Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CeliprololVitabalans 200 mg filmtabletta

celiprololhidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalanst?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Celiprolol Vitabalanst tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A CeliprololVitabalans a béta-blokkoló nevû gyógyszerek családjába tartozik.

A CeliprololVitabalanst a magas vérnyomás (hipertónia)kezelésére, valamint a stabil angina pektorisz rohamok megelõzésére használják. Az angina egy mellkasifájdalom, amelyet a szívizom oxigén‑ellátottságának csökkenése (iszkémia)okoz. A Celiprolol Vitabalansnak értágító hatásais van, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és ennekkövetkeztében a magas vérnyomásos betegekben nyugalmi állapotban, valamintfizikai terhelés során is csökkenti a vérnyomást.

2.       Tudnivalókaz Celiprolol Vitabalans szedése elõtt

Ne szedje az CeliprololVitabalanst:

·               ha allergiás a celiprolol-hidrokloridra, bármilyen másbéta-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

·               ha szívelégtelenségben és súlyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában)szenved (pulzusszáma alacsonyabb, mint 50 ütés/perc)

·               ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévõdaganat által okozott magas vérnyomás) van

·               ha metabolikus acidózisban szenved (magas savszint a vérben)

·               ha nyugalmi állapotban jelentkezõ, szorító fájdalmat érez amellkasában

·               ha alacsony a vérnyomása (hipotónia)

·               ha veseelégtelensége van

·               ha krónikus, légúti szûkületet okozó (obstruktív) tüdõbetegségevan (a légáramlás korlátozott a hörgõkben, amely állapot nem teljesen visszafordítható)

·               ha heveny asztmás rohamai vannnak

·               ha hörgõgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgõkfalában) vagy hörgõasztmában szenved

·               ha szív ingervezetési- vagy szívritmus-problémája van

·               ha elzáródott vérerei vannak, beleértve az olyan vérkeringésiproblémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednekvagy elkékülnek

·               ha súlyos májkárosodásban szenved

·               ha egyidejûleg depresszió elleni speciális gyógyszereket,úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO‑B‑gátlók) például fenelzintszed

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az CeliprololVitabalans szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha vesemûködése károsodott (a kreatinin-kiürülés a 15–40 ml/perctartományban van)

·               ha májkárosodásban szenved

·               ha Ön idõs, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogyvégezzen a celiprolol-kezelés alatt

·               ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van

·               ha perifériás (végtagokat érintõ) keringési rendellenességbenszenved (idõszakos sántítás)

·               ha kórtörténetében angina pektorisz (mellkasi fájdalom) szerepel

·               ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia)

·               ha elsõfokú szívblokkja van (a szívizom összehúzódását stimulálóelektromos jelek blokkja)

·               ha cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlmûködésben szenved

·               ha visszafordítható (reverzibilis) obstruktív tüdõbetegsége van

·               ha valaha pikkelysömöre (pszoriázis, egy bõrbetegség) volt

·               ha kórtörténetében anafilaxiás reakciók vannak (hirtelenkialakuló életveszélyes allergiás reakciók)

·               ha szemszárazság alakult ki vagy bõrkiütései vannak nyilvánvalóok nélkül, a celiprolol‑kezelést fokozatosan le kell állítani.

Ha általános érzéstelenítésselvégzett mûtét elõtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a CeliprololVitabalans‑terápiáról.

Egyébgyógyszerek és az Celiprolol Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosának különösen azt kelltudnia, ha az alábbi szereket használja:

·          klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentõ szerek

·          kalciumcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek), például verapamil, diltiazem és nifedipin

·          antiaritmiás szerek (a szabálytalan szívritmus kezelésérehasznált szerek), például dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron

·          szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek),például digoxin

·          nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (gyulladás és fájdalomcsökkentésére használt gyógyszerek), például ibuprofén, indometacin

·          adrenalin (szívstimulánsként használatos, súlyos allergiásreakciók, például anafilaxiás sokk kezelésére)

·          teofillin (asztma vagy krónikus hörghurut kezelésére használatos)

·          triciklusos antidepresszánsok (depresszió és szorongás, vagykrónikus fájdalom kezelésére használatosak), például az amitriptilin,nortriptilin és doxepin

·          barbiturátok (epilepszia kezelésére használatosak), például afenobarbitál

·          fenotiazinok (meghatározott lelki betegségek, súlyos hányinger ésfájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszerek), például levomepromazin,klorpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid.

·          MAO-bénítók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl.fenelzin

·          ciklosporin (a transzplantált szerv kilökõdésénekmegakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bõrgyulladás (dermatitisz)és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére használtgyógyszer)

·          asztemizol (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusúszer)

·          cizaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére használtgyógyszer)

·          diergotamin, ergotamin (migrén megelõzésére és kezelésérehasznált gyógyszer)

·          szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökõdésénekmegakadályozására használt gyógyszer)

·          terfenadin (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusúszer)

·          lítium (meghatározott lelki betegségek kezelésére használtgyógyszer)

·          HMG-CoA-reduktáz-gátlók (sztatinok, a koleszterinszintcsökkentésére használt gyógyszerek)

·          epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin

·          warfarin (vérrögképzõdés megelõzésére használt gyógyszer)

·          eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetûfertõzések kezelésére használt gyógyszerek)

·          ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertõzések kezelésérehasznált gyógyszerek)

·          rifampicin (tuberkulózis [gümõkór] kezelésére használt gyógyszer)

·          orbáncfû (depresszió kezelésére használt gyógynövény)

AzCeliprolol Vitabalans egyidejû bevétele étellel és itallal

A CeliprololVitabalanst egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával az étkezéselõtt, vagy két órával utána.

A celiprolol hatása csökken, ha étellel együtt veszik be.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagyszoptatás alatt a celiprolol használata nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nemáll rendelkezésre elegendõ mennyiségû adat az ezzela gyógyszerrel végzett kezelés hatásairólterhesség alatt, vagy az anyatejbe történõ kiválasztódásáról.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Figyelembekell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédülvagy fáradt, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

3.       Hogyan kell szedni az Celiprolol Vitabalanst?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A CeliprololVitabalans csak felnõtteknek kezelésére szolgál.

Magas vérnyomás

A kezdõ adag 200 mgnaponta egyszer. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges,melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Vérnyomásafokozatosan csökkenhet és a kivánt vérnyomás‑célérték néhány hét alattérhetõ el.

Stabilangina pektorisz

Az ajánlottnapi adag 200 mg. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szük­sé­ges,melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- vagy érbetegsége van, a kezelés 1‑2 hétalatti, fokozatos megszüntetése ajánlott. A kezelés hirtelen megszakításaszívproblémákat okozhat, fõleg, ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van.

A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Alkalmazásagyermekeknél

CeliprololVitabalans nem javasolt gyermekek számára.

Ha azelõírtnál több Celiprolol Vitabalanst vett be

Ha agyógyszerbõl túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, asürgõsségi osztállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei az alacsonypulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), hevenyszívelégtelenség és hörgõgörcs.

Haelfelejtette bevenni az Celiprolol Vitabalanst

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be akövetkezõ tablettát.

Ha idõelõtt abbahagyja az Celiprolol Vitabalans szedését

Bár a klinikaivizsgálatok során nem tapasztaltak káros hatásokata celiprolol hirtelen abbahagyásakor, a kezelést fokozatosan, 1‑2 hétalatt kell lecsökkenteni. Amennyiben szükséges, egyidejûleg helyettesítõ kezeléstkell kezdeni, hogy megelõzhetõ legyen az anginapektorisz súlyosbodása.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(100 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

·               fáradtság, szédülés, álmosság

·               fejfájás, zavartság, idegesség

·               izzadás

·               álmatlanság, rémálmok

·               depresszió, elmezavar vagy hallucináció

·               zsibbadás és hidegség a lábakban

·               hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés

·               fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia),hirtelen fellépõ és rövid idõtartamú eszméletvesztés (szinkope),szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség

·               allergiás bõrreakciók (bõrpír, viszketés, bõriütés) és hajhullás

Nemgyakori (1000 kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

·               vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések abõrben és nyálkahártyán (purpura)

·               izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök

·               szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén),kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz),

·               szájszárazság

Ritka (10 000kezelt betegbõl 1-10 beteget érint):

·               hörgõgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek(asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdõkárosodás (interstíciálispneumonitisz)

Nagyonritka (10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érint):

·               cukorbetegség (diabétesz) fellépése (látens cukorbetegség) vagy amár meglévõ cukorbetegség rosszabbodása

·               a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság (miaszténiagrávisz) fokozódása

·               a szem szaru- és kötõhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz),látászavar

·               halláscsökkenés, fülzúgás

·               angína pektoriszban szenvedõ betegeknél a rohamok erõsödése

·               perifériás keringési zavar (idõszakos sántítás, Raynaud-szindróma)

·               pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömörtüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerû bõrkiütés kialakulása

·               hosszú idõtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületigyulladás)

·               súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása

·               libidó- és potenciazavar

·               kóros májfunkciós (transzaminázok, ALT, AST) teszteredmények avérben

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint(hiperglikémia)

·               remegés (tremor), hõhullámok

·               szaru- és kötõhártya-szárazság (xeroftalmia)

·               szívelégtelenség, szívritmus változása (aritmia)

·               gyomorfájás (gasztralgia)

·               visszafordítható (reverzibilis) lupusz szindróma

·               impotencia

·               antinukleáris antitestek

Fokozott pajzsmirigy‑mûködésû(hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy‑túlmûködés)tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.

Hosszan tartó súlyos koplalásvagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet.Az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jelei (különösen a szapora szívverés ésa remegés) csökkenhetnek.

A lipid-anyagcsere zavartszenvedhet. Normál összkoleszterin-szinten belül a HDL-koleszterinszintcsökkenése és a trigliceridszint emelkedése volt megfigyelhetõ.

Hörgõreakciórahajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdõbetegségben) alégúti ellenállás esetleges fokozódása légzési nehézséget okozhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Celiprolol Vitabalanst tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A címkén, adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Celiprolol Vitabalans?

-              A készítmény hatóanyaga a celiprolol-hidroklorid. Egyfilmtabletta 200 mg celiprolol‑hidrokloridot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

filmbevonat: polidextróz,hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000

Milyenaz Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Celiprolol Vitabalans 200 mgfilmtabletta: fehér, bevonatos, kerek, 10 mm átmérõjû, mindkét oldalándomború tabletta, az egyik oldalán törõvonallal. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Csomagolás:

30, 60, 100 db filmtablettatablettatartályban.és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINNORSZÁG

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21345/01           30×

OGYI-T-21345/02            60×

OGYI-T-21345/03            100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október