BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bleomycin-Teva 15 Egység por oldatos injekcióhoz

Bleomicin-szulfát

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bleomycin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bleomycin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bleomycin-Teva-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEOMYCIN-TEVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A bleomicin az ún.citosztatikus (sejtosztódásgátló) hatású antibiotikumok (daganatellenes) szerekcsaládjába tartozó vegyület, amely a sejtek szaporodását gátolja. Az ép sejteka daganatsejteknél kevésbé érzékenyek bleomicin hatásaira. Ennek megfelelően, akezelés során a daganatsejtek elpusztulnak, az ép sejtek viszont túlélik ableomicin hatásait.

Ezt a gyógyszert (rendszerintegyéb daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt)

• a fej és a nyak,a bőr, a tüdő, a nyelőcső, a méhnyak, a szeméremtest, a hímvessző (pénisz),

• a pajzsmirigy,stb. területén kialakult daganatos betegség bizonyos típusai,

• a nyirokszervek daganatosfolyamatai (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfómák), valamint

• a heredaganatkezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A BLEOMYCIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Bleomycin-Teva, ha

· ha allergiás (túlérzékeny) a bleomicinre

· súlyos tüdőbetegség vagy a tüdőkeringésének rendellenessége áll fenn,

· heveny veseelégtelenség alakult kivizelési zavarral,

· húgyvérûségben

· szívelégtelenség esetén,

· terhesség vagy szoptatás idején,

A Bleomycin-Teva fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

· veseelégtelenség fennállása,

· 70 év feletti életkor,

· korábban kialakult, légzésielégtelenséget okozható tüdőbetegség,

· folyamatban lévő mellkasisugárkezelés vagy oxigén kezelés,

· szívbetegség, melyszívelégtelenséget okozhat,

· lezajlófélben lévő övsömör(varicella zooster) fertőzés esetén.

Azoldat elkészítésekor vagy beadásakor ne kerüljön a bőrre vagy nyálkahártyára

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ableomicin szulfátot kizárólag a daganatos betegség kezelésében megfelelőjártasságot szerzett orvos alkalmazhatja. Lásd még „Idős betegekre éskülönleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések” címmel.

Akezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön tüdejénekállapotát. Feltétlenül számoljon be orvosának arról, ha Ön korábban egyéb daganatellenesszereket szedett, sugárkezelésben részesült vagy még mindig besugárzássalkezelik.

Ableomicin alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezését követően még 3hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni. A bleomicin károsíthatja aférfi és női ivarsejteket, ill. ez által magzati rendellenességeket idézhet elő(lásd még „Terhesség és szoptatás” szakaszt).

Idősbetegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések

Azidőskorúak többsége érzékenyebb a bleomicin hatásaira és tüdőkárosítómellékhatásaira. Ez a figyelmeztetés beszûkült vesemûködésû, tüdőbetegségbenszenvedő, a bleomicin alkalmazása előtt mellkasi besugárzással kezelt, ill.oxigénterápiában részesülő betegekre is érvényes. A bleomicin okoztatüdőkárosodás kialakulására köhögés és/vagy légszomj hívhatja fel a figyelmet,ezek jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azegyidejûleg adott gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás terápiás,ill. mellékhatásait. A bleomicin a következő, daganatos betegség kezelésérehasználatos gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

• karmusztin,

• mitomicin-C,

• ciszplatin,

• ciklofoszfamid,

• vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin – daganatos betegség bizonyos formáinak kezelésérehasználatos gyógyszerek),

• metotrexát(bizonyos daganatféleségek, reumatoid artritisz és súlyos bőrbetegségekkezelésére használatos gyógyszer).

Akövetkező gyógyszerekkel is kölcsönhatásokba léphet a bleomicin:

• digoxin(szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszer),

• fenitoin(epilepszia kezelésére használatos gyógyszer).

Előfordulhat,hogy Ön más (rendszerint kereskedelmi) néven ismeri az említett gyógyszereket.Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevétemlítjük, de nem soroljuk fel a gyógyszerek védjegyezett (kereskedelmi) nevét.

Eztszem előtt tartva mindig tanulmányozza figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezettfeliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ezen a módon ellenőrizheti, hogymi a készítmény hatóanyaga.

HaÖn az imént felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket már szedi, ill. egyébkészítménnyel kezelik, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Nincselegendő adat arra vonatkozóan, hogy a bleomicin ártalmas-e emberiterhességben; állatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Ezt szemelőtt tartva a terhesség ideje alatt kizárólag a daganatos betegség gyógyszereskezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos gondos felügyelete alattalkalmazható.

Ableomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt mellőznikell a szoptatást.

Akezelés ideje alatt, ill. ezt követően még 3 hónapon keresztül hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ableomicin mellékhatásaként láz, émelygés és hányás léphet fel. Ennekmegfelelően az összpontosítást igénylő tevékenységek (pl. közúti közlekedés,gépek használata, és magasban végzett munka) során fokozott körültekintésszükséges.

Ableomicinnel kezelt, forgalom elől el nem zárt területen játszó gyermekeketfelügyelet alatt kell tartani.

Akészítmény direkt módon nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A BLEOMYCIN-TEVA-T?

A bleomicint injekcióformájában intramuszkulárisan (im.), azaz izomba (pl. combizomba), az erekbe(visszérbe, azaz vénába, röviden iv., ritkábban verőérbe, azaz artériába,(ia.), ill. szubkután, azaz bőr alá (röviden sc.) fecskendezik, de alkalmazhatótartós vénás infúzió formájában is.

Az alkalmazott adagot nemtesttömeg kilogrammra, hanem a pontosabb adagolás érdekében a betegtestfelületére számítják.

A Bleomycin-Tevajól oldódó, fagyasztva szárított por formájában kerül forgalomba, amelyet

0,9 %-osfiziológiás konyhasó oldattal oldanak fel a felhasználás előtt.

Artériásalkalmazás esetén 200-1000 ml, testüregekbe történő alkalmazás esetén megfelelőmennyiségû infúziós oldattal hígítják beadás előtt a Bleomycin-Teva-t.

A Bleomycin-Teva-tmegfelelő kezelési terv alapján adagolják: hetente, kéthetente vagy havonta.

Az általábanszokásos egyszeri adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A bleomicinmaximális (kumulatív) összadagja felnőttekben – tekintettel az esetlegestüdőkárosító hatásokra – nem haladhatja meg az alábbi táblázatban meghatározottérté­keket:

15 év alatti gyermekekesetében az adagokat külön kezelési tervben határozzák meg.

Az átlagos adag 10-15 mg, éslegfeljebb 6 kezelési ciklus végezhető. 10 testtömegkg alatti kisgyermekekesetében az egyszeri adag nem haladhatja meg az 0,5 mg/testtömegkg-ot.

Esetükben is legfeljebb 6kezelési ciklus végezhető.

A bleomicin összadagjagyermekek esetében kb. 90-100 mg

Veseelégtelenség esetén agyógyszermennyiséget a vese állapotától függően a megfelelő laboratóriumivizsgálati eredmények, az ún. szérum-kreatinin függvényében kell módosítani.

A beadás során a bleomicinérpályán kívül kerülésének észlelésekor általában semmiféle különlegesbeavatkozásra nincs szükség. Ha Ön a beadás helyén szokatlan tüneteket(fájdalom, meszes keményedés, azaz szklerotikus elváltozás, vörösség vagy másszínváltozás, stb.) észlel, értesítse kezelőorvosát.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Bleomycin-Tevahatása túlzottan erős vagy nem kielégítő, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál többinjekciót alkalmazott:

Embereken alkalmazvatúladagolási eset nem ismert. Kellő körültekintéssel használva a gyógyszert,túladagolás nem fordulhat elő.

A bármely okból előfordulótúladagolás akut tüneteként feltehetően vérnyomáscsökkenés, láz, szaporaszívverés és a keringés összeomlása (sokk) volna tapasztalható.

Ez esetben tüneti kezelésalkalmazandó.

Amennyiben a tüdőt érintőmérgező elváltozások jelentkeznének – mellékvesekéreg hormon (kortikoszteroid)és szélesspektrumú antibiotikum kezelés válhat indokolttá.

A kezelés megszakításakorjelentkező hatások:

Kizárólag akezelőorvos utasítására hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aBleomycin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások: 10 betegből több mint1-nél jelentkeznek

Gyakori mellékhatások: 100 betegből több mint 1-nél,de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nem gyakori mellékhatások: 1 000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Ritka mellékhatások: 10 000 betegből több mint 1-nél, de 1 000 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nagyon ritkamellékhatások: 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokjelentkezhetnek:

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések

Nagyon ritka: üszkösödés(perifériás gangréna ) (ujjbegyek)

Jó-, rosszindulatú ésnem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Nem ismert: Tumorosfájdalom

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: Hemolitikusurémiás szindróma

Nem ismert: Csontvelőmûködésének csökkenése,vérlemezkeszám csökkenés

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: Allergiás(anafilaxiás) reakció

Nem gyakori: Idioszinkráziásgyógyszerreakció

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: Étvágytalanság

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Ritka: Agyikeringési elégtelenség

Nem ismert: Fonákérzésaz ujjakon, túlérzékenység, agyi artériagyulladás

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: szívizomelhalás(miokardiális infarktus ), koszorúér-betegség, mellhártya-és szívburokgyulladás (pleuropericarditis)

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert: Alacsonyvérnyomás, az ujjak hirtelen elfehéredése (Raynaud-jelenség)

Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Tüdőgyulladás(intersticialis pneumonia), tüdőelváltozások

(tüdőfibrózis),mérgező tüdő jelenségek: köhögés, kapkodó légzés, tüdőzörejek,mellkasi röntgenvizsgálattal kimutatható szórványos elváltozások

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

Nagyon gyakori: Szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz)

Nem ismert: Hányinger,hányás

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: Bőrelváltozások(a bőr megvastagodása, elszíneződése, pirosság, az ujjvégekduzzanata, a köröm elszíneződése, nyomásnak kitett helyeken, minta könyök, a bőr duzzanata, hajhullás).

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei

Nem ismert: Izomfájdalom,végtagfájdalom

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Nyálkahártyátérintő rendellenességek

Nem ismert: Nyálkahártya-gyulladás,a nyálkahártya kifekélyesedése, láz, fáradtság,fájdalom az injekció helyén, valamint intravénás adás eseténartériás alacsony vérnyomás és vénás elzáródás

Laboratóriumivizsgálatok eredményei

Nem ismert: Fogyás

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL ABLEOMYCIN-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C-8°C),eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat 0,9 %-osnátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 15-1,5 Egység/ml),szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után24 órán belül, hûtőszekrényben tárolva az elkészítés után 10 napon belülfelhasználandó.

Az elkészített oldat 0,9 %-osnátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 0,075-0,015 Egység/ml),szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után72 órán belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Bleomycin-Teva-t.

A készítmény biztonságoskezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekrevonatkozó útmutatások az irányadóak. A gyógyszermaradékok megsemmisítésekorszem előtt kell tar­ta­ni, hogy a bleomicin citotoxikus természetû vegyület.Kerülni kell a bőr, a kötőhártya és a nyálkahártyák bleomicinnel történőszennyeződését. A testfelszínre került oldatot bőséges mennyiségû vízzel kellleöblíteni; a bőr megtisztítására szappanos víz használható.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aBleomycin-Teva

- A készítmény hatóanyaga: 15 000 NE= 15 E bleomicin-szulfát üvegenként

- 1 mg vízmentes bleomicin-szulfátmegfelel 1,5-2,0 E bleomicinnek.

- Egyéb összetevő:

Milyen a Bleomycin-Teva készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb.15 mg töltettömegûliofilizált por halvány rózsaszín PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke színû bromobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszóüvegpalackban.

1 vagy 10 db palackkartondobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8376/01 (1x)

OGYI-T-8376/02 (10x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

Oldatkészítés

Intravénás injekció:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 5-20 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Intraarteriális beadáshoz:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 200-1000 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Intramuscularis/subcutaninjekció:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 1-5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Biztonsági előírások:

Az oldatokat acitosztatikumok előkészítésére és kezelésére vonatkozó rendszabályokbetartásával kell elkészíteni.

A készítmény biztonságoskezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekrevonatkozó útmutatások az irányadóak. A bleomicin-tartalmú oldatokat csak erre afeladatra kiképzett dolgozók készíthetik aszeptikus körülmények között; adolgozók egészségét megfelelő védőeszközökkel (kesztyû, arcmaszk, védőszemüveg,védőruha) kell óvni. Ajánlott lamináris levegőáramlású fülkében elkészíteni azoldatokat. Az injekció/infúzió beadásakor védőkesztyût kell viselni. Agyógyszermaradékok megsemmisítésekor szem előtt kell tartani, hogy a bleomicincitotoxikus természetû vegyület. Kerülni kell a bőr, a kötőhártya és anyálkahártyák bleomicinnel történő szennyeződését. A testfelszínre kerültoldatot bőséges mennyiségû vízzel kell leöblíteni; a bőr megtisztításáraszappanos víz használható.