BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bleomycin-Teva 15 Egység por oldatos injekcióhoz

Bleomicin-szulfát

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bleomycin-Teva alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bleomycin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bleomycin-Teva-t tárolni?
6. További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEOMYCIN-TEVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A bleomicin az ún.citosztatikus (sejtosztódásgátló) hatású antibiotikumok (daganatellenes) szerekcsaládjába tartozó vegyület, amely a sejtek szaporodását gátolja. Az ép sejteka daganatsejteknél kevésbé érzékenyek bleomicin hatásaira. Ennek megfelelõen, akezelés során a daganatsejtek elpusztulnak, az ép sejtek viszont túlélik ableomicin hatásait.

Ezt a gyógyszert (rendszerintegyéb daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt)

•           a fej és a nyak,a bõr, a tüdõ, a nyelõcsõ, a méhnyak, a szeméremtest, a hímvesszõ (pénisz),

•           a pajzsmirigy,stb. területén kialakult daganatos betegség bizonyos típusai,

•           a nyirokszervek daganatosfolyamatai (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfómák),      valamint

•           a heredaganatkezelésére alkalmazzák.

2.         TUDNIVALÓK A BLEOMYCIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a Bleomycin-Teva, ha

·     ha allergiás (túlérzékeny) a bleomicinre

·     súlyos tüdõbetegség vagy a tüdõkeringésének rendellenessége áll fenn,

·     heveny veseelégtelenség alakult kivizelési zavarral,

·     húgyvérûségben

·     szívelégtelenség esetén,

·     terhesség vagy szoptatás idején,

A Bleomycin-Teva fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

·     veseelégtelenség fennállása,

·     70 év feletti életkor,

·     korábban kialakult, légzésielégtelenséget okozható tüdõbetegség,

·     folyamatban lévõ mellkasisugárkezelés vagy oxigén kezelés,

·     szívbetegség, melyszívelégtelenséget okozhat,

·     lezajlófélben lévõ övsömör(varicella zooster) fertõzés esetén.

Azoldat elkészítésekor vagy beadásakor ne kerüljön a bõrre vagy nyálkahártyára

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Ableomicin szulfátot kizárólag a daganatos betegség kezelésében megfelelõjártasságot szerzett orvos alkalmazhatja. Lásd még „Idõs betegekre éskülönleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések” címmel.

Akezelés ideje alatt orvosa rendszeres idõközönként ellenõrzi az Ön tüdejénekállapotát. Feltétlenül számoljon be orvosának arról, ha Ön korábban egyéb daganatellenesszereket szedett, sugárkezelésben részesült vagy még mindig besugárzássalkezelik.

Ableomicin alkalmazásának ideje alatt és a kezelés befejezését követõen még 3hónapig hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni. A bleomicin károsíthatja aférfi és nõi ivarsejteket, ill. ez által magzati rendellenességeket idézhet elõ(lásd még „Terhesség és szoptatás” szakaszt).

Idõsbetegekre és különleges betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések

Azidõskorúak többsége érzékenyebb a bleomicin hatásaira és tüdõkárosítómellékhatásaira. Ez a figyelmeztetés beszûkült vesemûködésû, tüdõbetegségbenszenvedõ, a bleomicin alkalmazása elõtt mellkasi besugárzással kezelt, ill.oxigénterápiában részesülõ betegekre is érvényes. A bleomicin okoztatüdõkárosodás kialakulására köhögés és/vagy légszomj hívhatja fel a figyelmet,ezek jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni!

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azegyidejûleg adott gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás terápiás,ill. mellékhatásait. A bleomicin a következõ, daganatos betegség kezelésérehasználatos gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

•                               karmusztin,

•                               mitomicin-C,

•                               ciszplatin,

•                               ciklofoszfamid,

•                               vinka-alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin – daganatos betegség bizonyos formáinak kezelésérehasználatos gyógyszerek),

•                               metotrexát(bizonyos daganatféleségek, reumatoid artritisz és súlyos bõrbetegségekkezelésére használatos gyógyszer).

Akövetkezõ gyógyszerekkel is kölcsönhatásokba léphet a bleomicin:

•                               digoxin(szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszer),

•                               fenitoin(epilepszia kezelésére használatos gyógyszer).

Elõfordulhat,hogy Ön más (rendszerint kereskedelmi) néven ismeri az említett gyógyszereket.Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevétemlítjük, de nem soroljuk fel a gyógyszerek védjegyezett (kereskedelmi) nevét.

Eztszem elõtt tartva mindig tanulmányozza figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezettfeliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ezen a módon ellenõrizheti, hogymi a készítmény hatóanyaga.

HaÖn az imént felsorolt gyógyszerek közül valamelyiket már szedi, ill. egyébkészítménnyel kezelik, kérje kezelõorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Nincselegendõ adat arra vonatkozóan, hogy a bleomicin ártalmas-e emberiterhességben; állatkísérletekben magzatkárosító hatásúnak bizonyult. Ezt szemelõtt tartva a terhesség ideje alatt kizárólag a daganatos betegség gyógyszereskezelésében megfelelõ tapasztalattal rendelkezõ orvos gondos felügyelete alattalkalmazható.

Ableomicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt mellõznikell a szoptatást.

Akezelés ideje alatt, ill. ezt követõen még 3 hónapon keresztül hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ableomicin mellékhatásaként láz, émelygés és hányás léphet fel. Ennekmegfelelõen az összpontosítást igénylõ tevékenységek (pl. közúti közlekedés,gépek használata, és magasban végzett munka) során fokozott körültekintésszükséges.

Ableomicinnel kezelt, forgalom elõl el nem zárt területen játszó gyermekeketfelügyelet alatt kell tartani.

Akészítmény direkt módon nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.         HOGYAN KELLALKALMAZNI A BLEOMYCIN-TEVA-T?

A bleomicint injekcióformájában intramuszkulárisan (im.), azaz izomba (pl. combizomba), az erekbe(visszérbe, azaz vénába, röviden iv., ritkábban verõérbe, azaz artériába,(ia.), ill. szubkután, azaz bõr alá (röviden sc.) fecskendezik, de alkalmazhatótartós vénás infúzió formájában is.

Az alkalmazott adagot nemtesttömeg kilogrammra, hanem a pontosabb adagolás érdekében a betegtestfelületére számítják.

A Bleomycin-Tevajól oldódó, fagyasztva szárított por formájában kerül forgalomba, amelyet

0,9 %-osfiziológiás konyhasó oldattal oldanak fel a felhasználás elõtt.

Artériásalkalmazás esetén 200-1000 ml, testüregekbe történõ alkalmazás esetén megfelelõmennyiségû infúziós oldattal hígítják beadás elõtt a Bleomycin-Teva-t.

A Bleomycin-Teva-tmegfelelõ kezelési terv alapján adagolják: hetente, kéthetente vagy havonta.

Az általábanszokásos egyszeri adagokat az alábbi táblázat tartalmazza:

A bleomicinmaximális (kumulatív) összadagja felnõttekben  – tekintettel az esetlegestüdõkárosító hatásokra – nem haladhatja meg az alábbi táblázatban meghatározottérté­keket:

15 év alatti gyermekekesetében az adagokat külön kezelési tervben határozzák meg.

Az átlagos adag 10-15 mg, éslegfeljebb 6 kezelési ciklus végezhetõ. 10 testtömegkg alatti kisgyermekekesetében az egyszeri adag nem haladhatja meg az 0,5 mg/testtömegkg-ot.

Esetükben is legfeljebb 6kezelési ciklus végezhetõ.

A bleomicin összadagjagyermekek esetében kb. 90-100 mg

Veseelégtelenség esetén agyógyszermennyiséget a vese állapotától függõen a megfelelõ laboratóriumivizsgálati eredmények, az ún. szérum-kreatinin függvényében kell módosítani.

A beadás során a bleomicinérpályán kívül kerülésének észlelésekor általában semmiféle különlegesbeavatkozásra nincs szükség. Ha Ön a beadás helyén szokatlan tüneteket(fájdalom, meszes keményedés, azaz szklerotikus elváltozás, vörösség vagy másszínváltozás, stb.) észlel, értesítse kezelõorvosát.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Bleomycin-Tevahatása túlzottan erõs vagy nem kielégítõ, beszélje meg orvosával.

Ha az elõírtnál többinjekciót alkalmazott:

Embereken alkalmazvatúladagolási eset nem ismert. Kellõ körültekintéssel használva a gyógyszert,túladagolás nem fordulhat elõ.

A bármely okból elõfordulótúladagolás akut tüneteként feltehetõen vérnyomáscsökkenés, láz, szaporaszívverés és a keringés összeomlása (sokk) volna tapasztalható.

Ez esetben tüneti kezelésalkalmazandó.

Amennyiben a tüdõt érintõmérgezõ elváltozások jelentkeznének – mellékvesekéreg hormon (kortikoszteroid)és szélesspektrumú antibiotikum kezelés válhat indokolttá.

A kezelés megszakításakorjelentkezõ hatások:

Kizárólag akezelõorvos utasítására hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aBleomycin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások: 10 betegbõl több mint1-nél jelentkeznek

Gyakori mellékhatások: 100 betegbõl több mint 1-nél,de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nem gyakori mellékhatások: 1 000 betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Ritka mellékhatások: 10 000 betegbõl több mint 1-nél, de 1 000 betegbõlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nagyon ritkamellékhatások: 10 000 betegbõlkevesebb, mint 1-nél jelentkeznek

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokjelentkezhetnek:

Fertõzõ betegségek ésparazitafertõzések

Nagyon ritka:                           üszkösödés(perifériás gangréna ) (ujjbegyek)

Jó-, rosszindulatú ésnem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Nem ismert:                             Tumorosfájdalom

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:                                      Hemolitikusurémiás szindróma

Nem ismert:                             Csontvelõmûködésének csökkenése,vérlemezkeszám csökkenés

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:                                 Allergiás(anafilaxiás) reakció

Nem gyakori:                           Idioszinkráziásgyógyszerreakció

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert:                             Étvágytalanság

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Ritka:                                      Agyikeringési elégtelenség

Nem ismert:                             Fonákérzésaz ujjakon, túlérzékenység, agyi artériagyulladás

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:                                      szívizomelhalás(miokardiális infarktus ), koszorúér-betegség,                                                  mellhártya-és szívburokgyulladás (pleuropericarditis)

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert:                             Alacsonyvérnyomás, az ujjak hirtelen elfehéredése (Raynaud-jelenség)

Légzõrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori:                                 Tüdõgyulladás(intersticialis pneumonia), tüdõelváltozások

                                                       (tüdõfibrózis),mérgezõ tüdõ jelenségek: köhögés, kapkodó légzés,                                             tüdõzörejek,mellkasi röntgenvizsgálattal kimutatható szórványos                                                  elváltozások

Emésztõrendszeri betegségekés tünetek

Nagyon gyakori:                      Szájnyálkahártya-gyulladás(sztomatitisz)

Nem ismert:                             Hányinger,hányás

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori:                      Bõrelváltozások(a bõr megvastagodása, elszínezõdése, pirosság, az                                         ujjvégekduzzanata, a köröm elszínezõdése, nyomásnak kitett helyeken,                                     minta könyök, a bõr duzzanata, hajhullás).

A csont-izomrendszer ésa kötõszövet betegségei és tünetei

Nem ismert:                             Izomfájdalom,végtagfájdalom

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nagyon gyakori:                      Nyálkahártyátérintõ rendellenességek

Nem ismert:                             Nyálkahártya-gyulladás,a nyálkahártya kifekélyesedése, láz,                                                    fáradtság,fájdalom az injekció helyén, valamint intravénás adás                                              eseténartériás alacsony vérnyomás és vénás elzáródás

Laboratóriumivizsgálatok eredményei

Nem ismert:                             Fogyás

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.         HOGYAN KELL ABLEOMYCIN-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C-8°C),eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat 0,9 %-osnátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 15-1,5 Egység/ml),szobahõmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után24 órán belül, hûtõszekrényben tárolva az elkészítés után 10 napon belülfelhasználandó.

Az elkészített oldat 0,9 %-osnátrium-klorid oldatban (ha a koncentrációs tartomány: 0,075-0,015 Egység/ml),szobahõmérsékleten és normál fényviszonyok mellett tárolva az elkészítés után72 órán belül felhasználandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a Bleomycin-Teva-t.

A készítmény biztonságoskezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekrevonatkozó útmutatások az irányadóak. A gyógyszermaradékok megsemmisítésekorszem elõtt kell tar­ta­ni, hogy a bleomicin citotoxikus természetû vegyület.Kerülni kell a bõr, a kötõhártya és a nyálkahártyák bleomicinnel történõszennyezõdését. A testfelszínre került oldatot bõséges mennyiségû vízzel kellleöblíteni; a bõr megtisztítására szappanos víz használható.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aBleomycin-Teva

-         A készítmény hatóanyaga: 15 000 NE= 15 E bleomicin-szulfát üvegenként

-         1 mg vízmentes bleomicin-szulfátmegfelel 1,5-2,0 E bleomicinnek.

-         Egyéb összetevõ:

Milyen a Bleomycin-Teva készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb.15 mg töltettömegûliofilizált por halvány rózsaszín PP, lepattintható védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke színû bromobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszóüvegpalackban.

1 vagy 10 db palackkartondobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

OGYI-T-8376/01         (1x)

OGYI-T-8376/02         (10x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítménykezelésével kapcsolatos információk

Oldatkészítés

Intravénás injekció:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 5-20 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Intraarteriális beadáshoz:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 200-1000 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Intramuscularis/subcutaninjekció:

A Bleomycin-Teva 15 Egységpor oldatos injekcióhoz üveg tartalmát 1-5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatbankell feloldani.

Biztonsági elõírások:

Az oldatokat acitosztatikumok elõkészítésére és kezelésére vonatkozó rendszabályokbetartásával kell elkészíteni.

A készítmény biztonságoskezelésére és a gyógyszermaradékok megsemmisítésére a daganatellenes szerekrevonatkozó útmutatások az irányadóak. A bleomicin-tartalmú oldatokat csak erre afeladatra kiképzett dolgozók készíthetik aszeptikus körülmények között; adolgozók egészségét megfelelõ védõeszközökkel (kesztyû, arcmaszk, védõszemüveg,védõruha) kell óvni. Ajánlott lamináris levegõáramlású fülkében elkészíteni azoldatokat. Az injekció/infúzió beadásakor védõkesztyût kell viselni. Agyógyszermaradékok megsemmisítésekor szem elõtt kell tartani, hogy a bleomicincitotoxikus természetû vegyület. Kerülni kell a bõr, a kötõhártya és anyálkahártyák bleomicinnel történõ szennyezõdését. A testfelszínre kerültoldatot bõséges mennyiségû vízzel kell leöblíteni; a bõr megtisztításáraszappanos víz használható.