BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

CARDIO-SPECT

Hatóanyag: Metoxi-izobutil-izonitril-Cu(I)-tetrafluoroborate [[Cu(MIBI)BF₄]]

Kérem,olvassael ezt a betegtájékoztatót, mielõtt Önnél ezt a vizsgálatot megkezdik

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához.

-         Ezt a gyógyszert azorvos az  Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

-                     

A betegtájékoztató tartalma:

1.        Mi a CARDIO-SPECT milyenesetben alkalmazható?

2.        Tudnivalók a CARDIO-SPECTalkalmazása elõtt

3.        Hogyan kapja meg Ön a CARDIO-SPECT-et

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a CARDIO-SPECT -et tárolni?

6.        További információk

1.         MI A CARDIO-SPECTÉS MILYEN ESETBEN ALKALMAZHATÓ?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

ACARDIO-SPECT a szív koszorúereinek megbetegedését, a miokardiális infarktust ésannak lokalizálását valamint a szívizom állapotának egyéb zavaraitdiagnosztizáló steril gyógyszerkészítmény.

ACARDIO-SPECT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjábatartozik. ^99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvosintravénásan adja be Önnek ezt az injekciós készítményt majd egy speciáliskamera segítségével láthatóvá válik az Ön szívének vérellátása mind nyugalmiállapotban, mind pedig terhelés alatt.

ACARDIO-SPECT alkalmas emlõrák kimutatására, illetve annak méreténekmeghatározására valamint rekurrens és persistens hiperparatiroidizmusdiagnosztizálására is.

Ezzela gyógyszerrel történõ vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

2. MIT KELL TUDNIA ÖNNEK,MIELÕTT A CARDIO-SPECT INJEKCIÓT MEGKAPJA

Mielõttaz izotóppal jelzett CARDIO-SPECT injekciót intravénásan megkapja, az orvostájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimenetelérõl.

A ^99mTc-CARDIO-SPECTinjekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredménymeghaladja a beadásával járó kockázatot.

Tájékoztassa orvosát, ha allergiás

-minden egyéb más gyógyszerreés minden egyéb más anyagra

A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott gyógyszerek

Kérjük, tájékoztassa orvosát,ha Ön bármilyen gyógyszert szedbeleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Önterhes, vagy szoptatós anya.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Lehetõleg ne vezessen aCARDIO-SPECT alkalmazása után, mert szédülés elõfordulhat.

3. HOGYAN ALKALMAZZÁK ACARDIO-SPECT INJEKCIÓT

AzÖn orvosa határozza meg, hogy Ön mennyi ^99mTc-CARDIO-SPECT injekciótkap. Ez az a minimális mennyiség, amely elegendõ ahhoz, hogy az orvos avizsgálat eredményét megkapja.

Hány injekciót fog Ön kapni

Ha Ön szív vizsgálaton veszrészt, akkor Ön két injekciót kaphat, egyet nyugalmi állapotban a másikat pedigterhelés alatt.

Ha Ön emlõ vagymellékpajzsmirigy vizsgálaton vesz részt, akkor csak egy injekciót kap.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A ^99mTc-CARDIO-SPECTinjekciót Ön vénásan kapja, amelyet csak szakképzett személy, mint például orvosvagy szakasszisztens adhat be.

Milyen teendõi vannak a kezelés után

Önnek legalább két literfolyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elõsegítse a vizelet képzõdését,melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél elõbb távozzon az Ön testébõl aradioaktivitás.

Mitnem szabad megtennie a kezelés után

A vizsgálat után addig nevegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelõorvosa nem javasolja azt.

Ha Önnek további kérdéseivannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze ismételtenkezelõorvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, úgya CARDIO-SPECT-nek is lehetnek mellékhatásai.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ tüneteket észleli:

-         hányinger (betegség érzés)

-         ízeket másként érzi

-         fejfájás

-         szédülés

-         fáradtság

-         alvászavar (nyugtalan, nyomasztó alvás, alvajárás)

-         szájszárazság

-         emlõ fájdalom (nõknél emlõvizsgálat esetén)

-         arcpír

-         ödéma

-         az injekció helyén gyulladás kialakulása

-         átmeneti izületi gyulladás

-          

Ezek a CARDIO-SPECT enyhemellékhatásai.

-         Kérjük azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ tüneteketészleli:

-         mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkason

-         arcpuffadás, ajak feldagadás, nyelv vagy torok duzzanat, amely gondotokozhat a légvételnél

-         angina

-         szívdobogás megváltozása, hevesebb szívverés

-         ájulás érzés

-         hányás

-         hasi fájdalom

-         kiütés, viszketés, (duzzadt csalánkiütés a bõrön)

-         allergiás reakció, szapora légzés vagy légzéselégtelenség, alacsonyszívfrekvencia, szédülés, feledékenység, fáradtság- gyengeség érzet

-         láz

Ezekkomoly mellékhatások ezért sürgõs orvosi segítségre van szüksége.

AmennyibenÖn olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek nem szerepelnek ezen a listán,kérjük tájékoztassa kezelõorvosát.

5.            HOGYAN KELL A CARDIO-SPECTINJEKCIÓT TÁROLNI

Akészlet a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és legfeljebb25 ^oC-on tárolandó. Oxidálószerektõl védve kell tartani.

Ajelzett termék legfeljebb 25 ^oC-on, vagy ez alatti hõmérsékleten,fénytõl védve tárolandó.

A jelzett termék tárolása során ahatályos védekezési és biztonsági elõírásokat be kell tartani.

A készletben lévõ üveg tartalma csak a ^99mTc-technéciumjelzett injekció elõállítására használható fel az alkalmazási elõírásnakmegfelelõen.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Önnek nem kell foglalkozni a BRAIN-SPECT injekciótárolásával, ez az Ön kezelõorvosának ill. a szakasszisztensének feladata.

A BRAIN-SPECT kiszerelése üvegben történik. Azinjekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlen a beadás elõtt.

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aCARDIO-SPECT

Az Ön gyógyszerénekminõségi összetétele:

Hatóanyag:

0.12 mgMetoxi-izobutil-izonitril- Cu(I)-tetrafluoroborát

Segédanyagok:

Ón(II) klorid-dihidrát

Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát

L-Cisztein-hidroklorid-monohidrát

Glicin

Nátriu-klorid

Milyen a Cardio-Spect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A CARDIO-SPECT fehérliofilizált por alakú készítmény. Ebbõl az injekciót közvetlenül a beadás elõttállítják elõ. Csomagolás: Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegbõl készültinjekciós üveg; gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva 6db port tartalmazó injekciós üvegdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultjaés gyártó:

Medi.Radiopharma Kft

H-1221 Budapest

Vadászforduló u. 6/c

e-mail: meiradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

OGYI-T-8762/01

A betegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2008. 12. 12.