Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calcichew-D₃500 mg/400 NE rágótabletta

kalcium/kolekalciferol(D₃-vitamin)

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta(továbbiakban Calcichew-D₃₎ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Calcichew-D₃ szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Calcichew-D₃-at?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Calcichew-D₃-at tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D₃ és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Calcichew-D₃egy rágótabletta, mely kalciumot és D₃-vitamint tartalmaz; mindkettõfontos anyag a csontképzõdésben. A Calcichew-D₃-at a kalcium- ésD-vitaminhiány megelõzésére és kezelésére alkalmazzák idõseknél, valamint acsontritkulás különleges kezelésének kiegészítéseként.

2.             Tudnivalók a Calcichew-D₃ szedése elõtt

Ne szedje a Calcichew-D₃-at

-                ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-                ha súlyos veseproblémái vannak,

-                ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumszint,

-                ha veseköve van,

-                ha vérében magas a D‑vitamin szintje.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calcichew-D₃ szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha tartós kezelést kap, fõként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomásvagy vizenyõ kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségekkezelésére) is szed,

-                ha csökkent vesemûködés jeleit mutatja, vagy vesekõképzõdésrehajlamos,

-                ha szarkoidózisban (immunrendszeri megbetegedés, ami fokozhatja aD-vitamin szintet a szervezetben) szenved,

-                ha csontritkulásban szenved és egyidejûleg ágyhoz kötött,

-                ha egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszereket szed. További kalcium-vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehetszedni.

Gyermekek és serdülõk

A Calcichew-D₃-at nem gyermekek vagyserdülõk kezelésére szánják.

Egyébgyógyszerek és a Calcichew-D₃

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûlegalkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin készítményeketlegalább 2 órával a Calcichew-D₃ bevétele elõtt vagy 4-6 órávalutána lehet bevenni.

A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket legalább egy órávala Calcichew-D₃ bevétele elõtt kell bevenni.

A kalciumcsökkentheti a levotiroxin hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával aCalcichew-D₃ bevétele elõtt vagyután kell bevenni.

A kinolon antibiotikumokhatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃bevétele elõtt vagy hat órával a Calcichew-D₃ bevétele után vegyebe.

Kalciumsók csökkenthetik a vas, acink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelátkészítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃ bevétele elõttvagy után kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Calcichew-D₃-at, vagy amelyeket befolyásolhat a Calcichew‑D₃:tiazid-típusú vízhajtók és szívglikozidok.

Az orlisztát (elhízás kezelésére használják) megzavarhatjaa zsíroldékony vitaminok, mint például a D₃-vitamin felszívódását.

Ha a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelõorvosa további tanácsokat fogadni Önnek.

ACalcichew-D₃ egyidejû bevétele étellel és itallal

A Calcichew-D₃bevehetõ étellel és itallal vagy anélkül.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes,szedheti a Calcichew-D₃-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén.Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnáltöbbet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendõgyermekére.

A Calcichew-D₃alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D₃-vitaminkiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek továbbiD-vitamin adagokat kapna.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACalcichew-D₃ gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

ACalcichew-D₃ izomaltot és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Calcichew-D₃-at?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Az ajánlottadag naponta kétszer egy tabletta. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Calcichew-D₃-atnem gyermekek vagy serdülõk kezelésére szánják.

Ha azelõírtnál több Calcichew-D₃-at vett be

Ha azelõírtnál több Calcichew-D₃-at vett be, forduljon azonnalkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Calcichew-D₃-at

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységireakciók fordultak elõ ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg). Ha Ön a következõ tüneteke tapasztalja, azonnal forduljonorvoshoz. Az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torokduzzanata (gégeödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhatelõ.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Székrekedés, emésztési zavar, fokozottbélgázképzõdés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

Viszketés, bõrkiütés és csalánkiütés.Tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett szindrómának is hívják, és általában csaknagy mennyiségû kalcium bevételekor fordul elõ); tünetei a gyakori vizelésiinger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtságvagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással.

Ha károsodotta vesemûködése, Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfátvérszintnek, vesekõképzõdésnek és a vesében a kalcium mennyiségének.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Calcichew-D₃-attárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Mûanyag tartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás:Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolásttartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calcichew-D₃?

-                A készítmény hatóanyaga: 1250mg kalcium-karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 400 NE (10 mikrogramm)kolekalciferol (D3-vitamin) rágótablettánként.

-                Egyéb összetevõk: xilit (E967),povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz(E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz,módosított kukoricakeményítõ, közepes lánchosszúságú trigliceridek,nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Calcichew-D₃külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Calcichew-D₃fehér, kerek rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta.

Kiszerelések:

HDPE csavaroskupakkal lezárt tablettatartály: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 dbtabletta

Buborékcsomagolás:20,30, 50, 50x1 (egyadagos), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Takeda Pharma Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ u. 22.

Magyarország

Gyártók:

Mûanyag tartályba csomagolt tabletták:

Takeda AS

Drammensveien 852, NO-1383 Asker

Norvégia

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street, 63308 Polva

Észtország

Buborékcsomagolásbacsomagolt tabletták:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Hollandia

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street, 63308 Polva

Észtország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Ausztria:Cal-D-Or

Belgium:Steovit D₃ citroen 500 mg/400 I.E.

Csehország: CALCICHEW D₃ 400IU žvýkací tablety

Dánia: Calcichew-D₃Forte

Finnország: Calcichew D₃ Forte sitruuna 500 mg/400 IU –purutabletti

Görögország:Calcioral D₃

Luxemburg: SteovitD₃ citron 500 mg/400 I.E

Hollandia:Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norvégia:Calcigran Forte

Lengyelország:Orocal D₃ Lemon

spanyolország:Mastical D sabor limon 500mg/400 UI comprimidos masticables

Szlovákia:Calcichew-D₃

Svédország: Calcichew-D₃Citron

OGYI-T-22251/02            20x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/04            30x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/07            50x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/09            60x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/11            90x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/13          100x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/15          120x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/17          168x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/19          180x HDPEtartályban

OGYI-T-22251/01          20xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/03          30xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/05          50xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/06          50xegyadagos, buborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/08          60xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/10          90xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/12          100xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/14          120xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/16          168xbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22251/18          180x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november