Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carvol 6,25 mg tabletta

Carvol 12,5 mg tabletta

Carvol 25 mg tabletta

karvedilol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Carvol tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Carvoltablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carvol a béta-blokkolóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják éstágítják a vérereket, továbbá csökkentik a pulzusszámot, vagyis hatására a szívnyugodtabb ritmusban dobog, és a vérnyomás csökken.

A Carvol-t a következõbetegségekben alkalmazzák:

·               angina kezelésére.

·               magas vérnyomás kezelésére.

·               a Carvol más kezelési módokkal együtta szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Carvol tablettaszedése elõtt

NE szedje a Carvol-t

·               ha allergiás a karvedilolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha korában asztmája vagy egyébtüdõbetegségei voltak, kivéve, ha ezt elõzetesen megbeszélte kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

·               ha szívbetegségben szenved(például „szívblokk” vagy instabil szívelégtelenség), mert a Carvol alkalmazásanem megfelelõ olyan betegek esetében, akiknek bizonyos típusú szívbetegségei vannak

·               ha pulzusa szokatlanul lassú(<50/perc), illetve vérnyomása nagyon alacsony (szisztolés vérnyomása85 Hgmm alatti), amely esetenként szédülést, felállás során ájulást vagyájulásérzetet okoz

·               ha verapamilt vagy diltiazemet kapinjekció vagy cseppinfúzió formájában

·               ha vérének savassága nem megfelelõ(„metabolikus acidózis”)

·               ha májbetegsége van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Carvol szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával

·        ha cukorbeteg, mert az alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztetõ jelei a szokásosnál kevésbényilvánvalóbbak lehetnek

• ha vesebetegsége van

·        ha Raynaud-szindrómája vagyperifériás érbetegsége van, amely a kezek és lábak hidegségét, illetvetûszúrásszerû érzést okoz

• ha pajzsmirigy betegsége van
• ha korábban súlyos allergiás reakciója volt vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll (pl. darázs- vagy méhcsípés elleni) allergia megelõzése céljából

·        ha pikkelysömöre van (pszoriázis,amely megvastagodott és kisebesedõ foltokat okoz a bõrön)

• kontaktlencsét visel, mert a Carvol szemszárazságot okozhat
• a debrizokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) korábbi szedése problémákat okozott
• ha feokromocitómája (mellékvesekéreg daganata) van, kivéve, ha az megfelelõ gyógyszeres kezelésben részesül.
• ha egy bizonyos Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalomtípusban szenved
• nagyon lassú pulzus ( bradikardia, <50/perc).

Egyéb gyógyszerek és a Carvol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez vonatkozik a vény nélkül kaphatógyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is. A Carvol ugyanis befolyásolhatjaegyes gyógyszerek hatását. Bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Carvolhatását.

Beszéljen kezelõorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyéb szív-, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszerek, különösképpen;

• szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmiás szerek), pl. amiodaron
• kalciumcsatorna-gátlók, pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin
• szívre ható (digitálisz) glikozidok, pl. digoxin
• nitrátok, pl. gliceril-trinitrát
• guanetidin, rezerpin, metildopa
• klonidin

• monoamino-oxidázgátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), pl. moklobemid
• barbiturátok, pl. amilobarbiton (altatószerek)
• fenotiazinok, pl. proklórperazin (hányás- és émelygés-csillapító szerek)
• antidepresszánsok, pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló szerek)
• ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer)
• inzulin, illetve cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták

·        nem-szteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok), pl. ibuprofen (csont-, ízület- és izomfájdalom, -merevség és -gyulladáscsökkentésére szolgáló szerek)

• kortikoszteroidok (amelyek gyulladáscsökkentõ szerek), pl. beklometazon
• ösztrogén-kezelések (fogamzásgátló szerként vagy hormonpótló terápiában)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer)
• cimetidin (fekélyek kezelésére szolgáló szer)
• ketokonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló szer)
• haloperidol (mentális betegségek kezelésére szolgáló szer)
• eritromicin (antibiotikum bakteriális fertõzések ellen)
• szimpatomimetikumok (idegrendszerre ható szerek), pl. efedrin vagy béta agonista hörgõtágítók
• ergotamin (migrén kezelésére szolgáló szer)
• ideg-izom kapcsolatot gátló szerek (érzéstelenítés során használt izomlazítók), pl. atrakurium-bezilát.
• értágító szerek (megnyitják a vérereket)
• guanfacin (magas vérnyomás kezelésére szolgál).

Tájékoztassa a kórházban azorvost vagy a fogorvost arról, hogy Carvol tablettát szed, amennyiben érzéstelenítésbenvégzett mûtét elõtt áll.

A Carvol egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg Carvol-tszed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Ne szedje ezt agyógyszert, kivéve, ha kezelõorvosa utasítja erre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Carvol csökkentheti az Önéberségét, és szédülést okozhat, míg szedi a Carvol-t. Ez valószínûbb a kezeléskezdetekor, ha módosítják az Ön kezelését, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ha ezelõfordul Önnél, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

A Carvol laktózt tartalmaz

A laktóz érzékenységbenszenvedõ betegeknek tudniuk kell azt, hogy a Carvol tabletták kis mennyiségûlaktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

• A tablettákat lehetõleg egy pohár vízzel nyelje le.
• A kezelés kezdetén és az adag növelése idején kezelõorvosa rendszeres megfigyelés alatt tartja az Ön állapotát. Ez vizelet- és vérvizsgálat elvégzését is jelentheti.

A szokásos adag:

Magas vérnyomás

·     Felnõttek: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2 napján 12,5 mgnaponta egyszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg naponta egyszer.Szükség esetén kezelõorvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb egyszeriadag 25 mg, és a legnagyobb napi adag 50 mg.

·     Idõskorúak: a szokásos kezdõ adag 12,5 mg naponta egyszer. Haszükséges, kezelõorvosa növelheti az adagot.

Angina

·     Felnõttek: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2 napján12,5 mg naponta kétszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg napontakétszer. Szükség esetén kezelõorvosa fokozatosan növelheti az adagot. Alegnagyobb napi adag 50 mg naponta kétszer.

·     Idõskorúak: a szokásos kezdõ adag a kezelés elsõ 2  apján12,5 mg naponta kétszer. Ezt követõen az ajánlott adag 25 mg napontakétszer, amely a legnagyobb napi adag.

Szívelégtelenség

A tablettákat étkezés közbenkell bevenni a felállás közbeni vérnyomásesés kockázatának csökkentéseérdekében, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.

·     Felnõttek: a szokásos kezdõ adag 2 héten át 3,125 mgnaponta kétszer. A 3,125 mg-os adagot a felezhetõ 6,25 mg-ostabletta kettétörésével lehet elérni. Kezelõorvosafokozatosan naponta kétszer 25 mg-ra növelheti az adagot. A legnagyobbadag 85 kilogrammnál könnyebb testtömegû betegeknél 25 mg napontakétszer. A 85 kilogramm feletti testtömegû betegek legnagyobb szedhetõadagja 50 mg naponta kétszer.

Máj- vagy vesebetegség

Ha Önnek máj- vagyvesebetegsége van, kezelõorvosa alacsonyabb adagot rendelhet.

Idõskorúak

Ha Ön idõskorú, kezelõorvosaesetleg szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani az Ön állapotát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt)

A Carvolalkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

Ha az elõírtnál több Carvol-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) soktablettát nyel le egyszerre, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyitablettát lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályávalvagy kezelõorvosával. A túladagolás alacsony vérnyomást (amely ájulásérzetet,remegést és gyengeséget okozhat), sípoló légzést, hányást, görcsöket, nagyonalacsony pulzusszámot, szívelégtelenséget/szívrohamot, légzési nehézséget éseszméletvesztést idézhet elõ.

Haelfelejtette bevenni a Carvol-t

Ha elfelejtette egy adagbevételét, vegye be azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az idejea következõ adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Carvol szedését

Ne hagyja abba hirtelen atablettái szedését, mert mellékhatások fordulhatnak elõ. A kezelés leállításaesetén kezelõorvosa fokozatosan csökkenti az adagot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások elõfordulásakevésbé valószínû, ha Önt angina vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mint aszívelégtelenség miatti kezelés esetében.

Szívelégtelenség miattkezelt betegeknél jelentkezõ lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegközül több, mint egyet érinthet):

·        szédülés

·        fejfájás

·        szívmûködési zavarok

·        gyengeség érzés vagy fáradékonyság

·        alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulás-érzet)

·        alacsony pulzusszám, felálláskorjelentkezõ szédülés vagy ájulás (a csökkent vérnyomás miatt).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebbegyet érinthet):

·       légúti fertõzések(hörgõgyulladás), tüdõgyulladás (pneumónia), az orrot és torkot érintõgyulladás

·        húgyúti fertõzések

·        vérszegénység (anémia)

·        testsúlynövekedés

·        a vér koleszterin- (zsír)szintjéneknövekedése

·        cukorbetegek esetén avércukorkontroll csökkenése

·        depresszió

·        látászavarok, szemfájdalom vagyszemszárazság, szemirritáció

·        lassú szívverés

·        kéz-, boka- vagy lábdagadás

·        keringési zavarok, folyadékvisszatartás

·        szédülés vagy ájulás felállássorán (a csökkent vérnyomás miatt)

·        a végtagok hidegségének romlásaolyan betegeknél, akik Raynaud-betegségben vagy keringési zavarban szenvednek

·        légzési zavarok

·        rossz közérzet, émelygés, hányás

·        hasmenés

·        kéz- és lábfájdalom

·        vesemûködési zavarok, beleértve avizeletürítés megváltozását is.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb egyet érinthet):

·        alvászavar

·        ájulásérzet, ájulás

·        bizsergés vagy zsibbadás

·        szívmûködési zavarok, mellkasi fájdalom

·        bõrproblémák (bõrkiütés,viszketés, száraz bõrfoltok)

·        hajhullás

·        a merevedés kialakulásának ésfennmaradásának zavarai (impotencia).

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb egyet érinthet):

·       csökkent vérlemezkeszám (melyszokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat)

·        orrdugulás.

Nagyon ritka (10 000betegbõl legfeljebb egyet érinthet)

·       fehérvérsejtek számának csökkenésea vérben

·       allergiás reakciók

·       májfunkciós változások (vizsgálatokkalkimutatható)

·       vizelettartási nehézségek(inkontinencia nõknél).

·       a bõr, a száj, a szemek és a nemiszervek hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma: az ajkak, a szemek, a száj,az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodásával és vérzésével járó ritkabõrbetegség), vagy a bõr kiterjedten súlyos hólyagosodása és leválása (toxikusepidermális nekrolízis: súlyos bõrreakció, amely fájdalmas vörös foltokkéntkezdõdik, majd nagy hólyagok alakulnak ki, és a bõrrétegek lehámlásávalvégzõdik. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalmak és általános rossz közérzetkísérik), vagy eritéma multiforme: ez egy súlyos bõrbetegség, amely a szájat ésmás testrészeket érinthet. Ez vörös gyakran viszketõ foltok formájábanjelentkezik, amely hasonlít a kanyarós kiütéshez, amely a végtagokon, és néhaaz arcon és a többi testrészen jelentkezik. Ezek a foltok felhólyagosodhatnakvagy kiemelkedõ, vörös, közepükön halvány foltokká alakulhatnak át. Az érintettbetegeknek láza, torokfájása, fejfájása és/vagy hasmenése lehet.)

Cukorbetegeknél elõfordulhata vércukorszintek változása, és a megfelelõ vércukorszint beállíthatóságánakromlása.

Jelezze kezelõorvosának, hatünetei vagy állapota romlik, mert akkor az egyéb gyógyszerei, illetve a Carvoladagját esetleg módosítani kell.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A külsõcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejáratiidõ rövidítve (pl. Felh.:) is feltüntetésre kerülhet a dobozon ésbuborékcsomagoláson.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Carvol tabletta

·        A készítmény hatóanyaga akarvedilol.

·        Minden 6,25 mg‑ostabletta 6,25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

·        Minden 12,5 mg‑ostabletta 12,5 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

·        Minden 25 mg‑ostabletta 25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid ésmagnézium-sztearát. A tabletta az alábbi festékanyagokat tartalmazza:

· 6,25 mg tabletta: sárgavasoxid (E172)

· 12,5 mg tabletta: vörösvas-oxid (E172).

Milyen a Carvol tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Carvol tabletták kerek, lapos tabletták, az egyikoldalon bemetszéssel, a másik oldal felsõ részén pedig „CVL” mélynyomású jelölésselellátva. Ezen kívül:

·       A 6,25 mg‑os tabletták halványsárgavagy sárga színûek, és „T2” jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén.

·       A 12,5 mg‑os tabletták pettyezett,halvány tégla piros színûek, és „T3” jelöléssel vannak ellátva a tabletta azalsó részén.

·        A 25 mg‑os tabletták fehérvagy csaknem fehér színûek, és „T4” jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsórészén.

·       A 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mgtabletták 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekbenvannak forgalomban.*

*Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN229AG

Egyesült Királyság

Teva UK Ltd.

Bruntcliffe Way,

Morley, Leeds LS27 0JG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

Haarlem, 2003 RN

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Operation Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str, 31 546Kraków, Lengyelország

OGYI-T-10295/02

OGYI-T-10295/03

OGYI-T-10295/04

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.