Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Celsiorszervtartósító oldat

glutation,mannit, laktobionsav, glutaminsav, nátrium-hidroxid,

kalcium-klorid-dihidrát,kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, hisztidin.

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Celsior és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Celsior alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Celsior-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a Celsior-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Celsior és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Farmakoterápiás csoport:Oldószerek és hígító oldatok, beleértve a mosóoldatokat.

Mellkasi (szív és tüdő), éshasi (vese, máj és hasnyálmirigy) szervek szervátültetés (transzplantáció)során történő tartósítására szolgáló oldat: a szerv donorból történőeltávolításától kezdve a szerv tárolása és szállítása alatt egészen a befogadó(recipiens) szervezetébe történő átültetésig.

2.             Tudnivalók a Celsior alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Celsior-t:

Ha az átültetendő szervdonora(i) vagy befogadó(i), allergiás(ak) (túlérzékeny(ek)) a hatóanyagokravagy a Celsior (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Celsior nem alkalmas a szervbefogadójába történő közvetlen befecskendezésre, illetve intravénásalkalmazásra, és kizárólag szolid szervek átöblítésére és hidegen tárolásáraalkalmazható.

A Celsior kizárólag egyszerhasználható fel. Nem használható olyan berendezésekben, amelyek a tartósító folyadékotfolyamatosan pumpálják keresztül a szerven (leutánozva a vérkeringést).

Egyéb gyógyszerek és a Celsior

Rendeltetésszerű használatesetén nincs kölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről,valamint alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésre adatok.Mivel a Celsior‑t maguknak a szervet befogadó betegeknek nem adják beszisztémásan (az érpályába), az oldatra jellemző hatások nem várhatók.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Celsior-t?

A Celsior-t csak képzettegészségügyi személyzet alkalmazhatja, ahogy ezt az „Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak”bekezdésben olvasható.

Miután aszervet eltávolították a donorból, és még mielőtt átültetnék a befogadó szervezetébe,a szerv nem jut vérhez, illetve oxigénhez, így 2°C – 8°C-os hőmérsékleten tartósítanikell annak érdekében, hogy a befogadó testében megfelelően működjön. Aszerveket rendszerint átöblítik, hogy eltávolítsák belőlük a vért éslehűtsék, ami lelassítja az anyagcseréjét. A szerv(ek)et azonnal Celsior-ralmegtöltött steril tartályba helyezik, és – fagyasztás nélkül – hidegen tartják,ami ugyancsak elősegíti a konzerválást.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Celsior-t nem a szervetbefogadó beteg szervezetébe adják be, az oldattal összefüggő mellékhatásoknem várhatóak. Kérjük, hogy amennyiben mégis fellépne mellékhatás – beleértveaz transzplantáció során szedett egyéb gyógyszerekkel kapcsolatosmellékhatásokat is, – haladéktalanul számoljon be ezekről, hogy megtegyéka szükséges óvintézkedéseket.

Rendellenes szívritmust vagyalacsony vérnyomást tapasztalhat. A szívátültetésen áteső betegeknélrendellenes szívműködés jelentkezhet. A szükségesnél nagyobbmennyiségű oldat alkalmazása a testfolyadékok mennyiségének növekedéséhez,illetve a szervezet ionösszetételének megváltozásához vezethet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Celsior-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon, illetve a külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti alumínium védőzsákban tárolandó.

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

A Celsior-tfelbontás után 24 órán belül fel kell használni.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha az oldatban lebegő részecskék vannak, ha az oldat zavaros,nem színtelen vagy sárgás színű.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Celsior?

Összetétel 1 literes zsákonként:

Glutation                                         0,921 g              (3 mmol)

Mannit                                           10,930g            (60 mmol)

Laktobionsav                                  28,664g            (80 mmol)

Glutaminsav                                     2,942g            (20 mmol)

Nátrium-hidroxid                              4,000g          (100 mmol)

Kalcium-klorid-dihidrát                    0,037g         (0,25 mmol)

Kálium-klorid                                  1,118g            (15 mmol)

Magnézium-klorid-hexahidrát           2,642 g            (13 mmol)

Hisztidin                                          4,650g            (30 mmol)

Egyéb összetevők (segédanyagok): injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid4% (pH beállításhoz).

pH = 7,3

Ozmolalitás:320 mosmol/kg.

Milyen aCelsior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szervtartósító oldat.

ACelsior tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, etilén-vinilacetát kopolimerzsákban, amely oxigénmegkötőt tartalmazó alumínium védőzsákban vanelhelyezve.

4 db, egyenként1 liter oldatot tartalmazó zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

InstitutGeorges Lopez - IGL

1 allée desChevreuils – Route Nationale 6

Parctertiaire du Bois Dieu

69380Lissieu

Franciaország

Gyártó

ZA La Croix GrandBorne

69930Saint-Laurent-de-Chamousset

Franciaország

OGYI-T-21631/01           4 x 1 liter     EVAkopolimer zsákban

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                CelsiorOrgankonservierungslösung

Bulgária               Celsiorразтворзасъхраняванена органи / Celsior solutionfor organ preservation

Csehország           Celsiorroztok na konzervování orgánů

Írország                CelsiorSolution for organ preservation

Hollandia             Celsior bewaaroplossingvoor organen

Lengyelország      Celsior roztwór do przechowywanianarządów

Magyarország       Celsior szervtartósítóoldat

Németország        CelsiorOrgankonservierungslösung

Olaszország          Celsior soluzione per conservazione di organi

Portugália             Celsiorsolução paraconservação de órgãos

Románia               Celsior soluţie pentru prezervarea organelor

spanyolország      Celsior solución para laconservación de órganos

Szlovákia             Celsior roztok na konzervovanie orgánov

Szlovénia             Celsiorraztopina za ohranjanje organov

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Különleges figyelmeztetésekés az az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Celsior nem alkalmas abefogadó szervezetébe történő közvetlen befecskendezésre, illetveintravénás alkalmazásra, és kizárólag a szolid szervek átöblítésére és hidegentárolására alkalmazható.

A Celsior kizárólag egyszerhasználható fel. Nem használható fel több alkalommal. Nem alkalmazhatófolyamatos perfúziót biztosító gépekhez.

Nem zárható ki, hogy az oldatmaradványai az érelszorítás megszüntetése után a befogadó keringésébe jutva szívritmuszavartokoznak, valamint az sem, hogy abban az esetben, ha a szív tartósítása azátültetés utáni fázis korai szakaszában nem volt optimális, akkor károsodottszívműködés figyelhető meg.

Kezelés

Hűtve (2°C– 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti alumínium védőzsákban tárolandó.

Az oldat a tárolás soránbesárgulhat. Ez nem jelenti a Celsior minőségének vagy hatásosságánakromlását.

Bár acsomagolóanyagokat aszeptikus körülmények között állítják elő, a Celsiorzsákjának külső része nem steril. Mielőtt a Celsior-t kiöntené az azttartalmazó zsákból, fertőtlenítse a zsák külső felületét.

Az oldatothasználat előtt nem kell megszűrni.

Az alumíniumvédőborítással ellátott külső zsák oxigén‑megkötőanyagokat tartalmaz egy külön zacskóban, amely jobb stabilitást biztosít aredukált glutation hatóanyag számára. A zacskó tartalmát tilos belekeverni az oldatba!

A külsőalumínium csomagolást és az oxigén-megkötő zsákot használat előtt elkell távolítani.

Miután akülső csomagolást eltávolították, a zsák összenyomásával ellenőriznikell, hogy a belső tartály nem ereszt-e. Ha ereszt, akkor az oldat nem használhatófel.

A Celsiorzsákján 3 nyílás található. A szerv átöblítésére szolgáló vezetéknél lévőtüskét a zsák bal oldalán lévő nyílásba kell helyezni (elcsavarással). Amígaz infundálás el nem indul, a csövet le kell szorítani.

Az oldatot tartalmazó zsákot egymegfelelő méretű felfújható mandzsetta belsejébe kell helyezni.

A mandzsettát megfelelőnyomásra fel kell fújni, hogy kiszorítsa a folyadékot. Emellett az infundáláselőtt a folyadéktartályt fel kell függeszteni megfelelő magasságban,így biztosítva az oldat akadálytalan és egyenletes áramlását.

Alkalmazás/Adagolás

A szervet megfelelően átkell öblíteni úgy, hogy azt az egyik artériába bevezetett kanülön keresztülkell átmosni és közben megfelelő nyomást kell biztosítani az oldat akadálytalanés egyenletes áramlásához. Májátültetés esetén az epevezetékeket rendszerint akivétel után kell átöblíteni, még mielőtt a tároló és szállító tartálybahelyeznénk a szervet.

Az átmosó oldat mennyisége aszerv(ek)től függ.

Javasolt minimálismennyiségek:

Szív: felnőtteknél: 1-2 liter; csecsemőknél: 30 ml/kg.

Tüdő: 4-6 liter.

Máj: felnőtt: 6-8 liter.

Vese: 4-5 liter.

Hasnyálmirigy: 4 liter.

Több szerv esetén: az adottszerveknek megfelelően.

Az öblítést addig kellfolytatni, amíg a szerv egyenletesen halvány nem lesz, illetve amíg a kiáramlófolyadék viszonylag tiszta nem lesz.

A hideg (2°C – 8°C)tárolóból való kivétel után a lehűtött oldatot azonnal fel kell használni.

Gyermekgyógyászati betegek

Bár gyermekek ésserdülőkorúak esetén nincs elegendő tapasztalat az oldathasználatával kapcsolatban, nincs olyan ok, amely ebben a korcsoportban kizárnáa Celsior alkalmazását.

Tárolás alacsonyhőmérsékleten

A szerv 5±3°C-on tárolandó, aszervnek megfelelő méretű steril tartályban. A lehűlt oldatnakteljesen el kell lepnie a szervet. A szervtároló tartályt aszeptikuskörülmények között kell lezárni.

A tartályt legalább még egytartályba bele kell helyezni. Ezt meg kell tölteni jéggel, de nem kerülhet jéga szervtároló tartályba, ahol közvetlenül érintkezésbe kerülhetne a szervvel.

Fokozottan ügyelni kell arra,hogy a szerv aszeptikus körülmények között legyen a tartályban, azaz a tárolótartály belsejének és a tartalmának sterilnek kell maradnia.

A további tartály(oka)t szorosanle kell zárni.

A szervtároló tartályokat egyjól szigetelt szállító tartályban kell tartani. A szervtároló tartályokatjéggel kell körülvenni.

A szállítási időnek alehető legrövidebbnek kell lennie.