Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CalciSedron-DTrio filmtabletta

alendronsav,D₃-vitamin, kalcium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Trio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a CalciSedron-D Trio szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Trio-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a CalciSedron-D Trio-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Trio és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A CalciSedron-DTrio kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban:

Sedronfilmtablettákat és CalciviD filmtablettákat.

ASedron hatóanyaga az alendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett nemhormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Sedron megelõzi a menopauzán (változás korán) átesett nõknélelõforduló csontvesztést, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamintcsökkenti a gerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét.

A CalciviDkalciumot és D₃-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz.Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréheznélkülözhetetlen kalcium- és D₃-vitamin hiányának megelõzésére éskezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás, oszteoporózis) kiegészítõ kezelésére.

Hogyanhat a CalciSedron-D Trio?

Azorvosa azért írta fel Önnek a CalciSedron-D Trio-t, mert a Sedront és a CalciviD-et is szednie kell, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. ACalciSedron-D Trio csökkenti a gerinc- éscsípõtáji csonttörések valószínûségét.

Kérjük, hogy a részletesszedési utasításokat is gondosan olvassa el!

Akezelés optimális idõtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelésszükségességét kezelõorvosa rendszeres idõközönként újraértékeli, különösen az 5éve vagy annál hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi acsontritkulás?

Acsontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.A menopauzán (változás korán) átesett nõk körében gyakori. A menopauza idején apetefészek nem termeli többé az ösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontvázegészségének megõrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, ésa csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza,annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetbena csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad,csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak,elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addigészrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörésekolyan normális, mindennapos tevékenységek közben is elõfordulhatnak, mintpéldául az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására isbekövetkezhetnek, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nemokozzák. A csonttörések rendszerint a csípõtájékon, a gerinctájékon, vagy acsuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem olyan számottevõproblémát is okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság) és amozgásképesség elvesztése.

Hogyankezelhetõ a csontritkulás?

A CalciSedron-D Trioszedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is,állapotának javítása érdekében:

A dohányzásról való leszokás                Adohányzás felgyorsítja a csontvesztés folyamatát, ennél fogva növeli acsonttörések kockázatát.

Testmozgás                                          Azizmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez isszükséges a testmozgás. Beszélje meg kezelõorvosával, mielõtt bármilyen jellegûtestmozgást elkezdene!

Kiegyensúlyozott étrend                        Kezelõorvosatanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve hogy szükséges‑evalamilyen táplálék-kiegészítõt szednie (leginkább kalcium és D‑vitaminkészítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a CalciSedron-DTrio szedése elõtt

Ne szedje a CalciSedron-D Trio-t

-                ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-                ha bizonyos nyelõcsõbetegsége van,például a nyelõcsõszûkület (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) vagynyelési nehézségek,

-                ha nem képes legalább harminc percigfelegyenesedve ülni vagy állni,

-                ha kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogypillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint,

-                ha Ön súlyos vesekárosodásban, vagy veseelégtelenségben szenved,

-                ha veseköve van,

-                ha az Ön vérében túl magas a D-vitamin szintje,

-                ha az Ön vizeletében vagy vérében hosszú ideje emelkedett akalciumszint,

-                a CalciviD hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás aföldimogyoróra vagy a szójára, nem szedheti ezt a gyógyszert!

Amennyibenúgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne vegye be atablettákat. Elõször beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACalciSedron-D Trio szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,amennyiben:

-                vesebetegségben szenved,

-                nyelési vagy emésztési problémái vannakÖnnek,

-                orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett‑nyelõcsövevan (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

-                alacsony a kalciumszint a vérében,

-                rosszak a fogai, fogínybetegsége van,foghúzás elõtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra,

-                Ön hajlamos vesekõképzõdésre,

-                Ön szarkoidozisban szenved (ismeretlen eredetû, krónikus gyulladássaljáró megbetegedés, amire jellemzõek a test különbözõ helyein megjelenõ csomók),

-                bármilyen típusú allergiája van.

Amennyibenaz alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászatiszûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a CalciSedron-D Trio-t:

-                daganatos betegségben szenved,

-                kemo‑ vagy radioterápiás kezelésalatt áll,

-                angiogenezis gátlókat szed (pl.bevacizumab vagy talidomid),

-                kortikoszteroidokat szed (példáulprednizon vagy dexametazon),

-                dohányzik vagy korábban dohányzott(mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatosfogászati szûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos,hogy ügyeljen a megfelelõ szájhigiéniára a Sedron szedése alatt! A kezelésalatt Önnek rendszeres fogászati ellenõrzésre kell járnia, és azonnal fel kellkeresnie kezelõorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaivalkapcsolatban problémák merülnek fel (például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat).

Anyelõcsõ irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése különösen azoknál abetegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a Sedront, és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabbfekszenek le. Ez gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom,a gyomorégés, illetve a nehezített vagy fájdalmas nyelés. A tünetek kialakulásaután a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

Keressefel orvosát, ha bármilyen comb-, csípõ- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert eza combcsonttörés korai tünete lehet!

Gyermekekés serdülõk

ACalciSedron-D Trio-t gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak nem szedhetik.

Egyébgyógyszerek és a CalciSedron-D Trio

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyibenegyidejûleg kalciumpótló készítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedettgyógyszert szed, valószínû, hogy azok befolyásolják a CalciSedron-D Trio felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a3. pontban leírtakat.

Mivel bizonyos (nemszteroid)gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációvalhozható összefüggésbe, alendronáttal történõ együttes alkalmazásuk eseténóvatossággal kell eljárni.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha

-                tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszert,

-                szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) adott ún. kortikoszteroidot(gyulladáscsökkentõ gyógyszer),

-                ún. szívglikozidot (szívelégtelenség kezelésére) szed.

Fokozott elõvigyázatosságszükséges

-                A készítmény egyidejû szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium-és D-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendõ.

-                Az ioncserélõ gyanták, mint pl. a kolesztiramin, vagy a hashajtók (pl. aparaffinolaj), csökkentik a D-vitamin felszívódását.

-                A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûleg szedett tetraciklin-tartalmúgyógyszerek (bizonyos antibiotikumok) felszívódását. Ezért a tetraciklintlegalább 2 órával a CalciviD bevétele elõtt, vagy 4-6 órával a CalciviDbevétele után kell bevenni.

-                A CalciviD és a nátrium-fluorid egyidejû adása esetén anátrium-fluoridot legalább 3 órával a CalciviD bevétele elõtt kell alkalmazni.

-                A rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), a fenitoin (epilepsziakezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (epilepszia kezelésére ésaltatóként használt gyógyszerek) csökkentik a CalciviD hatását.

-                A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adjákegyütt. A kinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviDfilmtabletta bevétele elõtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevételeután kell bevenni.

-                Az esztramusztin (kemoterápiában használt gyógyszer), a pajzsmirigyhormonok,és a vasat, cinket vagy stronciumot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik aCalciviD felszívódását. Legalább két óra szükséges ezek és a CalciviD bevételeközött.

A CalciSedron-D Trio egyidejû bevétele étellel és itallal

Ha a Sedront étellel, itallal(beleértve az ásványvizet is), kalciumtartalmú étrend-kiegészítõkkel, savkötõkészítményekkel, valamint néhány, szájon át szedhetõ gyógyszerrel együtt veszibe, az a Sedron hatékonyságát nagymértékben csökkenti. Ezért fontos, hogykövesse a 3 pontban megadott utasításokat (Hogyan kell szedni a CalciSedron-DTrio-t).

Az oxálsav (a spenótban, sóskábanés a rebarbarában található) és a, fitinsav (gabonafélékben van jelen)gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium-ionnal oldhatatlanvegyületeket képeznek. A nagy mennyiségben oxálsavat vagy fitinsavat tartalmazóételek fogyasztása és a CalciviD bevétele között legalább két órának el kelltelnie.

Terhesség,szoptatás és termékenység

ACalciSedron-D Trio-t menopauzán átesett nõknélalkalmazzák. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagyha szoptat, nem szedheti a CalciSedron-D Trio-t.A CalciviD filmtabletta termékenységre való hatásáról nem áll rendelkezésreinformáció.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Jelentetteknéhány olyan mellékhatást az alendronsavval kapcsolatban (például a homályoslátás, a szédülés, és a súlyos izom- vagy ízületi fájdalom), amelyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A CalciSedron-D Trio szedéséreadott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek. (Lásd 4. pont)

Akalciumnak és a D-vitaminnak nincsenek ismert hatásai a gépjármûvezetéshez vagya gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A CalciSedron-D Trio hidrogénezettszójababolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójaolajattartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a CalciSedron-D Trio nemszedhetõ.

A CalciviD filmtabletta szacharózt tartalmaz. Amennyibenorvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, aCalciSedron-D Trio szedése elõtt kérje ki orvosa véleményét.

3.       Hogyankell szedni a CalciSedron-DTrio-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

ACalciSedron-D Trio készítmény hetente egyszer alkalmazandó Sedront és napontakétszer alkalmazandó CalciviD-et tartalmaz. A Sedron-t az alábbiakbanrészletezett elõírásoknak megfelelõen rögtön felkelés után, egészben kelllenyelni. A Sedron és a CalciviD egy idõben nem vehetõ be, a CalciviD-etlegalább 3 órával a Sedron alkalmazását követõen kell bevenni.

A CalciSedron-DTrio szedésének javasolt módját a következõ táblázat és a hozzá tartozómagyarázó szöveg foglalja össze:

Az ábrán aszámok a hét napjait jelölik, az elsõ nap a hétnek azt a napját jelenti, melyetÖn a Sedron rendszeres szedésére kiválaszt (lásd az alábbiakban, „Hogyan kellszedni a Sedront?” címû részben).

Az egyesszimbólumok jelentése a következõ:

ACalciviD csomagolásának hátlapja is segítséget nyújt a készítmény pontosszedéséhez:

-        acsomagolás hátlapján a számok a napok sorrendjét jelzik,

-        a felkelõ nap, a delelõ nap, illetve a hold szimbólum pedigazt jelöli, hogy az adott filmtablettát reggel, délben vagy este kell-ebevenni.

-        a hét elsõ napjának reggeléhez tartozó buboréküres, és a hátlapon zöld mezõben figyelmeztetõ felirat jelzi, hogy ekkor kellbevennie a heti 1 darab Sedront (ezt másik, teljesen zöld hátlapú, kisebb buborékfóliacsomagolásban találja). CalciviD-et a hétnek ezen a napján délben és este kellbevenni.

-        ahét többi napján ne vegyen be Sedront, CalciviD-et pedig reggel és estevegyen be.

ACalciSedron-D Trio-t minden héten a fent bemutatott módon kell szedni.

Kérjük,hogy a következõ részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el!

Hogyan kell szedni a Sedront?

Kövesse azalábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik a Sedron megfelelõ hatásánakkialakulását:

1.             Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Önidõbeosztásának. Minden héten az így kiválasztott napon, az alábbiaknakmegfelelõen vegye be a tablettát.

2.             Reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivás vagy más gyógyszerbevétele elõtt kizárólag egy teli pohár tiszta vízzel nyelje le:
-        nem ásványvízzel
-        nem kávéval vagy teával
-        nem gyümölcslével vagy tejjel.

3.             A Sedront ne rágja szét és ne szopogassa!

4.             A Sedron bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesenfüggõleges (ülõ, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig és az aznapi elsõétkezés befejeztéig.

5.             A Sedront ne vegye be lefekvés elõtt vagy a reggeli felkeléstmegelõzõen.

6.             A fenti utasítások betartása elõsegíti, hogy a Sedron rövid idõn belül agyomorba jusson és csökkenjen a nyelõcsõ irritációjának lehetõsége.

7.             A Sedron lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagyitalt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron csakakkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

8.             Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagysúlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a CalciSedron-D Trio szedését ésazonnal forduljon orvoshoz!

9.             Fontos, hogy a CalciSedron-D Trio-t mindaddig szedje, amíg azt orvosaelrendeli. A CalciSedron-D Trio csak folyamatos szedése esetén segíthet acsontritkulás kezelésében.

Hogyan kell szedni a CalciviD-et?

A CalciviD-et célszerû étkezést követõen egy-másfélórán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A lenyelésmegkönnyítésére a CalciviD szükség esetén kettétörhetõ. A CalciviD-et minimum 3órával a Sedron bevétele után kell bevenni.

Ha az elõírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy telipohár tejet, és sürgõsen forduljon kezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon,és ne feküdjön le!

Ha azelõírtnál több CalciviD-et vett be

Ajavasoltnál nagyobb adag CalciviD bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolásátidézhet elõ. A kalcium-túladagolás tünetei: az étvágytalanság, szomjúság,hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság,zavartság, fokozott folyadékfogyasztás és vizeletürítés, csontfájdalom,mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmus zavar.Szélsõséges esetben a kalcium-túladagolás kómához, halálhoz vezethet. Atartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást, alágyszövetek meszesedését idézheti elõ.

A fentitünetek jelentkezése esetén a CalciviD szedését abba kell hagyni, és orvoshozkell fordulni!

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedrontaz azt követõ nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen beegy nap két Sedron tablettát! Ezt követõen ismét hetenteegyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

Haelfelejtette bevenni a CalciviD-et

Akövetkezõ adagolási idõpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja a CalciSedron-D Trio szedését

Fontos,hogy mindaddig szedje a CalciSedron-D Trio-t, amíg azt orvosa elrendeli. ACalciSedron-D Trio csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, hafolyamatosan szedi a filmtablettákat.

Mivelnem ismeretes, hogy mennyi ideig kell szednie a CalciSedron-D Trio-t,rendszeresen egyeztesse kezelõorvosával, hogy meddig szükséges ezt a gyógyszertszednie és, hogy a CalciSedron-D Trio még mindig megfelelõ-e az Ön számára.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A CalciSedron-DTrio egyedi gyógyszerkomponenseire vonatkozó mellékhatások külön vannakfelsorolva alább.

A Sedronszedése miatt a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

-                csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori (10 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, étkezés utáni böfögés;székrekedés; a gyomor teltsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; savvisszafolyás a gyomorból, ami gyomorégést, nyelési nehézséget, vagy a nyelésnéljelentkezõ fájdalmat okozhat; a nyelõcsõ fekélyesedése, amely mellkasifájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

-                ízületi duzzanat

-                fejfájás, szédülés

-                forgó jellegû szédülés

-                hajhullás, viszketés

-                fáradtság, a kéz és a láb duzzanata.

Nem gyakori (100 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                hányinger, hányás, a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ)vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete (szurokszerû )és/vagy véresszéklet

-                kiütés, bõrpír

-                az ízérzékelés megváltozása

-                homályos látás, szemfájdalom vagy szemvörösség

-                átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például izomfájdalom,általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekorjelentkezik.

Ritka (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv-és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézségléphet fel

-                a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek,mint például az izomgörcsök és izommerevség, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakbanvagy a száj körül

-                a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) szûkülete; szájnyálkahártya-fekélyek,ami a tabletta szétrágása vagy a szájban történõ feloldása következtében jötteklétre; gyomor‑ vagy egyéb nyombélfekélyek (esetenként súlyosak, vagyvérzéssel járnak)

-                fájdaloma szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, azállkapocs zsibbadása vagy az állkapocs elnehezülése, illetve egy fogmeglazulása. Ezek az állkapcsában lévõ csontkárosodás (csontelhalás) jeleilehetnek, melyek általában elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel járnak,valamint gyakran foghúzást követõen lépnek fel. Értesítse kezelõorvosát, hailyen tüneteket észlel.

-                kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat)

-                súlyos bõrreakciók

-                ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyanbetegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse felkezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel acombjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésénekkorai jele lehet.

Nagyon ritka (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegetérinthet):

-                Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj afüle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

ACalciviD szedése mellett a következõ mellékhatások léphetnek fel:

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):):

-                kórosan megnövekedett kalciumszint avérben (hypercalcaemia), amelynek tünetei: hányinger, hányás,

-                étvágytalanság, székrekedésgyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés,izomgyengeség, álmosság és zavartság;

-                emelkedett kalciumszint a vizeletben(hypercalcuria).

Ritka mellékhatások(1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

-                székrekedés, felfúvódás, hasi fájdalom,hasmenés

-                hányinger

-                viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 0000 betegbõl kevesebb, mint1 beteget érinthet):

-                tej-alkáli szindróma (gyakori vizelésiingerrel, folyamatos fejfájással, étvágytalansággal, hányingerrel, vagyhányással, szokatlan fáradtsággal vagy gyengeséggel járó tünetegyüttes;általában túladagoláskor észlelhetõ)

-                emésztési zavar.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetekjelentkezésérõl.

Sokatsegíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdõdtekés meddig tartottak a tünetek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCalciSedron-D Trio-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciSedron-D Trio?

Sedron 70mg filmtabletta:

-                A készítmény hatóanyaga az alendronsav. A Sedron filmtablettánként 70 mgalendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát formájában.

-                Egyéb összetevõk: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz a tablettamagban éskarragén, makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz a filmbevonatban.

CalciviD filmtabletta:

-                A készítmény hatóanyaga a D₃-vitamin (más néven kolekalciferol)és a kalcium. A CalciviD filmtablettánként 10 μg (400 NE) D₃-vitamintés 600 mg kalciumot tartalmaz kalcium-karbonát formájában.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, kroszpovidon, kopovidon,mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-α-tokoferol, hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítõ a tablettamagbanés sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400,talkum a filmbevonatban.

Milyen a CalciSedron-D Trio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sedron filmtabletta fehér,kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "M14" jelölésselvan ellátva.

A CalciviD filmtablettaokkersárga, ovális alakú, egyik oldalán bemetszés látható.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Akombinált csomagolás 1 buborékcsomagolásba csomagolt 4 db Sedronfilmtabletta mellett 4 buborékcsomagolásban 14-14 db CalciviDfilmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20189/03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december