Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Calypsol50 mg/ml oldatos injekció

ketamin

Mielőtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Calypsol 50 mg/mloldatos injekció (a továbbiakban Calypsol injekció) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Calypsolinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan adják be Önnek aCalypsol injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Calypsolinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Calypsol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Calypsol injekció jelentősfájdalomcsillapító hatással is rendelkező altatószer.

Önállóan adva vagy egyébgyógyszerrel kombinálva alkalmazható rövid diagnosztikus vagy terápiásbeavatkozásokhoz, illetve az altatás bevezetéséhez és fenntartásához mindgyermekeknél, mind felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Calypsolinjekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Calypsol injekciót

- ha allergiás a ketaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha megfelelő kezelés ellenére nagyon ingadozó vagy nem kezeltmagasvérnyomás betegsége van;

- ha olyan betegsége van, ahol a vérnyomás-emelkedés súlyos kockázatotjelent (például szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegség, agysérülés,koponyán belüli térszûkítő folyamat, vérzés, agyi érkatasztrófa [sztrók]);

- ha terhes és a terhessége során eklampszia vagy pre-eklampszia nevûszövődményt észleltek, ami a vérnyomás emelkedését okozta;

- ha nem vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy túlmûködése van;

- ha bármilyen görcsökkel járó betegsége van, ha korábban görcsrohama volt;

- ha pszichiátriai betegsége (például tudathasadás) van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Calypsol injekciót csakgyakorlott aneszteziológus adhat be, amennyiben rendelkezésre állnak azújraélesztéshez szükséges feltételek.

Csak szigorú egyedi orvosielbírálás után kaphat Calypsol injekciót:

- ha az elmúlt félévben szívkoszorúérgörcse (angina pektorisz) vagyszívinfarktusa volt,

- ha magasvérnyomása vagy szívelégtelensége van,

- ha korábban koponyasérülése vagy agydaganata volt,

- ha szemsérülése van,

- ha zöldhályogja (glaukómája) van,

- ha alkohol befolyása alatt áll.

Az altatószer hatásának teljeselmúlásáig Ön nem bocsájtható el a kórházból.

A mûtét napján csak felnőttkísérővel engedhető el a kórházból.

Azoknál az egyéneknél, akik aketamint hosszú ideig rendszeresen alkalmazzák húgyhólyaggyulladás (cisztitisz)és/vagy vizelési fájdalom alakulhat ki. A vizeletben vér megjelenését isészlelték.

Nem gyógyszerészeti tisztaságúketamin származékokat hosszú ideig rendszeresen használók esetében húgyúti ésmájelváltozások fordultak elő.

A Calypsol nem javallott és nemis ajánlott tartós használatra.

Gyermekek és serdülők

A Calypsol injekció gyermekeknekis adható testtömegüknek megfelelő adagban.

Egyéb gyógyszerek és aCalypsol injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátés altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Calypsol injekció hatásátszámos, mind a mûtét előtt szedett, mind a mûtét alatt alkalmazott gyógyszerbefolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekről tájékoztassa kezelőorvosátés altatóorvosát!

Feltétlenül említse meg,amennyiben barbiturátokat, opioid készítményeket, benzodiazepin származékokat,aminofillint, illetve pajzsmirigymûködést befolyásoló gyógyszert szed.

A Calypsol injekció egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tervezett mûtétek előtt 6órával általában tilos ételek és italok fogyasztása, így a Calypsol injekciótakkor kapja, amikor üres a gyomra. Sürgősségi esetben ez nem kivitelezhető,ennek ellenére a Calypsol injekció ekkor is alkalmazható.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A ketamin gyorsan átjut a méhlepényen.Terhesség alatt csak az egyedi orvosi elbírálás alapján adható, habárállatkísérletekben magzati károsodást okozó hatást nem találtak.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy aketamin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alattialkalmazásáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Calypsol injekció beadása utána kezelőorvos által meghatározott ideig, de legalább 12 óráig tilos gépjármûvetvezetni vagy gépet kezelni.

3. Hogyan adják be Önneka Calypsol injekciót?

Intravénásan (vénába) injekció,vagy infúzió, vagy intramuszkulárisan (izomba) fogják beadni Önnek a Calypsolinjekciót.

A Calypsol injekció hatásaegyénenként változó, függ az adagtól, a beadás módjától és az életkortól.

Nagy dózisok vagy túl gyorsintravénás beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkora kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét orvosa támogatni fogja.

A ketamin kémiailaginkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adva kicsapódástokoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel ahatóanyagokkal.

Ha az előírtnál több Calypsolinjekciót adtak be Önnek

A ketamin terápiás spektrumaszéles.

Nagy dózisok vagy túl gyors intravénásbeadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítőspontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul szóljon orvosának,ha az injekció beadásának helyén fájdalom, gyulladás vagy kiütés jelentkezik. ACalypsol injekció néha súlyos allergiás tüneteket vált ki, légzési problémával,duzzadással, kiütéssel.

Gyakran előfordul, hogy azinjekció beadása után átmenetileg megemelkedik a vérnyomás és gyorsul aszívmûködés. Vérnyomáscsökkenés, ritmuszavar és lassú szívmûködés isjelentkezhet.

Az injekció túl gyors beadásakora légzés lassulása, a hangrés beszûkülése jelentkezhet, mely a légzésnehezítettségét okozhatja, továbbá légzésleállás is előfordulhat.

Esetenként mérsékelten emelkedheta szembelnyomás, kettős látás, szemtekerezgés (nisztagmus) alakulhat ki.

A vázizomzat tónusa fokozódhat,izomrángás jelentkezhet.

Étvágytalanság, hányinger,hányás, nyálfolyás is előfordult. Ritkán bőrtüneteket (bőrpír, bőrkiütés), azinjekció beadásának helyén fájdalmat és bőrkiütést, valamint túlérzékenységireakciót is leírtak.

Az ébredési szakban élénk álmok,vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, homályos tudatállapot,nyugtalanság és irracionális viselkedés előfordulhat. E jelenség kevésbégyakori 15 év alatti és 65 év feletti egyéneknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCalypsol injekciót tárolni?

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Calypsolinjekció?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg ketamin (576,7 mg ketamin-hidrokloridformájában) injekciós üvegenként (10 ml).

- Egyéb összetevők: benzetónium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Calypsol injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: színtelen vagycsaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

Csomagolás: 10 ml oldat zöldszínû, lepattintható PP védőkoronggal, rolnizott alumínium kupakkal ésgumidugóval lezárt barna, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

5x10 ml injekciós üveg mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3609/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017 július

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A ketamin hatása - hasonlóan atöbbi anesztetikumhoz - egyénenként változó, függ a dózistól, a beadás módjátólés a beteg életkorától. Ezért az adagolás individuális.

Kombinációban való adáskor aketamin adagjának csökkentése szükséges.

Adagolás

Intravénás (iv.) adás

Kezdő dózis: 0,7-2 mg/ttkg,ami a beadás után kb. 30 másodperccel megfelelő sebészi anesztéziát biztosít,ami 5‑10 percig tart. (Nagy rizikójú, igen idős vagy shockosbetegnek az ajánlott adag 0,5 mg/ttkg).

Intramuscularis (im.) adás

Kezdő dózis: 4-8 mg/ttkg ami abeadás után néhány perc múlva megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 12-25percig tart.

Cseppinfúzió

500 mg ketamin + 500 mlglükóz vagy NaCl infúzióból az ajánlott kezdő adag: 2‑6 mg/ttkg/óraketamin.

Az anesztézia fenntartása

Szükség szerint a kezdő dózisfele vagy egésze megismételhető im. vagy iv.

(A nystagmus vagy valamelyingerre jelentkező ébredési reakció az anesztézia felületességét, ezért azadott esetben a dózis megismétlésének szükségességét jelzi. Ugyanakkor anarkózis során fellépő önkéntelen végtagmozgások függetlenek az anesztéziamélységétől!).

Az adagolás módja

Intravénás injekció,intramuscularis injekció, vagy cseppinfúzió formájában.

Inkompatibilitások

A Calypsolinjekció 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval elegyíthető.

Az oldatot 4 órán belül fel kellhasználni.

A Calypsol injekció kémiailaginkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adva kicsapódástokoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel ahatóanyagokkal.