Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Campto CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Campto CS alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Campto CS acitosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

A Campto CSalkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adva. ACampto CS elõrehaladott rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésérealkalmazható. Ha további információra van szüksége az állapotát illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók aCampto CS alkalmazása elõtt

Nemalkalmazzák Önnél a Campto CS-t:

·               ha allergiás azirinotekán-hidrokloridra vagy a Campto CS (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

·               ha tartós,gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáródása van,

·               ha szoptat (lásd„Terhesség és szoptatás” fejezetet),

·               ha súlyos májbetegségben szenved(pl.a bilirubin értéke a normálérték háromszorosa),

·               ha súlyoscsontvelõ-elégtelenség áll fenn Önnél,

·               ha általános egészségi állapotakorlátozottan vagy nem teszi lehetõvé a mindennapi feladatok elvégzését,

·               ha egyidejûleg orbáncfüvet istartalmazó készítményt szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” fejezetet).
Sárgaláz vakcinával egyidejûleg a Campto CS nem adható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Campto CS alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A Campto CS-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártasszakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.

Campto CS-kezelést követõ napokban súlyos hasmenésjelentkezthet. Ennek a kialakulásának kockázata nagyobb azon betegeknél, akikezt megelõzõen hasi, illetve medencei sugárkezelésben részesültek, nõbetegek,általános egészségi állapotuk csak korlátozottan vagy egyáltalán nem teszilehetõvé a mindennapi feladatok ellátását, valamint fehérvérsejtszámukban kóroseltérés volt tapasztalható. A fehérvérsejtszám –csökkenés kialakulásánakkockázata magasabb a korábban sugárkezelésben részesülteknél, vagy hamájmûködésére utaló bilirubinszint magasabb volt.

Hasmenés jelentkezése esetén azonnaltájékoztassa orvosát errõl, hogy a megfelelõ tüneti kezelésben (folyadék éssópótlás, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása) részesüljön!

Egyéb daganatellenesszerekhez hasonlóan a CamptoCS is károsítja a vérképzést acsontvelõben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különbözõ sejtek,így például a fehérvérsejtek száma, melynek következménye: láz, fertõzés. Ezértkezelõorvosa a kezelés elõtt és alatt teljes vérképellenõrzést fog Önnélvégezni.

Kezelõorvosatovábbi laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés elõtt és során, hogya májmûködését ellenõrizze.

A CamptoCS-sel történõ kezelés során gyakran jelentettek hányást és hányingert. Ha ezhasmanéssel együtt jelentkezik, akkor kórházban történõ ellátásban részesülhet.

Az alábbitünetegyüttes jelentkezése esetén forduljon orvosához, hogy a megfelelõkezelésben részesülhessen: verítékezés, pupillaszûkület, fokozottnyálelválasztás, hasi görcs. Ezek a tünetek már az infúzió alkalmazása alattvagy röviddel azután megfigyelhetõk, és nagyobb adagok alkalmzása mellett azelõfordulásuk gyakorisága is nagyobb.

Avesefunkció mûködésére utaló egyes labotratóriumi eredmények értékeinekmegemelkedése figyelhetõ meg, valamint a fertõzéses szövõdmények, a hányás,hasmenés, illetve a daganatsejtek szétesésének következményeként vesemûködésizavarokat észleltek.

A terápiamegkezdése elõtt és alatt a légzõszervi betegségekre utaló tünetek miatt (pl.fulladás) ellenõrzés szükséges, mivel tüdõbetegségek jelentkezhetnek.

Ha krónikusbélbetegségben szenved vagy bélelzáródásra utaló tünetei vannak, akkor nemkaphat Campto CS-t (lásd „Nem alkalmazzák Önnél a Campto CS-t „fejezetet).

Idõs betegekesetén a Campto CS adagját kezelõorvosa gondos mérlegelés után fogja megállapítani.

A kezeléssorán szívbetegség alakulhat ki. Azok a betegek fokozattabb kockázatnaklehetnek kitéve, akik már megelõzõen szívbetegségben szenvedtek, illetvekockázati tényezõk, pl. dohányzás, magasvérnyomás, emelkedett vérzsírszintállnak fenn. A Campto Cs-selritkán vérrögképzõdési eseményeket jelentettek (tüdõembólia, vénás és artériástrombózis) azoknál a betegekenél, akiknél a fenálló tumoros alapbetegségenfelül több kockázati tényezõ is jelen volt.

Mielõtt védõoltást kapna,feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Ön Campto CS-kezelésbenrészesül vagy részesült, mert a Campto CS legyengíthetiaz immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertõzésekhez vezethet.

Egyébgyógyszerek és a Campto CS

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett gyógyszereirõl.

Ha a Campto CS-t cetuximabbalvagy bevacizumabbal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek abetegtájékoztatóját is. Továbbá, kezelhetik egyéb daganatellenes szerekkel is.

Néhány gyógyszermegváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CS megváltoztathatjaegyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:

·               orbáncfû (növényi eredetûhatóanyagot tartalmazó készítmények),

·               karbamazepin, fenobarbitál,fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszerek),

·               ketokonazol (gombafertõzés elleniszer),

·               rifampicin (antibiotikum),

·               mûtéti beavatkozások során használtizomlazítók (úgynevezett neuromuszkuláris blokkolók),

·               vérhígító készítmények(úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek),

·               védõoltások,

·               atazanavir tartalmú vírusellenesgyógyszerek,

·               ciklosporint, takrolimuszttartalmazó gyógyszerek.

Ha mûtét miatt kórházba kerül,mondja el az altatóorvosnak és a szakszemélyzetnek, hogy Önt Campto CS-selkezelik.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

A Campto CS-t nem szabadalkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa úgy látja, hogy ezfeltétlenül szükséges.

ACampto CS kezelés alatt kerülje a teherbeesést.

Hamégis teherbe esik a Campto CS kezelés alatt, azonnal értesítse kezelõorvosát.

ACampto CS kezelés alatt és a Campto CS utolsó adagjának beadását követõ idõszakban nõknek és férfiaknak 3hónapon át megfelelõfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Campto CS kezelés alatt nem szoptathat,mert a gyógyszer károsíthatja a csecsemõt.

Termékenység

A Campto CS termékenységrekifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat. Állatoknálaz utódok termékenységére kifejtett nemkívánatos hatásait írták le.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Campto CS szédülést vagylátászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjármûvet,illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg ez meg nem szûnik.

A Campto CS szorbitot tartalmaz

A Campto CS szorbitot (E420),egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mondja el kezelõorvosánakgyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, mielõtt beadjákÖnnek a Campto CS-t.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Campto CS-t?

A kezeléstkizárólag daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett,daganatellenes kezelésre specializált gyógyító intézetben lehet elvégezni.

Azalkalmazás módja

A CamptoCS-t vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt. Ha a Campto CS-tcetuximabbal együtt kapja, a Campto CS-t tilos a cetuximab infúzió befejezésétkövetõ 1 órán belül alkalmazni.

Adagolásés az alkalmazás gyakorisága

A CamptoCS-t kaphatja önmagában, vagy egyéb gyógyszerekkel (fluorouracil, cetuximab,kapecitabin, bevacizumab, folinsav) történõ kombinációban. A beadott Campto CSmennyisége függ a betegségétõl, az életkorától, a testméreteitõl és azáltalános egészségügyi állapotától, valamint az egyéb kezelésektõl.Kezelõorvosa az adagot az elõforduló mellékhatásoktól függõen módosíthatja. ACampto CS-t tartalmazó infúziókat kéthetente vagy háromhetente egyszer fogjamegkapni.

A kezelésidõtartama

A beadottinfúziók száma attól függ, hogy hogyan reagál a kezelésre. Kezelõorvosa megfogja ezt beszélni Önnel.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Campto CS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosameg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek akezelés elõnyeit és kockázatait.

Önt egy szakorvosokból állócsoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyen kezelések alkalmazásában és amellékhatások kezelésében, amelyek rendszerint átmenetiek. Alapvetõ fontosságúazonban, hogy a mellékhatásokra vonatkozó fejezetet elolvassa, mert néhánymellékhatást azonnal kezelni kell, és figyelmesen kövesse az utasításokat, habármelyik leírt tünetet észleli.

Súlyos, azonnali allergiásreakció (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torokduzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miattiájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók).

Azonnali allergiás reakció(nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

viszketés és kiütések abõrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagya légzés.

Hasmenés (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

ACampto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapjánkülönböztethetõk meg. A „korai” hasmenés az infúziót követõen 24 óránbelül jelentkezik, a „késõi” hasmenés pedig az infúzió után több mint24 órával kezdõdik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van, FONTOS,hogy kövesse a következõ utasításokat.

„Koraihasmenés” (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 Ha a hasmenés azinfúziót követõen kevesebb, mint 24 órával kezdõdik („korai hasmenés”), azonnal fel kell keresniekezelõorvosát vagy a nõvért, és õk megfelelõ kezelést fognak biztosítani.

A„korai hasmenés”-t a következõ tünetek kísérhetik:

·               verítékezés

·               hasi fájdalom

·               látászavar

·               fokozott nyálelválasztás

·               pupillaszûkület

Mindentünetét mondja el kezelõorvosának vagy a nõvérnek.

Nehasználjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezelõorvosa a „késõihasmenés” kezelésére adott Önnek.

„Késõi hasmenés” (nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Ha a hasmenés az infúzióután több mint 24 órával kezdõdik („késõi hasmenés”), akkor AZONNAL vegye be azt ahasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelõorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy,ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze megkezelõorvosát vagy a nõvért.

AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl.víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).

Értesítse orvosát, ha

­                hányingere van, vagy hányt, éshasmenése van,

­                lázas és hasmenése van,

­                ha a hasmenésre adott kezelésmegkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van.

Ne használjon más kezelésta hasmenésre, csak amit a kezelõorvos írt elõ, valamint a fent felsoroltfolyadékokat.

A hasmenés következtébenalacsony vér nátrium-illetve káliumszint alakulhat ki.

Neutropénia (fehérvérjsetszám csökkenés) (nagyon gyakori:10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

A Campto CS csökkenthetibizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertõzésekelleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának.

Kezelõorvosa rendszeresvérképvizsgálatokkal fogja ellenõrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.

Ha Ön lázas, ez fertõzéssel társuló neutropénia jelelehet (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A lázasneutropénia azonnali kezelést igényel.

Ha Ön lázas, éskülönösen, ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatbakezelõorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

További, a Campto CS adagjátbefolyásoló mellékhatások a vérszegénység, (nagyon gyakori: 10 beteg közül többmint 1 beteget érinthet), a vérlemezkék számának csökkenése (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet).

A Campto CS alkalmazástkövetõen súlyos fokú gyengeség, erõtlenség léphet fel (nagyon gyakori :10betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

Hányinger és hányás(nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Ha Önnek hányingere van vagyhányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a nõvérrel.

Nehézlégzés (nem gyakori:100beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Ha légzési nehézségjelentkezik Önnél, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy anõvérrel.

A CAMPTO CS‑tönmagában alkalmazva a kezelt betegek körében az itt felsorolt mellékhatásokatfigyelték meg, melyek gyakoriság szerint csökkenõ sorrendben kerülnekfelsorolásra a leggyakoribbtól a legritkábbig, az alábbiak szerint:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint1 beteget érinthet):

·               egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának csökkenése (neutropénia), vérszegénység

·               csökkent étvágy

·               egy tünetegyüttes, mely koraihasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. izzadással,hasi görcsökkel, pupillaszûkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhetõ

·               hasmenés, hányás, hányinger, hasifájdalom

·               kopaszodás, amely a kezelésabbahagyása után elmúlik

·               nyálkahártya-gyulladás, láz,gyengeség

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fertõzés

·               a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyetláz kísér

·               székrekedés

·               kóros laboratóriumi eredmények avérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)

Amennyiben Ön a Campto CS-tmás kemoterápiás szerrel (pl. folinsav, 5-fluorouracil) kombinációban kapja, azalábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint1 beteget érinthet):

·               a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése(neutropénia), vérszegénység

·               csökkent étvágy

·               egy tünetegyüttes, mely koraihasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. izzadással,hasi görcsökkel, pupillaszûkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhetõ

·               hasmenés, hányás, hányinger,

·               kopaszodás, amely a kezelésabbahagyása után elmúlik

·               nyálkahártya-gyulladás, gyengeség

·               kóros laboratóriumi eredmények avérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fertõzés

·               egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának csökkenése, melyet láz kísér

·               hasi fájdalom, székrekedés

·               láz

Amennyiben Ön a CamptoCS-t kapecitabinnel kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

­                vérrögképzõdés és-beékelõdés.

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                túlérzékenységi reakció,

­                szívroham,

­                egy bizonyos típusú fehérvérsejtszámának csökkenése, melyet láz kísér.

A kapecitabin mellékhatásairavonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a CamptoCS-t kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinációban kapja, az alábbimellékhatások jelentkezhetnek:

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                fehérvérsejtszám-csökkenés,

­                vérrögképzõdés és -beékelõdés,

­                magas vérnyomás,

­                szívroham.

A kapecitabin és bevacizumabmellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin és abevacizumab betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a Campto CS-t cetuximabbal kombinációban kapja, amellékhatások tekintetében olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a CamptoCS-t 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban kapja, a magas vérnyomás, hasmenés ésfehérvérsejtszám-csökkenés nagyobb valószínûséggel fordulhat elõ.

A bevacizumab mellékhatásaira vonatkozó teljesinformációért olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját.

Klinikai vizsgálatokbanjelentett egyéb mellékhatások a Campto CS heti egyszeri adagolási rendje mellett:

Klinikai vizsgálatokban azirinotekánnal kapcsolatban az alább felsorolt, további gyógyszerrel összefüggõeseményeket jelentették: fájdalom, vérmérgezés, a vér alacsony magnézium szintje,megváltozott laborértékek, beleértve a májenzimek szintjének megemelkedését avérben, a végbél rendellenességei, emésztõrendszeri gombásodás, kiütések,bõrelváltozások, rendellenes járás, zavartság, fejfájás, eszméletvesztés,kipirulás, alacsony pulzusszám, húgyúti fertõzés, a daganatos sejtek széteséseokozta laboreltérések a vérben, ami veseproblémákat okozhat, mellkasi fájdalom,a gyógyszernek az érpályán kívülre, a szövetek közé jutása, szív-érrendszerirendellenességek (szívkoszorúérgörcs, hirtelen szívmegállás, szívinfarktus, aszívizom vérellátási zavara, perifériás érbetegségek), érbetegségek (vérrögképzõdéssel és –beékelõdéssel járó események,különbözõ típusú embóliák és trombózisok, hirtelen halál).

A forgalomba hozataltkövetõ tapasztalatok során jelentett mellékhatások

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               álhártyás vastagbélgyulladás(pszeudomembranózus kólitisz), vérmérgezés (szepszis)

·               kiszáradás, a vér mennyiségénekkóros csökkenése (hipovolémia)

·               súlyos túlérzékenységi reakció

·               jellemzõen átmeneti beszédzavar,fonákérzés

·               magas vérnyomás, szív- éskeringési rendellenességek

·               tüdõ-rendellenességek (pl.beszûrõdéses tüdõbetegség), nehézlégzés, csuklás

·               bélelzáródás, vastagbéltágulat,emésztõrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás (néhány esetben szövõdményesfekéllyel, vérzéssel, bélelzáródással vagy fertõzéssel), vakbélgyulladás,keringési zavar következtében kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiáskólitisz), fekélyes vastagbélgyulladás, bélátfúródás

·               bõrelváltozások

·               az infúzió helyén fellépõ helyielváltozások

·               izom-összehúzódások és –görcsök

·               vesekárosodás és akutveseelégtelenség

·               alacsony vérnyomás

·               vérlemezkeszám csökkenése

·               egyes laboreredményekmegváltozása.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített infúziószobahõmérsékleten (15°C-25°C) 12 óráig, hûtõszekrényben, 2-8°C-on 24 óráigtárolható.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Campto CS?

-                A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát.

40 mgirinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mgirinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml‑ben.

-                Egyéb összetevõk: szorbit E420 (45 mg milliliterenként), tejsav,nátrium-hidroxid és sósav (pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Campto CS küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy halványsárgaszínû, tiszta, részecskéktõl mentes, steril vizes oldat üveg vagy mûanyaginjekciós üvegben.

Háromféle kiszerelésben,koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás elõtt fel kell hígítani:

Egy darab, 2 milliliteroldatban 40 mg irinotekán‑hidrokloridot tartalmazó üveg vagy mûanyaginjekciós üveg tálcán és dobozban.

Egy vagy öt darab,5 milliliter oldatban 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üvegvagy mûanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

Egy darab, 15 milliliteroldatban 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó mûanyag injekciós üvegtálcán és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u.53.

A gyártó

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem

Belgium

A forgalomba hozatali engedély számai:

OGYI-T-6097/01                     (40 mg/2 ml) PP injekcióstartályban                1 x 2 ml

OGYI-T-6097/02                     (100 mg/5 ml) PP injekcióstartályban              1x 5 ml

OGYI-T-6097/03                     (100 mg/5 ml) PP injekcióstartályban              5 x 5 ml

OGYI-T-6097/04                     (300 mg/15 ml) PPinjekciós tartályban              1 x 15 ml

OGYI-T-6097/05                     (40 mg/2ml) injekciós üvegben                        1x2 ml

OGYI-T-6097/06                     (100 mg/5ml injekciós üvegben                        1x5 ml

OGYI-T-6097/07                     (100 mg/5ml)   injekciós üvegben                   5x5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.január

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Csak felnõtteknek adható. ACampto CS infúziót perifériás vagy centrális vénába kell adni.

Javasolt adagolás

Monoterápiában (elõzeteskemoterápiás kezelésben részesült betegeknek):

A Campto CS ajánlott adagja350 mg/m², 30‑90 percen át tartóintravénás infúzióban adagolva, háromhetente egyszer.

Kombinációs terápiában(elõzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknek):

A Campto CS 5-fluorouracillal(5-FU) és folinsavval (FA) kombinációban az alábbi kezelési séma szerintadható:

Campto CS és 5-FU/folinsav,kéthetente

A Campto CS ajánlott adagja180 mg/m², 30-90 percen át tartó intravénás infúzióbanadagolva, kéthetente egyszer, melyet folinsav és 5-fluorouracil infúziókövet.

A Campto CS cetuximabbalkombinálva: Az egyidejûleg alkalmazott cetuximab adagolására ésalkalmazásának módjára vonatkozóan olvassa el a cetuximab alkalmazásielõírását. A Campto CS dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelõzõenalkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használtadagjával.

Az irinotekánt tilos acetuximab infúzió befejezését követõ 1 órán belül alkalmazni.

A Campto CSbevacizumabbal kombinálva: Abevacizumab adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan olvassa el abevacizumab alkalmazási elõírását.

A Campto CSkapecitabinnel kombinálva: Akapecitabin kombinációban történõ adagolására és alkalmazásának módjáravonatkozó bõvebb információért olvassa el a Campto CS alkalmazási elõírásának5.1 pontját és a kapecitabin alkalmazási elõírásának megfelelõ fejezetét.

Az alkalmazás módja

Egyéb citosztatikus szerhezhasonlóan a Campto CS elõkészítése és használata alkalmával elengedhetetlen azóvatosság. Védõmaszk, védõszemüveg és gumikesztyû használata szükséges.Amennyiben a Campto CS infúzió a bõrre kerül, azonnal és gondosan mossa leszappannal és vízzel. Ha a Campto CS oldat nyálkahártyával került érintkezésbe,azonnal mossa le vízzel.

Az infúziós oldatelkészítése

Mint bármely egyébinjektálandó gyógyszer esetében, a Campto CS oldatot aszeptikus körülményekközött kell elkészíteni (lásd 6.3 pont).

Ha bármilyen kicsapódásfigyelhetõ meg az injekciós üvegben vagy az elkészítés után, a készítményt acitosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárásszerint meg kell semmisíteni.

Kalibrált fecskendõvel,aszeptikus körülmények között felszívott, kívánt mennyiségû oldatot 0,9%nátrium-kloridot vagy 5% glükózt tartalmazó 250 ml-es infúzióba kellfecskendezni. Az infúziót ezek után gondosan el kell keverni.

Megsemmisítés

Ahígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kellsemmisíteni az adott kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésérerendszeresített standard eljárás szerint.