Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bosulif szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnõtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérûség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és akiknél a korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelõek. A

   Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevû fehérvérsejt-típus túlzott

   termelõdésére készteti.

   
   

   Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

   
   

2. Tudnivalók a Bosulif szedése elõtt Ne szedje a Bosulif-et:

ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ha kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogy mája károsodott, és nem mûködik megfelelõen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosulif szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha kórtörténetében májbetegségek vannak, beleértve a bármilyen típusú hepatitiszt (májfertõzés, illetve májgyulladás) vagy az alábbi, májbetegségekre utaló panaszok és tünetek: viszketés, a szemek, illetve a bõr besárgulása, sötét színû vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas

jobboldali részében. Kezelõorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májmûködésének ellenõrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése elõtt, majd a kezelés elsõ három hónapjában, és úgy,

ahogyan az orvosilag indokolt.

ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínû) széklet. Kérdezze meg kezelõorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát. Fõleg akkor kell kezelõorvosához fordulnia, ha domperidont tartalmazó gyógyszert kíván szedni émelygés és/vagy hányás kezelésére. Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a bozulif-kezeléssel egyidejûleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.

ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenõ véraláfutás.

ha fertõzõ betegsége van. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépõ panaszok, mint az égõ érzés, újonnan jelentkezõ köhögés vagy torokfájás.

ha folyadék-felhalmozódás alakul ki. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha a Bosulif-kezelés során a folyadék-felhalmozódás okozta bármilyen alábbi panasz vagy tünet alakul ki, mint pl. a térd, lábszár vagy boka körüli duzzanat; légzési nehézség, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdõben, illetve a mellkasban lévõ folyadékgyülem jelei lehetnek).

ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a

„QT-szakasz megnyúlásának” neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél

gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn, amint az fent említésre került. Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.

ha Önnek azt mondták, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá vált és több, halvány színû vizelet ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelõorvosát, ha fogy, illetve ha lábfeje, térde, bokája, lábszára, keze vagy arca vizenyõsödik.

ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha hasi fájdalma van, vagy kellemetlen érzés van a hasában.

Gyermekek és serdülõk

A Bosulif nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták gyermekeknél és serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bosulif

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosulif mellékhatásainak kockázatát:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertõzések kezelésére használnak.

troleandomicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, ciprofloxacin és bakteriális fertõzések kezelésére használt antibiotikumok.

nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.

konivaptán, amelyet az alacsony nátrium vérszintû (hiponatrémiás) betegek nátriumszintjének emelésére használnak.

mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyet magas vérnyomásos betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére.

ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir,

amelyeket a humán immunhiány vírus (HIV)/AIDS fertõzés kezelésére használnak.

boceprevir és telaprevir, amelyet hepatitisz C fertõzés kezelésére használnak.

aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelõzésére és kezelésére használnak.

dronedaron, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.

imatinib, amelyet a fehérvérûség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak.

tofizopam, amelyet a szorongás kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosulif hatásosságát:

rifampicin és rifabutin, amelyet a tüdõgümõkór (tuberkulózis) kezelésére használnak.

fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére használnak.

bozentán, amelyet magasvérnyomásos (hipertóniás) betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére.

nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertõzések kezelésére használnak.

lyukaslevelû orbáncfû (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak.

efavirenz és etravirin, amelyet humán immunhiány vírus (HIV) fertõzés kezelésére használnak.

modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Kezelõorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosulif adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok hatást gyakorolhatnak a szívritmusra:

amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak.

klorokvin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak.

klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertõzések kezelésére használnak.

haloperidol, amit pszichotikus betegségek, például a skizofrénia, kezelésére használnak.

domperidon, amelyet hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelõdésének serkentésére használnak.

metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetõk a Bosulif-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosulif-fel.

A Bosulif egyidejû bevétele étellel és itallal

Ne szedje együtt a Bosulif-et grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelõorvosával a fogamzásgátlásról, ha fennáll a lehetõsége annak, hogy teherbe eshet. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendõ fogamzásgátlók hatásosságát.

A Bosulif károsíthatja a magzatot, így nem szedhetõ a terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa szükségesnek tekinti. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ha szoptat, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ne szoptasson a Bosulif-kezelés során, mert ez károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

1. Hogyan kell szedni a Bosulif-et?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

   
   

   Adagolás és az alkalmazás módja

   
   

   Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelõorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 400 mg-ra, illetve súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 300 mg-ra. Kezelõorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelõen módosíthatja az adagot. A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.

   
   

   Ha az elõírtnál több Bosulif-et vett be

   
   

   Ha véletlenül túl sok Bosulif tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et

   
   

   Vegye be a soronkövetkezõ adagot a szokásos idõpontban, a következõ napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Bosulif szedését

   
   

   Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelõorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes szedni a gyógyszert úgy, ahogyan kezelõorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Azonnal értesíteni kell kezelõorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosulif szedése elõtt” pontot is):

   
   

   Vérképzõszervi panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: vérzés, láz vagy könnyen kialakuló véraláfutás (Önnél vérképzõszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn).

   
   

   Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bõr besárgulása, sötét színû vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.

   
   

   Gyomor-/tápcsatorna-panaszok: Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha gyomorfájdalmai, gyomorégése, hasmenése, székrekedése, hányingere van, vagy ha hány.

   
   

   Szívpanaszok: Tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha a Bosulif szedése során szívrendellenességei vannak, pl. az EKG-ben a „QT szakasz megnyúlásának” nevezett kóros elektronikus jel látható, vagy ha elájul (eszméletét vseszti), illetve szívverése rendszertelen.

   
   

   A Bosulif további mellékhatásai közé az alábbiak tartoznak:

   
   

   Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek):

   
   

a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése,

alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)

hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger,

láz, a kezek, a lábfejek vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség,

légúti fertõzések,

elváltozások a Bosulif májra gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

étvágytalanság,

ízületi fájdalmak,

fejfájás,

bõrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek,

köhögés.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek):

alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),

gyomorirritáció (gasztritisz),

mellkasi fájdalom, fájdalom,

toxikus eredetû májkárosodás, kóros májmûködés, beleértve a májpanaszokat,

allergiás reakció,

tüdõfertõzés (tüdõgyulladás), influenza, hörgõgyulladás (bronhitisz), orrgaratgyulladás,

elváltozások a Bosulif vesére és/vagy hasnyálmirigyre gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban,

szívritmuszavar, amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat,

magas káliumszint a vérben, alacsony foszforszint a vérben, nagymértékû folyadékvesztés,

hátfájás, izomfájdalom,

instabilitás érzése (szédülés), az ízérzet megváltozása,

akut veseelégtelenség, veseelégtelenség,

folyadékgyülem a tüdõben,

légszomj,

viszketés, csalánkiütés, faggyúmirigy-gyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek):

akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz),

májkárosodás,

életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),

akut veseelégtelenség, vesekárosodás,

kóros folyadékgyülem a tüdõben (akut tüdõödéma),

légzési elégtelenség,

kórosan magas vérnyomás a tüdõartériákban (pulmonális hipertónia),

allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bõrbetegség (eritéma multiforme), exfoliatív (hámló) bõrkiütés, bõrkiütés.

a granulociták (egy fehérvérsejt-típus) számának jelentõs mértékû csökkenése.

fülcsengés (tinnitusz),

gyomor-, illetve bélvérzés,

szívburokgyulladás (perikarditisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell az Bosulif-et tárolni?

   
   

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolás fóliáján és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, ill. Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elõsegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Bosulif

A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A Bosulif filmtabletták különbözõ hatáserõsségben kerülnek forgalomba.

100 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként. 500 mg bozutinib (monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b). A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga