Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

CAPD/DPCA 2 peritoneálisdializáló oldat

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhezvagy a nõvérhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, haa betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a nõvért.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a CAPD/DPCA 2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka CAPD/DPCA 2 alkalmazása elõtt

3.         Hogyankell alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a CAPD/DPCA 2-t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 2 és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ACAPD/DPCA 2-tvégállapotú veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a vérnek a hashártyasegítségével történõ megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításánakezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2.       Tudnivalók a CAPD/DPCA 2 alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaa CAPD/DPCA 2-t:

·               ha a vérében a kálium szintjenagyon alacsony

·               ha a vérében a kalcium szintjenagyon magas

·               ha a laktátacidózisnak(tejsav felszaporodása a vérben) nevezett súlyos anyagcsere‑rendellenességáll fenn Önnél

·               ha fruktózlebontási zavarban(örökletes fruktóz-intolerancia) szenved

A peritoneális dialízisttilos elkezdeni, ha:

·               valamilyen elváltozás van a hasterületén, például:

-          sérülés vagy mûtét után

-          súlyos égés

-          nagy kiterjedésû gyulladásosbõrreakciók

-          hashártyagyulladás

-          nem gyógyuló, váladékozó sebek

-          köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek

-          hasi vagy béldaganatok

·               gyulladásos bélbetegségek

·               bélelzáródás

·               tüdõbetegség, fõként tüdõgyulladás

·               baktériumok okozta vérmérgezés

·               túlzottan magas zsírsavszint avérben

·               a vizelettel ürülõanyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vértisztításával nem kezelhetõ

·               súlyos alultápláltság és fogyás,különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelõ bevitele nemlehetséges.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát,

·               ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagymennyiségû elektrolitot (sót) veszít

·               ha hashártyagyulladása van,ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rosszközérzetrõl és nagyon ritkán vérmérgezésrõl ismerhetõ fel.

Kérjük,mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelõorvosának.

A vér megtisztítása a fehérjékés a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotokelkerülése érdekében megfelelõ étrend vagy táplálékkiegészítõk javasoltak.

Kezelõorvosa ellenõriznifogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, vesemûködését, atesttömegét és a tápláltsági állapotát.

A CAPD/DPCA 2 glükózttartalmaz

A CAPD/DPCA 2 15 gglükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelésimérettõl függõen minden zsákkal max. 38 g glükóz (CAPD 2500 ml stay•safe) vagy max. 75 g glükóz (APD: 5000 ml Safe•Lock) kerül be a szervezetbe. Ezt cukorbetegek kezelésekor figyelembekell venni.

Egyéb gyógyszerek és aCAPD/DPCA 2

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Mivel a peritoneális dialízisbefolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelõorvosának meg kellváltoztatnia azok adagjait, különösen:

·               a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint a digitálisz-készítmények (digoxin, digitoxin).

Kezelõorvosaellenõrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi amegfelelõ intézkedéseket.

·               a kalciumszintet befolyásológyógyszerekét, például azok, amelyekkalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.

·               a termelõdõ vizelet mennyiségétnövelõ gyógyszerekét, például a vízhajtókét.

·               a szájon át szedett vércukorszint-csökkentõgyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell avércukorszintjét.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával. A CAPD/DPCA 2 terhes vagy szoptató nõknél történõalkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendõ információ. Ha terhes, nem javasolt a CAPD/DPCA 2alkalmazása, kivéve, ha a kezelõorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Nemismert, hogy a CAPD/DPCA 2 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülõ nõknek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A CAPD/DPCA2 nem, vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 2-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelõorvosa fogja meghatározniaz alkalmazás módját, idõtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldattérfogatát és azt az idõtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, a folyadéktérfogatát kezelõorvosa csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneálisdialízis (CAPD):

·               Felnõttek: a javasolt adag 2000 ml oldat naponta négyszer,amely a testtömegtõl és a vesemûködéstõl függõen, a kezelõorvos javaslatára 2500-3000 ml-reemelhetõ. 2-10 óra benntartási idõ után a folyadékot le kell engedni.

·               Gyermekek és serdülõk: A kezelõorvosa dialízishez szükséges oldat térfogatát a gyermek tûrõképessége, életkora éstestfelszíne alapján fogja meghatározni.

Ajavasolt kezdõ adag 600-800 ml/testfelszín-m² (max.1000-1200 ml/m²-iga tûrõképességtõl, a kortól és a vesemûködéstõl függõen) naponta négyalkalommal.

Automatikus peritoneálisdialízis (APD):

A zsák cseréjét az éjszakafolyamán a gép automatikusan végzi. Ehhez a CAPD/DPCA Safe•Lock rendszertalkalmazzák. 

·               Felnõttek: a szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) oldat3-10 cserével éjszakánként és a cycler 8-10 órás ideje alatt, valamint nappal egy vagy két cserével.

·               Gyermekek és serdülõk: A térfogat cserénként 800-1000 ml/ testfelszín-m² (maximum1400 ml/m²-ig), éjszakánként 5-10 cserével.

A CAPD/DPCA 2 kizárólag ahasüregben alkalmazható.

A CAPD/DPCA 2 csak akkoralkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

Kezelési utasítás

Afolyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákotelõször testhõmérsékletûre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítõvelkell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének idõtartama 22 °C-oskiindulási hõmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertetõ a zsákmelegítõhasználati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt azoldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütõt használni tilos.

Az oldat felmelegítésétkövetõen megkezdheti a zsákok cseréjét.

1.             Ellenõrizze le a felmelegítettoldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idõ, az oldat tisztasága, a zsák és külsõborítás sértetlen) Â nyissa ki a zsák külsõ borítását, és a fertõtlenítõkupak csomagolását.

2.             Mosson kezet fertõtlenítõ hatású kézmosóval.

3.             Helyezze az órakapcsolót aközponti elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziósállvány felsõ részére  tekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozószereléket  helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba Âhelyezze az ürítõ zsákot az infúziós állvány alsó részére).

4.             Tegye a katéter-összekötõt a központielosztóban lévõ 2 hely egyikébe. ÂTegye az újfertõtlenítõ dugót a másik szabad helyre.

5.             Fertõtlenítse a kezét, és vegye kiaz órakapcsoló védõkupakját.

6.             Csatlakoztassa a katéter-összekötõtaz órakapcsolóhoz.

7.             Nyissa ki az összekötõ körmösleszorítóját. Â "(" pozíció Â az ürítési folyamat elindul.

8.             Az ürítés befejezése után: Öblítés "((" pozíció  friss dializátum folyik az ürítõ zsákba (kb.5 másodperc).

9.             Befolyatás  "*)(" pozíció  az oldatot tartalmazó zsák és a katétercsatlakoztatása.

10.         Biztonsági lépés  "((((" pozíció  a tûszelep katéter-összekötõbe történõ bejuttatásávalzárja le a katéter szárát.

11.         Szétkapcsolás  Vegye le az új fertõtlenítõszeres záródugóvédõkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja lea katéter összekötõt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertõtlenítõszereszáródugóba.

12.         Zárja le az órakapcsolót ahasznált fertõtlenítõ dugó védõkupakjának nyitott végével (amely a központielosztó jobb oldali mélyedésében van).

13.         Ellenõrizze a kiürített oldattisztaságát és súlyát és ha a dializátum tiszta, dobja ki.

Az automatikusperitoneális dialízishez (APD) való Safe•Lock rendszer:

Azautomatikus peritoneális dialízis (APD) alatt az oldatot a gép automatikusanmelegíti.

1.             Azoldat elõkészítése:

Ellenõrizze le afelmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idõ, az oldattisztasága, a zsák és a külsõ borítás sértetlen).  Helyezze azsákot egy szilárd felületre.  Nyissa ki azsák külsõ borítását.  Mosson kezet fertõtlenítõ hatású kézmosóval.  Ellenõrizze,tiszta-e az oldat és nem szivárog-e a zsák. Helyezze a zsákot a zsákmelegítõre vagy akassza azinfúziós állvány felsõ akasztójára.

2.             Vegye le az összekötõszerelék csatlakozójáról a védõkupakot.

3.             Vegye le a zsákcsatlakozóróla védõkupakot és csatlakoztassa az összekötõ szereléket a zsákhoz.

4.             Törje fel a belsõ zárat a szerelék és a tû több mint 90°-os elhajlításával mindkét oldalra.

5.             A zsák most alkalmazásrakész.

Mindenzsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatotki kell dobni.

Megfelelõoktatást követõen a CAPD/DPCA 2-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjonarról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákokcseréjekor betartja a higiénés feltételeket.

Mindigellenõrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az elõírtnál több CAPD/DPCA 2-talkalmazott

Ha túl sok oldatot enged ahasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ,kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy azelektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA2-t

Próbálja meg elérni a 24 órás idõtartamra elõírt dializáló oldatmennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezeléseredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori (10 emberbõl többmint 1-et érinthet):

·               hashártyagyulladás, melynek tüneteia kifolyó dializáló folyadék zavarossága, a hasi fájdalom, a láz, a rosszközérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.

Kérjük,mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelõorvosának.

·               a bõr gyulladása a katéterkilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetõjele a bõrpír,duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék.

·               hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyébmellékhatásai:

Gyakori (10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               a dializáló folyadék be- vagykifolyásával kapcsolatos problémák

·               a has feszülésének vagyteltségének érzése

·               vállfájás

Nem gyakori(100 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               hasmenés

·               székrekedés

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               a rekesz megemelkedése miatt kialakulólégzési nehézségek.

A CAPD/DPCA 2 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori(10 emberbõl több mint 1-etérinthet):

·               káliumhiány

Gyakori (10emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               magas vércukorszint

·               magas vérzsírszint

·               testsúlynövekedés, a peritoneálisdializáló oldatból történõ folyamatos glükózfelvétel miatt

·               kalciumtöbblet, ha akalciumbevitel túl sok

Nem gyakori (100emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               a szervezetben túl kevés afolyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésrõl ismerhetõ fel

·               szédülés

·               alacsony vérnyomás

·               magas pulzusszám

·               a szervezetben túl sok a folyadék,ami a gyors testtömeg-növekedésrõl ismerhetõ fel

·               folyadék a szövetekben és atüdõben

·               magas vérnyomás

·               légzési nehézségek

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a CAPD/DPCA 2-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.

Azoldatot az elsõ felbontás után azonnal fel kell használni!

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 2?

-        A hatóanyagokegy liter (1000 ml) oldatban:

Ezenhatóanyag-mennyiségek a következõkkel egyenértékûek:

1,75 mmol/lkalcium (Ca²⁺), 134 mmol/l nátrium (Na⁺),0,5 mmol/l magnézium (Mg²⁺), 103,5 mmol/l klorid (Cl^-),35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

-        Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Milyen a CAPD/DPCA 2 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelenvagy világossárga.

Az oldat elméleti ozmolaritása358 mOsm/l, a pH ≈ 5,5.

A CAPD/DPCA 2 kartondobozonkéntaz alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

FreseniusMedical Care Magyarország Egészségügyi Kft., 1037 Budapest Szépvölgyi út 35-37.

Gyártó

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július