Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

BufomixEasyhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzés inhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát/budezonid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzés,inhalációs por nevű készítmény (a továbbiakban: Bufomix Easyhaler 4,5/160)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Bufomix Easyhaler 4,5/160 és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Bufomix Easyhaler 4,5/160 egy inhalációs (belélegző)készülék, amelyet asztma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, és 12‑17 évesserdülőknél. Alkalmas továbbá krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív)tüdőbetegségek (COPD) tüneteinek kezelésére is 18 éven felülifelnőttek számára.

Két különböző hatóanyagot tartalmaz: formoterol-fumarát-dihidrátotés budezonidot.

·               A budezonid a „kortikoszteroid” nevű gyógyszercsoportbatartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a duzzanatot ésa gyulladást az Ön tüdejében.

·               A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatású béta₂‑adrenoreceptor-izgatókvagy hörgőtágítók családjába tartozik. Hatását a légutak izomzatánakellazításával fejti ki, ezzel segíti az Ön könnyebb légvételét.

 

Asztma

A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at két különbözőmódon írhatják fel az asztma kezelésére.

a)            Néhány betegnek két gyógyszert írnak fel az asztmája kezelésére:a Bufomix Easyhaler 4,5/160 at és egy másik, „rohamoldó inhalálószert”.

·               Ők minden nap használják a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at. Ezsegít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·               A rohamoldó inhalálószert akkor alkalmazzák, ha asztmás tüneteikvannak, ezzel könnyítve a légvételt.

 

b)            Néhány betegnek csak a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at írjákfel, egyetlen asztmagyógyszerként.

·  Abetegek minden nap használják a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at. Ez segítmegelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

·               Ezek a betegek a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at alkalmazzák akkoris, ha további adagokra van szükségük az asztmás tünetek enyhítésére, alégvétel megkönnyítésére. Nekik ehhez nincs szükségük külön inhalálószerre.

 

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Bufomix Easyhaler 4,5/160 a krónikus obstruktívtüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. ACOPD a légutak krónikus betegsége, amely gyakran a dohányzás következtébenalakul ki.

2.             Tudnivalók a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a BufomixEasyhaler 4,5/160-at:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra, a formoterolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktózra (mely kismennyiségben tejfehérjét tartalmaz).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A BufomixEasyhaler 4,5/160 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha:

·               cukorbeteg,

·               valamilyen tüdőfertőzése van,

·               magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémái voltak (példáulszívritmuszavarok vagy szapora szívverés, érszűkület vagyszívelégtelenség),

·               pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémája van,

·               vértesztje alacsony káliumszintet mutat,

·               súlyos májproblémái vannak.

Forduljonkezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavarjelentkezik.

A készítmény inhalálásaután öblítse ki a száját, hogy elkerülje a száj gombás fertőzését. Hagombásodás jelentkezik, a szükség esetén belélegzett adagok után is öblítse kia száját.

Egyébgyógyszerek és a Bufomix Easyhaler 4,5/160

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszerkészítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják aBufomix Easyhaler hatását és kezelőorvosa azt kérheti, hogy gondosanfigyeljen, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve egyes HIV-fertőzéskezelésére szolgáló gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               Béta-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propranolol,magas vérnyomás kezelésére), beleértve a szemcseppeket is (például a glaukómakezelésére használatos timolol).

·               Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére használtgyógyszerek (például a kinidin).

·               Digoxin vagy más, a szívelégtelenség kezelésére használtgyógyszerek.

·               Diuretikumok vagy más néven vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeketmagas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

·               Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon),

·               Xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagyaminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

·               Más hörgőtágítók (pl. szalbutamol).

·               Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) és a depresszióelleni nefazodon.

·               Fenotiazin készítmények (pl. klorpromazin vagy proklorperazin).

·               Fertőzések kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol,klaritromicin és telitromicin).

·               A Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (pl. levadopa).

·               Pajzsmirigy-problémák kezelésére használt gyógyszerek (pl.levotiroxin).

Ha a felsoroltak közül valamelyik igaz Önre, vagy ha nembiztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelésmegkezdése előtt.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagyfogászati kezelés miatt általános érzéstelenítést terveznek Önnél.

Terhesség ésszoptatás

·               Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·               A Bufomix Easyhaler 4,5/160–at ne alkalmazza az orvos utasításanélkül.

·               Ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés során teherbe esik,ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de sürgősen beszéljenkezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Bufomix Easyhaler 4,5/160 nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BufomixEasyhaler 4,5/160 laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert. A készítményben lévő laktóz mennyisége általábannem okoz problémát a laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél.

A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz,amely allergiás reakciót válthat ki.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at?

 

·               A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Nagyon fontos, hogy minden nap használja a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at,akkor is, amikor nincsenek asztmás vagy COPD‑s tünetei.

·               Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Önasztmás tüneteit.

Ha Ön szteroid tablettát szed az asztmája vagy COPD‑jekezelésére, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés megkezdésekorkezelőorvosa csökkentheti a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte aszteroid tablettákat, orvosa időről időre vérvizsgálatot fogelőírni Önnek. Amikor a szájon át szedett szteroid adagját csökkentik,előfordulhat, hogy általánosságban nem érzi jól magát, annak ellenére,hogy mellkasi tünetei javulnak. A következő tüneteket tapasztalhatja:orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, izom- vagy ízületi fajdalom és kiütés(ekcéma). Ha ilyen tünetektől szenved, vagy például fejfájás, fáradtság,hányinger vagy hányás jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Másgyógyszerre lehet szüksége, ha allergiás vagy ízületi tünetek jelentkeznek. Haezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, hogy kell-efolytatnia a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazását.

Stresszes időszakokban (például légúti fertőzés eseténvagy műtétek előtt), kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásosterápia kiegészítését szteroid tablettákkal.

 

Fontos információ az Ön asztmás vagy COPD‑s tüneteiről

Ha légszomjat vagy zihálást érez a Bufomix Easyhaler 4,5/160használata során, folytassa a gyógyszer alkalmazását, de minél előbbkeresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha

·               a légzése rosszabbodik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmástünetek miatt.

·               reggel mellkasi szorítást érez, vagy a mellkasi szorítás továbbtart, mint általában.

Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája nemmegfelelően kezelt, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatásáravagy kiegészítő terápia alkalmazására.

Asztma

A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at kétféle módonrendelhetik az asztma kezelésére. Az alkalmazott gyógyszer mennyisége és az,hogy mikor kell használnia a gyógyszert, attól függ, hogy kezelőorvosamelyik kezelési módot írta elő Önnek.

A.           Ha Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at és egy külön rohamoldó gyógyszertkapott, akkor olvassa el „A Bufomix Easyhaler 4,5/160 és egy különrohamoldószer használata” című részt.

B.            Ha csak egyetlen inhalálószert, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑atírták fel Önnek, olvassa el „A Bufomix Easyhaler4,5/160, mint egyetlenasztmagyógyszer használata” című fejezetet.

A.           A Bufomix Easyhaler 4,5/160 és egy különrohamoldószer használata

 

Használja minden nap a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at!Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Felnőttek (18 év felett):

·               A szokásos adag naponta kétszer 1 vagy 2 belégzés.

·               Ezt kezelőorvosa naponta kétszer 4 belégzésre emelheti.

·               Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatjaÖnnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

Serdülők (12‑17 évközött)

·               A szokásos adag naponta kétszer 1vagy 2 belégzés.

·               Ha tünetei jól kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatjaÖnnek, hogy naponta egyszer alkalmazza a gyógyszert.

A 6‑11 év közötti gyermekek számára a BufomixEasyhaler egy kisebb hatáserőssége áll rendelkezésre.

A Bufomix Easyhaler alkalmazása 6 év alatti gyermekekszámára nem javasolt.

Kezelőorvosa (vagy az asztma kezelésében jártasegészségügyi személyzet) segít Önnek asztmája kezelésében. Ők állítják beazt a legalacsonyabb gyógyszeradagot, amellyel az asztmája jól kontrollált. Nemódosítsa a Bufomix Easyhaler 4,5/160 adagját anélkül, hogy aztkezelőorvosával megbeszélné!

Ha asztmás tünetei vannak, használja a rohamoldógyógyszerét! Mindig legyen Önnél a rohamoldó belégzőszere, hogyszükség esetén használni tudja! Asztmás roham esetén ne alkalmazza a BufomixEasyhaler 4,5/160-at – ilyenkor használja a rohamoldó gyógyszerét!

B.           A Bufomix Easyhaler 4,5/160, mint egyetlenasztmagyógyszer használata

Csak akkor alkalmazza ilyen módon a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at,ha kezelőorvosa ezt írta elő Önnek és már elmúlt 12 éves.

A Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at mindennap kell alkalmaznia. Ezzel megelőzi az asztmás tünetek kialakulását.

A következőképpen alkalmazhatja a gyógyszert:

·               1 belégzés reggel és 1 belégzés este

vagy

·               2 belégzés reggel

vagy

·               2 belégzés este.

Kezelőorvosa az adagot napi kétszer 2 belégzésreemelheti.

Ha asztmás tünetei vannak, a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑athasználja rohamoldó gyógyszerként is!

·               Az asztmás tünetek megjelenésekor lélegezzen be egy adagot, ésvárjon néhány percet!

·               Ha nem érzi jobban magát, lélegezzen be még egy adagot!

·               Egy alkalommal 6 belégzésnél több gyógyszert ne alkalmazzon!

Mindig tartsa magánál a Bufomix Easyhaler 4,5/160 inhalálót,hogy szükség esetén használni tudja!

Napi 8‑nál több belégzésre normál esetben nincsszükség. Orvosa azonban korlátozott ideig legfeljebb napi 12 belégzéstengedélyezhet Önnek.

Ha rendszeresen napi 8 vagy több adag gyógyszer belégzésérevan szüksége, keresse fel kezelőorvosát vagy az asztmanővért.Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a terápiát.

Ne lélegezzen be 12‑nél több adag gyógyszert24 órán belül!

Ha fizikai aktivitás közben asztmás tünetei jelentkeznek,alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at az itt leírtak szerint.

Ne alkalmazza a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at fizikaiaktivitás előtt az asztmás tünetek megelőzésére.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

·               Csak felnőttek (18 éves kortól) kezelésérealkalmazható.

·               A szokásos adag naponta kétszer 2 belégzés.

 

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszereket,például antikolinerg szereket (amilyen a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid)is rendelhet COPD‑je kezelésére.

A BufomixEasyhaler 4,5/160 inhaláló előkészítése az első használatelőtt

A BufomixEasyhaler 4,5/160 könnyen használható. Először ezeket az utasításokatolvassa el: megtudhatja, hogy mit tegyen, és mire vigyázzon.

AZ INHALÁTORKICSOMAGOLÁSA

Vegye ki azinhalátort a csomagolásából. Egy lezárt zacskóban kerül forgalomba, hogy a porszáraz maradjon. Csak akkor vegye ki a zacskóból, ha készen áll a használatára.

Ellenőrizze,hogy megvan-e minden alkatrész (1. ábra):

·               Inhalátor, a szájrészen porvédő kupakkal

·               Esetleg védőtok.

Ha nemhasználja a védőtokot, lépjen tovább az “A BUFOMIX EASYHALER 4,5/160 ALKALMAZÁSA”pontra.

 

Illessze be azinhalátort a védőtokba:
Nyissa fel a védőtokot (2. ábra). Ellenőrizze, hogy aporvédő kupak rajta van az inhalátor szájrészén (ez akadályozza meg, hogyaz inhaláló véletlenül működésbe lépjen). Helyezze az inhalátort avédőtokba, hogy a termék tartósságát növelje. Ha nem használja az eszközt,azonnal, csukja be a védőtokot.

A BUFOMIXEASYHALER 4,5/160 ALKALMAZÁSA

Ha használja aBufomix Easyhaler 4,5/160 védőtokját, nyissa fel.

Vegye le aporvédő kupakot.

A.      Felrázás

·               Alaposan rázza fel-le 3-5 alkalommal az eszközt (3a. vagy 3b, ábra).
Erre azért van szükség, hogy a por megfelelően mozgásba jöjjön és amegfelelő adag kerüljön alkalmazásra.

Vigyázzon,

·               hogy felfelé és lefelé rázza

·               hogy rázás közben ne nyomja meg.

B.      Kattintás

·               Tartsa azinhalátort függőlegesen, fogja a hüvelykujja és a mutatóujja közé (4a. vagy4b. ábra).

·               Addig nyomja össze, amíg kattanó hangot nem hall, majd hagyja,hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a szájrész inhalációs csatornájába.

Győződjönmeg arról, hogy…

·               a porvédő kupak nincs-e az inhalálón, mert az megakadályozzaa kattintást.

·               Ön csak egyszer kattintott, közvetlenül a gyógyszer alkalmazásaelőtt. Ha egynél többször kattintott, lásd “Ha problémája van az inhalátorhasználatával” című pontot.

·               hogyfüggőlegesen tartja az inhalátort a kattintás és az adag belégzése alatt.

C.      Belégzés

Ülő vagyálló helyzetben

·               Lélegezzen ki normálisan

·               Helyezze a szájrészt a szájába a fogai közé és zárja szorosan azajkait a szájrész köré

·               Vegyen egy nagy és mély lélegzetet (5a. vagy 5b. ábra)

·               Vegye ki az inhalátort a szájából és normálisan lélegezzen ki, azinhalátort elkerülve.

Győződjönmeg arról,

·               hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, a por nem kerülheta fogaira.

·               hogy az ajkai jól körülfogják a szájrészt

·               ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez nagyon fontos: eltömítheti azinhalátort. Ha az inhalátorba lélegzett ki, lásd a “Ha problémája van azinhalátor használatával” című pontot.

 

Haproblémája van az inhalátor használatával

·               Ne sürgesse a dolgokat. Fontos, hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljanéhányszor, a tükör előtt, ha ez segít.

·               Ha véletlenül elkattintja az inhalálót, vagy ha egynél többszörkattintott, vagy ha az inhalátorba lélegzik ki, ütögesse a szájrészt az asztallapjához vagy a tenyerébe, hogy kiürítse (6a. vagy 6b. ábra). Ezbiztosítja a megfelelő adagolást. Ezután kezdje újra az A, B és Clépéseket.

Ha másodikbelégzésre van szüksége

·               Kezdje újra az A, B és C lépéseket. (Ne felejtse el, hogy újrafel kell ráznia az eszközt).

Az inhalátorhasználata után

·               Tegye vissza a porvédő kupakot a szájrészre. Ha használja avédőtokot, zárja vissza.

·               Öblítse ki a száját vízzel a napi reggeli és/vagy esti adagolásután, és köpje ki. Ha gombásodás jelentkezik, a szükség esetén belélegzettadagok után is öblítse ki a száját.

Mint minden inhalációs eszköz esetén, aszülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek,akiknek Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at írtak fel, a fent leírtaknakmegfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.

Az inhalátor tisztítása

Száraz ruhával hetente legalább egyszer tisztítsa megkívülről az Easyhaler szájrészét! Ne használjon vizet, mert az Easyhaler 4,5/160-banlévő belélegzendő por érzékeny a nedvességre.

Ha használja a védőtokot, kiveheti belőle azEasyhalert, hogy áttörölje. Ha visszateszi a készüléket a védőtokba, tegyerá a szájrészre a porvédő kupakot, hogy a véletlen kattintástmegakadályozza.

 

Amikor új Easyhalert kezdhasználni

Az inhalátoron dózisszámláló van, ami a megmaradt adagok számátmutatja (7a. vagy 7b. ábra). A számláló minden 5. működtetés utánfordul. Ha a dózisszámláló a piros mezőbe fordul, még 20 adag van akészülékben.
Ha nincs új Bufomix Easyhaler 4,5/160‑a, írasson fel egy újatkezelőorvosával. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kell cserélnie azEasyhalert még akkor is, ha az átlátszó ablakon keresztül port lát az inhalátorhátuljában.

·               Vegye ki a régi Easyhalert a védőtokból (ha használ ilyet).

·               Tartsa meg a védőtokot és dobja ki a régi inhalátort (lásd 5. pont„Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-at tárolni”).

·               Vegye ki az új inhalátort a zacskóból. Tegye be az új inhalálót avédőtokba (ha használja), fent lévő porvédő kupakkal.

Most márhasználhatja az új inhalátort a szokásos módon. További részletekért lásd a 3.pontot.

 

Ha azelőírtnál több Bufomix Easyhaler 4,5/160-at alkalmazott

Fontos, hogy úgy adagolja a gyógyszert, ahogy a gyógyszerésza dobozon/címkén feltüntette, vagy ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta. Nenövelje a gyógyszer adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszéltevolna.

A leggyakoribb tünetek, melyek akkor jelentkezhetnek, hatöbb Bufomix Easyhaler 4,5/160‑at alkalmazott, mint kellett volna, aremegés, fejfájás vagy szapora szívverés lehetnek.

 

Haelfelejtette alkalmazni a Bufomix Easyhaler4,5/160-at

·               Ha kihagyta a gyógyszer egy adagját, lélegezze be akövetkező adagot, amint eszébe jut. Ha a következő adagbelélegzésének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyjaabba a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazását és azonnal forduljonkezelőorvosához:

·               Az arc feldagadása, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torokés/vagy nyelési nehézség), vagy csalánkiütések és légzési nehezítettség együtt(angioödéma) és/vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek allergiás reakcióra utalójelek. Ezek a tünetek ritkán fordulnak elő, 1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek.

·               Hirtelen fellépő akut zihálás vagy légszomj a gyógyszerbelélegzése után. Ha ezen tünetek valamelyike fellép, azonnal hagyja abba a BufomixEasyhaler 4,5/160 alkalmazását és használja a rohamoldó gyógyszerét! Azonnallépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert lehet, hogy meg kell változtatnia kezelését. Ez nagyon ritkán fordul elő, 10 000–ből legfeljebb1 beteget érinthet.

·               Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetekbármelyike alakul ki a Bufomix Easyhaler 4,5/160 alkalmazása során, mert ezek atüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

-              láz vagy hidegrázás;

-              fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

-              a köhögés fokozódása vagy fokozódó légzési nehézségek.

A tüdőgyulladás(pneumónia) COPD-s betegeknél egy gyakori mellékhatás (10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Szívdobogásérzés (palpitáció), remegés vagy reszketés. Ezek amellékhatások általában enyhék és a Bufomix Easyhaler 4,5/160‑kezelés folytatásasorán megszűnnek.

·               Szájpenész (gombás fertőzés a szájüregben). Kisebb avalószínűsége, ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160 használata után kiöblíti aszáját vízzel.

·               Enyhe torokfájás, köhögés és rekedtség.

·               Fejfájás.

Nem gyakori(100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Nyugtalanság‑, idegesség‑, izgatottságérzés.

·               Nyugtalan alvás.

·               Szédülés.

·               Hányinger.

·               Szapora szívverés.

·               Véraláfutások.

·               Izomgörcsök.

·               Homályos látás.

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Kiütés, viszketés.

·               Hörgőgörcs (a légutak izmainak összehúzódása, amely zihálástokoz). Ha a zihálás a Bufomix Easyhaler 4,5/160 belélegzése után hirtelenjelentkezik, ne használja tovább a gyógyszert és azonnal keresse felkezelőorvosát!

·               Alacsony káliumszint a vérben.

·               Szívritmuszavarok.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               Depresszió.

·               Megváltozott viselkedés, különösen gyermekeknél.

·               Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás (angina pektorisz).

·               A vércukorszint emelkedése.

·               Az ízérzékelés megváltozása, kellemetlen szájíz.

·               Vérnyomás‑változások.

Az inhalációs kortikoszteroidok hatással lehetnek aszervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére, különösen akkor,ha nagy adagban, hosszú ideig alkalmazzák őket. Ezek a hatások akövetkezők lehetnek:

-              a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenése (a csontokelvékonyodása)

-              szürke hályog (a szemlencse homálya)

-              zöld hályog (a szem belső nyomásának emelkedése)

-              a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

-              a mellékvese (kis mirigy a vese mellett) működésénekbefolyásolása.

Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek az inhalációskortikoszteroidok alkalmazásakor, mint a kortikoszteroid tabletták alkalmazásaesetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bufomix Easyhaler 4,5/160-attárolni?

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               A dobozon, a zacskón és az inhalátor címkéjén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               A lezárt zacskó felnyitását követően legfeljebb 25⁰C-on,nedvességtől védve tárolandó. Javasoljuk, hogy az inhalátort a védőtokbantartsa.

·               Ha a Bufomix Easyhaler 4,5/160 nedves lesz, cserélje ki egy újra.

·               

A lezárt zacskó felbontását követően 4 hónappal cserélje ki aBufomix Easyhaler 4,5/160‑at. Írja ide a felbontás dátumát, hogy nefelejtse el

 

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BufomixEasyhaler 4,5/160?

-                A készítmény hatóanyagai a budezonid és a fromoterol-fumarát-dihidrát.Egy belélegzett adag 4,5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátotés160 mikrogramm budezonidot tartalmaz.

-                Egyéb összetevő: laktóz-monohidrát (ami tejfehérjét is tartalmaz).

Milyen a Bufomix Easyhaler 4,5/160külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bufomix Easyhaler 4,5/160 egy gyógyszert tartalmazóinhalációs eszköz.

Az inhalációs por: fehér vagy sárgás színű. Az inhalációseszközben 60 vagy 120 adag gyógyszer van, az eszköz teste fehér színűés a felső része piros.

A Bufomix Easyhaler 4,5/160 1 db vagy 3 db inhalátorta 120 adagot tartalmazó csomagolás 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásbankerülhet forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A csomagolás tartalmazhat védőtokot.Ha védőtokra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához (lásd lent)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

OGYI-T-22655/01          120adag                inhalátorban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus