Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek

liofilizáltbaktériumok lizátuma

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek szedéseelõtt

3.            Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt szájon át kell alkalmazni.

A légzõrendszerre ható, bakteriális eredetû készítményekcsoportjába tartozó immunerõsítõ szer.

Erõsíti a szervezet természetes védekezõ mechanizmusát ésellenálló képességét a légúti fertõzésekkel szemben.

Ajánlott a következõ esetekben:

-          az alsó és felsõ légúti visszatérõ fertõzések megelõzésére;

-          krónikus hörghurut akut fellángolásainak kiegészítõ kezelésére.

2.            Tudnivalók a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek szedéseelõtt

Ne szedje a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek készítményt

-          ha allergiás  a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-          6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél az immunrendszer fejletlenségemiatt;

-          ha autoimmun betegségben szenved.

Néhány esetben megfigyeltek asztmás rohamotbaktérium-kivonatot tartalmazó gyógyszer szedése után, arra hajlamosbetegekben. Ebben az esetben a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek gyógyszert nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek készítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek készítmény fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

-          ha kezelõorvosa más gyógyszert is felírt egyidejûleg, különösen antibiotikumot,nem mellõzheti azt.

A kezelés során fellépõismeretlen eredetû magas láz esetén (≥ 39°C) a kezelést abba kell hagyniés orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben allergiás reakció lép fel aBroncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek készítményre, azonnal hagyjaabba a kezelést, és tájékoztassa kezelõorvosát

Gyermekek

A jelenlegi ismeretek alapján aBroncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazása6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom por belsõlegesoldathoz gyermekeknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Bár a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra,szedése a terhesség alatt kerülendõ.

Szoptatás

Szoptató nõkön nem végeztek vizsgálatokat,ezért a szoptatás ideje alatt óvatosan kell eljárni

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs hatással a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre.

3.            Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt?

A Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt mindig a kezelõorvosa által elõírt adagban és ideig szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Szájonát történõ alkalmazásra.

Adagolás

A készítményajánlott adagja:

Akutfellángolások kiegészítõ kezelésére:

Naponta 1 tasak a tünetek megszûnéséig (de legalább 10napig). Amennyiben antibiotikum-kezelés is szükséges, a Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek adását lehetõleg a kezelés kezdetétõl, azantibiotikummal egyidejûleg kell kezdeni.

Fertõzésmegelõzésére:

Naponta 1 tasak, havonta 10 egymást követõ napon át, 3hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.

Általában a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek teljes hatása 3 hónapig tartó adagolással érhetõ el.

Az adagolás módja

A gyógyszert étkezés elõtt egy órával, éhgyomorra kellbevenni.

Nyissa fel a tasakot, és a tartalmátfolyadékban (víz, gyümölcslé, tej stb.) elkeverve fogyassza el.

Az alkalmazás  ideje

Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell aBroncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek készítményt szednie.

Ha az elõírtnál több Broncho-vaxom por belsõlegesoldathoz gyermekeknek készítményt vett be

Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha azelõírtnál több Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknek készítményt vettbe.

Nem ismert, hogy nagy dózisok súlyos nemkívánatos reakciókatokoztak volna.

Eddig túladagolásról még nem számoltak be.

Ha elfelejtette beszedni a Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek készítményt

Ne szedjen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget. Folytassa az adagolást amegszokott rendben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Broncho-vaxom porbelsõleges oldathoz gyermekeknek készítmény szedését

Ha idõ elõtt abbahagyja a Broncho-vaxom por belsõlegesoldathoz gyermekeknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatosadagolással elérhet, nem következik be. Beszéljen kezelõorvosával, mielõttgyermeke abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így, ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(10 emberbõl legfeljebb 1­nél fordulhat elõ):

Köhögés,hasmenés, hasi fájdalom, bõrkiütés.

Nem gyakori(100 emberbõl legfeljebb 1­nél fordulhat elõ):

Allergiásreakciók, köztük bõrkiütés, bõrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és azujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésreálló adatokból)

Bõr-és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás,hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).

Figyelmeztetés:

Gyomor-bélrendszeri vagy légzõrendszeri mellékhatásokelhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kellszakítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Broncho-vaxom por belsõleges oldathoz gyermekeknekkészítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetettlejárati idõ után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Broncho-vaxom por belsõlegesoldathoz gyermekeknek

-          A hatóanyaga 20 mg standardizált OM-85 liofilizátum, amely  tasakonként3,5 mg-nyi mennyiségben liofilizált baktériumok lizátumát tartalmazza: Haemophilusinfluenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes éssanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

-          Egyéb összetevõk: propil-gallát (E310), nátrium-glutamát, mannit,magnézium-sztearát, magnézium-szilikát, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ.

Milyen a Broncho-vaxom por belsõleges oldathozgyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tasakokba töltött halványbézs színû granulált por. Ikertasakok, amelyek papír/alumínium-polietilén ívekbõl készültek.

10 db tasak dobozban

30 db tasak dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

OM PHARMA S.A.

R. da Indústria, 2 – Quinta Grande

2610-088 Amadora – Lisboa

Portugália

Forgalmazó:

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. február