BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisocard 5 mgfilmtabletta

Bisocard 10 mgfilmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Bisocard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bisocardfilmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni aBisocard filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Bisocardfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bisocard filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisocard filmtablettahatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet idegingerekre adottválaszát befolyásolják, elsõsorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja aszívverést és így segíti a szívmûködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidõben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Bisocard filmtablettát amagasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség (angina pektorisz)kezelésére adják.

2.       Tudnivalóka Bisocard filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Bisocardfilmtablettát:

·               ha allergiás a bizoprololra vagy akészítmény bármely egyéb összetevõjére;

·               ha heveny szívelégtelenségben vagyolyan mértékû szívelégtelenségben szenved, amia szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

·               alacsony vérnyomáshoz és akeringés összeomlásához vezetõ, a szívrendellenes mûködésébõl eredõ sokk esetén;

·               olyan szívbetegségekben, melyeknéla szívritmust szabályozó elektromos ingerképzõ sejtek nem mûködnek megfelelõen;ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódásjelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinuszszindróma);

·               alacsony vérnyomás estén;

·               súlyos asztma vagy idült,elzáródással járó tüdõbetegség esetén;

·               végtagi érszûkület késõi stádiumában;

·               Raynaud-szindrómában, ami egyolyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást,bizsergést, elszínezõdést vált ki;

·               kezeletlen feokromocitóma esetén,ami a mellékvesevelõben egy ritka daganat;

·               olyan anyagcsere állapotokban,melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Ha Ön úgy gondolja, hogy afenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedje-e agyógyszert.

A Bisocard filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

Jelezze orvosának, amennyibenaz alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·               szélsõségesen ingadozóvércukorszintekkel járó cukorbetegség;

·               szigorú diéta;

·               egyidejû (pl. a szénanáthamegelõzése érdekében végzett) deszenzibilizáló kezelés;

·               a szívritmus elektromosszabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsõfokú AV-blokk);

·               az érfali izomzat miatt akoszorúerekben jelentkezõ véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

·               pikkelysömör;

·               a végtagokban a vérkeringésromlásával járó érbetegség;

·               légúti asztma, légzési nehézségvagy egyéb tüdõproblémák;

·               feokromocitóma, a mellékvesevelõritka daganata;

·               pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis).

Lehet, hogy orvosa speciálisellátást (pl. kiegészítõ gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben afenti állapotok bármelyike fennáll.

Amennyiben allergiás, szóljon orvosának, hogy Bisocard filmtablettát szed.Lehet, hogy ezt figyelembe kell vegye a túlérzékenységi reakció kezelésekor.

Ha mûtét elõtt áll, szóljonaz altatóorvosnak, hogy Bisocard filmtablettát szed.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatását ésmellékhatásait befolyásolhatják az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerek.Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csakrövid idõ telt el.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt:

Verapamil- ésdiltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók.Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatásúvérnyomáscsökkentõ szerek (pl.klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését nehagyja abba azelõtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi szereket csakbizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal szabad egy idõben szedni abizoprolollal:

Dihidropiridin-típusúkalcium-antagonisták, pl. nifedipin:Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

I. osztályba tartozószívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket aszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozószívritmus-szabályozó készítmények(pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmuskezelésére adják.

Helyileg alkalmazottbéta-blokkoló készítmények (pl.szürkehályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikusgyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket agyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagyszürkehályogban a simaizom mûködésének az elõsegítésére adják.

Inzulin és szájon átszedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények (NSAID-ok).Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegségkezelésére adhatják.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereketsürgõsségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók ésszívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentõ szerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazásamegfontolandó:

Meflokin, a malária megelõzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depressziókezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Bisocardfilmtablettát csak az után lehet alkalmazni, hogy az orvos gondosan mérlegeltea kezelés kockázatait és elõnyeit. A magzat, illetve az újszülött gyermekállapotának különösen gondos ellenõrzésére lehet szükség.

Nem ismert, hogy a bizoprololátjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Bisocard filmtablettával végzett kezelésalatt nem javasolt a szoptatás.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a bizoprololraadott egyéni reakciók változatosságára, a jármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez,és a balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességek károsodhatnak, különösena kezelés kezdetekor, amikor az adagot emelik, vagy gyógyszert váltanak,illetve, ha a beteg alkoholt fogyaszt.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Bisocard filmtablettát?

A Bisocard filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja:a kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassankell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsõsorban a pulzusszám és aterápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén aszokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Bisocardfilmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, azadagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Bisocard filmtablettáralehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adagnaponta egyszer 20 mg.

Ha a Bisocard alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához.

A kezelés idõtartama

A Bisocard filmtablettávalvégzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj-és/vagy vesemûködés esetén:

Azon betegek esetében,akiknek a máj- vagy vesemûködése enyhe – közepes mértékben károsodott,általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesemûködési zavarban és súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnáltöbbet szedni.

Adagolás idõs korban

Idõs betegeknél nincs szükségadagmódosításra.

Adagolás gyermekeknél

A Bisocard filmtabletta nemajánlott gyermekek számára, mivel a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzelvegye be reggeli elõtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágjael.

Ha az elõírtnál több Bisocardfilmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Bisocardfilmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal tájékoztassaorvosát. A túladagolás mértékétõl függõen orvosa eldöntheti, hogy lehet-etovább folytatni a kezelést, vagy pedig egyéb intézkedésekre van szükség.

A Bisocard filmtablettávalkapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása(bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezetõ légúti szûkület (hörgõgörcs),a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszintcsökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisocardfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Bisocardfilmtabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedéséthirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielõtt orvosával beszéltvolna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különöseniszkémiás szívbetegségben szenvedõ betegeknél a kezelést tilos hirtelenabbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosankell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Bisocard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A könnyebb tájékozódáselõsegítése érdekében a potenciálisan fellépõ mellékhatások jellemzésérealkalmazott fogalmakat az érintett szervrendszer alapján csoportosítják.

* A csillaggal jelzettmellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elõ. Többnyire enyhék ésáltalában 1 – 2 héten belül megszûnnek.

Az elõfordulás becsültgyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg:

gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet,

nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet,

ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet,

nagyon ritka: 10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Ritka:               emelkedetttrigliceridszint

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:   depresszió

Ritka:               rémálmok,hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:          szédülés*,fejfájás*

Nem gyakori:   alvászavarok

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Ritka:               csökkentkönnytermelõdés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsétvisel)

Nagyon ritka:   kötõhártya-gyulladás

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Ritka:               hallászavarok

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori:          szívritmuslassulása (bradikardia)

Nem gyakori:   a pitvar-kamrai ingerületátvezetés zavart(AV-blokk), a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori:          végtagihidegérzés vagy zsibbadás

Nem gyakori:   A vérnyomásfokozott csökkenése akkor, amikor a beteg fekvõ helyzetbõl feláll(ortosztatikus hipotónia).

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori:   asztmás vagy akórtörténetben szereplõ légúti elzáródással járó betegség esetén hörgõgörcs.

Ritka:               szénanátha

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:          gyomor- ésbélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Ritka:               májenzimek(ALAT, ASAT) aktivitásának a fokozódása, májgyulladás.

A bõr és a bõr alattiszövetek betegségei és tünetei

Ritka:               túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush),bõrkiütés.

Nagyon ritka:   hajhullás. Abéta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (pszoriázist),vagy pszoriázis-szerû bõrelváltozást okozhatnak.

A csont-és izomrendszer,valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:   izomgyengeségés görcsök.

A nemi szervekkel és azemlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka:               nemiteljesítõképesség zavara.

Általános tünetek

Gyakori:          fáradtság*,kimerültség*.

Ha az itt felsoroltmellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlanhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következményekmegelõzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyosfokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bisocard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Bisocard filmtablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisocardfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:bizoprolol-fumarát.

Bisocard 5 mgfilmtabletta:

5,00 mg bizoprolol-fumarát(egyenértékû 4,24 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Bisocard 10 mgfilmtabletta:

10,00 mg bizoprolol-fumarát(egyenértékû 8,48 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Bisocard 5 mgfilmtabletta:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ, talkum, laktóz monohidrát(120 mg).

Bevonat: sárga vas-oxid(E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Bisocard 10 mgfilmtabletta:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ, talkum, laktóz monohidrát (115 mg).

Bevonat: vörös vas-oxid(E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bisocard 5 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5”jelzéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Bisocard 10 mgfilmtabletta: halvány rózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „10”jelzéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

30 db, illetve 60 dbfilmtabletta átlátszó, narancssárga színû PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c,

17000Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-9233/01                     (Bisocard5 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/02                     (Bisocard5 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-9233/03                     (Bisocard10 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/04                     (Bisocard10 mg filmtabletta) 60 db

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

A forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. február.