Calcisedron

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CalciSedron-Dfilmtabletta

alendronsav, D₃

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a CalciSedron-D, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka CalciSedron-D szedése elõtt

3. Hogyankell szedni a CalciSedron-D-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a CalciSedron-D-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ACalciSedron-D kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:

Sedronfilmtablettákat és CalciviD filmtablettákat.

A Sedron hatóanyaga azalendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmúgyógyszerek osztályának tagja. A Sedron megelõzi a menopauzán (változás korán) átesettnõknél elõforduló csontvesztést, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamintcsökkenti a gerinc‑, és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

A CalciviDkalciumot és D₃₃

Hogyanhat a CalciSedron-D?

Az orvosa azért írta felÖnnek a CalciSedron-D-t,mert a Sedront és a CalciviD-et is szednie kell, hogykezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A CalciSedron-D csökkenti agerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

Kérjük, hogy a részletes szedési utasításokat isgondosan olvassa el!

A kezelés optimálisidõtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességétkezelõorvosa rendszeres idõközönként újraértékeli, különösen az 5 éve vagy annálhosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi acsontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis)a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán (változás korán) átesettnõk körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé azösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontváz egészségének megõrzésében segít.Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábbanjelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben acsontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhezvezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, elõfordulhat, hogya gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addig észrevétlenek maradnak,amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapostevékenységek közben is elõfordulhatnak, mint például az emelés, vagy pedigolyan minimális sérülések hatására is bekövetkezhetnek, amelyek általában a normálállapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint acsípõtájékon, a gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csakfájdalmasak, hanem olyan számottevõ problémát is okozhatnak, mint a görnyedttesttartás (púposság) és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyankezelhetõ a csontritkulás?

A CalciSedron-D szedése mellett orvosajavasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javításaérdekében:

A dohányzásról való leszokás

Testmozgás

Kiegyensúlyozott étrend

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók aCalciSedron-D szedése elõtt

Neszedje a CalciSedron-D-t

- haallergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha bizonyos nyelõcsõbetegsége van, például a nyelõcsõ szûkülete (aszájüreget a gyomorral összekötõ csõ) vagy nyelési nehézségek,

- ha nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagyállni,

- ha kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony avérében a kalciumszint,

- haÖn súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved,

- haveseköve van,

- haaz Ön vérében túl magas a D-vitamin szintje,

- haaz Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett a kalciumszint,

- aCalciviD hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás a földimogyoróravagy a szójára, nem szedheti ezt a gyógyszert!

Amennyiben úgy gondolja,hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat.Elõször beszéljen kezelõorvosával, és kövesse az utasításait!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CalciSedron-D szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, amennyiben:

- vesebetegségben szenved,

- nyelési vagy emésztési problémái vannak Önnek,

- orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelõcsöve van (anyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

- alacsony a kalciumszint a vérében,

- rosszak a fogai, fogínybetegsége van, foghúzás elõtt áll vagy nemjár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra,

- Önhajlamos vesekõképzõdésre,

- Önszarkoidozisban szenved (ismeretlen eredetû, krónikus gyulladással járómegbetegedés, amire jellemzõek a test különbözõ helyein megjelenõ csomók),

- bármilyen típusú allergiája van.

Amennyiben az alábbiakközül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szûrõvizsgálatramennie, mielõtt elkezdené szedni a CalciSedron-D-t:

- daganatos betegségben szenved,

- kemo‑ vagy radioterápiás kezelés alatt áll,

- angiogenezis gátlókat szed (pl. bevacizumab vagy talidomid),

- kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),

- dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászatiproblémák kockázatát).

Ajánlatos fogászatiszûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos, hogyügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára a Sedron szedése alatt! A kezelés alattÖnnek rendszeres fogászati ellenõrzésre kell járnia, és azonnal fel kellkeresnie kezelõorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel (például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat).

A nyelõcsõ irritációja,gyulladása vagy fekélyesedése különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akiknem egy teli pohár vízzel veszik be a Sedront, és/vagy a bevételt követõen harmincpercnél hamarabb fekszenek le. Ez gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint amellkasi fájdalom, a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés. Atünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a betegtovább szedi a Sedront.

Keresse fel orvosát, habármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez acombcsonttörés korai tünete lehet!

Gyermekekés serdülõk

A CalciSedron-D-tgyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a CalciSedron-D

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben egyidejûleg kalciumpótlókészítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed,valószínû, hogy azok befolyásolják a CalciSedron-D felszívódását. Ezért fontos,hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Mivel bizonyos (nemszteroid)gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történõ együttes alkalmazásuk esetén óvatossággalkell eljárni.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha

- tiazid-típusúvizelethajtó gyógyszert,

- szisztémásan(szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentõgyógyszer),

- ún.szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.

Fokozottelõvigyázatosság szükséges

- Akészítmény egyidejû szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- ésD-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendõ.

- Azioncserélõ gyanták, mint pl. a kolesztiramin, vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj)csökkentik a D-vitamin felszívódását.

- Akalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg szedett tetraciklin-tartalmú gyógyszerek(bizonyos antibiotikumok) felszívódását. Ezért a tetraciklint legalább 2 órávala CalciviD filmtabletta bevétele elõtt, vagy 4-6 órával a CalciviD bevételeután kell bevenni.

- ACalciviD és a nátrium-fluorid egyidejû adása esetén a nátrium-fluoridotlegalább 3 órával a CalciviD bevétele elõtt kell alkalmazni.

- Arifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), a fenitoin (epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer) és a barbiturátok (epilepszia kezelésére és altatókénthasznált gyógyszerek) csökkentik a CalciviD hatását.

- Akinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. Akinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviD filmtablettabevétele elõtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kellbevenni.

- Azesztramusztin (kemoterápiában használt gyógyszer), a pajzsmirigyhormonok, és a vasat,cinket vagy stronciumot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a CalciviDfelszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD bevétele között.

ACalciSedron-D egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha a Sedront étellel, itallal(beleértve az ásványvizet is), kalciumtartalmú étrend-kiegészítõkkel, savkötõkészítményekkel, valamint néhány, szájon át szedhetõ gyógyszerrel együtt veszibe, az a Sedron hatékonyságát nagymértékben csökkenti. Ezért fontos, hogykövesse a 3 pontban megadott utasításokat (Hogyan kell szedni aCalciSedron-D-t).

Az oxálsav (a spenótban, sóskábanés a rebarbarában található) és a fitinsav (gabonafélékben van jelen)gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlanvegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazóételek fogyasztása és a CalciviD bevétele között legalább két órának el kelltelnie.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A CalciSedron-D-tmenopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége, vagy ha szoptat, nem szedheti a CalciSedron-D-t. A CalciviD filmtabletta termékenységre való hatásáról nemáll rendelkezésre információ.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Jelentettek néhányolyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban (például a homályos látás, a szédülésés a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshezés/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A CalciSedron-D szedéséreadott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek. (Lásd 4. pont)

A kalciumnak és aD-vitaminnak nincsenek ismert hatásai a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

ACalciSedron-D hidrogénezett szójababolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD filmtabletta hidrogénezettszójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a CalciSedron-Dnem szedhetõ.

A CalciviD filmtabletta szacharózttartalmaz. Amennyiben orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön érzékenybizonyos cukrokra, a CalciSedron-D szedése elõtt kérje ki orvosa véleményét.

3. Hogyan kell szedni a CalciSedron-D-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A CalciSedron-Dkészítmény hetente egyszernaponta egyszer

A CalciSedron-Dszedésének javasolt módját a következõ táblázat és a hozzá tartozó magyarázószöveg foglalja össze:

Az ábrán a számoka hét napjait jelölik, az elsõ nap a hétnek azt a napját jelenti, melyet Ön aSedron rendszeres szedésére kiválaszt (lásd „Hogyan kell szedni a Sedront?”címû részben).

Az egyesszimbólumok jelentése a következõ:

A CalciviD A hét elsõ napján reggel be kell vennie a heti 1darab SedrontACalciviD-etminden napeste

A CalciSedron-D-tminden héten a fent bemutatott módon kell szedni.

Kérjük, hogy akövetkezõ részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

Hogyan kellszedni a Sedront?

Kövesse az alábbifontos utasításokat, melyek elõsegítik a Sedron megfelelõ hatásánakkialakulását:

1. Válasszaki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Mindenhéten az így kiválasztott napon, az alábbiaknak megfelelõen vegye be atablettát.

2. Reggel,a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele elõttkizárólag egy teli pohár tiszta vízzel nyelje le a Sedront:
- nem ásványvízzel.
- nem kávéval vagy teával.
- nem gyümölcslével vagy tejjel.

3. ASedront ne rágja szét és ne szopogassa!

4. ASedron bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesen függõleges(ülõ, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig és az aznapi elsõ étkezésbefejeztéig.

5. ASedront ne vegye be lefekvés elõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen.

6. Afenti utasítások betartása elõsegíti, hogy a Sedron rövid idõn belül a gyomorbajusson és csökkenjen a nyelõcsõ irritációjának lehetõsége.

7. ASedron lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italtfogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron csak akkorhatékony, ha üres gyomorra veszi be.

8. Hanyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodógyomorégés lépne fel,hagyja abba a CalciSedron-D szedését, és azonnal forduljon orvoshoz!

9. Fontos,hogy a CalciSedron-D-t mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. ACalciSedron-D csak folyamatos szedése esetén segíthet a csontritkuláskezelésében.

Hogyan kellszedni a CalciviD-et?

A CalciviD-et célszerû étkezést követõen egy-másfél órán belül, egypohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A lenyelés megkönnyítésére a CalciviDszükség esetén kettétörhetõ. A CalciviD-et minimum 3 órával a Sedron bevételeután kell bevenni.

Ha az elõírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy telipohár tejet, és sürgõsen forduljon kezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon,és ne feküdjön le!

Ha azelõírtnál több CalciviD-et vett be

Ajavasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolását idézhetelõ. A kalcium-túladagolás tünetei: az étvágytalanság, a szomjúság, hányinger,hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság,fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás avesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar. Szélsõséges esetben a kalcium-túladagoláskómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium vérszintvisszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elõ.

A fenti tünetekjelentkezése esetén a CalciviD szedését abba kell hagyni és orvoshoz kellfordulni!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedrontaz azt követõ nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen beegy nap két Sedron tablettát!

Haelfelejtette bevenni a CalciviD-et

A következõadagolási idõpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha idõelõtt abbahagyja a CalciSedron-D szedését

Fontos, hogy mindaddigszedje a CalciSedron-D-t, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D csak akkorsegíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a filmtablettákat.

Mivel nem ismeretes,hogy mennyi ideig kell szednie a CalciSedron-D-t, rendszeresen egyeztessekezelõorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszert szednie és, hogy aCalciSedron-D még

mindig megfelelõ-e azÖn számára.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A CalciSedron-Degyedi gyógyszerkomponenseire vonatkozó mellékhatások külön vannak felsorolvaalább.

ASedronszedése miatt a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több, mint 1beteget érinthet):

- csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (10 betegbõl kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, étkezés utáni böfögés;székrekedés; a gyomor teltsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; savvisszafolyás a gyomorból, ami gyomorégést, nyelési nehézséget, vagy a nyelésnéljelentkezõ fájdalmat okozhat; a nyelõcsõ fekélyesedése, amely mellkasifájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

- ízületi duzzanat

- fejfájás, szédülés

- forgó jellegû szédülés

- hajhullás, viszketés

- fáradtság, a kéz és a láb duzzanata.

Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- hányinger, hányás, a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõcsõ) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete (szurokszerû) és/vagyvéres széklet

- kiütés, bõrpír

- az ízérzékelés megváltozása

- homályos látás, szemfájdalom vagy szemvörösség

- átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például izomfájdalom,általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka (1000 betegbõl kevesebb, mint 1beteget érinthet):

- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel

- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek, mintpéldául az izomgörcsök és -merevség, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban vagy aszáj körül

- a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) szûkülete;szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása vagy a szájban történõfeloldása következtében jöttek létre; gyomor‑ vagy egyéb nyombélfekélyek(esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak)

- fájdaloma szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, azállkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fog meglazulása.Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, melyekáltalában elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel járnak, valamint gyakranfoghúzást követõen lépnek fel. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyen tüneteketészlel.

- kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)

- súlyos bõrreakciók

- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

Nagyonritka (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

- Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

A CalciviD szedésemellett a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- kórosan megnövekedett kalciumszint a vérben (hypercalcaemia),amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés,gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés,izomgyengeség, álmosság és zavartság;

- emelkedett kalciumszint a vizeletben (hypercalcuria).

Ritkamellékhatások (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom, hasmenés

- hányinger

- viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés.

Nagyonritka mellékhatások (10 0000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

- tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési ingerrel, folyamatosfejfájással, étvágytalansággal, hányingerrel, vagy hányással, szokatlanfáradtsággal vagy gyengeséggel járó tünetegyüttes; általában túladagoláskorészlelhetõ)

- emésztési zavar.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetekjelentkezésérõl.

Sokat segíthet,amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdõdtek ésmeddig tartottak a tünetek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CalciSedron-D-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a CalciSedron-D?

Sedron 70 mgfilmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga az alendronsav. A Sedron filmtablettánként 70mg alendronsavattartalmaz nátrium-alendronát formájában.

- Egyébösszetevõk:

Tablettamag

Filmbevonat

CalciviDfilmtabletta:

- Akészítmény hatóanyaga a D₃₃

- Egyébösszetevõk:

Tablettamag:

Filmbevonat:

Milyena CalciSedron-D külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sedron filmtabletta fehér, kerek,mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "M14" jelölésselvan ellátva.

A CalciviD filmtabletta okkersárga,ovális alakú, egyik oldalán bemetszés látható. A bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

A kombinált csomagolás 1 buborékcsomagolásbacsomagolt 4 db Sedron filmtabletta mellett 2 buborékcsomagolásba 14-14 dbCalciviD filmtablettát,

vagy

3 buborékcsomagolásba csomagolt 4-4db Sedron 70 mg filmtabletta mellett 6 buborékcsomagolásba 14-14 db CalciviDfilmtablettát tartalmaz.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20189/01 (4db + 2x14 db)

OGYI-T-20189/02 (3x4db + 6x14 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december