Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cataflam 15 mg/mlbelsőleges szuszpenziós cseppek

diklofenák‑rezinát

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz,

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflamcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cataflam cseppekszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cataflamcseppeket?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cataflam cseppekettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cataflam cseppek és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aCataflam cseppek?

A Cataflam 15 mg/mlbelsőleges szuszpenziós cseppek (továbbiakban: Cataflam cseppek) aktívhatóanyaga a diklofenák‑rezinát.

A Cataflam cseppek az ún. nem-szteroidgyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroid gyulladásgátlókfájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cataflam cseppek azalábbi állapotok rövid távú kezelésére alkalmazható 1 éves, vagy idősebbgyermekeknél:

· Rándulás, húzódás és egyébsérülések.

· Mûtétet követő gyulladás ésfájdalom.

· Fül, orr és garat fertőzéseiben(kiegészítő kezelésként).

A láz önmagában nem javallata készítmény alkalmazására.

A Cataflam cseppek készítményelsősorban gyermekek kezelésére szolgál, de a kezelőorvos bizonyos esetekbenfelnőtteknek is felírhatja.

Hogyan hat a Cataflamcseppek?

A Cataflam cseppek agyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok)létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot.Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannakarra vonatkozóan, hogy a Cataflam cseppek hogyan hat és miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Cataflam cseppekkeltörténő kezelés alatt szükségesvizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizáltszívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői,kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa‑e Cataflam‑kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása,vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokatfognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek)vagy a vesemûködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Cataflam cseppek szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2. Tudnivalók a Cataflam cseppek szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplőáltalános információktól.

Ne szedje a Cataflamcseppeket:

· ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladásvagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav,diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció példáulaz asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagyvégtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiáslehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

· ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy atápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

· ha a kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.

· ha a kórelőzményében visszatérő gyomor, és /vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástólfüggetlen fekély vagy vérzés).

· ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete leheta véres vagy fekete széklet.

· ha súlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

· ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagyagyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringésizavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródásavolt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására(ún. bypass‑mûtét).

· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún.perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényesÖnre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Cataflam cseppeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cataflam cseppek szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Cataflam‑otrendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnélhosszabb időtartamú kezelésben részesül.

· általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Cataflam‑ból azt a legkisebb adagot szedje alehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.

· ha a Cataflam cseppeket más gyulladásgátlógyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal,véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI)készítménnyel egyidejûleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cataflamcseppek").

· ha Ön asztmás vagy szénanáthás, ésnem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagycsalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.

· ha valaha volt emésztőrendszeribetegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátlószerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.

· ha vastagbélgyulladása (kolitiszulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.

· ha jelenleg vagy előzőleg bármikorszívproblémái vagy magas vérnyomása volt.

· ha máj‑, vagyvesebetegségben szenved.

· ha kiszáradt állapotban lehet (pl.hányás, hasmenés, nagymûtétek előtt vagy után).

· ha duzzadt a lábfeje.

· ha vérzészavarban, vagy másvérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritkamájbetegséget.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Cataflam cseppeket.

· Ha a Cataflam szedésénekidőtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelétvagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd)észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

· A Cataflam cseppekhez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· A Cataflam cseppek szedésecsökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezíthetia fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát ésorvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Cataflam cseppeket szed.

· Nagyon ritka esetekben a Cataflamcseppekkel kezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyosallergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (pl. kiütés vagy akár testszertefelhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetektöbbségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek

Az idős betegek, különösen azokakik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek a Cataflamcseppek hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idősbetegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és atüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Cataflam cseppeket kell alkalmazniuk.Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék akezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeritünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszerszedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Cataflam cseppek kiváltképpalkalmas gyermekgyógyászati célokra 1 éves illetve idősebb gyermekeknél,mert a gyermek súlyának megfelelően egyénileg lehet adagolni. A Cataflamcseppek 1 éves kor alatt nem adható.

Egyéb gyógyszerek és aCataflam cseppek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagyalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogyközölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· Lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazottgyógyszer).

· Vizelethajtók.

· ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók(magas vérnyomás, ritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazottgyógyszerek).

· Más gyulladásgátlók, példáulacetilszalicilsav vagy ibuprofén.

· Kortikoszteroidok (a szervezet különbözőgyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Véralvadásgátlók.

· Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, kivéve az inzulint.

· Metotrexát (bizonyos típusú daganatosbetegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).

· Ciklosporin, takrolimusz(elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).

· Trimetoprim (egy, a húgyútifertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Kinolon típusú antibiotikumok(fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).

· Kolesztipol és kolesztiramin(koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

· Vorikonazol (a gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Fenitoin (a görcsrohamokkezelésére alkalmazott gyógyszer).

· Rifampicin (bakteriális fertőzésekkezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid‑szintje.

A Cataflam cseppekegyidejû bevétele bizonyos étellel és itallal

A Cataflam cseppeket étkezésközben javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és másodikharmadában kizárólag akkor vegyen be Cataflam cseppeket, ha kezelőorvosa –az Önterhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írjaelő készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhozhasonlóan a Cataflam cseppeket sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában,mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, haszoptat.

Ne szedje a Cataflam cseppeket,ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önta Cataflam cseppek terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetségeskockázatáról.

Termékenység

A Cataflam cseppek szedésemegnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagynehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjenCataflam cseppeket.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Cataflamcseppek szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar,szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, nekezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket.Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3. Hogyan kell szedni a Cataflamcseppeket?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb mennyiséget.

Mennyi Cataflam cseppetkell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnálnagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmátcsökkenti, és hogy ne szedje a Cataflam cseppeket a szükségesnél hosszabbideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek,hogy pontosan mennyi Cataflam cseppet szedjen. A kezelésre adott választólfüggően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

Felnőttekkezelésére a Cataflam egyéb gyógyszerformái (pl. bevont tabletta, tabletta) is alkalmazhatóak.Ugyanakkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Cataflam cseppeket írja fel Önnek.A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 200‑300 csepp.Enyhébb esetekben általában napi 150‑200 csepp elegendő. A teljesnapi adagot általában 2–3 részre kell elosztani.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Egy éves vagy idősebbgyermekek és serdülőkorúak számára a napi adag 1‑4 csepp testtömeg‑kilogrammonként,a kórkép súlyosságától függően. A 14 éves vagy idősebb serdülőkorúakszámára napi 150‑200 csepp általában elegendő. A teljes napi adagotáltalában 2–3 részre kell elosztani.

Például: egy 20 kg‑osgyermek naponta 20‑80 cseppet kaphat (2‑3 részre elosztva).

A maximális napi adag nemlehet több mint 300 csepp.

Mikor kell bevennie aCataflam cseppeket?

A Cataflam cseppeket étkezésközben javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Cataflam cseppeket?

A cseppeket tartalmazó tartálytfogja a kezében legalább 2 percig, hogy az szobahőmérsékletûre melegedjen.Majd jól rázza fel a tartályt (legalább 1 percig) a felnyitás előtt.

Tartsa a tartálytfüggőlegesen lefordítva és számolja le a szükséges cseppmennyiséget azevőkanálba.

Nyelje le a kanál tartalmát.

Mennyi ideig kell szedni a Cataflamcseppeket?

Pontosan kövesse akezelőorvosa utasításait.

Ha kérdése van azzalkapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Cataflam cseppeket, beszéljenkezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál többCataflam cseppet vett be

Ha véletlenül túl sokCataflam cseppet vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségiosztályán.

Lehet, hogy Önt orvosiellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni aCataflam cseppeket

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételénekideje, akkor a következő adagot az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott cseppek pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagbanalkalmazzák:

· Hirtelen kialakuló vagy nyomójellegû mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).

· Lefekvéskor jelentkező légszomj,nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenségtünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás, amely 1 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet:

· Magától kialakuló vérzés vagyvéraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).

· Magas láz, gyakori fertőzések,tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának –agranulocitózisnak – a tünetei).

· Nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység,anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).

· Elsősorban az arc és a torokfeldagadása (az angioödéma tünetei).

· Zavart gondolatok vagy hangulat(pszichotikus kórképek tünetei).

· Memóriazavar (a memóriaromlástünetei).

· Görcsrohamok (a konvulzióktünetei).

· Szorongás

· Tarkókötöttség, láz, hányinger,hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

· Hirtelen jelentkező, súlyosfejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszédnehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történésvagy a szélütés tünetei).

· Hallászavar (a hallásromlástünetei).

· Fejfájás, szédülés (a magasvérnyomás, hipertónia tünetei).

· Bőrkiütés, bíborszínû‑vörösespontszerû kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

· Hirtelen kialakuló nehézlégzés ésmellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha lázis kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

· Vérhányás (hematemezis) és/vagyfekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).

· Véres hasmenés (a vérzéseshasmenés tünetei).

· Szurokfekete széklet (avérszékelés tünetei).

· Gyomorfájdalom, hányinger (atápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).

· Hasmenés, hasi fájdalom, láz,hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladásés a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegségsúlyosbodásának a tünetei).

· Erős fájdalom a has felső részében(a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).

· A bőr vagy a szemek besárgulása (asárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (amájgyulladás/májelégtelenség tünetei).

· Influenzaszerû tünetek, fáradtság,izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (amájbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás,májelégtelenség tünetei).

· Hólyagképződés (a bőrfelhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).

· A bőr vörös vagy liláselszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok azajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás(az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).

· A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatívdermatítisztünetei).

· A bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).

· Bíbor színû foltok a bőrön (apurpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpuratünetei).

· Vizenyő, gyengeség vagy kórosvizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).

· Túl nagy mennyiségû fehérje avizeletben (a fehérjevizelés tünetei).

· Az arc vagy a has feldagadása,magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).

· Nagyobb vagy kisebb mennyiségbentermelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiálisnefrítisz tünetei).

· Sokkal kisebb mennyiségbentermelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).

· A szervezet egészét érintő vizenyő(az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei),kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedetttranszamináz‑szintek), bőrkiütés.

További ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 1 000 betegből legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

Aluszékonyság (a szomnolenciatünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés(a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritkamellékhatások:

Az alábbi mellékhatások 10 000 betegből legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkezőfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égőbőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom ésallergiás reakciók egyidejû kialakulása (Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Cataflam cseppekszedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

· Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Cataflam cseppek kezelés megkezdése utánkezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzésvagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cataflam cseppeket tárolni?

Hûtőszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/ EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cataflam cseppek?

- A készítmény hatóanyagadiklofenák‑rezinát.

43,7 mgdiklofenák‑rezinát (megfelel 15 mg diklofenák‑nátriumnak)milliliterenként.

1 belsőlegesszuszpenziós csepp 0,5 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: Tutti‑fruttiaroma, Zerolite 236 SRC 48 (akrilsavnak és metakrilsavnak divinil‑benzollalés etil‑vinil‑benzollal alkotott kopolimerizátuma), hidrogénezettricinusolaj, szacharimid‑nátrium, folyékony paraffin.

Milyen a Cataflam cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû vagy csaknem fehér színû, gyümölcsillatú, édes ízû, olajos szuszpenzió.

Csomagolás: 1 fehér színû, garanciazáras, csavaros kupakkallezárt, cseppentő feltéttel ellátott tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, illetve aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5573/03

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május