Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boostrix szuszpenziós injekció

diftéria, tetanusz és pertusszisz (acellulárisösszetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú)

Mielőtt Önnél vagygyermekénél elkezdenék a készítményt alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnekvagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrixés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Boostrix alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Boostrix‑ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix egy olyanoltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életévbetöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél a következő három betegségmegelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs) és pertusszisz(szamárköhögés). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok(antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel amegbetegedésekkel szemben.

· Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadjameg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyoslégzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgezőanyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt haláltis okozhat.

· Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás,sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosítósebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyávalszennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot)termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőthalált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

· Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A betegségmegtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamot okozva, melyek a normál légzéstis befolyásolják. A köhögést gyakran egy jellegzetes „húzó” hang kíséri, amelyután népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy‑két hónapig, vagymég hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideigtartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált isokozhat.

A vakcina egyetlenösszetevője sem okoz diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.

2. Tudnivalók a Boostrix alkalmazása előtt

A Boostrix nem adható be:

· ha Önnek vagy gyermekének korábbana Boostrix vakcinával vagy annak (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjével szemben allergiás reakciója alakult ki. Azallergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel vagy az arcés a nyelv duzzanata lehetnek.

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz vagy pertusszisz elleni oltásallergiás reakciót okozott;

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (agyvelőbántalom) alakult kiegy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 naponbelül;

· ha Önnek vagy gyermekének magas (38°Cfeletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelentproblémát, de beszélje meg kezelőorvosával;

· ha Önnél vagy gyermekénélátmenetileg előfordult vérlemezkeszám‑csökkenés (ami megnöveli a vérzés,illetve zúzódás kialakulásának kockázatát) vagy agyi, illetve idegrendszeribetegség, korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagygyermeke megkapja a Boostrix‑ot:

· ha Önnek vagy gyermekének akorábbiakban Boostrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltásvalamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

- magas láz (40°Cfeletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;

- ájulás vagy sokkszerû állapot a beadást követő 48 óránbelül;

- folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy mégtovább, a beadást követő 48 órán belül;

- magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham abeadást követő 3 napon belül;

· amennyiben gyermekemég nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésénekbeállítását követően be kell adni.

· ha Önnek vagy gyermekének véralvadásizavara van, vagy könnyen alakulnak kivéraláfutásai;

· ha Ön vagy gyermeke hajlamoslázgörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

· ha Önnek vagy gyermekénekbármilyen eredetû tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV‑fertőzést).Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix oltást, de lehetséges, hogyszervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkelszemben, mint a jó immunrendszerû gyermekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat(különösen serdülőknél) bármilyen tûszúrás után, de akár előtte is. Ezérttájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha Ön vagy gyermeke korábban injekcióbeadásakor elájult.

Mint minden oltás, a Boostrixsem nyújt minden oltott személy számára teljes körû védelmet.

Egyéb gyógyszerek és aBoostrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokrólis.

Előfordulhat, hogy a Boostrix nem lesz elég hatékony,ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszerhatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

Nemállnak rendelkezésre prospektív klinikai vizsgálatokból származó emberrevonatkozó adatok a Boostrix terhesség alatt történő alkalmazásáról.Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix terhesség alatti alkalmazásának lehetségeselőnyeiről és kockázatairól.

Nem ismeretes, hogy aBoostrix átjut‑e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrixszoptatás alatti alkalmazásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószinû, hogy aBoostrix befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix‑ot?

· A Boostrix oltást injekcióformájában, izomba adják.

· Az oltást soha nem szabad azérpályába adni!

· Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrixinjekciót fog kapni.

· Kezelőorvosa ellenőrizni fogja,hogy Ön vagy gyermeke kapott‑e előzetesen tetanusz elleni oltásokat.

· A Boostrix oltás tetanusz fertőzésgyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenniannak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl.korszerû sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti‑toxinadása).

· Kezelőorvosa tájékoztatni fogja azújraoltással kapcsolatban.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mint minden injekcióbanbeadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoidreakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:

· viszkető vagy hólyagos bőrkiütések;

· a szem és az arc vizenyős duzzanata;

· légzési vagy nyelési nehézség;

· hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában mégaz orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagygyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A lentebb felsorolt esetlegesmellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül 1‑nél többesetében fordulhatnak elő)

Gyakori (amelyek 10 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elő)

Nem gyakori (amelyek 100 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetébenfordulhatnak elő)

Ritka (amelyek 1000 adag vakcina közül legfeljebb 1esetében fordulhatnak elő)

Nagyon ritka (amelyek 10 000 adag vakcina közül legfeljebb 1esetében fordulhatnak elő)

A 4–8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikaivizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· ingerlékenység;

· aluszékonyság;

· fáradtság.

Gyakori:

· étvágytalanság;

· fejfájás;

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz (beleértve a 39ºC‑nál magasabb lázat is);

· a beoltott végtag jelentős mértékûduzzanata;

· hányás és hasmenés.

Nem gyakori:

· felső légúti fertőzések;

· figyelem‑összpontosításizavarok;

· a szemek váladékozása ésviszketése, csipás szemhéj (kötőhártya‑gyulladás);

· bőrkiütés;

· kemény csomó az injekcióbeadásának helyén;

· fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttekkörében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azinjekció beadásának helyén;

· fejfájás;

· fáradtság;

· általános rossz közérzet.

Gyakori:

· 37,5ºC‑os vagy magasabbláz;

· szédülés;

· émelygés;

· kemény csomó és tályog az injekcióbeadásának helyén.

Nem gyakori:

· 39ºC‑nál magasabb láz;

· fájdalom;

· ízületi és izommerevség;

· hányás;

· hasmenés;

· ízületi merevség, ízületifájdalom, izomfájdalom;

· viszketés;

· bőséges verítékezés;

· bőrkiütés;

· a nyaki, hónalji vagy a lágyékinyirokcsomók duzzanata;

· nyelés közbeni torokfájás éskellemetlen érzet (torokgyulladás);

· felső légúti fertőzés;

· köhögés;

· ájulás;

· influenzaszerû tünetek, pl. láz,torokfájdalom, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

ABoostrix rutinszerû alkalmazása során az alábbi, egyik korcsoportra nézve semspecifikus mellékhatások fordultak elő:

· az arc, az ajkak, a szájüreg, anyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségetokozhat (angioödéma);

· ájulás vagy időszakoseszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;

· görcsök vagy görcsrohamok (lázzalvagy láz nélkül);

· csalánkiütés (urtikária);

· szokatlan gyengeség (aszténia).

Tetanusz elleni vakcinákalkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben)átmeneti ideggyulladás fordult elő, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeségetés bénulást okozott, és gyakran kiterjedt a mellkasra és arcra is (Guillain‑Barrészindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Boostrix‑ot tárolni?

A vakcina gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciósüveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt avakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztássaltönkremegy a vakcina.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix

- A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria toxoid¹ legalább2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)

Tetanus toxoid¹ legalább20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigének

Pertussis toxoid¹ 8 mikrogramm

Filamentózushemagglutinin¹ 8 mikrogramm

Pertaktin¹ 2,5 mikrogramm

¹ hidratált alumínium‑hidroxidhoz (Al(OH)₃) 0,3 milligrammAl³⁺

és alumínium‑foszfáthoz(AlPO₄) kötött 0,2 milligrammAl³⁺

A vakcina adjuvánskéntalumínium‑hidroxidot és alumínium‑foszfátot tartalmaz. Azadjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak,hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

- Egyéb összetevők: nátrium‑klorid,injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció.

A Boostrix fehér, enyhéntejszerû folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).

A Boostrix 1x‑es, 10x‑es,20x‑os, 25x‑ös és 50x‑es kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline BiologicalsS.A.

89, rue de l’Institut, 1330Rixensart

Belgium

OGYI-T-20490/04 1x injekciósüvegben

OGYI-T-20490/05 50x injekciósüvegben

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználás előtt a vakcináthagyni kell szobahőmérsékletûre melegedni, és alaposan fel kell rázni, amíghomogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk. Beadás előtt a szuszpenziótszabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók‑e a készítménybenidegen anyagrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyikelőfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kellvégrehajtani.