Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calcijex 2 mikrogramm/ml oldatos injekció

kalcitriol

Mielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Calcijex 2mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Calcijex injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Calcijex injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Calcijex injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Calcijex injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Calcijex injekcióhatóanyaga, a kalcitriol a D₃-vitamin aktív formája, mely elõsegítia kalcium és a foszfát felszívódását a bélbõl, illetve a kalcium újrafelszívódásáta vesecsatornákban. Szabályozza a vér kalcium- és foszfátszintjét, valamint acsont ásványianyag- tartalmát.

2.       Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazásaelõtt

A Calcijex injekciót krónikusvesedialízis esetén az alacsony kalciumszintnek és az anyagcsere-szabályozóhormon (parathormon) emelkedett szintjének normalizására használják.

Ne alkalmazzák Önnél a Calcijexinjekciót

·               ha allergiás a kalcitriolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha a kalcium- és/vagy afoszfátszint magas az Ön vérében,

·               ha terhes,

·               ha túl sok D-vitamin került az Önszervezetébe (D-vitamin-mérgezés),

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calcijex injekció alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A Calcijex nagy dózisánakadása emelkedett vér és vizelet kalciumszintet válthat ki, éppen ezért akezelés elején a szérum kalcium- és foszfátszintjét ellenõrizni kell legalábbkétszer hetente.

A diétamegváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében akalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítményekellenõrizetlen bevitele emelkedett vér kalciumszintet válthat ki. Az elõírtétrend pontos betartása ezért elengedhetetlenül szükséges!

A recept nélkül kaphatógyógyszerek szedését egyeztesse orvosával, beleértve a magnéziumtartalmúsavkötõket.

Amennyibenaz alábbi tüneteket észleli, amelyek a D-vitamin túladagolás akut tüneteilehetnek, azonnal forduljon kezelõorvosához: étvágytalanság, fejfájás, hányás,székrekedés.

Krónikustünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagymennyiségû vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedésleállása és húgyúti fertõzések. A vér magas kalciumszintje következtében aszervek (vese, szívizom, a tüdõk és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek,veseelégtelenség alakulhat ki.

Adinámiás (lassúcsontátépüléssel járó) csontbetegség alakulhat ki, ha a parathormon szintjekórosan lecsökken. Az adinámiás csontbetegség kialakulásának nyomonkövetése vagycsontbiopsziával, vagy pedig a parathormon szintjének ellenõrzésévellehetséges.

A Calcijex‑kezelésalatt más D‑vitamin készítményt nem kell szedni, ezáltal biztosítva a D‑vitamintúladagolás elkerülését.

Amennyiben Ön dialízis kezelésalatt áll és magas a foszfátszintje, megfelelõ foszfátkötõt kell alkalmaznia,ezért beszéljen kezelõorvosával. Alumíniumtartalmú foszfátkötõ csak kivételeskörülmények között alkalmazható.

AmennyibenÖn veseelégtelenségben szenved, a Calcijex kezelés során emelkedhet a vérfoszfát szintje, így a Calcijex kezelés megkezdése elõtt tájékoztassakezelõorvosát!

AmennyibenÖn D‑vitamin-rezisztens angolkórban szenved, folytatnia kell a szájon átszedett foszfátkezelését.

Idõsek

Ha Ön idõs beteg,tájékoztassa kezelõorvosát, ha máj-, vese-, szív- vagy egyéb egyidejûlegfennálló betegségben szenved, mert az adagjának módosítására lehet szükség.

Gyermekekés serdülõk

Akészítmény hatásossága és biztonságossága gyermekeknél nem bizonyított, ezért aCalcijex injekció nem adható gyermekkorban.

Egyébgyógyszerek és a Calcijex injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ACalcijex injekció nem alkalmazható együtt:

·               magnéziumtartalmú savcsökkentõkkel(magas magnéziumszint veszélye miatt).

Óvatosan adható együtt:

·               alumíniumtartalmú foszfátkötõ gyógyszerekkel,

·               kalciumtartalmú gyógyszerekkel (amagas kalciumszint veszélye miatt),

·               vízhajtókkal, fõként a tiazidokkal(a magas kalciumszint veszélye miatt),

·               szívglikozidokkal (szívritmuszavarveszélye miatt),

·               D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel ((az összegzõdõ hatás miatt),

·               altatókkal (barbiturátok) (csökkenthetika hatását),

·               görcsgátló szerekkel (fenitoin) (csökkenthetika hatását),

·               szteroidokkal (erõsgyulladáscsökkentõk) (semlegesíthetik a D-vitamin-analógok hatását).

A Calcijex injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A kezelés hatásossága a kalciumbevitel függvénye is. Adiéta megváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében akalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítményekellenõrizetlen bevitele a vér magas kalciumszintjét idézheti elõ. Fontos,hogy a kezelõorvosa által rendelt diétát, illetve a kalciumbevitellelkapcsolatos elõírásokat pontosan betartsa.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhességben történõbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendõ tapasztalat. A Calcijex injekcióterhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az adagolásával kapcsolatos elõnyökmeghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Kérdezze megkezelõorvosát.

Feltételezhetõ, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.

Az anyáknál kialakuló magasvér kalciumszint és a szoptatott csecsemõknél létrejövõ Calcijex injekció okoztamellékhatások lehetõsége miatt, a Calcijex injekcióval végzett kezelés alattcsak az anya és a csecsemõ szérum kalcium szintjének ellenõrzése mellett lehetszoptatni. Szoptatás idején a kezelõorvos dönti el, hogy a szoptatást meg kell-emegszakítania.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aCalcijex injekció kedvezõtlenül befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Calcijex injekciót?

Az adagolást kezelõorvosa a vér kalcium- és parathormonszintjétõlfüggõen Önnél egyénileg határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

A javasolt kezdõ adag 1 mikrogrammheti három alkalommal, másnaponta, gyorsan, vénába adott injekcióban, amûvesekezelés végén, a katéteren keresztül. A kezdõ adag hetente háromszor 0,5‑4,0 mikrogrammközött változhat.

Amennyiben szükséges, az adag2-4 hetenként 0,5-1 mikrogrammal emelhetõ. Szoros ellenõrzésmellett a maximális adag elérheti a heti háromszori 8 mikrogrammot.

A Calcijex injekció csak intravénásan adható.

Alkalmazása gyermekeknél

A Calcijex injekcióalkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel a készítmény hatásossága ésbiztonságossága nem igazolt.

Haaz elõírtnál több Calcijex injekciót alkalmaztak Önnél

Atúladagolás tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.

Krónikustünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagymennyiségû vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedésleállása és húgyúti fertõzések. A vér magas kalciumszintje következtében aszervek (vese, szívizom, a tüdõk és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek,veseelégtelenség alakulhat ki.

Anormálszintet több mint 1 mg/dl-rel meghaladó kalciumszint esetén a kezelést,valamint a kiegészítõ kalcium adagolását azonnal fel kell függeszteni éskalciumszegény diétát kell tartani.

A vérkalciumszintjét naponta kell ellenõrizni. Szükség esetén tüneti kezelésjavasolt.

Amagas kalciumszint általában 2-7 nap alatt áll helyre.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyni akezelést, és haladéktalanul jeleznie kell kezelõorvosának vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.

Ritkán jelentettektúlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot és a beadás helyénfellépõ bõrpírt. Alkalmanként megfigyeltek a beadáskor fellépõ enyhe fájdalmat.

A kalcitriol injekciómellékhatásai általánosságban hasonlóak a túlzott D‑vitamin bevitelesetén fellépõ reakciókhoz. A D‑vitamin mérgezés korai és késõi tüneteiközé tartozik:

Korai: Fáradtság, fejfájás, aluszékonyság, hányinger,hányás, szájszárazság, székrekedés, izomfájdalom, csontfájdalom, az ízérzészavara, étvágytalanság, hasi fájdalom, emésztési zavar.

Késõi: A vizelet mennyiségének növekedése,csillapíthatatlan szomjúság, étvágytalanság, testtömegcsökkenés, éjszakaivizeletürítés, kötõhártyameszesedés, hasnyálmirigygyulladás, fényérzékenység,orrfolyás, viszketés, emelkedett testhõmérséklet, csökkent libidó (szexuálisvágy), a vér karbamidszintjének emelkedése, fehérje megjelenése a vizeletben,emelkedett koleszterinszint, aszpartát‑aminotranszferáz‑szintemelkedése, alanin‑aminotranszferáz‑szint emelkedése, lágyszövetimeszesedés, magas vérnyomás, szívritmuszavarok, izomgyengeség, érzészavar,kiszáradás, apátia, húgyúti fertõzések és ritkán érzelmi-, gondolkodási-, ésviselkedészavarok (pszichózis).

Az alábbi felsorolás amellékhatásoknak a Calcijex injekcióval végzett klinikai vizsgálatok sorántapasztalt elõfordulási gyakoriságát tartalmazza.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1‑nél fordulhat elõ)

Fejfájás

Fájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1‑nél fordulhat elõ)

Húgyútifertõzések

Túlérzékenység

Étvágytalanság

Kiszáradás

Aluszékonyság

Érzészavar

Magasvérnyomás

Hányinger

Hányás

Szájszárazság

Székrekedés

Hasifájdalom

Emésztésizavar

Viszketés

Izomfájdalom

Abeadás helyén fellépõ fájdalom

Fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõllegfeljebb 1‑nél fordulhat elõ)

Azízérzés zavara

Orrfolyás

Hasnyálmirigygyulladás

Csontfájdalom

Izomgyengeség

Abeadás helyén fellépõ reakció

Lágyszövetimeszesedés

Testtömegcsökkenés

Aszpartát‑aminotranszferázenzimszint emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Csillapíthatatlanszomjúság

Emelkedettkoleszterinszint

Csökkentlibidó (szexuális vágy)

Apátia

Érzelmi-,gondolkodási-, és viselkedészavarok (pszichózis)

Kötõhártyameszesedés

Fényérzékenység

Szívritmuszavarok

Avizelet mennyiségének növekedése

Éjszakaivizeletürítés

Fehérjemegjelenése a vizeletben

Emelkedetttesthõmérséklet

Avér karbamidszintjének emelkedése

Alanin‑aminotranszferázenzimszint emelkedése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Calcijex injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytõl,fagyástól és extrém hõtõl védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/Felh) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calcijex injekció

-           A készítményhatóanyaga: 2 mikrogramm kalcitriol milliliterenként.

-           Egyéb összetevõk: poliszorbát 20,nátrium-klorid, nátrium-aszkorbát, nátrium-foszfát-monohidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-edetát-dihidrát, nitrogén,injekcióhoz való víz.

Milyen a Calcijex injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, részecskéktõl mentes,vizes oldat.

1 ml oldat barnaüvegampullába töltve.

10 db ampulla mûanyag tálcánés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AbbVieKft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Magyarország

Tel.: +36 1 455 8666

Fax: +36 1 455 8699

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R.148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2171/01       (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március