Caprelsa 100 mg filmtabletta

Caprelsa 300 mg filmtabletta

vandetanib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielõtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló információs kártyát, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Caprelsa szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Caprelsa felnõttek és 5 éves vagy idõsebb gyermekek kezelésére alkalmas:

     Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami mûtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.

     
     

     A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévõ új erek növekedését. Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását. A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.

     
     

  2. Tudnivalók a Caprelsa szedése elõtt Ne szedje a Caprelsa-t:

     • ha allergiás (túlérzékeny) a vandetanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     • ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának” neveznek. Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhetõ.

     • ha szoptat.

     • ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertõzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlõrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).

     
     

     Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor beszéljen kezelõorvosával.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Caprelsa szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha napfényérzékenysége van.

     Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben. Ez leégést okozhat. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédõ krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.

     
     

     A vérképe és a szíve ellenõrzése

     Kezelõorvosa vagy a nõvér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenõrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentõ-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét. Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:

• a Caprelsa elkezdése elõtt,

• a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,

• 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,

• 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,

• ezután minden 3. hónapban,

• ha a kezelõorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,

• ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,

• ha a kezelõorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.

  
  

  Gyermekek

  A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.

  
  

  Mondja el kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertõzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

  • karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

  • ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),

  • ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlõdõ testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

  • metadon (függõség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),

  • pentamidin (fertõzések kezelésére alkalmazzák)

  • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak” is nevezik,

  • ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökõdésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),

  • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).

    Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelõorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.

    
    

    Terhesség és szoptatás

    Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt bevenné a Caprelsa-t, ha terhes vagy ha teherbe próbál esni. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket. Ezidõ alatt kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének elõnyeit és kockázatait.

• Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

  A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne. Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.

  
  

  1. Hogyan kell szedni a Caprelsa-t? Alkalmazása felnõtteknél

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

• A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.

• A Caprelsa-t minden nap megközelítõleg ugyanabban az idõpontban vegye be.

• A Caprelsa bevehetõ étellel, vagy anélkül is.

  
  

  Alkalmazása gyermekeknél

  A kezelõorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének. A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd. Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot. Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történõ adagolásban vagy akár egy ismétlõdõ 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelõorvosa odaadott Önnek. Fontos, hogy megõrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.

  
  

  Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát

  Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:

• Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet. Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.

• Tegye a tablettát a vízbe.

• Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben. Ez akár 10 percig is tarthat.

• Ezután azonnal igya meg.

  Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.

  
  

  Ha mellékhatások jelentkeznek

  Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát). Lehet, hogy kezelõorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat. A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.

  
  

  Ha az elõírtnál több Caprelsa-t vett be

  Ha az elõírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

  
  

  Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t

  Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idõ van még a következõ adagig.

• Ha 12 óra vagy több van még a következõ adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Majd a következõ adagot a szokott idõben vegye be.

• Ha kevesebb mint 12 óra van még a következõ adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd a következõ adagot a szokott idõben vegye be.

  Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy idõben) a kihagyott tabletta pótlására.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t. Lehet, hogy kezelõorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.

     
     

     Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége:

• Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások. Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezõ változás tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedõ betegek 8%-ánál észlelhetõk. Lehet, hogy kezelõorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését. A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.

• Súlyos bõrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik. A tünetek közé tartozhat a bõrpír, a fájdalom, a bõr kifekélyesedése, hólyagképzõdés a bõrön vagy a bõr hámlása. Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek. Ezek a bõrreakció típusától függõen gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.

• Súlyos hasmenés.

• Erõs légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhõmérséklettel (láz). Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötõszövetet érintõ tüdõbetegségnek” neveznek. Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.

• Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar. Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak. Az RPLS nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

  Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

  
  

  A további mellékhatások közé tartozik

  Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

• Hasmenés. Kezelõorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére. Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelõorvosának.

• Hasi fájdalom.

• Bõrkiütés vagy faggyúmirigy-gyulladás.

• Depresszió.

• Fáradtság.

• Hányinger.

• Gyomorpanaszok (diszpepszia)

• Körömbetegség.

• Hányás.

• Étvágytalanság (anorexia).

• Gyengeség.

• Magas vérnyomás. Kezelõorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.

• Fejfájás.

• Fáradtság.

• Alvászavar (álmatlanság).

• Az orrjáratok gyulladása.

• A tüdõ nagyobb hörgõinek gyulladása.

• Felsõ légúti fertõzések.

• Húgyúti fertõzések.

• A bõr zsibbadása vagy bizsergése.

• Szokatlan érzések a bõrön.

• Szédülés.

• Fájdalom.

• Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)

• Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).

• Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).

• A bõr napfénnyel szembeni érzékenysége. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.

  
  

  Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

• Kiszáradás.

• Nagyon magas vérnyomás.

• Fogyás.

• Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.

• A bõrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).

• Szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).

• Szájszárazság.

• Tüdõgyulladás.

• Fertõzés szövõdményeként a vérbe kerülõ méreganyagok.

• Influenza.

• Húgyhólyag-gyulladás.

• Orrmelléküreg-gyulladás.

• Gégegyulladás.

• Tüszõgyulladás, elsõsorban szõrtüszõgyulladás.

• Kelés.

• Gombás fertõzés.

• Vesefertõzés.

• A test folyadékvesztése (kiszáradás).

• Szorongás.

• Remegés.

• Álmosság.

• Ájulás.

• Bizonytalanság-érzés

• A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).

• Köhögés utáni vérköpés.

• A tüdõszövet gyulladása.

• Nyelési nehézség.

• Székrekedés.

• A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).

• Emésztõrendszeri vérzés.

• Epekõbetegség.

• Fájdalmas vizelés.

• Veseelégtelenség.

• Gyakori vizeletürítés.

• Sürgetõ vizelési inger.

• Láz.

• Orrvérzés.

• Száraz szem.

• A szemek irritációja (kötõhártyagyulladás).

• Látásromlás.

• Látható fényudvar a fényforrások körül.

• Fényfelvillanások látása.

• A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).

• A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).

• Hajhullás vagy a testszõrzet kihullása (alopécia).

• Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).

  
  

  Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

• Szívelégtelenség.

• Vakbélgyulladás.

• Bakteriális fertõzés.

• Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerû kiöblösödések, amelyek az emésztõrendszerben alakulnak ki).

• Bakteriális bõrfertõzés.

• Hasfali tályog.

• Alultápláltság.

• Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).

• Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).

• Agyödéma.

• A szemlencse elhomályosodása.

• Pulzusszám- és szívritmuszavarok.

• A szív mûködésének csökkenése.

• Légzésfunkció-csökkenés.

• Tüdõgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.

• Bélelzáródás.

• A bélfal kilyukadása.

• A székletürítés szabályozásának zavara.

• Szokatlan színû vizelet.

• A vizelettermelõdés hiánya.

• Sebgyógyulási zavar.

• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).

• A bõr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).

  
  

  Az alábbi mellékhatásokat a kezelõorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:

• Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).

• Szívritmus-változások (EKG mutatja ki). Lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.

• Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki). Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelõorvosa ellenõrizni akarja ezeket.

• Csökkent kalciumszint a vérében. Lehet, hogy kezelõorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.

• A káliumszint csökkenése a vérben.

• A kalciumszint emelkedése a vérben.

• Vércukorszint-emelkedés.

• A nátriumszint csökkenése a vérben.

• A pajzsmirigy mûködésének csökkenése.

• Emelkedett vörösvértestszám a vérben.

  
  

  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.

  
  

  1. Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Caprelsa

• A készítmény hatóanyaga a vandetanib. 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.

• Egyéb összetevõk a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E171).

Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100” nyomattal. A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300” nyomattal.

A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Hollandia

Gyártó

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia Vagy

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

????????

SANOFI BULGARIA EOOD T??: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Èeská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

??????

sanofi-aventis AEBE

???: +30 210 900 1600

Portugal

Sanofi – Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Espana

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

??????

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

???: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: : +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/