Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bisoprolol Actavis 5 mg tabletta

Bisoprolol Actavis 10 mg tabletta

bizoprolol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavis tabletta(továbbiakban Bisoprolol Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bisoprolol Actavis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bisoprolol Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Actavisés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol Actavis tablettahatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyosidegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsõsorban a szívben. Emiatt abizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívmûködés, a pumpafunkcióhatékonyságát. Ezzel egyidõben a szívizomzat vér- és oxigénellátás irántiigénye is csökken.

A Bisoprolol Actavistablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér‑betegség miattkialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók aBisoprolol Actavis szedése elõtt

Ne szedje a BisoprololActavis‑t:

Ne szedje a BisoprololActavis‑t, ha a következõ állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-                ha allergiás a bizoprololra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                súlyos asztma vagy idült, légútiszûkülettel járó tüdõbetegség esetén,

-                a végtagokban kialakult súlyoskeringési zavar esetén (pl. Raynaud‑szindrómában, ami egy olyan betegség,ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést,elszínezõdést vált ki),

-                kezeletlen feokromocitóma esetén,ami a mellékvesevelõ egy ritka daganata,

-                olyan anyagcsere-állapotokban,melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikusacidózis).

Neszedje a Bisoprolol Actavis tablettát, ha a következõ szív‑ ésérrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-                ha heveny szívelégtelenségbenszenved, mely eddig nem reagált megfelelõen a kezelésre,

-                ha olyan mértékû, súlyosbodószívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozószer intravénás adását igényli,

-                alacsony vérnyomáshoz és akeringés összeomlásához vezetõ, a szívrendellenes mûködésébõl eredõ heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk) esetén,

-                olyan szívbetegségekben, melyeknéla szívritmust szabályozó elektromos ingerképzõ sejtek nem mûködnek megfelelõen;ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódásjelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatriális blokk,szik szinusz szindróma),

-                ha alacsony vérnyomása panaszokatokoz Önnek,

-                ha lassú szívverése panaszokatokoz Önnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Bisoprolol Actavis szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben az alábbi betegségek vagyállapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelõorvosa speciális ellátást(pl. kiegészítõ kezelést, illetve gyakoribb ellenõrzéseket) lát szükségesnek.

-                cukorbetegség;

-                szigorú koplalás vagy diéta;

-                egyidejûleg folyamatban lévõ (pl.a szénanátha megelõzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakciómegszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;

-                bizonyos szívbetegségek, pl.szívritmuszavar;

-                az érfali izomzat görcse miatt akoszorúerekben jelentkezõ véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

-                fennálló vagy gyógyultpikkelysömör (pszoriázis);

-                a végtagokban a vérkeringésromlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;

-                kevésbé súlyos idült légútibetegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szûkülettel járótüdõbetegség;

-                a mellékvesevelõ ritka daganata(feokromocitoma);

-                a pajzsmirigy mûködészavara.

Ezen kívül, tájékoztassakezelõorvosát, ha

-                deszenzibilizáló kezelésben fogrészesülni, mert a Bisoprolol Actavis tabletta miatt valószínûbb, hogyallergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabbformában jelentkezik,

-                ha általános érzéstelenítésben(anesztézia) fog részesülni (pl. egy mûtéti beavatkozás során), mert a BisoprololActavis tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû szedése nem javasolt a Bisoprolol Actavis tablettával, hacsakorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

Verapamil‑ ésdiltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz) vagy a rendszertelen szívverés kezeléséreadják.

A magas vérnyomáskezelésére szolgáló bizonyos szerek(pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek aszedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné kezelõorvosa véleményét.

Az alábbi gyógyszerek BisoprololActavis tablettával való egyidejû alkalmazása esetén elõzõleg kérje ki kezelõorvosavéleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenõrzését:

Dihidropiridin‑típusúkalcium‑antagonisták (pl.felodipin, amlodipin): Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

I. osztályba tartozószívritmus‑szabályozó készítmények(pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket aszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztálybatartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelenvagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta‑blokkolókészítmények (pl. zöldhályogkezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer mûködésétbefolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belsõ szervek simaizomzatamûködésének az elõsegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.

Cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Altatásra ésfájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek (anesztetikumok): csillapodhat a reflexesen kiváltott szapora szívverés(tahikardia) és megnõhet az alacsony vérnyomás kockázata.

Szívglikozidok(digitálisz): a szívelégtelenségkezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok).Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintõ fájdalomvagy gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereketsürgõsségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók ésszívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentõ szerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazásamegfontolandó:

Meflokin, a malária megelõzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depressziókezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a bizoprololátjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoprolol Actavis tablettával végzettkezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Akészítmény hatása az Ön gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonbankülönösen körültekintõ a kezelés kezdeti idõszakában, az adag növelésekor,továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Bisoprolol Actavis tejcukrot(laktózt) tartalmaz

Az 5 mg‑oskészítmény 135,2 mg, a 10 mg‑os 130,2 mg tejcukrot istartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Bisoprolol Actavis‑t?

A Bisoprolol Actavistablettát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A kezelést fokozatosan,alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Mindenesetben az adagot egyedileg, elsõsorban a pulzusszám és a terápiás hatásalapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén aszokásos adag naponta egyszer egy 5 mg‑os vagy egyszer egy fél10 mg‑os Bisoprolol Actavis tabletta (megfelel 5 mgbizoprololnak).

Amennyiben szükséges, azadagot naponta egyszer egy 10 mg‑os, vagy két 5 mg‑os BisoprololActavis tablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adagnaponta egyszer 20 mg.

A kezelés idõtartama

A Bisoprolol Actavistablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj-és/vagy vesemûködés esetén

Azon betegek esetében,akiknek a máj- vagy vesemûködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott,általában nem szükséges az adag módosítása. Súlyos vesemûködési zavarban(kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnáltöbbet szedni.

Adagolás idõskorban

Idõs betegeknél nincs szükségadagmódosításra.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Bisoprolol Actavis tablettanem javasolt gyermekek és serdülõk számára.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzelvegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstõl függetlenül is bevehetõ. Atablettát ne rágja szét.

Ha az elõírtnál több BisoprololActavis‑t vett be

Amennyiben felmerül a BisoprololActavis tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosisegítséget. Kezelõorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A Bisoprolol Actavistablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása(bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezetõ légúti szûkület (hörgõgörcs),a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszintcsökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a BisoprololActavis‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, hanem elõírás szerint folytassa a gyógyszerszedését a következõ reggel.

Ha idõ elõttabbahagyja a Bisoprolol Actavis szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielõtt orvosávalbeszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentõsen rosszabbodhat.Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedõ betegeknél a kezelést tiloshirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagotfokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban elõfordulási gyakoriságuk szerintvannak felsorolva.

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                fáradtság, szédülés, fejfájás:Ezek a mellékhatások különösen a terápiakezdetekor fordulnak, elõ. Többnyire enyhék és általában 1‑2 hétenbelül megszûnnek.

-                hideg- vagy zsibbadásérzés akezekben vagy a lábakban.

-                gyomor‑ vagy bélbántalmak,mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

-                alacsony vérnyomás (hipotónia).

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                a pulzusszám csökkenése(bradikardia).

-                a szívelégtelenség rosszabbodása.

-                gyengeségérzés.

-                alvászavarok.

-                depresszió.

-                a szívritmus zavara.

-                légzési zavarok vagy hörgõgörcsasztmában vagy idült légúti betegségben szenvedõ betegek esetén.

-                izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                bizonyos vérzsírok szintjénekemelkedése.

-                csökkent könnyelválasztás.

-                hallászavar.

-                allergiás orrfolyás.

-                bizonyos májenzim-értékek (ALAT,ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz).

-                allergiaszerû reakciók, mint pl.viszketés, kipirulás, kiütés.

-                merevedési zavar.

-                rémálmok, hallucinációk.

-                ájulás.

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                a szem irritációja és vörössége,kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

-                pikkelysömör (pszoriázis)megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerû kiütés.

-                hajhullás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aBisoprolol Actavis‑t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartamaz a Bisoprolol Actavis?

A készítmény hatóanyaga:

5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol‑fumarát tablettánként.

Egyéb összetevõk:

5 mgtabletta:   magnézium-sztearát,Yellow PB 22812 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ tartalmaz), kroszpovidon,mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

10 mgtabletta: magnézium-sztearát,Beige PB 27215 (amely sárga vas‑oxidot /E 172/ és vörös vas‑oxidot/E 172/ tartalmaz), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Milyen a BisoprololActavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mgtabletta:   halványsárga, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború, egyikoldalán felezõ bemetszéssel, fölötte "BI", alatta "5"jelöléssel.

10 mg tabletta: bézsszínû, pettyes, kerek, mindkét oldalon domború,egyik oldalán felezõ bemetszéssel, fölötte "BI", alatta"10" jelöléssel.

A tabletták egyenlõ adagokraoszthatók.

30 db,ill. 100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC /Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

Niche Generics Ltd.

Unit 5 Baldoyle IndustrialEstate

Dublin 13,

Írország

OGYI-T-22537/01       BisoprololActavis 5 mg tabletta, 30×

OGYI-T-22537/02       BisoprololActavis 5 mg tabletta, 100×

OGYI-T-22537/03       BisoprololActavis 10 mg tabletta, 30×

OGYI-T-22537/04       BisoprololActavis 10 mg tabletta, 100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március