Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ceretec ^99mTc-exametazim készlet radioaktívgyógyszerkészítményhez

exametazim

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvosához.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceretec ^99mTc-exametazimkészlet radioaktív gyógyszerkészítményhez (a továbbiakban Ceretec) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ceretec alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni aCeretec-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ceretec-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Ceretec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACeretec radioaktív gyógyszer, mely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A betegségek azonosításának elősegítésére használják.

A Ceretec-et egy úgynevezettképalkotó vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és ezáltal egy speciáliskamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.

· Hatóanyagkéntexametazimot tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevû anyaggalösszekeverik.

· A beinjekciózásután az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamerasegítségével.

· A képalkotóvizsgálat segítségével orvosa meg tudja állapítani, hogy mennyi vér áramlik átaz agyán. Ez fontos lehet szélütés (sztrók) után, ha epilepsziája vagy rohamaivannak, illetve ha Alzheimer-kórban vagy hasonló típusú demenciában szenved.Olyan embereknél is használhatják, akiknek migrénjük (fejfájásuk) vagyagydaganatuk van.

· A képalkotóvizsgálat segít orvosának kivizsgálni a láz okát, ha az nem ismert.

· A képalkotóvizsgálat abban is segíti orvosát, hogy az esetleges fertőzések helyeit(lokalizációját) vizsgálni tudja, például a hasát (a gyomor körüliterületeket).

· Bizonyosbetegek esetében pedig azért alkalmazzák ezt a gyógyszert, hogy láthatóvátegyék a belekben lévő gyulladásokat (duzzanatokat).

Nukleáris medicina szakorvosael fogja Önnek magyarázni, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.

A Ceretec alkalmazása során Önt kis mennyiségûradioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosamérlegelte, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladjákaz alkalmazott kis mennyiségû sugárzásból eredő kockázatot.

Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleárismedicina szakorvosát.

2. Tudnivalók aCeretec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceretec-et:

- haallergiás az exametazimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ceretec alkalmazása előtt beszéljen nukleárismedicina szakorvosával

- ha gyermekvizsgálata céljából szándékoznak alkalmazni a készítményt,

- ha Ön terhes,vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,

- ha Ön szoptat,

- ha Ön nátriumszegénydiétán van.

ACeretec beadása előtt:

Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogya vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.

Gyermekek és serdülők

Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön 18évesnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a Ceretec

Feltétlenültájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják a Ceretec hatását.

Eddigegyetlen gyógyszerről sem jelentették, hogy befolyásolná a Ceretec hatását.Ettől függetlenül a legjobb, ha közli orvosával vagy az Ön gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, amennyiben más gyógyszereket is szed.

Terhességés szoptatás

Tájékoztassanukleáris medicina szakorvosát a Ceretec alkalmazása előtt, ha lehetséges, hogyteherbe esett, ha elmaradt a menstruációja vagy, ha szoptat. Ha kétségeivannak, fontos, hogy beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicinaszakorvosával.

Terhesség

Nukleárismedicina szakorvosa csak abban az esetben adja be Önnek ezt a gyógyszert, ha avárható előny meghaladja az alkalmazással járó kockázatot.

Szoptatás

Ceretecalkalmazása esetén nem szoptathat. Ennek oka, hogy kis mennyiségû radioaktívsugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha szoptat, nukleáris medicina szakorvosaelhalaszthatja a Ceretec alkalmazását, amíg be nem fejezi a szoptatást. Ha eznem lehetséges, akkor nukleáris medicina szakorvosa a következőkre kérheti meg:

- 12 órárafüggessze fel a szoptatást,

- tápszersegítségével etesse gyermekét, továbbá

- fejje le azanyatejet és dobja el.

Nukleárismedicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kezdheti újra aszoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Valószínûtlen,hogy a Ceretec befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy vezethet-evagy kezelhet-e gépeket a Ceretec alkalmazása után.

ACeretec nátriumot tartalmaz

ACeretec kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceretec-et?

Szigorútörvények vonatkoznak a radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére ésmegsemmisítésére. A Ceretec-et csak speciális, ellenőrzött körülmények közöttszabad alkalmazni. Csak olyan szakember kezelheti és adhatja be Önnek ezt aterméket, akit erre kiképeztek, és jártas a gyógyszer biztonságosalkalmazásában. Az egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít akészítmény biztonságos alkalmazására, valamint tájékoztatja Önt az elvégzendőlépésekről.

Avizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosa fogja eldönteni, hogymennyi Ceretec-et kell használni az Ön esetében. Orvosa a kívánt információeléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogja választani.

Afelnőtteknek általában javasolt beadandó mennyiség agyi képalkotó vizsgálatesetében 555‑1110 MBq, a technécium-99-cel jelzett fehérvérsejtekhelyének meghatározásához pedig 185-370 MBq. A megabekverel (MBq) aradioaktivitás mérésére használt mértékegység.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknélés serdülőknél történő alkalmazás esetén a beadandó mennyiséget a gyermektesttömegéhez igazítják.

ACeretec alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása

ACeretec-et Ön injekció formájában fogja megkapni.

Egyetleninjekció elég a képalkotó vizsgálat elvégzéséhez, melyre orvosának szükségevan.

Minták,melyeket levehetnek Öntől a Ceretec alkalmazása előtt:

- vérmintátvehetnek Öntől.

Havérmintát vettek Öntől, azt összekeverik egy oldattal (mely Ceretec-et és egytechnécium nevû anyagot tartalmaz), majd beadják Önnek injekció formájában.

Azeljárással kapcsolatban Önt minden szükséges információval el fogják látni.

Avizsgálat időtartama

Nukleárismedicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.

ACeretec alkalmazása után javasolt, hogy:

- gyakran ürítsenvizeletet, hogy a készítmény mielőbb távozzon a szervezetéből.

Nukleárismedicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha a Ceretec alkalmazása utánkülönleges óvintézkedésekre lenne szükség az Ön esetében. Beszéljen nukleárismedicina szakorvosával, ha bármilyen kérdése van.

Haaz előírtnál több Ceretec-et alkalmaztak

Túladagolásnem valószínû, mivel Ön egyetlen adag gyógyszert fog kapni, melyet avizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Mindazonáltal,ha mégis előfordulna túladagolás, Ön megfelelő kezelést fog kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a vizsgálatot felügyelő nukleárismedicina szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnalközölje orvosával, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagya klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Ennek jelei lehetnek:

- bőrkiütés,viszketés vagy kipirulás;

- arcduzzanat;

- légzésinehézség.

Súlyosabbesetekben jelentkezhet:

- ájulás (eszméletvesztés),szédülés vagy ájulásérzés.

Amennyiben a fenti mellékhatások azután jelentkeznek,hogy elhagyta a kórházat vagy a klinikát, abban az esetben feltétlenül keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.

Egyébmellékhatások (a gyakoriság nem ismert)

- viszkető,csomós kiütés;

- fejfájás;

- szédülés;

- kipirulás;

- hányinger;

- hányás;

- általános rosszközérzet, gyengeség és fáradtság érzése;

- szokatlanérzések, pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés a bőrön, hangyamászásérzése a bőrön.

Enneka radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékûionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődőrendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Ceretec-et?

Önneknem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt,megfelelő körülmények között tárolják. Aradioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknakmegfelelően kell tárolni.

Akövetkező információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

- A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

- Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

- Az elkészített,jelzett készítmény legfeljebb 25°C-ontárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

- A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos felhasználni ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- A jelzettkészítmény a jelzés időpontja után 30 percig használható.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ceretec?

- A készítményhatóanyaga az exametazim. 0,5 mg exametazim injekciós üvegenként.

- Egyébösszetevők: nátrium-klorid, ón(II)-klorid-dihidrát, nitrogén.

Milyen a Ceretec küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fagyasztva szárított fehér por.

Csomagolás: Fagyasztvaszárított por, klórbutil dugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegbetöltve.

2db vagy 5 db üveg 1 dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GEHealthcare Limited

AmershamPlace

LittleChalfont

BuckinghamshireHP7 9NA

EgyesültKirályság

Gyártó

GE Healthcare AS

(Oslo Site)

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvégia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

RadizoneDiagnost-X Kft.

1116 Budapest,

Sáfrány u. 81.

OGYI-T-9139/01 (2×)

OGYI-T-9139/02 (5×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.