Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carvol 6,25 mg tabletta

Carvol 12,5 mg tabletta

Carvol 25 mg tabletta

karvedilol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Carvol tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Carvoltablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carvol a béta-blokkolóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják éstágítják a vérereket, továbbá csökkentik a pulzusszámot, vagyis hatására a szívnyugodtabb ritmusban dobog, és a vérnyomás csökken.

A Carvol-t a következőbetegségekben alkalmazzák:

· angina kezelésére.

· magas vérnyomás kezelésére.

· a Carvol más kezelési módokkal együtta szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Carvol tablettaszedése előtt

NE szedje a Carvol-t

· ha allergiás a karvedilolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha korában asztmája vagy egyébtüdőbetegségei voltak, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

· ha szívbetegségben szenved(például „szívblokk” vagy instabil szívelégtelenség), mert a Carvol alkalmazásanem megfelelő olyan betegek esetében, akiknek bizonyos típusú szívbetegségei vannak

· ha pulzusa szokatlanul lassú(<50/perc), illetve vérnyomása nagyon alacsony (szisztolés vérnyomása85 Hgmm alatti), amely esetenként szédülést, felállás során ájulást vagyájulásérzetet okoz

· ha verapamilt vagy diltiazemet kapinjekció vagy cseppinfúzió formájában

· ha vérének savassága nem megfelelő(„metabolikus acidózis”)

· ha májbetegsége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Carvol szedése előtt beszéljenkezelőorvosával

· ha cukorbeteg, mert az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jelei a szokásosnál kevésbényilvánvalóbbak lehetnek

• ha vesebetegsége van

· ha Raynaud-szindrómája vagyperifériás érbetegsége van, amely a kezek és lábak hidegségét, illetvetûszúrásszerû érzést okoz

• ha pajzsmirigy betegsége van
• ha korábban súlyos allergiás reakciója volt vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll (pl. darázs- vagy méhcsípés elleni) allergia megelőzése céljából

· ha pikkelysömöre van (pszoriázis,amely megvastagodott és kisebesedő foltokat okoz a bőrön)

• kontaktlencsét visel, mert a Carvol szemszárazságot okozhat
• a debrizokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) korábbi szedése problémákat okozott
• ha feokromocitómája (mellékvesekéreg daganata) van, kivéve, ha az megfelelő gyógyszeres kezelésben részesül.
• ha egy bizonyos Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalomtípusban szenved
• nagyon lassú pulzus ( bradikardia, <50/perc).

Egyéb gyógyszerek és a Carvol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kaphatógyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is. A Carvol ugyanis befolyásolhatjaegyes gyógyszerek hatását. Bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Carvolhatását.

Beszéljen kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb szív-, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszerek, különösképpen;

• szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmiás szerek), pl. amiodaron
• kalciumcsatorna-gátlók, pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin
• szívre ható (digitálisz) glikozidok, pl. digoxin
• nitrátok, pl. gliceril-trinitrát
• guanetidin, rezerpin, metildopa
• klonidin

• monoamino-oxidázgátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), pl. moklobemid
• barbiturátok, pl. amilobarbiton (altatószerek)
• fenotiazinok, pl. proklórperazin (hányás- és émelygés-csillapító szerek)
• antidepresszánsok, pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló szerek)
• ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer)
• inzulin, illetve cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták

· nem-szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok), pl. ibuprofen (csont-, ízület- és izomfájdalom, -merevség és -gyulladáscsökkentésére szolgáló szerek)

• kortikoszteroidok (amelyek gyulladáscsökkentő szerek), pl. beklometazon
• ösztrogén-kezelések (fogamzásgátló szerként vagy hormonpótló terápiában)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer)
• cimetidin (fekélyek kezelésére szolgáló szer)
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló szer)
• haloperidol (mentális betegségek kezelésére szolgáló szer)
• eritromicin (antibiotikum bakteriális fertőzések ellen)
• szimpatomimetikumok (idegrendszerre ható szerek), pl. efedrin vagy béta agonista hörgőtágítók
• ergotamin (migrén kezelésére szolgáló szer)
• ideg-izom kapcsolatot gátló szerek (érzéstelenítés során használt izomlazítók), pl. atrakurium-bezilát.
• értágító szerek (megnyitják a vérereket)
• guanfacin (magas vérnyomás kezelésére szolgál).

Tájékoztassa a kórházban azorvost vagy a fogorvost arról, hogy Carvol tablettát szed, amennyiben érzéstelenítésbenvégzett mûtét előtt áll.

A Carvol egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg Carvol-tszed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje ezt agyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Carvol csökkentheti az Önéberségét, és szédülést okozhat, míg szedi a Carvol-t. Ez valószínûbb a kezeléskezdetekor, ha módosítják az Ön kezelését, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ha ezelőfordul Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Carvol laktózt tartalmaz

A laktóz érzékenységbenszenvedő betegeknek tudniuk kell azt, hogy a Carvol tabletták kis mennyiségûlaktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A tablettákat lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le.
• A kezelés kezdetén és az adag növelése idején kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tartja az Ön állapotát. Ez vizelet- és vérvizsgálat elvégzését is jelentheti.

A szokásos adag:

Magas vérnyomás

· Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mgnaponta egyszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta egyszer.Szükség esetén kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb egyszeriadag 25 mg, és a legnagyobb napi adag 50 mg.

· Időskorúak: a szokásos kezdő adag 12,5 mg naponta egyszer. Haszükséges, kezelőorvosa növelheti az adagot.

Angina

· Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg napontakétszer. Szükség esetén kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot. Alegnagyobb napi adag 50 mg naponta kétszer.

· Időskorúak: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 apján12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg napontakétszer, amely a legnagyobb napi adag.

Szívelégtelenség

A tablettákat étkezés közbenkell bevenni a felállás közbeni vérnyomásesés kockázatának csökkentéseérdekében, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.

· Felnőttek: a szokásos kezdő adag 2 héten át 3,125 mgnaponta kétszer. A 3,125 mg-os adagot a felezhető 6,25 mg-ostabletta kettétörésével lehet elérni. Kezelőorvosafokozatosan naponta kétszer 25 mg-ra növelheti az adagot. A legnagyobbadag 85 kilogrammnál könnyebb testtömegû betegeknél 25 mg napontakétszer. A 85 kilogramm feletti testtömegû betegek legnagyobb szedhetőadagja 50 mg naponta kétszer.

Máj- vagy vesebetegség

Ha Önnek máj- vagyvesebetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet.

Időskorúak

Ha Ön időskorú, kezelőorvosaesetleg szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani az Ön állapotát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

A Carvolalkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha az előírtnál több Carvol-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) soktablettát nyel le egyszerre, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyitablettát lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályávalvagy kezelőorvosával. A túladagolás alacsony vérnyomást (amely ájulásérzetet,remegést és gyengeséget okozhat), sípoló légzést, hányást, görcsöket, nagyonalacsony pulzusszámot, szívelégtelenséget/szívrohamot, légzési nehézséget éseszméletvesztést idézhet elő.

Haelfelejtette bevenni a Carvol-t

Ha elfelejtette egy adagbevételét, vegye be azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az idejea következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Carvol szedését

Ne hagyja abba hirtelen atablettái szedését, mert mellékhatások fordulhatnak elő. A kezelés leállításaesetén kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásakevésbé valószínû, ha Önt angina vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mint aszívelégtelenség miatti kezelés esetében.

Szívelégtelenség miattkezelt betegeknél jelentkező lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegközül több, mint egyet érinthet):

· szédülés

· fejfájás

· szívmûködési zavarok

· gyengeség érzés vagy fáradékonyság

· alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulás-érzet)

· alacsony pulzusszám, felálláskorjelentkező szédülés vagy ájulás (a csökkent vérnyomás miatt).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebbegyet érinthet):

· légúti fertőzések(hörgőgyulladás), tüdőgyulladás (pneumónia), az orrot és torkot érintőgyulladás

· húgyúti fertőzések

· vérszegénység (anémia)

· testsúlynövekedés

· a vér koleszterin- (zsír)szintjéneknövekedése

· cukorbetegek esetén avércukorkontroll csökkenése

· depresszió

· látászavarok, szemfájdalom vagyszemszárazság, szemirritáció

· lassú szívverés

· kéz-, boka- vagy lábdagadás

· keringési zavarok, folyadékvisszatartás

· szédülés vagy ájulás felállássorán (a csökkent vérnyomás miatt)

· a végtagok hidegségének romlásaolyan betegeknél, akik Raynaud-betegségben vagy keringési zavarban szenvednek

· légzési zavarok

· rossz közérzet, émelygés, hányás

· hasmenés

· kéz- és lábfájdalom

· vesemûködési zavarok, beleértve avizeletürítés megváltozását is.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb egyet érinthet):

· alvászavar

· ájulásérzet, ájulás

· bizsergés vagy zsibbadás

· szívmûködési zavarok, mellkasi fájdalom

· bőrproblémák (bőrkiütés,viszketés, száraz bőrfoltok)

· hajhullás

· a merevedés kialakulásának ésfennmaradásának zavarai (impotencia).

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb egyet érinthet):

· csökkent vérlemezkeszám (melyszokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat)

· orrdugulás.

Nagyon ritka (10 000betegből legfeljebb egyet érinthet)

· fehérvérsejtek számának csökkenésea vérben

· allergiás reakciók

· májfunkciós változások (vizsgálatokkalkimutatható)

· vizelettartási nehézségek(inkontinencia nőknél).

· a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma: az ajkak, a szemek, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodásával és vérzésével járó ritkabőrbetegség), vagy a bőr kiterjedten súlyos hólyagosodása és leválása (toxikusepidermális nekrolízis: súlyos bőrreakció, amely fájdalmas vörös foltokkéntkezdődik, majd nagy hólyagok alakulnak ki, és a bőrrétegek lehámlásávalvégződik. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalmak és általános rossz közérzetkísérik), vagy eritéma multiforme: ez egy súlyos bőrbetegség, amely a szájat ésmás testrészeket érinthet. Ez vörös gyakran viszkető foltok formájábanjelentkezik, amely hasonlít a kanyarós kiütéshez, amely a végtagokon, és néhaaz arcon és a többi testrészen jelentkezik. Ezek a foltok felhólyagosodhatnakvagy kiemelkedő, vörös, közepükön halvány foltokká alakulhatnak át. Az érintettbetegeknek láza, torokfájása, fejfájása és/vagy hasmenése lehet.)

Cukorbetegeknél előfordulhata vércukorszintek változása, és a megfelelő vércukorszint beállíthatóságánakromlása.

Jelezze kezelőorvosának, hatünetei vagy állapota romlik, mert akkor az egyéb gyógyszerei, illetve a Carvoladagját esetleg módosítani kell.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejáratiidő rövidítve (pl. Felh.:) is feltüntetésre kerülhet a dobozon ésbuborékcsomagoláson.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Carvol tabletta

· A készítmény hatóanyaga akarvedilol.

· Minden 6,25 mg‑ostabletta 6,25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

· Minden 12,5 mg‑ostabletta 12,5 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

· Minden 25 mg‑ostabletta 25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

· Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid ésmagnézium-sztearát. A tabletta az alábbi festékanyagokat tartalmazza:

· 6,25 mg tabletta: sárgavasoxid (E172)

· 12,5 mg tabletta: vörösvas-oxid (E172).

Milyen a Carvol tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Carvol tabletták kerek, lapos tabletták, az egyikoldalon bemetszéssel, a másik oldal felső részén pedig „CVL” mélynyomású jelölésselellátva. Ezen kívül:

· A 6,25 mg‑os tabletták halványsárgavagy sárga színûek, és „T2” jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén.

· A 12,5 mg‑os tabletták pettyezett,halvány tégla piros színûek, és „T3” jelöléssel vannak ellátva a tabletta azalsó részén.

· A 25 mg‑os tabletták fehérvagy csaknem fehér színûek, és „T4” jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsórészén.

· A 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mgtabletták 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekbenvannak forgalomban.*

*Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN229AG

Egyesült Királyság

Teva UK Ltd.

Bruntcliffe Way,

Morley, Leeds LS27 0JG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

Haarlem, 2003 RN

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Operation Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str, 31 546Kraków, Lengyelország

OGYI-T-10295/02

OGYI-T-10295/03

OGYI-T-10295/04

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.