Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix szuszpenziós injekció

diftéria, tetanusz és pertusszisz (acellulárisösszetevõ) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)

Mielõtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Boostrixés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Boostrix alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Boostrix‑ot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Boostrix‑ottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyanoltóanyag, amit emlékeztetõ oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életévbetöltésétõl kezdve, serdülõknél és felnõtteknél a következõ három betegségmegelõzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs) és pertusszisz(szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok(antitestek) képzõdését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel amegbetegedésekkel szemben.

·               Diftéria (torokgyík): A diftéria fõleg a légutakat és néha a bõrt támadjameg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyoslégzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgezõanyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sõt haláltis okozhat.

·               Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bõr sérülésein (vágás, karcolás,sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertõzésre különösen hajlamosítósebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyávalszennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgezõ anyagot)termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sõthalált is okozhat. Az izomgörcs olyan erõs lehet, hogy gerinctörést okozhat.

·               Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erõsen fertõzõ betegség. A betegségmegtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamot okozva, melyek a normál légzéstis befolyásolják. A köhögést gyakran egy jellegzetes „húzó” hang kíséri, amelyután népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑két hónapig, vagymég hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertõzéseket, hosszú ideigtartó hörghurutot, tüdõgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sõt halált isokozhat.

A vakcina egyetlenösszetevõje sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

2.         Tudnivalók a Boostrix alkalmazása elõtt

A Boostrix nem adható be:

·               ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix vakcinával vagy annak (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjével szemben allergiás reakciója alakult ki. Azallergiás reakció jelei a viszketõ bõrkiütés, szapora lélegzetvétel vagy az arcés a nyelv duzzanata lehetnek.

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltásallergiás reakciót okozott;

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelõbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

·               ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertõzése van. Kisebbfajta fertõzés nem jelentproblémát, de beszélje meg kezelõorvosával;

·               ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg elõfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt Ön vagygyermeke megkapja a Boostrix‑ot:

·               ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-  magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követõ 48 órán belül;

-  ájulás vagy sokkszerû állapot a beadást követõ 48 óránbelül;

-  folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy mégtovább, a beadást követõ 48 órán belül;

-  magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham abeadást követõ 3 napon belül;

·               amennyiben gyermekemég nem diagnosztizált vagy elõrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelõen kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követõen be kell adni.

·               ha Önnek vagy gyermekének véralvadásizavara van, vagy könnyen alakulnak kivéraláfutásai;

·               ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

·               ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertõzést).Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnõtteknél.

Ájulás elõfordulhat(különösen serdülõknél) bármilyen tûszúrás után, de akár elõtte is. Ezérttájékoztassa kezelõorvosát vagy a nõvért, ha Ön vagy gyermeke korábban injekcióbeadásakor elájult.

Mint minden oltás, a Boostrixsem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és aBoostrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokrólis.

Elõfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony,ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszerhatékonyságát a fertõzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Nemállnak rendelkezésre prospektív klinikai vizsgálatokból származó emberrevonatkozó adatok a Boostrix terhesség alatt történõ alkalmazásáról.Kezelõorvosa tájékoztatja a Boostrix terhesség alatti alkalmazásának lehetségeselõnyeirõl és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy aBoostrix átjut‑e az anyatejbe. Kezelõorvosa tájékoztatja a Boostrixszoptatás alatti alkalmazásának lehetséges elõnyeirõl és kockázatairól.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószinû, hogy aBoostrix befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Boostrix‑ot?

·               A Boostrix oltást injekcióformájában, izomba adják.

·               Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

·               Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrixinjekciót fog kapni.

·               Kezelõorvosa ellenõrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e elõzetesen tetanusz elleni oltásokat.

·               A Boostrix oltás tetanusz fertõzésgyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenniannak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl.korszerû sebkezelõ kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

·               Kezelõorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióbanbeadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1esetben) elõfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoidreakciók). Ezek a következõ formában jelenhetnek meg:

·               viszketõ vagy hólyagos bõrkiütések;

·               a szem és az arc vizenyõs duzzanata;

·               légzési vagy nyelési nehézség;

·               hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában mégaz orvosi rendelõ elhagyása elõtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagygyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A lentebb felsorolt esetlegesmellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül 1‑nél többesetében fordulhatnak elõ)

Gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elõ)

Nem gyakori (amelyek 100 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elõ)

Ritka (amelyek 1000 adag vakcina közül legfeljebb 1esetében fordulhatnak elõ)

Nagyon ritka (amelyek 10 000 adag vakcina közül legfeljebb 1esetében fordulhatnak elõ)

A 4–8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikaivizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               ingerlékenység;

·               aluszékonyság;

·               fáradtság.

Gyakori:

·               étvágytalanság;

·               fejfájás;

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

·               a beoltott végtag jelentõs mértékûduzzanata;

·               hányás és hasmenés.

Nem gyakori:

·               felsõ légúti fertõzések;

·               figyelem‑összpontosításizavarok;

·               a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötõhártya‑gyulladás);

·               bõrkiütés;

·               kemény csomó az injekcióbeadásának helyén;

·               fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idõsebb gyermekek, serdülõk és felnõttekkörében végzett klinikai vizsgálatokban elõfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

·               fejfájás;

·               fáradtság;

·               általános rossz közérzet.

Gyakori:

·               37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

·               szédülés;

·               émelygés;

·               kemény csomó és tályog az injekcióbeadásának helyén.

Nem gyakori:

·               39ºC‑nál magasabb láz;

·               fájdalom;

·               ízületi és izommerevség;

·               hányás;

·               hasmenés;

·               ízületi merevség, ízületifájdalom, izomfájdalom;

·               viszketés;

·               bõséges verítékezés;

·               bõrkiütés;

·               a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata;

·               nyelés közbeni torokfájás éskellemetlen érzet (torokgyulladás);

·               felsõ légúti fertõzés;

·               köhögés;

·               ájulás;

·               influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájdalom, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

ABoostrix rutinszerû alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézve semspecifikus mellékhatások fordultak elõ:

·               az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyõs duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

·               ájulás vagy idõszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

·               görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

·               csalánkiütés (urtikária);

·               szokatlan gyengeség (aszténia).

Tetanusz elleni vakcinákalkalmazását követõen nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben)átmeneti ideggyulladás fordult elõ, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeségetés bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain‑Barrészindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Boostrix‑ot tárolni?

A vakcina gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt avakcinát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztássaltönkremegy a vakcina.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix

-                A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria toxoid¹                                        legalább2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)

Tetanus toxoid¹                                             legalább20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigének

     Pertussis toxoid¹                                                                                8 mikrogramm

     Filamentózushemagglutinin¹                                                              8 mikrogramm

     Pertaktin¹                                                                                        2,5 mikrogramm

¹ hidratált alumínium‑hidroxidhoz (Al(OH)₃)                                    0,3 milligrammAl³⁺

és alumínium‑foszfáthoz(AlPO₄) kötött                                           0,2 milligrammAl³⁺

A vakcina adjuvánskéntalumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz. Azadjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védõhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

-                Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid,injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Boostrix fehér, enyhéntejszerû folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).

A Boostrix 1x‑es, 10x‑es,20x‑os, 25x‑ös és 50x‑es kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline BiologicalsS.A.

89, rue de l’Institut, 1330Rixensart

Belgium

OGYI-T-20490/04       1x        injekciósüvegben

OGYI-T-20490/05       50x      injekciósüvegben

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználás elõtt a vakcináthagyni kell szobahõmérsékletûre melegedni, és alaposan fel kell rázni, amíghomogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk. Beadás elõtt a szuszpenziótszabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók‑e a készítménybenidegen anyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyikelõfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kellvégrehajtani.