Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Calcijex 2 mikrogramm/ml oldatos injekció

kalcitriol

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcijex 2mikrogramm/ml oldatos injekció (továbbiakban: Calcijex injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Calcijex injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Calcijex injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Calcijex injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Calcijex injekcióhatóanyaga, a kalcitriol a D₃-vitamin aktív formája, mely elősegítia kalcium és a foszfát felszívódását a bélből, illetve a kalcium újrafelszívódásáta vesecsatornákban. Szabályozza a vér kalcium- és foszfátszintjét, valamint acsont ásványianyag- tartalmát.

2. Tudnivalók a Calcijex injekció alkalmazásaelőtt

A Calcijex injekciót krónikusvesedialízis esetén az alacsony kalciumszintnek és az anyagcsere-szabályozóhormon (parathormon) emelkedett szintjének normalizására használják.

Ne alkalmazzák Önnél a Calcijexinjekciót

· ha allergiás a kalcitriolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha a kalcium- és/vagy afoszfátszint magas az Ön vérében,

· ha terhes,

· ha túl sok D-vitamin került az Önszervezetébe (D-vitamin-mérgezés),

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Calcijex injekció alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

A Calcijex nagy dózisánakadása emelkedett vér és vizelet kalciumszintet válthat ki, éppen ezért akezelés elején a szérum kalcium- és foszfátszintjét ellenőrizni kell legalábbkétszer hetente.

A diétamegváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében akalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítményekellenőrizetlen bevitele emelkedett vér kalciumszintet válthat ki. Az előírtétrend pontos betartása ezért elengedhetetlenül szükséges!

A recept nélkül kaphatógyógyszerek szedését egyeztesse orvosával, beleértve a magnéziumtartalmúsavkötőket.

Amennyibenaz alábbi tüneteket észleli, amelyek a D-vitamin túladagolás akut tüneteilehetnek, azonnal forduljon kezelőorvosához: étvágytalanság, fejfájás, hányás,székrekedés.

Krónikustünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagymennyiségû vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedésleállása és húgyúti fertőzések. A vér magas kalciumszintje következtében aszervek (vese, szívizom, a tüdők és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek,veseelégtelenség alakulhat ki.

Adinámiás (lassúcsontátépüléssel járó) csontbetegség alakulhat ki, ha a parathormon szintjekórosan lecsökken. Az adinámiás csontbetegség kialakulásának nyomonkövetése vagycsontbiopsziával, vagy pedig a parathormon szintjének ellenőrzésévellehetséges.

A Calcijex‑kezelésalatt más D‑vitamin készítményt nem kell szedni, ezáltal biztosítva a D‑vitamintúladagolás elkerülését.

Amennyiben Ön dialízis kezelésalatt áll és magas a foszfátszintje, megfelelő foszfátkötőt kell alkalmaznia,ezért beszéljen kezelőorvosával. Alumíniumtartalmú foszfátkötő csak kivételeskörülmények között alkalmazható.

AmennyibenÖn veseelégtelenségben szenved, a Calcijex kezelés során emelkedhet a vérfoszfát szintje, így a Calcijex kezelés megkezdése előtt tájékoztassakezelőorvosát!

AmennyibenÖn D‑vitamin-rezisztens angolkórban szenved, folytatnia kell a szájon átszedett foszfátkezelését.

Idősek

Ha Ön idős beteg,tájékoztassa kezelőorvosát, ha máj-, vese-, szív- vagy egyéb egyidejûlegfennálló betegségben szenved, mert az adagjának módosítására lehet szükség.

Gyermekekés serdülők

Akészítmény hatásossága és biztonságossága gyermekeknél nem bizonyított, ezért aCalcijex injekció nem adható gyermekkorban.

Egyébgyógyszerek és a Calcijex injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ACalcijex injekció nem alkalmazható együtt:

· magnéziumtartalmú savcsökkentőkkel(magas magnéziumszint veszélye miatt).

Óvatosan adható együtt:

· alumíniumtartalmú foszfátkötő gyógyszerekkel,

· kalciumtartalmú gyógyszerekkel (amagas kalciumszint veszélye miatt),

· vízhajtókkal, főként a tiazidokkal(a magas kalciumszint veszélye miatt),

· szívglikozidokkal (szívritmuszavarveszélye miatt),

· D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel ((az összegződő hatás miatt),

· altatókkal (barbiturátok) (csökkenthetika hatását),

· görcsgátló szerekkel (fenitoin) (csökkenthetika hatását),

· szteroidokkal (erősgyulladáscsökkentők) (semlegesíthetik a D-vitamin-analógok hatását).

A Calcijex injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A kezelés hatásossága a kalciumbevitel függvénye is. Adiéta megváltozása (pl. tejtermékek megnövekedett fogyasztása) következtében akalciumbevitel hirtelen növekedése vagy a kalciumtartalmú készítményekellenőrizetlen bevitele a vér magas kalciumszintjét idézheti elő. Fontos,hogy a kezelőorvosa által rendelt diétát, illetve a kalciumbevitellelkapcsolatos előírásokat pontosan betartsa.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhességben történőbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat. A Calcijex injekcióterhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az adagolásával kapcsolatos előnyökmeghaladják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Kérdezze megkezelőorvosát.

Feltételezhető, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.

Az anyáknál kialakuló magasvér kalciumszint és a szoptatott csecsemőknél létrejövő Calcijex injekció okoztamellékhatások lehetősége miatt, a Calcijex injekcióval végzett kezelés alattcsak az anya és a csecsemő szérum kalcium szintjének ellenőrzése mellett lehetszoptatni. Szoptatás idején a kezelőorvos dönti el, hogy a szoptatást meg kell-emegszakítania.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aCalcijex injekció kedvezőtlenül befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Calcijex injekciót?

Az adagolást kezelőorvosa a vér kalcium- és parathormonszintjétőlfüggően Önnél egyénileg határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

A javasolt kezdő adag 1 mikrogrammheti három alkalommal, másnaponta, gyorsan, vénába adott injekcióban, amûvesekezelés végén, a katéteren keresztül. A kezdő adag hetente háromszor 0,5‑4,0 mikrogrammközött változhat.

Amennyiben szükséges, az adag2-4 hetenként 0,5-1 mikrogrammal emelhető. Szoros ellenőrzésmellett a maximális adag elérheti a heti háromszori 8 mikrogrammot.

A Calcijex injekció csak intravénásan adható.

Alkalmazása gyermekeknél

A Calcijex injekcióalkalmazása nem ajánlott gyermekeknél, mivel a készítmény hatásossága ésbiztonságossága nem igazolt.

Haaz előírtnál több Calcijex injekciót alkalmaztak Önnél

Atúladagolás tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.

Krónikustünetek: gyengeség, fogyás, érzékelési zavarok, esetleg szomjúsággal járó láz, nagymennyiségû vizelet ürítése, kiszáradás, apátia (közönyösség), a növekedésleállása és húgyúti fertőzések. A vér magas kalciumszintje következtében aszervek (vese, szívizom, a tüdők és a hasnyálmirigy) elmeszesedhetnek,veseelégtelenség alakulhat ki.

Anormálszintet több mint 1 mg/dl-rel meghaladó kalciumszint esetén a kezelést,valamint a kiegészítő kalcium adagolását azonnal fel kell függeszteni éskalciumszegény diétát kell tartani.

A vérkalciumszintjét naponta kell ellenőrizni. Szükség esetén tüneti kezelésjavasolt.

Amagas kalciumszint általában 2-7 nap alatt áll helyre.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyni akezelést, és haladéktalanul jeleznie kell kezelőorvosának vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatásokat észleli.

Ritkán jelentettektúlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás sokkot és a beadás helyénfellépő bőrpírt. Alkalmanként megfigyeltek a beadáskor fellépő enyhe fájdalmat.

A kalcitriol injekciómellékhatásai általánosságban hasonlóak a túlzott D‑vitamin bevitelesetén fellépő reakciókhoz. A D‑vitamin mérgezés korai és késői tüneteiközé tartozik:

Korai: Fáradtság, fejfájás, aluszékonyság, hányinger,hányás, szájszárazság, székrekedés, izomfájdalom, csontfájdalom, az ízérzészavara, étvágytalanság, hasi fájdalom, emésztési zavar.

Késői: A vizelet mennyiségének növekedése,csillapíthatatlan szomjúság, étvágytalanság, testtömegcsökkenés, éjszakaivizeletürítés, kötőhártyameszesedés, hasnyálmirigygyulladás, fényérzékenység,orrfolyás, viszketés, emelkedett testhőmérséklet, csökkent libidó (szexuálisvágy), a vér karbamidszintjének emelkedése, fehérje megjelenése a vizeletben,emelkedett koleszterinszint, aszpartát‑aminotranszferáz‑szintemelkedése, alanin‑aminotranszferáz‑szint emelkedése, lágyszövetimeszesedés, magas vérnyomás, szívritmuszavarok, izomgyengeség, érzészavar,kiszáradás, apátia, húgyúti fertőzések és ritkán érzelmi-, gondolkodási-, ésviselkedészavarok (pszichózis).

Az alábbi felsorolás amellékhatásoknak a Calcijex injekcióval végzett klinikai vizsgálatok sorántapasztalt előfordulási gyakoriságát tartalmazza.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑nél fordulhat elő)

Fejfájás

Fájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegbőllegfeljebb 1‑nél fordulhat elő)

Húgyútifertőzések

Túlérzékenység

Étvágytalanság

Kiszáradás

Aluszékonyság

Érzészavar

Magasvérnyomás

Hányinger

Hányás

Szájszárazság

Székrekedés

Hasifájdalom

Emésztésizavar

Viszketés

Izomfájdalom

Abeadás helyén fellépő fájdalom

Fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbőllegfeljebb 1‑nél fordulhat elő)

Azízérzés zavara

Orrfolyás

Hasnyálmirigygyulladás

Csontfájdalom

Izomgyengeség

Abeadás helyén fellépő reakció

Lágyszövetimeszesedés

Testtömegcsökkenés

Aszpartát‑aminotranszferázenzimszint emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

Csillapíthatatlanszomjúság

Emelkedettkoleszterinszint

Csökkentlibidó (szexuális vágy)

Apátia

Érzelmi-,gondolkodási-, és viselkedészavarok (pszichózis)

Kötőhártyameszesedés

Fényérzékenység

Szívritmuszavarok

Avizelet mennyiségének növekedése

Éjszakaivizeletürítés

Fehérjemegjelenése a vizeletben

Emelkedetttesthőmérséklet

Avér karbamidszintjének emelkedése

Alanin‑aminotranszferázenzimszint emelkedése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Calcijex injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytől,fagyástól és extrém hőtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/Felh) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Calcijex injekció

- A készítményhatóanyaga: 2 mikrogramm kalcitriol milliliterenként.

- Egyéb összetevők: poliszorbát 20,nátrium-klorid, nátrium-aszkorbát, nátrium-foszfát-monohidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-edetát-dihidrát, nitrogén,injekcióhoz való víz.

Milyen a Calcijex injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, részecskéktől mentes,vizes oldat.

1 ml oldat barnaüvegampullába töltve.

10 db ampulla mûanyag tálcánés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AbbVieKft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Magyarország

Tel.: +36 1 455 8666

Fax: +36 1 455 8699

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R.148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2171/01 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március