Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por

Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por

aklidinium (aklidinium-bromid)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  7. A Genuair inhalalátor: Használati útmutató

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair

     A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgõtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgõtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgõcskéket. A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdõbetegségben (krónikus obstruktív tüdõbetegség, COPD) szenvedõ betegek légzését.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair

     A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdõbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallt. A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, és segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.

     
     

  2. Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása elõtt

     
     

     Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t

     
     

• ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

  összetevõjére.

• ha allergiás az atropinra vagy a hasonló hörgõtágító gyógyszerekre, például az ipratropiumra,

  tiotropiumra vagy az oxitropiumra.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A Bretaris Genuair alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a

  szakszemélyzettel:

• ha asztmás.

• ha mostanában problémái voltak a szívével.

• ha fénygyûrûket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog).

• ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.

A Bretaris Genuair a krónikus obstruktív tüdõbetegség fenntartó kezelésére javallt, és nem alkalmazható a hirtelen fellépõ légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.

Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgõgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülõknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, ilyenek például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.

A Bretaris Genuair egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása elõtt vagy utána is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelõorvosa azt mondja Önnek.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bretaris Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.

A Bretaris Genuair laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?

   
   

   A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   • A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.

   • A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetõleg minden reggel és minden este ugyanabban az idõpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy mindig elegendõ mennyiségû gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.

     
     

   • Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetõen, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

     
     

     A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.

     
     

     A javasolt adag alkalmazható az idõs és a vese- vagy májbetegségben szenvedõ betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.

     
     

     Ha az elõírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott

     
     

     Ha úgy véli, hogy az elõírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelõorvosához vagy

     gyógyszerészéhez.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t

     
     

     Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adag belélegzésérõl, lélegezze be a dózist, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következõ adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt dózist.

     Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását

     
     

     Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, elõször forduljon

     orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

     kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

     
     

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha a torka vagy nyelve megduzzad, vagy ha a bõrén viszketõ dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.

   
   

   A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következõ mellékhatások léptek fel:

   Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

   • Fejfájás

   • Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)

   • Megfázás (nasopharyngitis)

   • Köhögés

   • Hasmenés

     
     

     Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

   • Szájszárazság

   • Rekedtség (diszfónia)

   • Szaporább szívverés (tahikardia)

   • Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)

   • Homályos látás

     
     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     
     

3. Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   Az inhalátor címkéjén, a dobozon és az inhalátor tasakján feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható” vagy „EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   A tasak felbontását követõen 90 napon belül felhasználandó.

   Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban a lezárt tasakban. Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.

   Az utolsó dózis alkalmazását követõen az inhalátort ki kell dobni. A kiürült vagy fel nem használt inhalátor kidobásakor kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bretaris Genuair

   • A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelõ

     375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.

   • Egyéb összetevõ a laktóz-monohidrát.

   
   

   Milyen a Bretaris Genuair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

   
   

   Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.

   The Genuair inhalátor készülék fehér színû, és egy beépített adagkijelzõvel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájrészt egy levehetõ zöld védõkupak fedi. Lezárt alumínium védõtasakban kerül forgalomba.

   
   

   A rendelkezésre álló csomagméretek:

   1 darab 30 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.

   3 darab, egyenként 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

   Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Almirall, S.A.

   Ronda General Mitre, 151

   E-08022 Barcelona spanyolország

   
   

   Gyártó:

   Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593

   08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona spanyolország

   
   

   A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

   
   

   België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
   ???????? ?? “??????-???? ??” ???.: +359 2 96 55 365	Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63
   Èeská republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333	Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
   Danmark Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75	Malta Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
   Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070	Nederland Almirall B.V. Tel: +31 (0)30 7991155
   Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) 72704-0	Norge Almirall ApS Tlf: +45 70 25 75 75
   Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

   
   

   ?????? MENARINI HELLAS AE ???: +30 210 8316111-13	Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
   Espana Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00	Portugal A. Menarini Portugal – Farmaceutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
   France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
   Ireland Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399	Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
   Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00	Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
   Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011	Suomi/Finland Almirall ApS Puh/Tel: +45 70 25 75 75
   ?????? Almirall, S.A. ???: +34 93 291 30 00	Sverige Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
   Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	United Kingdom Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087399

   
   

   A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}.

   
   

   A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/

   
   

   A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség

   internetes honlapján.

5. A Genuair inhalalátor: használati útmutató

Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmaz. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

A Genuair inhalátor használata elõtt kérjük, olvassa el a teljes útmutatót.

Ismerje meg a Bretaris Genuairt: Vegye ki a Genuair inhalátort a tasakból, és ismerkedjen meg az alkatrészeivel.

Dóziskijelzõ

Zöld gomb

Védõkupak

Színes

ellenõrzõablak

Szájfeltét

Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?

Összefoglalás

A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követõen:

1. lépés: Nyomja meg és ENGEDJE EL a zöld gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen

   a levegõt.

2. lépés - Zárja szorosan körül az ajkaival a szájrészt, és ERÕSEN és MÉLYEN lélegezzen be az inhalátoron keresztül..

   
   

   A belégzést követõen ne feledkezzen meg visszatenni a védõkupakot.

   
   

   Kezdeti lépések

   
   

   • Az elsõ használat elõtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort.

     
     

   • Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával

     

     1. ÁBRA

        
        

   • Ellenõrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájrészt.

     
     

   • Tartsa vízszintes felfelé nézzen

     
     

     Tartsa úgy, hogy a zöld gomb felfelé nézzen. NE DÖNTSE MEG.

     
     

     

     1. ÁBRA

1. LÉPÉS: NYOMJA MEG és ENGEDJE EL a zöld gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen a levegõt.

   
   

   • Mielõtt a szájához tenné az inhalátort, teljesen nyomja le a zöld gombot (lásd a 3. ábrát), majd

     ENGEDJE EL azt (lásd a 4. ábrát).

     
     

     NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A ZÖLD GOMBOT!

     
     

     Teljesen NYOMJA LE a zöld gombot

     
     

     

     ENGEDJE EL a zöld gombot

     

     
     

     3. ÁBRA 4. ÁBRA

     
     

     Álljon meg és ellenõrizze: Ellenõrizze, hogy a dózis készen áll a belélegzésre

     
     

   • Feltétlenül ellenõrizze, hogy a színes ellenõrzõablak zöldre

     
     

   • A zöldre változott ellenõrzõablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.

     Használatra kész

     
     

     

     ZÖLD

     
     

     5. ÁBRA

     
     

     HA A SZÍNES ELLENÕRZÕABLAK PIROS MARAD, AKKOR ISMÉTELJE MEG A LENYOMÁSI ELENGEDÉSI

     
     

   • Mielõtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegõt. Ne fújja bele a kilélegzett

     
     

2. LÉPÉS: ERÕSEN és MÉLYEN lélegezzen be a szájrészen keresztül..

   
   

   • Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájrészét, és ERÕSEN MÉLYEN

     lélegezzen be a száján keresztül. (lásd a 6. ábrát).

     -Ezzel az erõs, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdõbe jut a gyógyszer.

     
     

     FIGYELEM: AMÍG A BELÉGZÉST VÉGZI BE TARTSA LENYOMVA A KÉK GOMBOT.

     
     

     HELYES HELYTELEN

     
     

     

     1. ÁBRA

        
        

   • A belégzés közben egy „KATTANÁS

     
     

   • A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor „KATTANÁSÁT”

     
     

   • Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegõt az orrán keresztül.

     
     

     Megjegyzés: Néhány beteg enyhe ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne vegyen be extra dózist,

     ha a belélegzést követõen nem érez semmilyen ízt.

     
     

     Álljon meg és ellenõrizze: Ellenõrizze, hogy helyesen végezte-e a belégzést

   • Ellenõrizze, hogy a színes ellenõrzõablak pirosra

     
     

     

     Helyesen végzett belégzés

     
     

     PIROS

     
     

     1. ÁBRA

HA A SZÍNES ELLENÕRZÕABLAK TOVÁBBRA IS ZÖLD, ISMÉTELJE MEG A SZÁJRÉSZEN KERESZTÜL VÉGZETT ERÕS ÉS MÉLY BELÉLEGZÉST (LÁSD A

2. LÉPÉST).

• Ha az ablak továbbra sem vált át pirosra

  Feltétlenül ENGEDJE EL

  
  

  Megjegyzés: Ha több kísérletet követõen sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelõorvosához.

  
  

• Miután az ablak pirossá változott, a szájrészre való visszanyomással helyezze vissza a

  védõkupakot (lásd a 8. ábrát).

  
  

  

  8. ÁBRA

  
  

  Mikor kell beszereznie egy új Genuair inhalátort?

  
  

• A Genuair inhalátor egy dóziskijelzõvel 10-es intervallumokat

  60 dózist adagol.

  
  

  Amikor egy piros csíkos sáv .

  A dóziskijelzõ 10-es intervallumonként csökken: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

  
  

  Piros csíkos sáv

  
  

  Dóziskijelzõ

  
  

  

  A ÁBRA

  
  

  Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tûnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájrész külsõ részét egy száraz zsebkendõvel vagy papírtörülközõvel törölheti le.

  
  

  SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.

  
  

  Honnan tudhatja, hogy a Genuair inhalátor kiürült?

  
  

• Amikor a 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelzõ közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.

  
  

• Amikor a készülék az utolsó belélegzendõ dózist készíti el, akkor a zöld gomb nem tér vissza a legfelsõ helyzetbe, hanem egy középsõ helyzetben rögzül (lásd a B ábrát). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követõen a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.

Zárolva

B ÁBRA