Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CeliprololVitabalans 200 mg filmtabletta

celiprololhidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Celiprolol Vitabalans szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Celiprolol Vitabalanst?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Celiprolol Vitabalanst tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Celiprolol Vitabalans és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A CeliprololVitabalans a béta-blokkoló nevû gyógyszerek családjába tartozik.

A CeliprololVitabalanst a magas vérnyomás (hipertónia)kezelésére, valamint a stabil angina pektorisz rohamok megelőzésére használják. Az angina egy mellkasifájdalom, amelyet a szívizom oxigén‑ellátottságának csökkenése (iszkémia)okoz. A Celiprolol Vitabalansnak értágító hatásais van, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer tágítja a vérereket, és ennekkövetkeztében a magas vérnyomásos betegekben nyugalmi állapotban, valamintfizikai terhelés során is csökkenti a vérnyomást.

2. Tudnivalókaz Celiprolol Vitabalans szedése előtt

Ne szedje az CeliprololVitabalanst:

· ha allergiás a celiprolol-hidrokloridra, bármilyen másbéta-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

· ha szívelégtelenségben és súlyos pulzusszám-csökkenésben (bradikardiában)szenved (pulzusszáma alacsonyabb, mint 50 ütés/perc)

· ha kezeletlen feokromocitómája (általában a vese közelében lévődaganat által okozott magas vérnyomás) van

· ha metabolikus acidózisban szenved (magas savszint a vérben)

· ha nyugalmi állapotban jelentkező, szorító fájdalmat érez amellkasában

· ha alacsony a vérnyomása (hipotónia)

· ha veseelégtelensége van

· ha krónikus, légúti szûkületet okozó (obstruktív) tüdőbetegségevan (a légáramlás korlátozott a hörgőkben, amely állapot nem teljesen visszafordítható)

· ha heveny asztmás rohamai vannnak

· ha hörgőgörcsben (az izmok hirtelen összehúzódása a hörgőkfalában) vagy hörgőasztmában szenved

· ha szív ingervezetési- vagy szívritmus-problémája van

· ha elzáródott vérerei vannak, beleértve az olyan vérkeringésiproblémákat, amelyek miatt a kezén és lábán az ujjak bizseregnek, elfehérednekvagy elkékülnek

· ha súlyos májkárosodásban szenved

· ha egyidejûleg depresszió elleni speciális gyógyszereket,úgynevezett MAO-gátlókat (kivéve a MAO‑B‑gátlók) például fenelzintszed

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az CeliprololVitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha vesemûködése károsodott (a kreatinin-kiürülés a 15–40 ml/perctartományban van)

· ha májkárosodásban szenved

· ha Ön idős, orvosa rendszeres felülvizsgálatot kell, hogyvégezzen a celiprolol-kezelés alatt

· ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van

· ha perifériás (végtagokat érintő) keringési rendellenességbenszenved (időszakos sántítás)

· ha kórtörténetében angina pektorisz (mellkasi fájdalom) szerepel

· ha alacsony a pulzusszáma (bradikardia)

· ha elsőfokú szívblokkja van (a szívizom összehúzódását stimulálóelektromos jelek blokkja)

· ha cukorbetegségben vagy pajzsmirigy-túlmûködésben szenved

· ha visszafordítható (reverzibilis) obstruktív tüdőbetegsége van

· ha valaha pikkelysömöre (pszoriázis, egy bőrbetegség) volt

· ha kórtörténetében anafilaxiás reakciók vannak (hirtelenkialakuló életveszélyes allergiás reakciók)

· ha szemszárazság alakult ki vagy bőrkiütései vannak nyilvánvalóok nélkül, a celiprolol‑kezelést fokozatosan le kell állítani.

Ha általános érzéstelenítésselvégzett mûtét előtt áll, az aneszteziológust tájékoztatni kell a CeliprololVitabalans‑terápiáról.

Egyébgyógyszerek és az Celiprolol Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának különösen azt kelltudnia, ha az alábbi szereket használja:

· klonidin, hidroklorotiazid és más vérnyomáscsökkentő szerek

· kalciumcsatorna-gátlók (szívbetegségek vagy magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek), például verapamil, diltiazem és nifedipin

· antiaritmiás szerek (a szabálytalan szívritmus kezelésérehasznált szerek), például dizopiramid, kinidin, flekainid és amiodaron

· szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek),például digoxin

· nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (gyulladás és fájdalomcsökkentésére használt gyógyszerek), például ibuprofén, indometacin

· adrenalin (szívstimulánsként használatos, súlyos allergiásreakciók, például anafilaxiás sokk kezelésére)

· teofillin (asztma vagy krónikus hörghurut kezelésére használatos)

· triciklusos antidepresszánsok (depresszió és szorongás, vagykrónikus fájdalom kezelésére használatosak), például az amitriptilin,nortriptilin és doxepin

· barbiturátok (epilepszia kezelésére használatosak), például afenobarbitál

· fenotiazinok (meghatározott lelki betegségek, súlyos hányinger ésfájdalmas állapotok kezelésére használt gyógyszerek), például levomepromazin,klorpromazin, flufenazin, perfenazin, és pimozid.

· MAO-bénítók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), pl.fenelzin

· ciklosporin (a transzplantált szerv kilökődésénekmegakadályozására, pikkelysömör (pszoriázis), súlyos atópiás bőrgyulladás (dermatitisz)és reumás ízületi bántalmak (reumatoid artritisz) kezelésére használtgyógyszer)

· asztemizol (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusúszer)

· cizaprid (gyomorégés és székrekedés kezelésére használtgyógyszer)

· diergotamin, ergotamin (migrén megelőzésére és kezelésérehasznált gyógyszer)

· szirolimusz, takrolimusz (transzplantált szerv kiökődésénekmegakadályozására használt gyógyszer)

· terfenadin (allergiás állapotok kezelésére használt antihisztamin-típusúszer)

· lítium (meghatározott lelki betegségek kezelésére használtgyógyszer)

· HMG-CoA-reduktáz-gátlók (sztatinok, a koleszterinszintcsökkentésére használt gyógyszerek)

· epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin

· warfarin (vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer)

· eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális eredetûfertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

· ketokonazol és itrakonazol (gombák okozta fertőzések kezelésérehasznált gyógyszerek)

· rifampicin (tuberkulózis [gümőkór] kezelésére használt gyógyszer)

· orbáncfû (depresszió kezelésére használt gyógynövény)

AzCeliprolol Vitabalans egyidejû bevétele étellel és itallal

A CeliprololVitabalanst egy pohár vízzel kell bevenni, legalább fél órával az étkezéselőtt, vagy két órával utána.

A celiprolol hatása csökken, ha étellel együtt veszik be.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagyszoptatás alatt a celiprolol használata nem ajánlott. Ennek oka az, hogy nemáll rendelkezésre elegendő mennyiségû adat az ezzela gyógyszerrel végzett kezelés hatásairólterhesség alatt, vagy az anyatejbe történő kiválasztódásáról.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Figyelembekell venni, hogy alkalmanként szédülés vagy kimerültség léphet fel. Ha szédülvagy fáradt, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Celiprolol Vitabalanst?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A CeliprololVitabalans csak felnőtteknek kezelésére szolgál.

Magas vérnyomás

A kezdő adag 200 mgnaponta egyszer. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szükséges,melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Vérnyomásafokozatosan csökkenhet és a kivánt vérnyomás‑célérték néhány hét alattérhető el.

Stabilangina pektorisz

Az ajánlottnapi adag 200 mg. Az adag 2‑4 hét után megduplázható, amennyiben szük­sé­ges,melyet a kezelésre adott egyéni válasz alapján kell meghatározni. Ha szív- vagy érbetegsége van, a kezelés 1‑2 hétalatti, fokozatos megszüntetése ajánlott. A kezelés hirtelen megszakításaszívproblémákat okozhat, főleg, ha oxigénhiányos (iszkémiás) szívbetegsége van.

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Alkalmazásagyermekeknél

CeliprololVitabalans nem javasolt gyermekek számára.

Ha azelőírtnál több Celiprolol Vitabalanst vett be

Ha agyógyszerből túl sokat vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, asürgősségi osztállyal vagy a legközelebbi kórházzal. A túladagolás tünetei az alacsonypulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió), hevenyszívelégtelenség és hörgőgörcs.

Haelfelejtette bevenni az Celiprolol Vitabalanst

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amikor eljön az ideje, vegye be akövetkező tablettát.

Ha időelőtt abbahagyja az Celiprolol Vitabalans szedését

Bár a klinikaivizsgálatok során nem tapasztaltak káros hatásokata celiprolol hirtelen abbahagyásakor, a kezelést fokozatosan, 1‑2 hétalatt kell lecsökkenteni. Amennyiben szükséges, egyidejûleg helyettesítő kezeléstkell kezdeni, hogy megelőzhető legyen az anginapektorisz súlyosbodása.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori(100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

· fáradtság, szédülés, álmosság

· fejfájás, zavartság, idegesség

· izzadás

· álmatlanság, rémálmok

· depresszió, elmezavar vagy hallucináció

· zsibbadás és hidegség a lábakban

· hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés

· fokozottan alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent pulzusszám (bradikardia),hirtelen fellépő és rövid időtartamú eszméletvesztés (szinkope),szívdobogásérzés, ingerületvezetési zavarok, szívelégtelenség

· allergiás bőrreakciók (bőrpír, viszketés, bőriütés) és hajhullás

Nemgyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

· vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia) vagy apró bevérzések abőrben és nyálkahártyán (purpura)

· izomgyengeség vagy kóros fáradtság, izomgörcsök

· szemszárazság (ezt fontos tudni kontaktlencse viselése esetén),kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),

· szájszárazság

Ritka (10 000kezelt betegből 1-10 beteget érint):

· hörgőgörcs (bronchospazmus), asztmához kapcsolódó légzési tünetek(asztmatikus nehézlégzés), gyulladásos tüdőkárosodás (interstíciálispneumonitisz)

Nagyonritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint):

· cukorbetegség (diabétesz) fellépése (látens cukorbetegség) vagy amár meglévő cukorbetegség rosszabbodása

· a már fennálló kóros izomgyengeség vagy fáradtság (miaszténiagrávisz) fokozódása

· a szem szaru- és kötőhártya-gyulladása (keratokonjunktivitisz),látászavar

· halláscsökkenés, fülzúgás

· angína pektoriszban szenvedő betegeknél a rohamok erősödése

· perifériás keringési zavar (időszakos sántítás, Raynaud-szindróma)

· pikkelysömör (pszoriázis vulgáris) jelentkezése, a pikkelysömörtüneteinek roszabbodása, pikelysömör-szerû bőrkiütés kialakulása

· hosszú időtartamú, krónikus ízületi bántalom (egy-, többízületigyulladás)

· súlyos vesekárosodásban a vesefunkció rosszabbodása

· libidó- és potenciazavar

· kóros májfunkciós (transzaminázok, ALT, AST) teszteredmények avérben

Nem ismert gyakoriság(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· alacsony vércukorszint (hipoglikémia), magas vércukorszint(hiperglikémia)

· remegés (tremor), hőhullámok

· szaru- és kötőhártya-szárazság (xeroftalmia)

· szívelégtelenség, szívritmus változása (aritmia)

· gyomorfájás (gasztralgia)

· visszafordítható (reverzibilis) lupusz szindróma

· impotencia

· antinukleáris antitestek

Fokozott pajzsmirigy‑mûködésû(hipertireózisos) betegeknél a tireotoxikózis (súlyos pajzsmirigy‑túlmûködés)tünetei (szapora szívverés és a remegés) rejtve maradhatnak.

Hosszan tartó súlyos koplalásvagy súlyos fizikai stressz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) eredményezhet.Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei (különösen a szapora szívverés ésa remegés) csökkenhetnek.

A lipid-anyagcsere zavartszenvedhet. Normál összkoleszterin-szinten belül a HDL-koleszterinszintcsökkenése és a trigliceridszint emelkedése volt megfigyelhető.

Hörgőreakciórahajlamos betegeknél (különösen elzáródásos (obstruktív) tüdőbetegségben) alégúti ellenállás esetleges fokozódása légzési nehézséget okozhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Celiprolol Vitabalanst tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A címkén, adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Celiprolol Vitabalans?

- A készítmény hatóanyaga a celiprolol-hidroklorid. Egyfilmtabletta 200 mg celiprolol‑hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

filmbevonat: polidextróz,hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000

Milyenaz Celiprolol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Celiprolol Vitabalans 200 mgfilmtabletta: fehér, bevonatos, kerek, 10 mm átmérőjû, mindkét oldalándomború tabletta, az egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Csomagolás:

30, 60, 100 db filmtablettatablettatartályban.és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINNORSZÁG

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21345/01 30×

OGYI-T-21345/02 60×

OGYI-T-21345/03 100×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október