bioparoxterhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok nem állnakrendelkezésre, ezért terhesség alatt csak fokozott óvatossággal adható.

Ha szoptat, agyógyszer alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa gondosanmérlegelni fogja a kezelés előnyeit és lehetséges hátrányait.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetésre, ill. agépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs vagy elhanyagolható mértékû ahatása.

A Bioparoxalkoholt (etanol) és propilén‑glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségben ‑adagonként 100 mg-nál kevesebb ‑ alkoholt (etanol) tartalmaz.

Ez a gyógyszer segédanyagként kismennyiségben propilén‑glikolt tartalmaz, amely bőr- és nyálkahártya‑irritációtokozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Bioparox-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 év felettigyermekek és serdülők számára:

Naponta 4 alkalommal kellalkalmazni, minden alkalommal 4 befúvás szájon át és 2‑2 befúvásmindkét orrnyílásba.

12 év alatti gyermekeknélez a gyógyszer nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon és orron keresztül történőadagoláshoz, a megfelelő feltét alkalmazásával.

Ügyeljen arra, hogy a permetszembe ne kerüljön.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama ne haladja meg a 10 napot. Ha a tünetek és a láz10 nap után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

A tartály használata
A használni kívánt feltétet illessze a tartályra. Szájon keresztülialkalmazáshoz a fehér, orron keresztüli alkalmazáshoz a sárga feltét való.
A tartályt a hüvelyk- és a mutatóujja között függőlegesen kell tartani úgy,hogy a feltét felül legyen.

A legelső használat előttpumpáljon a levegőbe négyszer, hogy a feltét megteljen gyógyszerrel (lásd1. ábra).

1. ábra

Alkalmazás orron át:
Használat előtt orrot kell fújni. A sárga feltétet illessze a tartályra, majd afeltétet dugja be az egyik orrnyílásába. A tartály alját határozottan nyomjameg, hogy a kiáramló permet jól behatoljon az orron át az arcüregbe. Eközben aszáját tartsa csukva (lásd 2. ábra).

2.ábra

Alkalmazás szájon át:

A fehér feltétet illessze atartályra, majd vegye a szájába. A permetet kilégzés után, az adagolóhatározott megnyomásával juttassa a szájüregbe és a gégébe (lásd 3. és4. ábra).

3. ábra 4.ábra

Az orr-, ill. szájfeltétet másnaponként fertőtleníteni kell 90%-os alkohollalátitatott vattával.

Ha azelőírtnál több Bioparox-ot alkalmazott

Túladagolásesetén, vagy ha a készítményt egy gyermek véletlenül lenyeli, forduljonorvoshoz.

Ha túlságosannagy adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz.

A Bioparoxtúladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok, de a bejelentésekszerint a tünetek a következők lehetnek: keringési zavar, a száj zsibbadása,szédülés, a torokfájás erősödése és égő érzés a torokban.

Túladagolásesetén a kezelést abba kell hagyni; tüneti kezelést kell alkalmazni és abeteget megfigyelés alatt kell tartani.

Haelfelejtette alkalmazni a Bioparox-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyonritkán (10 000 betegből egynél kevesebbet érint) előfordulhat allergiásreakció, különösen az allergiára hajlamos betegek esetében.

Hagyja abbaa gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

- Légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiásreakció (anafilaxiás sokk).

- Asztma, hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás), légszomj, ahangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség, duzzanat a torokban.

- Bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés,csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelenduzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet (Quincke‑ödéma).

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások enyhék, és általában nem teszik szükségesséa kezelés megszakítását. Ezek leginkább az alkalmazás helyén fellépő helyireakciók:

- Nagyon gyakori (10 betegből több mint egy beteget érint):tüsszögés, ízérzékelési zavar, a szem kivörösödése.

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az orr és atorok kiszáradása, a torok irritációja, köhögés, hányinger.

- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható megaz előfordulási gyakoriság): hányás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Bioparox-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Bioparox?

­ A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm fuzafungin adagonként, egytartályban (10 ml) 50 mg fuzafungin.

- Egyéb összetevők: szacharin, „14868” aroma (propilén-glikolttartalmaz), vízmentes etanol, izopropil-mirisztát.

Hajtógáz:(9,41 ml) norflurán(1,1,1,2-tetrafluoro-etán; HFA 134A).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, jellegzetes szagú oldat.
10 ml oldat, adagolószeleppel ellátott alumínium tartályban. 1 adagolószeleppelellátott tartály szórófejjel + sárga orrfeltét + fehér szájfeltét mûanyagtálcában és dobozban.
A dobozban található még egy mûanyag tasak, ami a tartály higiénikustárolását segíti.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

LesLaboratoires Servier

50, rueCarnot,

92284 Suresnescedex,

Franciaország

Gyártó:

EGISGyógyszergyár Zrt. 3. telephely

9900 Körmend,Mátyás király u. 65., Magyarország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez: Servier Hungária Kft., tel: +36 1 238 7799

OGYI-T-2039/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január