Gyógyszerkeresés egyszerűen
Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
Betegtájékoztató
Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
aklidinium (aklidinium-bromid)
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is
szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Genuair inhalalátor: Használati útmutató
Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgõtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. A hörgõtágítók ellazítják a légutakat, és segítenek nyitva tartani a hörgõcskéket. A Bretaris Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert. Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdõbetegségben (krónikus obstruktív tüdõbetegség, COPD) szenvedõ betegek légzését.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair
A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdõbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallt. A Bretaris Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, és segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében.
Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása elõtt
Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t
ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevõjére.
ha allergiás az atropinra vagy a hasonló hörgõtágító gyógyszerekre, például az ipratropiumra,
tiotropiumra vagy az oxitropiumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bretaris Genuair alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a
szakszemélyzettel:
ha asztmás.
ha mostanában problémái voltak a szívével.
ha fénygyûrûket vagy színes képeket lát a fényforrás körül (zöldhályog).
ha prosztata megnagyobbodása, vizeletürítési problémái vagy húgyhólyag elzáródása van.
A Bretaris Genuair a krónikus obstruktív tüdõbetegség fenntartó kezelésére javallt, és nem alkalmazható a hirtelen fellépõ légszomj vagy sípoló légzés kezelésére. Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy súlyosbodnak, akkor amint lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.
A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet. Kérjük, ezért fordítson figyelmet a szájhigiéniára.
Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél. Ezek a hörgõgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Gyermekek és serdülõk
A Bretaris Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülõknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bretaris Genuair
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.
Tájékoztassa kezelõorvosát, ha már használt, illetve jelenleg is használ hasonló gyógyszereket a légzési problémáira, ilyenek például a tiotropium, ipratropium tartalmú gyógyszerek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt a Bretaris Genuair együttes alkalmazása.
A Bretaris Genuair egyidejû alkalmazása étellel és itallal
A Bretaris Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása elõtt vagy utána is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazhatja a Bretaris Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelõorvosa azt mondja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bretaris Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer fejfájást és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akkor ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg a fejfájása el nem múlt, és a látása ismét normális nem lett.
A Bretaris Genuair laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy adag belégzése reggel és este.
A Bretaris Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetõleg minden reggel és minden este ugyanabban az idõpontban alkalmazni a Bretaris Genuair inhalátort. Ez biztosítja, hogy mindig elegendõ mennyiségû gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen. Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a betegtájékoztató 7. pontját. Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetõen, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy a Bretaris Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
A javasolt adag alkalmazható az idõs és a vese- vagy májbetegségben szenvedõ betegeknél is. Az adagolás módosítása nem szükséges.
Ha az elõírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy az elõírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelõorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adag belélegzésérõl, lélegezze be a dózist, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következõ adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt dózist.
Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Bretaris Genuair alkalmazását
Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott. Ha abba kívánja hagyni a kezelést, elõször forduljon
orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha a torka vagy nyelve megduzzad, vagy ha a bõrén viszketõ dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
A Bretaris Genuair alkalmazása közben a következõ mellékhatások léptek fel:
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Fejfájás
Melléküregek gyulladása (szinuszitisz)
Megfázás (nasopharyngitis)
Köhögés
Hasmenés
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Szájszárazság
Rekedtség (diszfónia)
Szaporább szívverés (tahikardia)
Vizelési nehézség (vizelet visszatartása)
Homályos látás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Hogyan kell a Bretaris Genuair-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Az inhalátor címkéjén, a dobozon és az inhalátor tasakján feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tasak felbontását követõen 90 napon belül felhasználandó.
Az alkalmazás megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban a lezárt tasakban. Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Az utolsó dózis alkalmazását követõen az inhalátort ki kell dobni. A kiürült vagy fel nem használt inhalátor kidobásakor kövesse a helyi, háztartási hulladék kezelésére vonatkozó irányelveket. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bretaris Genuair
A készítmény hatóanyaga az aklidinium-bromid. 322 mikrogramm aklidiniumnak megfelelõ
375 mikrogramm aklidinium-bromid leadott dózisonként.
Egyéb összetevõ a laktóz-monohidrát.
Milyen a Bretaris Genuair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bretaris Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
The Genuair inhalátor készülék fehér színû, és egy beépített adagkijelzõvel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik. A szájrészt egy levehetõ zöld védõkupak fedi. Lezárt alumínium védõtasakban kerül forgalomba.
A rendelkezésre álló csomagméretek:
1 darab 30 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. 1 darab 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz.
3 darab, egyenként 60 egységdózisos inhalátort tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona spanyolország
Gyártó:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Lietuva
UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: +370 52 691 947
????????
?? ??????-???? ?? ???.: +359 2 96 55 365
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63
Èeská republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danmark
Almirall ApS
Tlf: +45 70 25 75 75
Malta
Almirall, S.A.
Tel: +34 93 291 30 00
Deutschland
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)30 7991155
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (040) 72704-0
Norge
Almirall ApS
Tlf: +45 70 25 75 75
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
??????
MENARINI HELLAS AE
???: +30 210 8316111-13
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Espana
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Portugal
A. Menarini Portugal Farmaceutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Ireland
Almirall Limited
Tel: +44 (0) 800 0087399
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podrunica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Almirall ApS
Puh/Tel: +45 70 25 75 75
??????
Almirall, S.A.
???: +34 93 291 30 00
Sverige
Almirall ApS
Tel: +45 70 25 75 75
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
United Kingdom
Almirall Limited
Tel: +44 (0) 800 0087399
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján.
A Genuair inhalalátor: használati útmutató
Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmaz. Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
A Genuair inhalátor használata elõtt kérjük, olvassa el a teljes útmutatót.
Ismerje meg a Bretaris Genuairt: Vegye ki a Genuair inhalátort a tasakból, és ismerkedjen meg az alkatrészeivel.
Dóziskijelzõ
Zöld gomb
Védõkupak
Színes
ellenõrzõablak
Szájfeltét
Hogyan kell alkalmazni a Bretaris Genuair-t?
Összefoglalás
A Genuair inhalátor használatához 2 lépést kell végrehajtania a kupak levételét követõen:
lépés: Nyomja meg és ENGEDJE EL a zöld gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen
a levegõt.
lépés - Zárja szorosan körül az ajkaival a szájrészt, és ERÕSEN és MÉLYEN lélegezzen be az inhalátoron keresztül..
A belégzést követõen ne feledkezzen meg visszatenni a védõkupakot.
Kezdeti lépések
Az elsõ használat elõtt szakítsa végig a lezárt tasakot a bevágás mentén, és vegye ki a Genuair inhalátort.
Amikor a gyógyszerdózis alkalmazására készül, akkor az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzással távolítsa el a védõkupakot (lásd az 1. ábrát).
ÁBRA
Ellenõrizze, hogy semmi se tömíti-e el a szájrészt.
Tartsa vízszintes helyzetben a Genuair inhalátort, olyan módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedigfelfelé nézzen (lásd a 2. ábrát).
Tartsa úgy, hogy a zöld gomb felfelé nézzen. NE DÖNTSE MEG.
ÁBRA
LÉPÉS: NYOMJA MEG és ENGEDJE EL a zöld gombot, és az inhalátortól elfordulva fújja ki teljesen a levegõt.
Mielõtt a szájához tenné az inhalátort, teljesen nyomja le a zöld gombot (lásd a 3. ábrát), majd
ENGEDJE EL azt (lásd a 4. ábrát).
NE TARTSA LENYOMVA TOVÁBB A ZÖLD GOMBOT!
Teljesen NYOMJA LE a zöld gombot
ENGEDJE EL a zöld gombot
3. ÁBRA 4. ÁBRA
Álljon meg és ellenõrizze: Ellenõrizze, hogy a dózis készen áll a belélegzésre
Feltétlenül ellenõrizze, hogy a színes ellenõrzõablak zöldre változott-e (lásd az 5. ábrát).
A zöldre változott ellenõrzõablak azt jelzi, hogy a gyógyszer készen áll a belélegzésre.
Használatra kész
ZÖLD
5. ÁBRA
HA A SZÍNES ELLENÕRZÕABLAK PIROS MARAD, AKKOR ISMÉTELJE MEG A LENYOMÁSI ÉS ELENGEDÉSI MÛVELETEKET (LÁSD AZ 1. LÉPÉST).
Mielõtt szájába veszi az inhalátort, fújja ki teljesen a levegõt. Ne fújja bele a kilélegzett levegõt az inhalátorba.
LÉPÉS: ERÕSEN és MÉLYEN lélegezzen be a szájrészen keresztül..
Zárja szorosan körül az ajkaival a Genuair inhalátor szájrészét, és ERÕSEN és MÉLYEN
lélegezzen be a száján keresztül. (lásd a 6. ábrát).
-Ezzel az erõs, mély belégzéssel az inhalátoron keresztül a tüdõbe jut a gyógyszer.
FIGYELEM: AMÍG A BELÉGZÉST VÉGZI BE TARTSA LENYOMVA A KÉK GOMBOT.
HELYES HELYTELEN
ÁBRA
A belégzés közben egy KATTANÁS hallható, amely a Genuair inhalátor helyes használatát jelzi.
A teljes dózis bejutásának biztosítása érdekében még az inhalátor KATTANÁSÁT követõen is folytassa a belégzést.
Vegye ki a Genuair inhalátort a szájából, és addig tartsa vissza a lélegzetét, ameddig nem esik nehezére, majd lassan fújja ki a levegõt az orrán keresztül.
Megjegyzés: Néhány beteg enyhe ízt érezhet a gyógyszer belélegzésekor. Ne vegyen be extra dózist,
ha a belélegzést követõen nem érez semmilyen ízt.
Álljon meg és ellenõrizze: Ellenõrizze, hogy helyesen végezte-e a belégzést
Ellenõrizze, hogy a színes ellenõrzõablak pirosra változott-e (lásd a 7. ábrát). Ez bizonyítja, hogy a teljes dózist helyesen lélegezte be.
Helyesen végzett belégzés
PIROS
ÁBRA
HA A SZÍNES ELLENÕRZÕABLAK TOVÁBBRA IS ZÖLD, ISMÉTELJE MEG A SZÁJRÉSZEN KERESZTÜL VÉGZETT ERÕS ÉS MÉLY BELÉLEGZÉST (LÁSD A
2. LÉPÉST).
Ha az ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor elõfordulhat, hogy a belégzés elõtt elfelejtette elengedni a zöld gombot vagy nem végezte helyesen a belégzést. Ilyen esetben, próbálja meg újból.
Feltétlenül ENGEDJE EL a zöld gombot, és ERÕSEN lélegezzen be a szájrészen keresztül..
Megjegyzés: Ha több kísérletet követõen sem képes a helyes inhalációra, forduljon a kezelõorvosához.
Miután az ablak pirossá változott, a szájrészre való visszanyomással helyezze vissza a
védõkupakot (lásd a 8. ábrát).
8. ÁBRA
Mikor kell beszereznie egy új Genuair inhalátort?
A Genuair inhalátor egy dóziskijelzõvel van felszerelve, amely kijelzi Önnek, hogy körülbelül hány adag van még az inhalátorban. A dóziskijelzõ 10-es intervallumokat megjelenítve, lassan mozog lefelé (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (lásd az A ábrát). Minden Genuair inhalátor legalább
60 dózist adagol.
Amikor egy piros csíkos sáv jelenik meg a dóziskijelzõben (lásd az A ábrát), ez azt jelzi, hogy közeledik az utolsó dózis, és egy új Genuair inhalátort kell beszereznie.
A dóziskijelzõ 10-es intervallumonként csökken: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Piros csíkos sáv
Dóziskijelzõ
A ÁBRA
Megjegyzés: Ha a Genuair inhalátor sérültnek tûnik, vagy ha elvesztette a kupakot, akkor ki kell cserélni az inhalátort. A Genuair inhalátor NEM IGÉNYEL tisztítást. Ha azonban meg szeretné tisztítani, akkor a szájrész külsõ részét egy száraz zsebkendõvel vagy papírtörülközõvel törölheti le.
SOHA ne használjon vizet a Genuair inhalátor megtisztításához, mivel ez kárt tehet a gyógyszerben.
Honnan tudhatja, hogy a Genuair inhalátor kiürült?
Amikor a 0 (nulla) jelenik meg a dóziskijelzõ közepén, akkor folytatnia kell a Genuair inhalátorban található maradék dózisok felhasználását.
Amikor a készülék az utolsó belélegzendõ dózist készíti el, akkor a zöld gomb nem tér vissza a legfelsõ helyzetbe, hanem egy középsõ helyzetben rögzül (lásd a B ábrát). Bár a zöld gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni. Ezt követõen a Genuair inhalátort nem lehet többé használni, és el kell kezdenie egy új Genuair inhalátor használatát.
Zárolva
B ÁBRA
